HOTĂRÂRE nr. 57 din 8 aprilie 2024 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte introducerea treptată a Eudamed, obligaţia de informare în cazul întreruperii furnizării şi dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - COM (2024) 43 final

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 HOTĂRÂRE nr. 57 din 8 aprilie 2024  referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în cazul întreruperii furnizării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - COM (2024) 43 final     EMITENT     SENATUL       Publicată în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 334 din 10 aprilie 2024       În temeiul dispozițiilor  art. 67  și ale  art. 148 alin. (2)  și  (3) din Constituția României, republicată , precum și ale  Protocolului nr. 2  privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat  Tratatului de la Lisabona  de modificare a  Tratatului privind Uniunea Europeană  și a  Tratatului de instituire a Comunității Europene , semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin  Legea nr. 13/2008 , în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/108 din 3.04.2024,       Senatul adoptă prezenta hotărâre.    
				 + 
			  Articolul 1       Senatul României constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în cazul întreruperii furnizării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - COM (2024)43 final respectă principiile subsidiarității și proporționalității.      
				 + 
			  Articolul 2          Senatul României consideră că:  a)    este necesară prezenta propunere de regulament, deoarece abordează două probleme urgente, respectiv: asigurarea disponibilității diagnosticelor in vitro și transparență cu privire la  dispozitivele medicale;   ...     b)    este oportună prelungirea suplimentară a perioadei de tranziție pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu scopul de a atenua riscul de penurie a acestor produse;   ...     c)    măsurile propuse facilitează asigurarea necesarului de dispozitive medicale de diagnostic in gitro pe piață, având în vedere modificările substanțiale ale cadrului de reglementare, cu implicații semnificative în materie de resurse și capacitate.   ...         
				 + 
			  Articolul 3          Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.      Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 8 aprilie 2024, cu respectarea prevederilor  art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată .                                p. PREȘEDINTELE SENATULUI,                                     VIRGIL GURAN        București, 8 aprilie 2024.       Nr. 57.                                        ----  

Preluat: 2026-09-25T11:00:43.177596+00:00 · SHA256: 6f2686123ac8483270664b5652b921a7ae27bfeaa6c9cdda5dabe3d731c32bde