HOTĂRÂRE nr. 41 din 19 martie 2018 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale şi de modificare a Directivei 2011/24/UE - COM (2018) 51 final

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 HOTĂRÂRE nr. 41 din 19 martie 2018  referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului  privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a  Directivei 2011/24/UE - COM (2018) 51 final      EMITENT     SENATUL       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 266 din 27 martie 2018      În temeiul dispozițiilor  art. 67  și  art. 148 alin. (2)  și  (3) din Constituția României, republicată , precum și ale  Protocolului nr. 2  privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat  Tratatului de la Lisabona  de modificare a  Tratatului privind Uniunea Europeană  și a  Tratatului de instituire a Comunității Europene , semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin  Legea nr. 13/2008 ,   în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/120 din 14.03.2018,   Senatul adoptă prezenta hotărâre.    
				 + 
			  Articolul 1      Senatul României:    (1)     Constată că temeiul juridic al propunerii de regulament se întemeiază pe prevederile  articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene  (TFUE). Acest articol oferă un temei juridic corespunzător obiectivelor propunerii, și anume eliminarea unor divergențe existente în cadrul pieței interne pentru tehnologii medicale. În conformitate cu  articolul 114 alineatul (3) din TFUE , în elaborarea propunerii a fost luat în considerare un nivel înalt de protecție a sănătății umane, preconizându-se că ea va îmbunătăți disponibilitatea unor tehnologii medicale inovatoare pentru pacienții din UE.      (2)     Alegerea formei juridice este regulamentul, avându-se în vedere faptul că un element esențial al propunerii constă în stabilirea unor proceduri și structuri pentru cooperarea în cadrul activităților comune la nivelul Uniunii.    (3)     Constată că prezenta propunere de regulament respectă principiul subsidiarității deoarece numai o acțiune la nivelul Uniunii poate elimina deficiențele actualului model de cooperare UE în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM).    (4)     Constată că prezenta propunere respectă principiul proporționalității prin oferirea unor soluții necesare la problemele existente. Propunerea va evita orice interferență cu competențele statelor membre în deciziile privind accesul la tehnologiile medicale evaluate la nivelul Uniunii. Evaluarea domeniilor ETM specifice unor contexte (de exemplu, economic, organizațional, etic) și procesul de luare a deciziilor privind stabilirea prețurilor și rambursarea vor rămâne la nivelul statelor membre. De asemenea, propunerea va asigura faptul că, atunci când se efectuează ETM, metodologiile și procedurile aplicate sunt mai predictibile în întreaga UE, iar atunci când vor fi supuse unei evaluări clinice comune, astfel de evaluări nu vor fi repetate.      (5)     Subliniază importanța prezentei propuneri de regulament având în vedere faptul că această temă va fi una din cele mai importante acțiuni ale Președinției României a Consiliului UE în domeniul Sănătate, dată fiind posibilitatea încheierii negocierilor și a adoptării acestei propuneri legislative în prima parte a anului 2019.      
				 + 
			  Articolul 2      Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.     Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 19 martie 2018, cu respectarea prevederilor  art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată .     p. PREȘEDINTELE SENATULUI,    IULIAN-CLAUDIU MANDA    București, 19 martie 2018.   Nr. 41.   -----  

Preluat: 2026-09-23T22:09:41.088482+00:00 · SHA256: 034842cd97dcde9480967311943b03dd897cbad25c381f6f9ccc1b01b4ea4c99