ORDIN nr. 3.390 din 8 noiembrie 2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10) , art. 4 alin. (3) şi art. 6 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 3.390 din 8 noiembrie 2022  privind aprobarea  Normelor metodologice  pentru aplicarea prevederilor   art. 3 alin. (10),  art. 4 alin. (3)  și  art. 6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022  privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare  a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare  a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂȚII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 1088 din 11 noiembrie 2022      Văzând Referatul de aprobare nr. AR/19.966 din 8.11.2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 56.884E din 22.06.2022, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P0743 din 22.06.2022,   având în vedere prevederile:  –    art. 3 alin. (10),  art. 4 alin. (3)  și  art. 6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022  privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022;   ...     –    art. 2 lit. k),  art. 4 alin. (3) pct. 1  și  5 din Legea nr. 134/2019  privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,   ...      în temeiul  art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010  privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,   ministrul sănătății emite următorul ordin:    
				 + 
			  Articolul 1      Se aprobă  Normele metodologice  pentru aplicarea prevederilor  art. 3 alin. (10),  art. 4 alin. (3)  și  art. 6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022  privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, prevăzute în  anexa *) care face parte integrantă din prezentul ordin. *) Anexa se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1088 bis, care se poate achiziționa de la Centrul pentru relații cu publicul din șos. Panduri nr. 1, bloc P33, parter, sectorul 5, București.        
				 + 
			  Articolul 2      Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, și Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.      
				 + 
			  Articolul 3      Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.       p. Ministrul Sănătății,    Romică-Andrei Baciu,    secretar de stat    București, 8 noiembrie 2022.   Nr. 3.390.    
				 + 
			  ANEXĂ         NORME METODOLOGICE pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) și art. 6 alin. (2)   din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional   și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014   al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice   intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum   și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății         

Preluat: 2026-09-24T21:40:58.510538+00:00 · SHA256: 8c96089753d8b1a1ad986dbc5b48f2304d66d8ba972d25f0f4ceb0494f25e10c