ORDIN nr. 3.753 din 6 noiembrie 2023 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 3.753 din 6 noiembrie 2023  pentru aprobarea  Normelor metodologice  privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformității     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂȚII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 1033 din 14 noiembrie 2023      Văzând Referatul de aprobare nr. AR 20.279/2023 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 122.664E din 11.10.2023, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. Reg2/2.300 din 12.10.2023,   având în vedere prevederile:  –    art. 3 alin. (2) ,  art. 9 alin. (3)  și ale  art. 10 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022  privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, aprobată prin  Legea nr. 289/2023 ;   ...     –    art. 932 alin. (1 ) și  (2) din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;   ...     –    art. 4 alin. (4) pct. 1  și  10 din Legea nr. 134/2019  privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare;   ...     –    art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003  privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare,   ...      în temeiul  art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010  privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,   ministrul sănătății emite următorul ordin:    
				 + 
			  Articolul 1      Se aprobă  Normele metodologice  privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformității, prevăzute în  anexa  care face parte integrantă din prezentul ordin.      
				 + 
			  Articolul 2      Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în sensul dispozițiilor art. 16 alin. (4) și ale art. 28 alin. (6) și (8) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.      
				 + 
			  Articolul 3      ANMDMR duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.      
				 + 
			  Articolul 4      Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.       Ministrul sănătății,    Alexandru Rafila    București, 6 noiembrie 2023.   Nr. 3.753.    
				 + 
			  ANEXĂ         NORME METODOLOGICE privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru   diagnostic in vitro și înregistrarea operatorilor economici în   Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale   (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la   procedurile de evaluare a conformității         

Preluat: 2026-09-24T21:40:43.383049+00:00 · SHA256: 3b9d26a3d10e17fc9c7186c151f726a663a61294aa6e78fa5bc59b109a47849a