ORDIN nr. 561 din 3 aprilie 2020 privind modificarea şi completarea anexei Ordinului ministrului sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 561 din 3 aprilie 2020  privind modificarea și completarea anexei  Ordinului ministrului sănătății nr. 85/2013   pentru aprobarea  Normelor  de aplicare a prevederilor  art. 703 alin. (1)  și  (2) din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate  pentru rezolvarea unor nevoi speciale     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂȚII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 286 din 6 aprilie 2020      Văzând Referatul de aprobare nr. NT 472 din 3 aprilie 2020 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 53.611E din 25 martie 2020, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 15.966 din 25 martie 2020,   având în vedere prevederile:  –    art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;   ...     –    Decretului nr. 195/2020  privind instituirea stării de urgență pe teritoriul României;   ...     –   prevederile  art. 4 alin. (3) pct. 1 din Legea nr. 134/2019  privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și pentru modificarea unor acte normative,   ...      în temeiul  art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010  privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,   ministrul sănătății emite următorul ordin:    
				 + 
			  Articolul I      În anexa la  Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013  pentru aprobarea  Normelor  de aplicare a prevederilor  art. 703 alin. (1)  și  (2) din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:  1.     După articolul 11  se introduce un nou articol, articolul 11^1, cu următorul cuprins:   
				 + 
			  Articolul 11^1       (1)     Prin excepție de la prevederile art. 10 alin. (2), pe perioada pandemiei, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate emite autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale numai pentru medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin  Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020 , cu modificările ulterioare, la inițiativa Ministerului Sănătății, prin comisiile sau direcțiile de specialitate, în temeiul   art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, atât pentru medicamente autorizate, cât și neautorizate de punere pe piață în România.    (2)     Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale în limbile română și engleză, în baza referatului de justificare medicală eliberat de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, în termen de maximum 72 de ore de la data înregistrării solicitării Ministerului Sănătății.    (3)     Autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale este valabilă până la epuizarea stocului pentru care a fost emisă, dar nu mai mult de data expirării autorizației.    (4)     Medicamentele autorizate potrivit prezentului articol sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piață.        ...     2.    În tot cuprinsul prezentului act normativ, sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale“ se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România“.   ...         
				 + 
			  Articolul II      Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.       Ministrul sănătății,    Nelu Tătaru    București, 3 aprilie 2020.   Nr. 561.   -----  

Preluat: 2026-09-23T22:08:02.855750+00:00 · SHA256: 6570ab3a3d4af58a4bf64921dd6b26d72b9f7138c0e956725de4f055cd070baa