ORDIN nr. 2.845 din 29 septembrie 2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piaţă sub propriul nume de producătorii cu sediul în România

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 2.845 din 29 septembrie 2022  privind aprobarea  Normelor metodologice  pentru aplicarea prevederilor  art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021  privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piață sub propriul nume de producătorii cu sediul în România     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂȚII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 977 din 7 octombrie 2022      Văzând Referatul de aprobare nr. AR/16.892 din 26.09.2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 59.637E din 19.07.2021 înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P990 din 20.07.2021,   având în vedere prevederile:  –    art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021  privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;   ...     –    art. 932 alin. (1)  și  (2) din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;   ...     –    art. 4 alin. (4) pct. 1  și  10 din Legea nr. 134/2019  privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,   ...      în temeiul  art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010  privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,   ministrul sănătății emite următorul ordin:    
				 + 
			  Articolul 1      Se aprobă  Normele metodologice  pentru aplicarea prevederilor  art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021  privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piață sub propriul nume de producătorii cu sediul în România, prevăzute în  anexa  care face parte integrantă din prezentul ordin.      
				 + 
			  Articolul 2      Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.       Ministrul sănătății,    Alexandru Rafila    București, 29 septembrie 2022.   Nr. 2.845.    
				 + 
			  ANEXĂ         NORME METODOLOGICE pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021   privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a   Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie   2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului   (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor   90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate   la comandă introduse pe piață sub propriul nume de producătorii cu sediul în România         

Preluat: 2026-09-24T20:50:11.440426+00:00 · SHA256: 29d12930b67b9a23fbafe85322c1f58ce4e705786289e6fd594818a85f7bbceb