HOTĂRÂRE nr. 138 din 20 decembrie 2021 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi amânarea aplicării cerinţelor pentru dispozitivele dezvoltate intern - COM (2021) 627 final

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 HOTĂRÂRE nr. 138 din 20 decembrie 2021  referitoare la propunerea de Regulament  al Parlamentului European și al Consiliului  de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii  pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro și amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele  dezvoltate intern - COM (2021) 627 final     EMITENT     SENATUL       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 1215 din 21 decembrie 2021      În temeiul dispozițiilor  art. 67  și ale  art. 148 alin. (2)  și  (3) din Constituția României, republicată , și ale  Protocolului nr. 2  privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat  Tratatului de la Lisabona  de modificare a  Tratatului privind Uniunea Europeană  și a  Tratatului de instituire a Comunității Europene , semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin  Legea nr. 13/2008 ,   în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/364 din 15.12.2021,   Senatul adoptă prezenta hotărâre.    
				 + 
			  Articolul 1      Senatul României:  1.    constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro și amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele dezvoltate intern - COM (2021) 627 final - respectă principiile subsidiarității și proporționalității;   ...     2.    consideră că prezenta propunere:  a)    certifică provocările fără precedent ale pandemiei de COVID-19 care au dus la realocarea resurselor statelor membre, ale instituțiilor sanitare și ale operatorilor economici pentru a face față crizei, reducând astfel capacitatea de a se conforma la timp schimbărilor introduse;   ...     b)    introduce modificări substanțiale ale cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2.   ...      ...         
				 + 
			  Articolul 2      Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.     Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 20 decembrie 2021, cu respectarea prevederilor  art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată .     p. PREȘEDINTELE SENATULUI,    ROBERT-MARIUS CAZANCIUC    București, 20 decembrie 2021.   Nr. 138.   -----  

Preluat: 2026-09-25T06:52:36.915183+00:00 · SHA256: 918b36589ab62a60fc7f01ec0932a2cbf626920a790cab66858447885c390ae7