ORDIN nr. 3.539 din 24 noiembrie 2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 3.539 din 24 noiembrie 2022  pentru aprobarea  Normelor metodologice  privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale  și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare  la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date  și de derogare de la procedurile de evaluare a conformității     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂȚII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 1180 din 9 decembrie 2022      Văzând Referatul de aprobare nr. AR/21.055/2022 al Direcției politica medicamentului, a dispozitivelor și tehnologiilor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 63.724E din 16.06.2022, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P 0716 din 17.06.2022,   având în vedere prevederile:  –    art. 3 alin. (2),   art. 10  și  art. 11 alin. (3) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021  privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;   ...     –    art. 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009  privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare;   ...     –    art. 29-33 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009  privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;   ...     –    art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;   ...     –    art. 4 alin. (4) pct. 1  și  10 din Legea nr. 134/2019  privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,   ...      în temeiul  art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010  privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,   ministrul sănătății emite următorul ordin:    
				 + 
			  Articolul 1      Se aprobă  Normele metodologice  privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformității, prevăzute în  anexa  care face parte integrantă din prezentul ordin.      
				 + 
			  Articolul 2      Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în sensul dispozițiilor art. 16 alin. (4) și ale art. 31 alin. (6) și (8) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.      
				 + 
			  Articolul 3      ANMDMR duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.      
				 + 
			  Articolul 4      Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.       Ministrul sănătății,    Alexandru Rafila       București, 24 noiembrie 2022.   Nr. 3.539.    
				 + 
			  ANEXĂ         NORME METODOLOGICE privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și înregistrarea operatorilor   economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum   și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformității         

Preluat: 2026-09-26T08:34:52.363139+00:00 · SHA256: e50b1dcbdc18b87b72e1ae33a3058c3b3886091bc2da29ac3fd71fc7f80c5e64