ORDIN nr. 3.362 din 29 septembrie 2023 pentru aprobarea Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/745, precum şi a Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/746

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 3.362 din 29 septembrie 2023  pentru aprobarea Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745, precum și a Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746      EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂȚII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 906 din 9 octombrie 2023      Văzând Referatul de aprobare nr. AR/17.879/2023 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 105.489E din 10.03.2023, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. Reg2/5.850 din 14.03.2023,   având în vedere prevederile:  –    art. 7 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021  privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;   ...     –    art. 5 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022  privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei;   ...     –    art. 932 alin. (1)  și  (2) din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;   ...     –    art. 4 alin. (4) pct. 1  și  28 din Legea nr. 134/2019  privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,   ...      în temeiul  art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010  privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,   ministrul sănătății emite următorul ordin:    
				 + 
			  Articolul 1      Se aprobă Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în  anexa nr. 1 , pentru aplicarea prevederilor  art. 7 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021  privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.      
				 + 
			  Articolul 2      Se aprobă Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în  anexa nr. 2 , pentru aplicarea prevederilor  art. 5 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022  privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.      
				 + 
			  Articolul 3      La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă  Ordinul ministrului sănătății nr. 355/2004  privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, precum și  Ordinul ministrului sănătății nr. 1.163/2010  pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 631 din 8 septembrie 2010.      
				 + 
			  Articolul 4       Anexele nr. 1  și  2  fac parte integrantă din prezentul ordin.      
				 + 
			  Articolul 5      Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.       Ministrul sănătății,    Alexandru Rafila    București, 29 septembrie 2023.   Nr. 3.362.    
				 + 
			  Anexa nr. 1         LISTA     standardelor române care adoptă standardele europene armonizate    din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența    Regulamentului (UE) 2017/745        Nr. crt.     Indicativul standardului     Titlul standardului     Data de la care începe prezumția de conformitate       1     SR EN 285+A1:2021     Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari     17.05.2022       2     SR EN ISO 10993-9:2021     Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare     5.01.2022       3     SR EN ISO 10993-12:2021     Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.    Partea 12: Pregătirea eșantioanelor și materiale de referință     5.01.2022       4     SR EN ISO 10993-23:2021     Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.    Partea 23: Încercări pentru iritare     19.07.2021       5     SR EN ISO 11135:2014    SR EN ISO 11135:2014/A1:2020     Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale    Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale. Amendament 1: Revizuirea anexei E, Eliberarea unui lot unic     19.07.2021       6     SR EN ISO 11137-1:2015    SR EN ISO 11137-1:2015/A2:2020     Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale   Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale. Amendament 2: Revizuirea a 4.3.4 și 11.2     19.07.2021       7     SR EN ISO 11737-1:2018    SR EN ISO 11737-1:2018/A1:2021     Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse    Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse. Amendament 1     5.01.2022       8     SR EN ISO 11737-2:2020     Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 2: Încercări de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare     19.07.2021       9     SR EN ISO 13408-6:2021     Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare     5.01.2022       10     SR EN ISO 13485:2016    SR EN ISO 13485:2016/A11:2021     Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare   Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare     5.01.2022       11     SR EN ISO 13485:2016   SR EN ISO 13485:2016/A11:2021    SR EN ISO 13485:2016/AC:2018     Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare   Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare   Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare     17.05.2022       12     SR EN ISO 14160:2021     Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Agenți de sterilizare chimici lichizi pentru dispozitive medicale de unică utilizare care utilizează țesuturi de origine animală și derivatele lor. Cerințe pentru caracterizarea, dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare a dispozitivelor medicale     5.01.2022       13     SR EN ISO 14971:2020   SR EN ISO 14971:2020/A11:2022     Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale   Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale     17.05.2022       14     SR EN ISO 15223-1:2021     Dispozitive medicale. Simboluri de utilizat cu informații de furnizat de producător. Partea 1: Cerințe generale     5.01.2022       15     SR EN ISO 17664-1:2021     Procesarea produselor de îngrijire a sănătății. Informații de furnizat de producătorul dispozitivului medical referitoare la procesarea dispozitivelor medicale. Partea 1: Dispozitive medicale critice și semicritice     5.01.2022       16     SR EN ISO 25424:2020     Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Abur și formaldehidă la temperaturi joase. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale     19.07.2021       17     SR EN IEC 60601-2-83:2020   SR EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021     Aparate electromedicale. Partea 2-83: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de luminoterapie pentru uz casnic    Aparate electromedicale. Partea 2-83: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de luminoterapie pentru uz casnic     5.01.2022           
				 + 
			  Anexa nr. 2         LISTA     standardelor române care adoptă standardele europene armonizate    din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro    care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746        Nr. crt.     Indicativul standardului     Titlul standardului     Data de la care începe prezumția de conformitate       1     SR EN ISO 11135:2014   SR EN ISO 11135:2014/A1:2020     Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale   Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale. Amendament 1: Revizuirea anexei E, Eliberarea unui lot unic     20.07.2021       2     SR EN ISO 11137-1:2015   SR EN ISO 11137-1:2015/A2:2020     Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale    Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale. Amendament 2: Revizuirea a 4.3.4 și 11.2     20.07.2021       3     SR EN ISO 11737-1:2018   SR EN ISO 11737-1:2018/A1:2021     Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse   Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse. Amendament 1     7.01.2022       4     SR EN ISO 11737-2:2020     Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 2: Încercări de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare     20.07.2021       5     SR EN ISO 13408-6:2021     Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare     7.01.2022       6     SR EN ISO 13485:2016   SR EN ISO 13485:2016/A11:2021     Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare   Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare     7.01.2022       7     SR EN ISO 14160:2021     Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Agenți de sterilizare chimici lichizi pentru dispozitive medicale de unică utilizare care utilizează țesuturi de origine animală și derivatele lor. Cerințe pentru caracterizarea, dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare a dispozitivelor medicale     7.01.2022       8     SR EN ISO 14971:2020   SR EN ISO 14971:2020/A11:2022     Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale   Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale     12.05.2022       9     SR EN ISO 15223-1:2021     Dispozitive medicale. Simboluri de utilizat cu informații de furnizat de producător. Partea 1: Cerințe generale     7.01.2022       10     SR EN ISO 17511:2021     Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Cerințe pentru stabilirea trasabilității metrologice a valorilor atribuite etaloanelor, materialelor pentru controlul justeții și eșantioanelor umane     7.01.2022       11     SR EN ISO 25424:2020     Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Abur și formaldehidă la temperaturi joase. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale     20.07.2021          ------  

Preluat: 2026-09-24T20:39:20.379288+00:00 · SHA256: d8787401a719d2aac485b89b8697cd9deadbf904dda9d01ebbac46250db9e6fe