Legislație națională
ANEXĂ · 0 · 2022
ANEXE din 1 februarie 2022 referitoare la modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Casa Na?ională de Asigurări de Sănătate · ID sursă 251385
EliminatAdăugatIdentic
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
ANEXE din 1 februarie 2022
referitoare la modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
Publicată în
MONITORUL OFICIAL nr. 111 bis din 3 februarie 2022
Notă ...
Conținute de ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022 , publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 111 din 3 februarie 2022.
ORDIN
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale
de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală,
pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora
în platforma informatică din asigurările de sănătate*)
Având în vedere:
Referatul de aprobare nr. DG 298 din 1.02.2022 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate; art. 241 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare; Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare; Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul dispozițiilor: art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,
președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:
Art. I. — Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
În tabel, pozițiile 39, 127 și 151 se modifică și vor avea următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune „39 L01XX46 OLAPARIBUM — carcinom ovarian — monoterapie //////////////////////////////////////////////////////// 127 J05AP-C MEDICAMENTE CU ACȚIUNE ANTIVIRALĂ DIRECTĂ — pacienți adolescenți între 12 și < 18 ani, cu fibroză F0 – F3 + ciroză compensată — Child-Pugh A //////////////////////////////////////////////////////// 151 L01XC32.1 ATEZOLIZUMAB — cancer bronhopulmonar NSCLC —monoterapie” *) Ordinul nr. 66/2022 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 111 din 3 februarie 2022 și este reprodus și în acest număr bis. În tabel, după poziția 169 se introduc șapte noi poziții, pozițiile 170—176, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune „170 L01XC32.3 ATEZOLIZUMAB — cancer bronhopulmonar NSCLC — în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatin 171 L01XC32.4 ATEZOLIZUMAB — cancer mamar TNBC — în asociere cu nab-paclitaxel 172 L01XC28.1 DURVALUMABUM — cancer bronhopulmonar cu celule mici (ES-SCLC) 173 L01XX46.2 OLAPARIBUM — carcinom ovarian — în asociere cu bevacizumab 174 L01XE26.1 CABOZANTINIBUM — carcinom hepatocelular 175 L01XC33 CEMIPLIMAB — carcinom cutanat 176 HO5AA03 PARATHYROID HORMONE” Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 23, 37, 39, 62, 126, 127, 133, 151, 155 și 165 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—10 la prezentul ordin. După formularul specific corespunzător poziției 169 se introduc șapte noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 170—176, prevăzute în anexele nr. 11—17 la prezentul ordin. Art. II. — Anexele nr. 1—17 fac parte integrantă din prezentul ordin. Art. III. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro. p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Adela Cojan București, 1 februarie 2022. Nr. 66. Cod formular specific: L01XC12 Anexa nr. 1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XC12 INDICAŢIE: BRENTUXIMAB VEDOTIN este indicat în: Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar: după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament. Tratamentul pacienţilor adulţi cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (CHP) pentru pacienţii adulţi cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs) netratat anterior Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar. Tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Diagnostic: a) Limfom Hodgkin (LH) CD30+ Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) Limfom Hodgkin CD30+ stadiul IV, netratat anterior , în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) → adulți Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA) → adulți Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) → adulți după TCSA (transplant de celule stem autologe) Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament → adulți Limfom Hodgkin CD30+ refractar după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament → adulți Limfom Hodkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA→ adulți pacienții care nu au obținut remisiunea completă după terapia de primă linie pacienții care au recăzut sub 12 luni de la obținerea răspunsului complet la terapia de primă linie pacienții care au la recădere situs-uri extraganglionare (chiar dacă recăderea este după 12 luni de la răspunsul terapeutic complet). Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), netratat anterior , în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (CHP) → adulți Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat → adulți Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar → adulți Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior → adulți 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin Administrarea concomitentă de bleomicină şi brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicaţiei medicale; Decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Brentuximab vedotin în cazul intoleranţei la tratament, a complianţei foarte scăzute, a toxicității majore sau progresiei de boală (lipsă răspuns).
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE27 Anexa nr. 2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XE27 INDICAŢIE: IBRUTINIBUM este indicat în: Leucemie limfatică cronică (LLC) Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar. Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Linia I Leucemie limfatică cronică (LLC) în monoterapie → adulţi (peste 18 ani) Leucemie limfatică cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab → adulţi (peste 18 ani) Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în monoterapie → adulţi (peste 18 ani) Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab → adulţi (peste 18 ani) Boală activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit ( la toate de mai sus) Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient ( la toate de mai sus). Linia II Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament, în monoterapie → adulţi (peste 18 ani) Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o terapie anterioară , în asociere cu Bendamustina şi Rituximab (BR) → adulţi (peste 18 ani) Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament, în monoterapie → adulţi (peste 18 ani) Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) care au primit anterior cel puţin o terapie anterioară , în asociere cu Bendamustina şi Rituximab (BR) → adulţi (peste 18 ani) Boală activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit ( la toate de mai sus) Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient ( la toate de mai sus). Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior - în monoterapie → adulţi (peste 18 ani) Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie → adulţi (peste 18 ani) Diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM prin: imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcină Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în LLC sau SLL şi LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL ( International Workshops on CLL ), respectiv IWG-NHL ( International Working Group for non-Hodgkin’s lymphoma ): criterii hematologice: dispariţia/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei şi clinic: reducerea/dispariţia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale. CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcină La pacienţii trataţi cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conţin sunătoare. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib Sarcină.
Macroglobulinemie Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pacienţi adulţi (peste 18 ani) cu Macroglobulinemie Waldenstrom Pacienți care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în monoterapie. Cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în monoterapie În asociere cu Rituximab (toate liniile) Diagnostic confirmat de MW prin: imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Sarcină Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Dacă pacientul tolerează tratamentul și beneficiază de tratament se continuă terapia CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM ( International Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia ). CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib Sarcină.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX46 Anexa nr. 3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
- carcinom ovarian – monoterapie -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XX46 INDICAŢIE: în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta > 18 ani ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul Diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO Mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie (indicația 2) Boală sensibilă la sărurile de platină - în caz de recidivă (indicația 1) Obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină ( indicațiile 1 și 2) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib ) Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută Tratament anterior cu inhibitori PARP – dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau Alte afecţiuni cardiace necontrolate 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi Sarcină sau alăptare. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă Absenţa toxicităţii inacceptabile Absenţa progresiei radiologice a bolii, pentru indicaţia 2 Prezenţa beneficiului clinic chiar în prezenţa progresiei, pentru indicaţia 1. SITUAŢII PARTICULARE (analizate individual), în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depăşeşte riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) status de performanţă ECOG 2-4 persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: B02BX05 Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific B02BX05 INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți , cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) Pacienți adulți cu PTI care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu PTI şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluția sub tratament: favorabilă staționară progresie. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Valorile de ALT cresc ( � 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥ 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste , cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) Copii cu vârsta de 1 an și peste cu PTI care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE EXCUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluția sub tratament: favorabilă staționară progresie CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate. Valorile de ALT cresc ( 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥ 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică. Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii). Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: J05AP-A
Anexa nr. 5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
Medicamente cu acțiune antivirală directă
- pacienţi adulţi cu diverse forme clinice de infecție cu VHC-
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 2 luni (8 săptămâni) 1 3 luni (12 săptămâni) 4 luni (16 săptămâni) 2 6 luni (24 săptămâni) 3 de la : până la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU *Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”! 1 Doar pentru medicamentele Viekirax+Exviera, Harvoni şi Maviret pentru categoriile de pacienți eligibili prevăzute în protocolul terapeutic 2 Doar pentru Maviret pentru categoriile de pacienți eligibili prevăzute în protocolul terapeutic 3 Doar pentru medicamentele Viekirax+Exviera, Harvoni pentru categoriile de pacienți eligibili prevăzute în protocolul terapeutic SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific: J05AP-A CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pacient adult cu fibroză F0-F3/ ciroză hepatică compensată scor Child A naiv, experimentat la interferon Pacient adult cu ciroză hepatică decompensată sau pacienţi cu ciroză hepatică compensată cu episoade de decompensare în antecedente Pacientul are factori de risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4 Genotip ………... Gradul de fibroză hepatică 2 (determinat pentru includerea corectă a pacientului în tratament) a fost efectuat prin: Testul APRI valoare:……………………….. Puncție biopsie hepatică Fibromax Fibroscan (sau alte metode de elastografie hepatică) la data de: Ciroză evidentă (clinic, imagistic) ± semne de hipertensiune portală (varice esofagiene) Scor Child-Pugh (valoare calculată): ………( se completeaza doar in cazul in care s-a bifat lit.e) de la pct.5 ) Anticorpi anti HCV pozitivi 3 ARN-VHC cantitativ pozitiv 3 , peste limita de detecție Pacient infectat VHC posttransplant hepatic renal Pacient cu insuficienţă renală cronică aflat în dializă din anul: Coinfecţie VHC-VHB Coinfecţie cu HIV Comorbidităţi prezente Dacă DA:- precizaţi: ……………………………………………………. Consultul şi evaluarea contraindicaţiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbidităţile Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase 4 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului 2 Conform protocolului terapeutic, evaluarea gradului de fibroză nu este necesară dacă este completat pct.e 3 Se iau în considerare și determinările anterioare, maxim 12 luni 4 RCP sau http//www.hepdruginteractions.org CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Comorbiditățile extra-hepatice care implică o durată de viață limitată Contraindicații medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutică aleasă Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 6 Cod formular specific: J05AP-C FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC Medicamente cu acțiune antivirală directă - pacienţi adolescenţi între 12 şi < 18 ani, cu fibroză F0-F3 + ciroză compensată - Child – Pugh A SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 2 luni (8 săptămâni) 3 luni (12 săptămâni) 4 luni (16 săptămâni) 1 de la : până la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
1 Doar pentru medicamentul Maviret pentru categoriile de pacienți eligibili prevăzute în protocolul terapeutic
Cod formular specific: J05AP-C
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pacient cu fibroză F0-F3 naiv la interferon experimentat la interferon Pacient cu ciroză hepatică compensată scor Child A naiv experimentat la interferon Pacientul are factori de risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4 Genotip………………………. Gradul de fibroză hepatică 2 (determinat pentru includerea corectă a pacientului în tratament) a fost efectuat prin: Testul APRI valoare:……………………….. Puncție biopsie hepatică Fibromax Fibroscan la data de: Ciroză evidentă (clinic, imagistic) ± semne de hipertensiune portală (varice esofagiene). Scor Child-Pugh (valoare calculată): (se completeaza doar in cazul in care s-a bifat lit.e) de la pct.5) Anticorpi anti HCV pozitivi 3 ARN-VHC cantitativ pozitiv 3 , peste limita de detecţie Coinfecţie VHC-VHB Comorbidităţi prezente Dacă DA:- precizaţi: ……………………………………………………. Consultul şi evaluarea contraindicaţiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbidităţile Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase 4 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului 2 Conform protocolului terapeutic, evaluarea gradului de fibroză nu este necesară dacă este completat pct.e 3 Se iau în considerare şi determinările anterioare,maxim 12 luni 4 RCP sau http//www.hepdruginteractions.org CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Ciroza decompensată Contraindicații medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutică aleasă Comorbiditățile extra-hepatice care implica o durată de viață limitată Pacienţii cu vârste <12 ani
Subsemnatul, dr.…………………..................................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32 Anexa nr. 7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- carcinom urotelial –
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : d FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XC32 INDICAŢII : Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi: după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5%*
* Pacienţii cu carcinom urotelial netrataţi anterior trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat .
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta ≥ 18 ani Diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic Boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivată inoperabilă Status de performanță ECOG 0 - 2 Pacienți cu carcinom urotelial netratați anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. Evaluare pre-terapeutică: Confirmarea histologică a diagnosticului Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale și / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți Sarcină sau alăptare CONTRAINDICAȚII RELATIVE * Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile Pacienți cu boală pulmonară interstițială Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent Hepatită cronică de etiologie virală Infecție HIV etc. NOTĂ*: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice), în absenţa beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă repetarea evaluării imagistice, la 4-8 săptămâni de la cea care arată progresia bolii, şi numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului Decizia medicului curant Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.1 Anexa nr. 8
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- cancer bronhopulmonar NSCLC – monoterapie -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere 1 Se notează obligatoriu codul 111 SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XC32.1 INDICAŢIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, după tratament anterior cu chimioterapie. Sunt eligibili pacienții cu NSCLC cu mutații ale EGFR cărora trebuie să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării atezolizumab. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani Status de performanță ECOG 0-2 Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, confirmat histologic Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcină sau alăptare CONTRAINDICAȚII RELATIVE Insuficienţă hepatică moderată sau severă Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni. Notă: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariția beneficiului clinic Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Notă : Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Decizia medicului Decizia pacientului
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: D11AH05 Anexa nr. 9
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DUPILUMABUM
- dermatită atopică -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific D11AH05 INDICAŢIE: DUPILUMAB este indicat pentru: tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică. tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 12-17 ani care sunt candidați pentru terapie sistemică. tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 6-11 ani care sunt candidați pentru terapie sistemică. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI Pacienți adulți Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Pacienți adulți (vîrsta peste 18 ani) Pacientul suferă de dermatită atopică ( forma moderat-severă (SCORAD Scoring Atopic Dermatita > 25) de peste 6 luni și DLQI ( Dermatologic Life Quality Index ) > 10 și Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm: corticoterapie sistemică ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) sau a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului sau sunt cu o boală cu recădere rapidă. Pacienți copii și adolescenți Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de părinți/tutori legali Pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani Pacientul suferă de dermatită atopică ( forma moderat-severă (SCORAD  > 25) de peste 6 luni și cDLQI > 10 și Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și îmbunătațire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm: corticoterapie sistemică fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) sau a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau sunt cu o boală cu recădere rapidă. NOTĂ: Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENȚI BIOLOGICI Contraindicații absolute (se vor exclude) : Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; Antecedente de hipersensibilitate la dupilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist); Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. Contraindicații relative: Sarcină și alăptare Infecții parazitare (helminți) Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări,bronhospasm acut etc Afecțiuni însoțite de eozinofilie Infecție HIV sau SIDA Afecțiuni maligne sau premaligne PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină Conjunctivită și cheratită Orice alte contraindicații relative recunoscute agenților biologici CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. Evaluarea tratamentului Este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesită intervenția medicului. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: scăderea cu 50% a scorului SCORAD față de momentul inițierii și scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI față de momentul inițierii. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU AGENȚI BIOLOGICI
Întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deși pacientul se află în ținta terapeutică - de ex. sarcină,intervenție chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil, conform protocolului, se poate reiniția terapia biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de dată mai mică și pacientul este responder, conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.2 Anexa nr. 10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins ES-SCLC –
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : d FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: az: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (v arianta 999 coduri de boală) , după c ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU
*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!
1 Se notează obligatoriu codul 114
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XC32.2
INDICAŢII : Atezolizumab, în asociere cu săruri de platină (carboplatin sau cisplatin) şi etoposide , este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extins (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienți adulți.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți Sarcina CONTRAINDICAȚII RELATIVE * Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent Hepatită cronică de etiologie virală, etc. NOTĂ*: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul bolii la data evaluării – demonstrează beneficiu terapeutic Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă nu există o deteriorare simptomatică semnificativă. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Decizia medicului. Decizia pacientului.
NOTĂ: Tratamentul după progresia bolii (evaluată imagistic), poate fi luat în considerare la recomandarea medicului curant, dacă pacientul nu prezintă o deteriorare simptomatică semnificativă.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.3 Anexa nr. 11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- cancer bronhopulmonar NSCLC – în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatin -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere 1 Se notează obligatoriu codul 111 SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XC32.3 INDICAŢIE: Atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți. La pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutații EGFR, utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină este indicată numai după eșecul terapiilor ţintite corespunzătoare. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, fără celule scuamoase, metastazat, confirmat histologic și imagistic Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala „ALK pozitivă”), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcină CONTRAINDICAȚII RELATIVE * Insuficiență hepatică severă Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent Hepatită cronică de etiologie virală , etc. Notă: *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient , de către medicul curant . 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Administrarea trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenţei oricărei reacții adverse severe mediată imun (gradul 3 toxicitate) sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (gradul 4 toxicitate). Notă: Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Progresia obiectivă a bolii (evaluată imagistic) în absenţa beneficiului clinic. Notă: tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă nu există o deteriorare simptomatică semnificativă. Decizia medicului Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.4 Anexa nr. 12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- cancer mamar TNBC în asociere cu nab-paclitaxel 1 -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 2 (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere 1 Nab-paclitaxel nu este rambursat de CNAS în PNS3 – oncologie 2 Se notează obligatoriu codul 124 SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XC32.4 INDICAŢIE: Atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat , la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică. Notă : pentru nab-paclitaxel (DCI: Paclitaxel 5mg/ml) medicul curant are posibilitatea de a elibera o rețetă simplă, ținând cont că nab-paclitaxel (DCI: Paclitaxel 5mg/ml) are preț înregistrat în CANAMED și este prezent pe piața din România, doar până la includerea în rambursare a acestui medicament. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani Status de performanță ECOG 0-1 Pacienți cu cancer mamar triplu negativ nerezecabil, local avansat sau metastatic Documentat histologic și imunohistochimic prin absența factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR) Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥1%. Evaluare pre-terapeutică : Evaluare imagistică prin care se arată stadiul avansat de boală Bilanț biologic (va fi stabilit de către medicul curant) Consulturi de specialitate (cardiologic, etc – vor fi stabilite de către medicul curant) CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina CONTRAINDICAȚII RELATIVE * Insuficiență hepatică severă Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent Hepatită cronică de etiologie virală , etc. Notă*: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Apariția progresiei imagistice a bolii dacă nu există beneficiu clinic sau dacă există și progresie clinică (simptomatică) Apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat Apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viață) sau reapariția unei reacții de gradul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Decizia medicului Decizia pacientului
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC28.1 Anexa nr. 13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM
- cancer bronhopulmonar cu celule mici (ES-SCLC) -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere 1 Se notează obligatoriu codul 114 SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XC28.1 INDICAŢIE: DURVALUMAB în asociere cu etopozid și sare de platină (carboplatin sau cisplatin) este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul avansat (extensiv) - ES-SCLC: „extensive- stage small cell lung cancer”. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 Pacienți adulți, diagnosticați cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul extensiv (ES- SCLC), netratați anterior (necesită confirmare histologică a bolii și imagistică a stadiului avansat); pot fi incluși în tratament pacienți care au fost diagnosticați cu metastaze cerebrale asimptomatice sau care au fost tratate. Pot beneficia de acest protocol pacienții tratați pentru stadiu incipient (limitat) de boală și care au încheiat tratamentul adjuvant cu cel puțin 6 luni anterior diagnosticului recurenței bolii. Notă : pot beneficia de durvalumabum pacienții cu această indicație, care au primit anterior durvalumabum, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie, și nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmată imagistic) de întrerupere a acestui tratament. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Sarcina /alăptare Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți CONTRAINDICAȚII RELATIVE* Pacienții cu istoric de radioterapie a toracelui Pacienți cu afecțiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP) Pacienții cu istoric de imunodeficiențe primare active Istoric de reacții adverse severe mediate imun Tratament imunosupresor într-un interval de 14 zile înaintea primei doze de tratament, cu excepția corticoterapiei în doza echivalentă a 10 mg prednison zilnic Tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumabum. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului * Notă : pentru situațiile 1-6, în absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic Toxicitate inacceptabilă Tratamentul cu durvalumabum trebuie oprit definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau al reacțiilor adverse nemediate imun, de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, în baza unui raport risc- beneficiu) Decizia medicului Decizia pacientului
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX46.2 Anexa nr. 14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
- carcinom ovarian – în asociere cu bevacizumab -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XX46.2 INDICAŢIE: OLAPARIBUM în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul Diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt, inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO Confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de intreținere în asociere cu bevacizumab Obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină în combinație cu bevacizumab - criterii RECIST sau GCIG (CA125) Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă. CRITERII DE EXCLUDERE / ÎNTRERUPERE DIN TRATAMENT Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib ) Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută Tratament anterior cu inhibitori PARP – daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi Sarcină sau alăptare. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă Răspuns parțial radiologic. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani Nu există dovada prezenței radiologice a bolii – tratamentul se administrează pe o perioadă de până la 2 ani. Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) status de performanţă ECOG 2-4 persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE26.1 Anexa nr. 15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM
- carcinom hepatocelular -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere 1 Se notează obligatoriu codul 102 SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XE26.1 INDICAŢIE: CABOZANTINIBUM în monoterapie pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC) la adulții care au fost tratați anterior cu sorafenib. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta ≥ 18 ani Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil Tratament anterior cu Sorafenib Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC Funcție hepatică conservată (Scor Child-Pugh A) Parametri hematologici, renali adecvați Status de performanță ECOG – 0, 1 CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) Terapie anterioară cu Cabozantinib CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică sau clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC33 Anexa nr. 16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMAB
- carcinom cutanat -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : 000000 Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : 00000000000000000000 FO / RC : 000000 în data : 00 00 0000
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : 0 iniţiere 0 continuare 0 întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : 0 boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: 0 PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: 0000 , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: 0 ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 0 3 luni 0 6 luni 0 12 luni, de la : 00 00 0000 până la : 00 00 0000 Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la iniţiere conform modelului prevăzut în Ordin : 0 DA 0 NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XC33 INDICAȚII: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta peste 18 ani Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), la bolnavi care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ Status de performanță ECOG < 2 Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Transplant de organe Terapie anterioară cu inhibitori ai PD1/PD-L1 sau alți inhibitori de check pointuri imune pentru această indicație terapeutică (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament Status de performanță ECOG ≥ 2 Boli autoimune care necesită corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent* Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză > 10 mg/zi prednison, în ultimele 4 săptămâni* Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezintă contraindicații terapeutice doar în condițiile bolii active cu necesar terapeutic* Sarcina și alăptarea * contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat și alte afecțiuni / condiții diverse. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Răspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui beneficiu clinic Menținerea consimțământului pacientului CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: HO5AA03 Anexa nr. 17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PARATHYROID HORMONE
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :
6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………
Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific HO5AA03 INDICAŢIE: HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) este indicat ca tratament adăugat la pacienții adulți cu hipoparatiroidism cronic, care nu poate fi controlat în mod adecvat doar cu terapia standard cu preparate de calciu și vitamina D activată. Scopul tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) este de a obține controlul calcemiei și de a reduce simptomele. Optimizarea parametrilor metabolismului fosfo-calcic trebuie să se realizeze cu respectarea ghidurilor terapeutice curente pentru tratamentul hipoparatiroidismului. Înainte de inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) și în timpul acestuia: Este necesară confirmarea faptului că rezervele de 25-OH vitamina D sunt suficiente. Este necesară confirmarea faptului că valoarea magneziului seric se încadrează în intervalul de referință. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Pacienți cu vârsta peste 18 ani Se încadrează în una din următoarele situații: Hipoparatiroidism cronic imposibil de controlat sub tratament standard (reprezentat de calciu și analogi activi de vitamina D, în doze maximale, cel puțin 6 luni) și calcemie sub 8 mg/dl (2.0 mmol/l) sau semne și simptome de hipocalcemie și calcemie serică corectată < 8,2 mg/dl (2.05 mmol/l). Hipoparatiroidism sub terapie standard în dozele maximale cu persistența a minim 2 din următoarele criterii: hipercalciurie > 300 mg/24h sau > 4mg/kgc/24h hiperfosfatemie > 6 mg/dl produs calciu x fosfor serice > 55mg 2 /dl 2 nefrolitiază nefrocalcinoză boală cronică renală cu rata de filtrare glomerulară < 60 ml/min (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD) Parametri de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr): dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie) metabolism fosfo-calcic – calciu total, fosfor, magneziu, fosfatază alcalină, albumină, creatinină, rata de filtrare glomerulară (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD), ionogramă serică – sodiu, potasiu valori PTH scăzute sau inadecvate pentru valoarea calcemiei serice corectate valori ale 25 OH vitamina D > 20 ng/ml 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Evaluări complementare - nu sunt obligatorii pentru inițierea terapiei: Electromiograma (EMG) evidenţiază activitate musculară repetitivă – dublete, triplete sau multiplete în repaus sau după hiperpnee; Electrocardiograma (ECG) prezintă modificări caracteristice: alungirea intervalului Q-T, iar unda T este amplă, ascuţită şi simetrică; modificările ECG se remit după administrarea de calciu I.V.; Electroencefalograma (EEG) poate evidenţia modificări iritative difuze, dar fără ca să existe un traseu caracteristic tetaniei; Testele genetice pot fi utile și sunt indicate pentru a stabili etiologia insuficienței paratiroidiene, atunci când aceasta nu este cunoscută: analiza genei care codifică CaSR, GATA3 sau proteina AIRE ( autoimmune regulator ), teste pentru diagnosticul sindromului di George; Teste hormonale, utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Bolnavi care sunt tratați sau au fost tratați anterior prin radioterapie la nivelul scheletului Bolnavi cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase Bolnavi care au risc inițial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienții cu boala Paget osoasă sau tulburări ereditare Valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase Pseudohipoparatiroidism Complianță scăzută – se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă (evaluarea simptomatologiei, chestionare de calitate a vieții) Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. metabolism fosfo-calcic – calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml evaluări complementare – electrocardiogramă CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI La pacienții la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și reinițiere a terapiei în caz de persistență a hipoparatiroidismului. Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) poate duce la hipocalcemie severă și trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu și/sau vitamina D activă.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Preluat: 2026-09-23T16:38:20.703940+00:00 · SHA256: 1f0eb184179e5c2e0c5dba22a5709bcf4b1ee0ea4c48cd2248ae90c016753b02