ORDIN nr. 537 din 31 martie 2020 pentru completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 537 din 31 martie 2020  pentru completarea  Ordinului ministrului sănătății nr. 1.009/2016  privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂȚII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 31 martie 2020      Văzând Referatul de aprobare nr. NT 43 din 27.03.2020 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 53.637E din 26.03.2020, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 16.072 din 26.03.2020,   având în vedere prevederile  art. 932 alin. (2)  și  art. 937 din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,   luând în considerare  Decretul nr. 195/2020  privind instituirea stării de urgență pe teritoriul României,   ținând cont de prevederile  art. 4 alin. (4) pct. 1 din Legea nr. 134/2019  privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative,   în temeiul  art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010  privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,   ministrul sănătății emite următorul ordin:    
				 + 
			  Articolul I       Ordinul ministrului sănătății nr. 1.009/2016  privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 705 din 12 septembrie 2016, cu completările ulterioare, se completează după cum urmează:  1.     După articolul 4  se introduce un nou articol, articolul 4^1, cu următorul cuprins:   
				 + 
			  Articolul 4^1        Pe perioada stării de urgență instituită prin decret de către Președintele României se exceptează înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 la ANMDMR, dacă acestea asigură prevenția și tratarea afecțiunilor declanșate în contextul stării de urgență.         ...     2.     După articolul 8  se introduce un nou articol, articolul 8^1, cu următorul cuprins:   
				 + 
			  Articolul 8^1       Dispozitivele medicale prevăzute la art. 4^1 se introduc pe piață de către producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România în baza declarației de conformitate.         ...     3.    La  articolul 9, după alineatul (3)  se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:   (4)     Pe perioada stării de urgență, dispozitivele medicale care asigură prevenția și tratarea afecțiunilor declanșate în contextul stării de urgență sunt exceptate de la notificarea prevăzută la art. 9.      ...     4.    În tot cuprinsul ordinului, sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale“ se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România“.   ...         
				 + 
			  Articolul II      Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.       Ministrul sănătății,    Nelu Tătaru    București, 31 martie 2020.   Nr. 537.   ----  

Preluat: 2026-09-23T21:34:14.765521+00:00 · SHA256: acfefe2954339be6d24696828e5bc395d8d88981032dc4a1167f66687dcbab14