Legislație națională

ANEXĂ · 0 · 2017

ANEXE din 30 mai 2017 la Ordinul nr. 406/2017

Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.

Casa Na?ională de Asigurări de Sănătate · ID sursă 190008

Caută în articole

Doar diferențele

EliminatAdăugatIdentic

Stânga · eliminat roșu

Dreapta · adăugat verde

Surse, proveniență și limitele comparației

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

Textul formei disponibile

ANEXE din 30 mai 2017
la Ordinul nr. 406 din 30 mai 2017
EMITENT CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
Publicată în
MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017

Anexa nr.10
Cod formular specific: L01BB06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB06

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Linia a III - a de tratament DA NU l. Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii şi adolescenţii cu vârste :: 2l ani la momentul diagnosticului iniţial DA NU 2. Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii şi adolescenţii cu vârste :: 2l ani la momentul diagnosticului iniţial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puţin două regimuri anterioare şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil DA NU 3. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex. imunofenotipic (la diagnostic sau actual) d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) e. probe renale 4. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau aparţinător DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficienţă renală severă 2. Insuficienţă hepatică severă 3. Alăptare C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri DA NU 2. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) c. probe renale d. ex. clinic (funcţia respiratorie; TA; balanţa hidrică; greutate) 3. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic 2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză 3. Alăptare 4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 5. Deces 6. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.11
Cod formular specific: L01BB07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic: a) Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) DA NU b) Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) DA NU 2. Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie DA NU 3. Leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie DA NU 4. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie DA NU 5. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie DA NU 6. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex imunofenotipic (la diagnostic) sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie e. probe renale 7. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. probe renale 2. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic b. Toxicitate neurologică gr. 2&quot;2 c. Toxicitate inacceptabilă d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare e. Deces f. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.12
Cod formular specific: L01BC07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcină 2. Alăptare 3. Tumori maligne hepatice C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. Ex. medular  2. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie  La aprecierea medicului D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacţii adverse de tip anafilactic 2. Alte reacţii adverse severe 3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 4. Deces 5. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.13
Cod formular specific: L01BC08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) DA NU 2. Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii), nou diagnosticată, la pacienţi adulţi, care nu sunt candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie DA NU 3. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex imunofenotipic d. examen cardiologic e. probe renale f. probe hepatice 4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. Ex. medular  c. Probe renale * d. Probe hepatice * e. Ex. clinic 2. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic 2. Toxicitate inacceptabilă  La aprecierea medicului 3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 4. Deces 5. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr. 14
Cod formular specific: L01CX01.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
- indicaţia cancer ovarian -

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01CX01.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platina, in caz de recădere, în combinaţie cu doxorubicina lipozomală pegilată: DA NU 3. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU - HLG- Hb&gt; 9g/dl, N &gt; l.5OO/mm 3 , Tr &gt; lOO.OOO/mm 3 ; - Probe hepatice: bilirubina totală -limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioara a valorilor normale, albumina peste 2,5 g/l; - Probe renale: clearance al creatininei minim 3O ml/min, creatinina &lt; l,5 mg/dl; CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN. 4. Pacienţi cu vârsta peste l8 ani: DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: DA NU 2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere: DA NU 3. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentaţi la criteriile de includere: DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost iniţiat la data de: 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parţială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: DA NU 4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului): DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.15
Cod formular specific: L01CX01.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
- indicaţia sarcom de ţesuturi moi -

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01CX01.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic histopatologic de sarcom de ţesuturi moi (subtipurile: liposarcom şi leiomiosarcom) în stadii avansate: DA NU 3. După eşecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida şi/sau antracicline sau la pacienţii care nu sunt eligibili pentru aceste regimuri: DA NU 4. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU - HLG- Hb&gt; 9g/dl, N &gt; l.5OO/mm 3 , Tr &gt; lOO.OOO/mm 3 - Probe hepatice: bilirubina totală &lt; LSN - limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină &gt; 2,5 ori limita superioară a valorilor normale, albumina &gt; 2,5 g/l; - Probe renale: clearance al creatininei &gt; 3O ml/min, creatinina &lt; l,5 mg/dl; CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN 5. Pacienţi cu vârsta peste l8 ani: DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: DA NU 2. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere: DA NU 3. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentaţi la criteriile de includere: DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost iniţiat la data de: 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parţială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: DA NU 4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului): DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.16
Cod formular specific: L01XC10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I DA NU l. Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustina, netratată anterior şi neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabina DA NU 2. Pacienţi cu varsta&gt;l8 ani DA NU 3. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie e. testare infecţie cu virusul hepatitic B 4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU b) Linia a III a DA NU l. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină şi alemtuzumab; DA NU 2. Leucemia limfatică cronică recidivată: DA NU 3. Pacienţi cu varsta&gt;l8 ani DA NU 4. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie e. testare infecţie cu virusul hepatitic B 5. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament DA NU 2. Linia a III a de tratament DA NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. probe hepatice c. ex. clinic (neurologic, cardiologic)  4. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie  La aprecierea medicului C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic 2. Toxicitate inacceptabilă 3. Aritmii cardiace grave 4. Reactivare hepatita B 5. Leucoencefalopatia multifocală progresivă 6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 7. Deces 8. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.17
Cod formular specific: L01XC12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC12

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic: a) Limfom Hodgkin CD3O+ DA NU b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) DA NU 2. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA)  adulţi DA NU 3. Limfom Hodgkin CD30+ r efractar după transplant de celule stem autologe (TCSA)  adulţi DA NU 4. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament  adulţi DA NU 5. Limfom Hodgkin CD30+refractar după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament  adulţi DA NU 6. Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA  adulţi DA NU 7. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat  adulţi DA NU 8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar  adulţi DA NU 9. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. histopatologic + imunohistochimie sau c. puncţie-biopsie osoasa + imunohistochimie d. glicemie e. probe hepatice (transaminaze; FAS) f. albumina g. LDH h. proteina C reactivă i. probe renale j. testare virusuri hepatitice B si C k. computer tomograf sau PET-CT l. consult cardiologic m. ex. neurologic lO. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Administrare bleomicină C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. glicemie  c. probe hepatice (transaminaze; FAS) * d. albumina * e. LDH * f. proteina C reactivă * g. probe renale * 2. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Intoleranţa la tratament 2. Toxicitate inacceptabilă 3. Leucoencefalopatie multifocală progresivă 4. Complianţa foarte scăzuta 5. Progresie de boală (lipsă răspuns) 6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 7. Deces 8. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

 Frecvenţa determinărilor va fi stabilită de medic

Anexa nr.18
Cod formular specific: L01XE06

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE06

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia 1 de tratament: DA NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) nou diagnosticata  adulţi DA NU 2. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex citogenetic (Phl+) sau d. FISH sau e. ex molecular (bcr-abl) 3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU b) Linia 2 şi 3 de tratament: DA NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioare  adulţi DA NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare  adulţi DA NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioare  adulţi DA NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare  adulţi DA NU 5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioare  adulţi DA NU 6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare  adulţi DA NU 7. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Phl+ cu rezistenţă la terapii anterioare  adulţi DA NU 8. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Phl+ cu intoleranţă la terapii anterioare  adulţi DA NU 9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu rezistenţă la terapii anterioare  adulţi DA NU lO. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu intoleranţă la terapii anterioare  adulţi DA NU ll. Metoda de diagnostic: sau d. FISH sau e . ex. molecular (bcr-abl) f. ex. imunofenotipic  l2. Tratament anterior: DA NU a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex citogenetic (Phl+) a) imatinib b) nilotinib l3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament DA NU 2. Linia 2 si 3 de tratament DA NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL 4. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 2. Intoleranţă la tratament 3. Deces 4. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

 În caz de LLA sau LMC în faza blastică

Anexa nr.19
Cod formular specific: L01XE07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator şi HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin hibridizare): DA NU 3. Stadiul IV de boala conform clasificării TNM: DA NU 4. Pacienţi care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică: DA NU DA NU DA NU 5. Femei în post-menopauză: 6. Tumori pozitive ER şi/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare): 7. Instituirea tratamentului cu lapatinib este permisă numai dacă terapia adjuvantă cu inhibitori de aromatază şi / sau trastuzumab a încetat cu cel puţin l an înainte: DA NU 8. Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA): DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Determinări secundare cu criza viscerala: DA NU 2. Insuficienţă cardiacă simptomatică: DA NU 3. Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncţii endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică: DA NU 4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului: 5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: DA NU DA NU PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost iniţiat la data de: 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parţială C. Boală staţionară D. Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU 4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului DA NU 5. Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului 4. Decizia medicului, cauza: ............ 5. Decizia pacientului, cauza: .............

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.20
Cod formular specific: L01XE08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I DA NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) nou diagnosticata  adulţi DA NU 3. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex. citogenetic (Phl+) sau d. FISH sau e. ex. molecular (bcr-abl) 4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU b) Linia aIIa si a IIIa DA NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţa la terapii anterioare  adulţi DA NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare  adulţi DA NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioare  adulţi DA NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare  adulţi DA NU 5. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex. citogenetic (Phl+) sau d. ex. molecular (bcr-abl) sau e. ex. FISH 6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU 7. Tratament anterior: DA NU a) imatinib b) dasatinib B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament DA NU 2. Linia a II a si a III a de tratament DA NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL 4. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 2. Intoleranţă la tratament 3. Deces 4. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.21
Cod formular specific: L01XE11.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
- indicaţia carcinom renal -

l Se noteaza obligatoriu codul l37

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE11.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: DA NU 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): DA NU 4. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii netrataţi anterior sistemic (tratament de linia l) pentru stadiul avansat al bolii. DA NU 5. Vârsta &gt; l8 ani: DA NU 6. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU - Hemoglobina &gt; 9g/dl, neutrofile&gt; l.OOO/mm3, trombocite &gt; 75.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală &lt; l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) &lt; 2 x LSN - Probe renale: clearance creatinina &gt;3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/+l, sau proteinurie/24h &lt;lg B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*cumulative cu bifa NU) 1. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic: DA NU DA NU a. Infarct miocardic sau angină pectorala instabila sau severa DA NU 2. Hipertensiune arteriala necontrolata medicamentos: 3. Istoric de boala cardiaca (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum: b. Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian c. Insuficienta cardiacă clasa III sau IV NYHA d. Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) e. Trombo-embolism pulmonar, tromboză venoasă profunda 4. Sângerări semnificative (la latitudinea medicului curant) în ultimele 6 luni: hemoragie gastro- intestinala, cerebrală sau hemoptizie: DA NU 5. Afecţiuni cu risc crescut de perforaţie -ulcerpeptic activ, boală inflam intestinală, colită ulcerativă (la latitudinea medicului curant): DA NU 6. Sarcină / alăptare: DA NU 7. Fistulă abdominală, perforaţie gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună: DA NU 8. Diateze hemoragice, coagulopatii: DA NU 9. Tratamente anterioare cu agenţi anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib): DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă B. Remisiune parţială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv , după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant): l. TA crescută (întrerupere şi reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib) 2. Scăderea fracţiei de ejecţie a VS impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului) 3. Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului) 4. Creşterea bilirubinei peste creştere a bilirubinei &gt; l,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib D. CRITERII DE ÎNTRERUPEREDEFINITIVĂA TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie sa fie îndeplinit) 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ........... Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.22 Cod formular specific: L01XE11.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM - indicaţia sarcom de părţi moi, subtipuri selectate - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat &quot; Secţiunea II- date medicale &quot; din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic l (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la &quot; tip evaluare &quot; este bifat &quot; întrerupere &quot;! l Se noteaza obligatoriu codul l23 SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE11.2 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Vârsta 2&quot; l8 ani DA NU 3. Subtip selectat (altul decât cele menţionate la criteriile de excludere l.a-j) de sarcom de părţi moi (SPM), aflat în stadiu avansat, inoperabil sau metastatic DA NU 4. Progresia bolii după chimioterapie pentru boala metastatică, sau recidivă a bolii în decurs de l2 luni de la încheierea terapiei (neo)adjuvante DA NU 5. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU a) Bilirubina totală :: l,5 ori limita superioară a normalului (&lt; l,5 x LSN) b) Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) :: 2,5 x LSN (în absenţa metastazelor hepatice) sau :: 5 x LSN (în prezenţa metastazelor hepatice, dar cu valoare normală a bilirubinei totale) 6. Interval QTc normal (&lt; 48O ms) DA NU 7. Fracţie de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) normală conform vârstei DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/siguranţa Pazopanib nu au fost evaluate în studiile clinice: DA NU a. Liposarcom (toate subtipurile) b. Rabdomiosarcom (non-alveolar şi non-pleomorf) c. Condrosarcom d. Osteosarcom e. Sarcom Ewing / tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET) f. Tumoră stromalăgastro-intestinală (GIST) g. Dermatofibrosarcomaprotuberans h. Sarcom miofibroblastic inflamator i. Mezoteliom malign j. Tumori mixte mezodermale ale uterului 2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU 3. Hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic DA NU 4. Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală, hemoragie gastro-intestinală sau alte evenimente hemoragice, clinic semnificative (în opinia medicului curant) în ultimele 6 luni DA NU 5. Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian în ultimele 6 luni
DA NU

6. ICC clasa IV NYHA 7. Sarcina DA DA NU NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost iniţiat la data de: 2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării :

A. Remisiune completă B. Remisiune parţială C. Boală staţionară D. Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă : DA NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă :

Criterii de întrerupere temporară a administrării şi/sau reducere a dozei :

DA NU
l. Creşterea valorilor serice ale transaminazelor &gt; 8 x LSN, în absenţa unei creşteri a bilirubinemiei
2. Creşterea valorilor serice ale transaminazelor &gt; 3 x LSN concomitent cu creşterea bilirubinemiei &gt; 2 x LSN 3. Creşteri semnificative ale tensiunii arteriale (în opinia medicului curant) D. CRITERII DE ÎNTRERUPEREDEFINITIVĂA TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: .................... 5. Decizia pacientului, cauza: .................. Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.23 Cod formular specific: L01XE14 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat &quot; Secţiunea II- date medicale &quot; din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la &quot; tip evaluare &quot; este bifat &quot; întrerupere &quot;! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE14 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Linia a 2-a şi � 2 DA NU l. Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv DA NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată  adulţi DA NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratata anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată  adulţi DA NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată  adulţi DA NU 5. Tratament anterior: DA NU a) imatinib b) dasatinib c) nilotinib 6. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex. citogenetic (Phl+) sau d. ex. molecular (bcr-abl) sau e. ex. FISH f. ex. imunofenotipic  g. probe hepatice h. probe renale i. evaluare cardiologică 7. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficienţă hepatică  În cazul LMC faza blastică C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)  c. probe renale* d. evaluare cardiologică* 2. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 2. Toxicitate inacceptabilă 3. Deces 4. Alte cauze Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.  La aprecierea medicului Anexa nr.24 Cod formular specific: L01XE18 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat &quot; Secţiunea II- date medicale &quot; din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la &quot; tip evaluare &quot; este bifat &quot; întrerupere &quot;! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE18 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic: a) Mielofibroză primară (cunoscută şi sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică) DA NU b) Mielofibroză secundară post-policitemie vera DA NU c) Mielofibroză secundară post-trombocitemie esenţială DA NU 2. Varsta&gt; l8 ani DA NU 3. Splenomegalie semnificativă clinic DA NU 4. Simptome constituţionale (pierdere in greutate &gt;lO% in 6 luni; transpiraţii nocturne; febra &gt;37,5 O C de origine necunoscuta) DA NU 5. Diagnostic anterior de policitemia vera DA NU 6. Diagnostic anterior de trombocitemie esenţială DA NU 7. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. puncţie biopsie osoasa + coloraţii specifice mielofibroză c. LDH d. JAK2V6l7/alti marker clonali e. ex molecular (bcr-abl) / ex FISH / ex citogenetic 4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcină 2. Alăptare C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic) c. ameliorarea simptomelor constituţionale 2. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Dacă nu există o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor după 6 luni de la începerea tratamentului
2. Pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacă aceştia menţin o creştere a lungimii splinei de 4O% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii 3. Toxicitate inacceptabilă 4. Sarcina 5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 6. Deces 7. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.25
Cod formular specific: L01XE27

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :
6.S-a completat &quot; Secţiunea II- date medicale &quot; din Formularul specific cu codul : ............
7. Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la &quot; tip evaluare &quot; este bifat &quot; întrerupere &quot;! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE27 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I DA NU l. Leucemia limfatica cronica (LLC) în monoterapie  adulţi (peste l8 ani) 2. Metoda de diagnostic: DA NU a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie e. ex. citogenetic 
3. Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit: DA NU a. insuficienţă medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie şi/sau trombocitopenie) b. splenomegalie masivă (&gt;6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică c. limfadenopatie masivă (&gt; lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică d. limfocitoză progresivă cu creştere &gt;5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni e. Oricare dintre următoarele simptome:  scădere ponderală 2&quot;lO% în ultimele 6 luni  status de performanţă ECOG 2&quot;2 (incapabil de munca sau de a desfăşura activităţi uzuale)  febră &gt;38 O cu durata de 2&quot;2 săptămâni fără dovadă de infecţie  transpiraţii nocturne cu durata de &gt;l luna fără dovadă de infecţie 4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU b) Linia a II - a DA NU l. Leucemia limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament, în monoterapie  adulţi (peste l8 ani) DA NU 2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care nu a răspuns după tratamentul administrat anterior, în monoterapie  adulţi (peste l8 ani) DA NU 3. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care a recăzut după tratamentul administrat anterior, în monoterapie  adulţi (peste l8 ani) DA NU 4. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie  Recomandat dar nu obligatoriu 5. Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit: DA NU a. insuficienţă medulară progresivă (dezvoltare/agravare anemie şi/sau trombocitopenie) b. splenomegalie masivă (&gt;6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică c. limfadenopatie masivă (&gt; lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică d. limfocitoză progresivă cu creştere &gt;5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni e. Oricare dintre următoarele simptome:  scădere ponderală 2&quot;lO% în ultimele 6 luni  status de performanţă ECOG 2&quot;2 (incapabil de muncă sau de a desfăşura activitaţi uzuale)  Febra &gt;38O cu durata de 2&quot;2 săptămâni fără dovada de infecţie  Transpiraţii nocturne cu durata de &gt;l lună fără dovada de infecţie 6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficienţă hepatică severă clasa ChildPugh C 2. Sarcina C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Leucemia limfatică cronică (LLC)  adulţi (peste l8 ani) DA NU 2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM  adulţi (peste l8 ani) DA NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. probe hepatice c. probe renale d. consult cardiologic (EKG)  4. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic 2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză 3. Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib  La aprecierea medicului 4. Sarcina 5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 6. Deces 7. Alte cauze Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.26 Cod formular specific: L02BX03.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM - carcinom al prostatei - indicaţie prechimioterapie - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat &quot; Secţiunea II- date medicale &quot; din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la &quot; tip evaluare &quot; este bifat &quot; întrerupere &quot;! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L02BX03.2 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: DA NU 3. Boala metastazată: DA NU 4. Sunt eligibili pacienţii care îndeplinesc simultan următoarele condiţii: DA NU - Nu prezintă indicaţie pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel - Dovada hormono-rezistenţei, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima linie - Boală progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie, definită astfel: o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive ale valorii PSA, şi/sau o boala progresivă evidentă imagistic la nivelul ţesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creşterii PSA 5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puţin ( &lt; 2.O nmol per litru): DA NU 6. Status de performanţă ECOG O, l: DA NU 7. Funcţii: medulară hemato-formatoare, hepatică şi renală adecvate DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT (*toate criteriile cumulativ cu bifă nu) 1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienţi DA NU 2. Istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară DA NU 3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic DA NU 4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică DA NU 5. Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă DA NU 6. Afecţiune cardio-vasculara semnificativă DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă (imagistic) B. Remisiune parţială (imagistic) C. Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic) D. Remisiune biochimică E. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit) 1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel: a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase) 1. Apariţia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU 2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părţi moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creştere cu minim 2O% a volumului tumoral sau apariţia a minim o leziune nouă, SAU b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractura pe os patologic, compresiune medulară, creşterea intensităţii durerii (creşterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieţii, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU c. Progresia valorii PSA : creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea anterioară 2. Deces 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului 4. Decizia medicului , cauza fiind: ................ 5. Decizia pacientului , cauza fiind: ..............

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.27
Cod formular specific: L031C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
- indicaţia carcinom pancreatic -

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L031C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Boala local avansată sau metastatică: DA NU 3. Pacienţi netrataţi anterior pentru această indicaţie: DA NU 4. ECOG: O - 2: DA NU 5. Vârstă &gt; l8 ani: DA NU 6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: DA NU 2. Lipsa complianţei la tratament DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite ) 1. Statusul bolii la data evaluării- demonstrează beneficiu clinic: A. Remisiune completă B. Remisiune parţială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: DA NU Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv , după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant) - Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.28
Cod formular specific: L031C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
- indicaţia carcinom pulmonar -

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L031C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar: DA NU 3. Sunt eligibile următoarele populaţii de pacienţi: DA NU
- Tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu mutaţie activatoare ale EGFR, SAU - Tratament de întreţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie, SAU - Tratamentul pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie anterior
4. ECOG: O - 3: DA NU 5. Vârstă &gt; l8 ani: DA NU 6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: DA NU 7. Prezenţa mutaţiilor activatoare ale EGFR (cu excepţia indicaţiei terapeutice pentru pacienţii care au beneficiat anterior de chimioterapie şi au prezentat eşec terapeutic la aceasta):
DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Comorbidităţi importante, care în opinia medicului curant nu permit administrarea tratamentului DA NU 2. Sarcină, alăptare în timpul tratamentului DA NU 3. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi DA NU 4. Prezenţa mutaţiei punctiforme T79OM a EGFR DA NU 5. Insuficienţă hepatică sau renală severă DA NU 6. Apariţia bolii interstiţiale pulmonare acute DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă B. Remisiune parţială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinibum se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv , după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant) - Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.29
Cod formular specific: L037C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
- cancer al capului şi gâtului local avansat recurent sau metastatic -

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU 2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic: DA NU 3. Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de: DA NU - boală avansată local sau - recurentă sau - metastatică 4. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: DA NU 2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară: DA NU 3. Sarcină/alăptare: DA NU 4. ECOG &gt;/= 3: DA NU 5. Reacţii adverse severe de tip şoc anafilactic legate de administrarea intravenoasă DA NU 6. Reacţii cutanate de gradul 4, care apar repetat, şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific. DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parţială C. Boală staţionară D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Terminarea perioadei de radioterapie 2. Progresia bolii 3. Deces 4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului 5. Decizia medicului, cauza: ............. 6. Decizia pacientului, cauza: ........... Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.30 Cod formular specific: L037C.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM - cancer colorectal metastatic- SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat &quot; Secţiunea II- date medicale &quot; din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la &quot; tip evaluare &quot; este bifat &quot; întrerupere &quot;! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.2 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: DA NU 3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: DA NU 4. La pacienţi cu CCR metastatic în: - în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan (indiferent de linia de tratament) - ca tratament de prima linie în asociere cu FOLFOX - în monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatină şi irinotecan a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan 5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: DA NU 2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară: DA NU 3. Sarcină / alăptare: DA NU 4. ECOG &gt;/= 3: DA NU 5. Reacţii adverse de tip şoc anafilactic severe legate de perfuzie 6. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific. DA NU 7. Tumori KRAS mutant: DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite ) 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisie completă B. Remisie parţială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ........... Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.31 Cod formular specific: L038C.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM - indicaţia carcinom hepatocelular - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat &quot; Secţiunea II- date medicale &quot; din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la &quot; tip evaluare &quot; este bifat &quot; întrerupere &quot;! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.1 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ semnată de pacient DA NU 2. Diagnostic de carcinom hepatocelular: DA NU a. pentru tumori mai mici de l cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigaţii imagistice (CT multi-detector şi RMN cu substanţă de contrast hepato-specifică / contrast dinamic) de CHC sau, b. pentru tumori mai mari de l cm apărute pe hepatita cronică / ciroză cunoscută printr-o investigaţie imagistică (CT multi-detector şi RMN cu substanţa de contrast hepato- specifică / contrast dinamic) de CHC sau, c. examen histopatologic; puncţia biopsie hepatică cu examen HP, este necesară la pacienţii fără ciroză hepatică şi la pacienţii cu hepatită/ciroză hepatică cunoscută, la care examinările imagistice sunt neconcludente pentru CHC 3. Carcinom hepatocelular: DA NU a. Nerezecabil, local avansat/ metastatic sau, b. Contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a comorbidităţilor asociate sau, c. Potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală sau, d. Care a progresat după intervenţii ablative (RFA, alcoolizare)/ TACE / chirurgicale 4. Clasa ChildPugh A sau B DA NU 5. Vârsta &gt; l8 ani DA NU 6. Indice de performanţă ECOG O-2 DA NU 7. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU - Hb&gt; 9g/dl, Le &gt; 3.OOO/mm3, N &gt; l.OOO/mm3, Tr &gt; 6O.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală &lt; 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină &lt; 5 ori LSN - Probe renale: clearance al creatininei &gt; 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică &lt; 2 ori LSN)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU 2. Status de performanţă ECOG 2&quot; 3 DA NU 3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) DA NU 4. Istoric de boală cardiacă DA NU a) Insuficienţă cardiacă &gt; clasa II NYHA b) Boală ischemică acută (boală coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) c) Hipertensiune arterială necontrolată 5. Sarcină /alăptare DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parţială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic 2. Absenţa beneficiului clinic 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile 4. Deces 5. Decizia medicului, cauza: ............. 6. Decizia pacientului, cauza: ........... Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr 32 Cod formular specific: L038C.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM - indicaţia carcinom renal - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat &quot; Secţiunea II- date medicale &quot; din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la &quot; tip evaluare &quot; este bifat &quot; întrerupere &quot;! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.2 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ semnată de pacient DA NU 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic DA NU 3. Pacienţi cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil DA NU 4. Pacienţii de la punctul 3 care au fost: DA NU a. Netrataţi anterior sistemic sau b. Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF şi care au progresat sub aceste terapii sau, c. Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinază şi inhibitori de m-TOR care au progresat sub aceste terapii sau, d. Trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii 5. Vârsta &gt; l8 ani DA NU 6. Indice de performanţă ECOG O-2 DA NU 7. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
DA NU
- Hb &gt; 9g/dl, Le &gt; 3.OOO/mm3, N &gt; l.OOO/mm3, Tr &gt; 6O.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală &lt; 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină &lt; 5 ori LSN - Probe renale: clearance al creatininei &gt; 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică &lt; 2 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU 2. Status de performanţă ECOG 2&quot; 3 DA NU 3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) DA NU 4. Istoric de boală cardiacă DA NU
a) Boala ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) b) Hipertensiune arterială necontrolată
5. Sarcină / alăptare DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parţială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic 2. Absenţa beneficiului clinic 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile 4. Deces 5. Decizia medicului, cauza: ............. 6. Decizia pacientului, cauza: ........... Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.33 Cod formular specific: L038C.3 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM - indicaţia carcinom tiroidian - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat &quot; Secţiunea II- date medicale &quot; din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la &quot; tip evaluare &quot; este bifat &quot; întrerupere &quot;! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.3 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de includere în tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic de carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hurthle) confirmat histopatologic: DA NU 3. Cancer tiroidian diferenţiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv la tratamentul cu iod radioactiv definit astfel: DA NU - prezenţa unei leziuni ţinta care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau - tumori care nu captează iod sau - pacienţi care au progresat după tratament cu iod radioactiv în ultimele l6 luni sau - pacienţi care au progresat după 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de l6 luni de la ultimul sau - activitate cumulativă de iod radioactiv &gt;22,3 GBq (&gt;/= 6OOmCi) 4. Tumoră măsurabilă prin TC sau RMN conform criteriilor RECIST: DA NU 5. Vârsta &gt; l8 ani: DA NU 6. Indice de performanţă ECOG O-2: DA NU 7. TSH &lt; O,5 mU/L DA NU 8. Valori normale ale tensiunii arteriale (&lt;l5O/9O mmHg) DA NU 9. Declaraţia de includere în tratament semnată: DA NU 10. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU - Hb&gt; 9g/dl, Le &gt; 3.OOO/mm3, N &gt; l.OOO/mm3, Tr &gt; 6O.OOO/mm3 - Probe hepatice: bilirubina totală &lt; 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină &lt; 5 ori LSN - Probe renale: clearance al creatininei &gt; 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică &lt; 2 ori LSN) B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Alte tipuri de cancere tiroidiene (anaplazic, medular, limfom, sarcom) DA NU 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU 3. Status de performanţă ECOG 2&quot; 3 DA NU 4. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) DA NU 5. Istoric de boală cardiacă DA NU a) Insuficienţă cardiacă &gt; clasa II NYHA b) Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) c) Hipertensiune arterială necontrolată 6. Sarcină /alăptare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisie completă B. Remisie parţială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.34
Cod formular specific: L04AX02

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L04AX02

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Mielom multiplu netratat , pacienţi cu vârsta � 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari , în asociere cu melfalan şi prednison sau alte combinatii conform ghidurilor ESMO si NCCN DA NU 2. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular : 2&quot;lO% plasmocite clonale &lt;lO% plasmocite clonale c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare d. lanţuri uşoare serice e. probe renale f. calcemie g. ex. imagistic e 3. Plasmocitom - mai mult de l leziune DA NU 4. Boală activă - criterii CRAB: DA NU a. hipercalcemie &gt; ll,O mg/dl b. creatinină &gt; 2,O mg/ml c. anemie cu Hb&lt; lO g/dl d. leziuni osoase active e. simptome cauzate de boala subiacentă 5. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcina DA NU 2. Femei aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt respectate toate condiţiile din Programul de Prevenire a Sarcinii DA NU 3. Pacienţi incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare  şi / sau c. lanţuri uşoare serice *  La aprecierea medicului d. probe renale * e. calcemie * 2. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza c. Sarcină d. Încheierea celor l2 cicluri e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare f. Deces g. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.35
Cod formular specific: B02BX05

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX05

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) DA NU 2. Pacienti adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică splenectomizaţi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) DA NU 3. Tratamentul de linia a doua a adulţilor nesplenectomizaţi pentru care tratamentul chirurgical este contraindicat DA NU 4. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex oftalmologic d. probe hepatice 5. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU 2. Insuficienţă hepatică DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma (numar trombocite) b. probe hepatice  c. ex oftalmologic * 2. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după patru săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi 2. Necomplianţa pacientului  La aprecierea medicului 3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 4. Deces 5. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.36
Cod formular specific: L01XC15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC15

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT a) Linia I DA NU l. Leucemia limfatica cronica (LLC) netratata anterior si cu comorbiditati care nu permit administrarea unui tratament pe baza de fludarabina in doza completa  adulti (peste l8 ani) DA NU 2. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie e. examene biochimice (probe hepatice, renale etc) f. testare infectie cu virusul hepatitic B g. examene imagistice h. examen ginecologic la femeile la varsta fertila i. EKG/examen cardiologic j. comorbidităţi 3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activa sau la oricare dintre excipienţi DA NU 2. Infecţie activa; atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea la pacienţii cu infecţii recurente sau cronice în antecedente DA NU 3. Hepatită B activă DA NU 4. Sarcina - nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: a. hemoleucograma b. probe hepatice c. ex.clinic 2. Evoluţia sub tratament: - favorabilă - staţionară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic b. Toxicitate inacceptabilă c. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare d. Deces e. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa.nr 37
Cod formular specific: L01XE24

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PONA T INIBUM

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE24

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) 1. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica, care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 2. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata , care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 3. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica , care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 4. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica , care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 5. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata , care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 6. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica , care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 7. Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta rezistenta la dasatinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 8. Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta intoleranta la dasatinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU 9. Metoda de diagnostic (specifica fiecarei indicaţii): a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex. citogenetic (Phl+) sau d. FISH sau e. Ex. molecular (bcr-abl) f. ex. imunofenotipic  g. prezenta mutatiei T3l5I   In cazul LLA  In cazuri selectionate h. evaluarea statusului cardio-vascular i. testare AgHBs j. lipaza serica 10. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT - Alergie la substanta activa sau la oricare dintre excipienţi DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular  c. ex. citogenetic (Phl+) * 2. Evoluţia sub tratament - favorabilă - staţionară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 2. Intoleranţă la tratament 3. Eşec terapeutic 4. Deces 5. Alte cauze

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

 La aprecierea medicului

Anexa nr.38
Cod formular specific: L01XE02

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU 2. Intoleranţă la galactoză (genetică sau dobândită) sau sindrom de malabsorbţie la glucoza- galactoza DA NU 3. Prezenţa mutaţiei punctiforme T79OM a EGFR DA NU 4. Toxicitate provenita de la chimioterapie anterioara: hematologica, hepatica sau renala DA NU 5. Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei :: 2O ml/min) DA NU 6. Determinări secundare cerebrale instabile (prezintă simptomatologie neurologica sau necesita corticoterapie si /sau tratament depletiv) sau netratate local anterior (prin radioterapie sau neurochirurgical) DA NU 7. Alte tumori maligne diagnosticate anterior (co-existente cu NSCLC), cu excepţia cazurilor tratate curativ, fără semne de boala in prezent DA NU 8. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului DA NU Observaţie : - medicul curant va aprecia dacă beneficiile potenţiale obţinute prin iniţierea tratamentului cu gefitinibum depăşesc riscurile asociate cu prezenţa unor co-morbidităţi importante (contraindicaţii relative care cresc riscul pentru apariţia efectelor secundare): diaree severă şi persistentă cu deshidratare importantă, factori de risc major pentru perforaţie gastro-intestinală (steroizi sau AINS concomitent, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic persistent, prezenţa metastazelor intestinale), manifestări cutanate severe exfoliative, buloase şi pustuloase, keratită ulcerativă , suspiciunea prezentei Bolii Interstiţiale Pulmonare, fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant), insuficienţă hepatică severă. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: DA NU A. Remisiune completă B. Remisiune parţială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU 3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă - funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: DA NU Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu GEFITINIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv , după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant) - Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului 4. Decizia medicului, cauza: ..................................... 5. Decizia pacientului, cauza: ...................................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.39
Cod formular specific: A16AB10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VELAGLUCERASE ALFA

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific A16AB10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic : Boala Gaucher tip l DA NU - diagnostic specific: a) enzimatic l data DA NU b) molecular 2 data DA NU 2. Pacientul a urmat tratament anterior cu Imiglucerasum la care nu a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U /kgc la fiecare 2 săptămâni DA NU 3. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă cel puţin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos: I. Pacienţi cu vârsta sub 18 ani DA NU a) Retard de creştere : DA NU l) talia ..................... cm/SDS ......................... 2) greutatea .............. kg/IMC ......................... b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic : DA NU l) splenectomie: DA NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................) 3) volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................) c) Citopenie severă : DA NU l) Hb.......g/dl. &lt; lOg/dl (datorată bolii Gaucher)? 2) trombocite.............../mmc ; &lt; 6O.OOO/mmc sau: 3) neutropenie. /mmc; &lt; 5OO/mmc sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecţii d) Boală osoasă simptomatică (dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice) DA NU l valoare scăzută a � glucocerebrozidazei &lt;l5-2O% din valoarea martorilor 2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l) 3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO 4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO II. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani DA NU a) Somatimetrie: DA NU l) talia ..................... cm/SDS ......................... 2) greutatea .............. kg/IMC ......................... b) Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: DA NU l) splenectomie: DA NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................) 3) volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................) c) Citopenie severă: DA NU l) Hb.......g/dl. &lt; lOg/dl (datorată bolii Gaucher)? 2) trombocite.............../mmc ; &lt; 6O.OOO/mmc sau: 3) neutropenie. /mmc; &lt; 5OO/mmc sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecţii d) Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase, necroză avasculară DA NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ( Tratamentul se continuă toata viaţa!) 1. Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică: Data iniţierii : până la : 2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament : I. Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani): DA NU l) talia ..................... cm/SDS ......................... evoluţie : - staţionar - ameliorare - normalizare 2) greutatea .............. kg/IMC ......................... evoluţie : - staţionar - ameliorare - normalizare II. Organomegalia: DA NU l) splenectomie: DA NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................) evoluţie : - agravare - ameliorare - staţionară - normalizare 3) volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................) evoluţie : - agravare - ameliorare - staţionară - normalizare III. Citopenie: DA NU l) Hb. g/dl evoluţie : - agravare - ameliorare - staţionară - normalizare 2) trombocite............./mmc evoluţie : - agravare - ameliorare - staţionară - normalizare 3) neutrofile............../mmc evoluţie : - agravare - ameliorare - staţionară - normalizare IV. Boală osoasă DA NU l) clinic (in ultimele 6 luni): evoluţie : - agravare - dureri - staţionară - crize osoase - ameliorare - fracturi patologice - normalizare 2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni): - infiltrare medulară evoluţie : - agravare - leziuni litice - staţionară - infarcte osoase - ameliorare - necroză avasculară V. Efecte adverse: DA NU - absente - prezente (enumerare): ............................................................................... ............................................................................................................................... 4. Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului: ........................................................................................................................................................ C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa de complianţă a pacientului 2. Efecte adverse severe:dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem, necontrolabile terapeutic 3. Decesul pacientului Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr.40 Cod formular specific: L002G FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU SCLEROZĂ MULTIPLĂ- TRATAMENT IMUNOMODULATOR SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume şi prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat &quot; Secţiunea II- date medicale &quot; din Formularul specific cu codul : ............ 7. Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la &quot; tip evaluare &quot; este bifat &quot; întrerupere &quot;! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L002G A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic de certitudine de scleroză multiplă (SM) DA NU Forma:- recurent - remisivă cu scor EDSS la iniţierea tratamentului între O-5,5 - secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6,5 - cu recăderi suprapuse uneia dintre formele cu evoluţie progresivă - cu recăderi şi remisiuni la care unul dintre medicamentele de linia I nu a putut controla satisfăcător boala raportat la dinamica bolii - recurent - remisivă cu evoluţie rapidă DA DA NU NU ALE TRATAMENTULUI DA NU 2. SM forma primar progresivă DA NU 3. Contraindicaţii determinate de comorbidităţi asociate: DA NU 2. Sindromul clinic izolat (CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM 3. Diagnostic imagistic RMN B. CRITERII DE EXCLUDERE SAU CONTRAINDICATII IMUNOMODULATOR 1. Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM cu medicamentele imunomodulatoare indicate 4. Contraindicaţii determinate de condiţii fiziologice: DA NU - tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă l - afecţiuni hematologice grave - afecţiuni hepatice grave - neoplazii - insuficienţă renală severă - alte afecţiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile - infecţie HIV - intoleranţă la unul dintre medicamentele imunomodulatoare - sarcina în evoluţie 2 - alaptarea 2 5. Imobilizare definitivă la pat (EDSS &gt;= 8) DA NU 1 în special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); aceşti pacienţi pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat sau teriflunomida, sau natalizumab 2 aceşti pacienţi pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiu terapeutic DA NU 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU 3. Probele biologice şi imagistice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (*minim unul dintre criterii trebuie sa fie îndeplinit) 1. Eşecul tratamentului imunomodulator ce impune întreruperea tratamentului 2. Reacţii adverse severe, inacceptabile pentru continuarea tratamentului 3. Imobilizare definitivă la pat (EDSS &gt;= 8) 4. Refuzul pacientului de a continua tratamentul 5. Nerespectarea repetată de către pacient a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală 6. Deces 7. Alt motiv, specificat............................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr 41
Cod formular specific: M09AX03

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATALUREN

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific M09AX03

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1 1. Pacienţi cu vârsta de 5 ani şi peste DA NU 2. Diagnostic confirmat de Centrul de referinţă de distrofie musculară Duchenne, cauzată de o mutaţie nonsens la nivelul genei distrofinei (nmDMD), determinată prin testare genetică DA NU 3. Pacientul are capacitatea de deplasare păstrată (merge lO paşi fără sprijin) DA NU 4. Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1 1. Pacienţi cu vârsta sub 5 ani DA NU 2. Pacienţi cu distrofie musculară Duchenne, care nu prezintă o mutaţie nonsens DA NU 3. Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU 4. Pacienţi care nu au capacitatea de deplasare (nu merg lO paşi fără sprijin) DA NU 5. Declaraţia de consimţământ pentru tratament nu a fost semnata de pacient, părinte sau tutore legal, după caz DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu ATALUREN a fost iniţiat la data de: 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puţin de 2 prezentări în l4 luni) 2. Pacientul a pierdut ambulaţia pentru toate activităţile din casă sau din afara casei (cauza pierderii ambulaţiei nefiind accident sau boală intercurentă), pentru o durată de timp mai mare de 6 luni 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA , toate criteriile de excludere NU

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Preluat: 2026-09-24T11:30:48.174590+00:00 · SHA256: 0ebfc118719fec046b07ae0adb407c25dd585c7f2306c61de880265bfc423e71