Legislație națională
ORDIN · 465 · 2025
ORDIN nr. 465 din 25 iulie 2025 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale
Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Ministerul Sănătă?ii · ID sursă 300540
EliminatAdăugatIdentic
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
ORDIN nr. 465 din 25 iulie 2025 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 723 din 4 august 2025 Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății nr. 465R din 25.07.2025; având în vedere prevederile art. 10 alin. (2) lit. j) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: + Articolul I Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 617 din 6 septembrie 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1. În anexa nr. 1, la articolul 2, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 2 (1) Laboratorul de analize medicale se organizează conform Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările și completările ulterioare. ... 2. În anexa nr. 1, la articolul 3 alineatul (1), litera g ) se modifică și va avea următorul cuprins: g) genetică medicală: (i) citogenetică medicală; ... (ii) genetică medicală biochimică; ... (iii) genetică medicală moleculară. ... ... ... 3. În anexa nr. 1, articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins: + Articolul 4 (1) Funcția de șef de laborator de analize medicale este ocupată de medici confirmați în specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală sau medicină de laborator. (2) În cazul laboratoarelor de analize medicale care efectuează exclusiv analize medicale de genetică-citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară, funcția de șef de laborator de analize medicale se poate ocupa de medici cu specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală, medicină de laborator, precum și de medici cu specialitatea genetică medicală care au o vechime de cel puțin 5 ani în specialitatea genetică medicală. (3) În cazul în care funcția de șef de laborator de analize medicale nu poate fi ocupată conform prevederilor alin. (1) sau (2), funcția de șef de laborator de analize medicale poate fi ocupată de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical respectiv, precum biologi, biochimiști și chimiști, care au o vechime de cel puțin 5 ani în specialitatea respectivă. (4) Funcția de șef de laborator de analize medicale prevăzută la alin. (3) poate fi exercitată până la ocuparea prin concurs a funcției de șef laborator analize medicale de către medicul confirmat în specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală, medicină de laborator, genetică medicală. (5) Responsabilitățile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educaționale, administrative sau organizaționale, de natură profesională, științifică ori consultativă, care au legătură directă cu activitatea desfășurată de laboratorul de analize medicale. (6) În cazul în care conducerea laboratorului de analize medicale este asigurată conform alin. (3), responsabilitatea legată de aspectele de natură științifică sau consultativă va fi delegată medicului de medicină de laborator - laborator clinic sau medicului de microbiologie medicală sau medicului de genetică medicală, încadrat sau aflat într-o formă legală de colaborare cu laboratorul de analize medicale, conform art. 5 alin. (3). (7) La propunerea șefului de laborator de analize medicale, managerul unității sanitare desemnează, prin decizie, locțiitori pentru toate funcțiile de șef compartiment din cadrul laboratorului de analize medicale. În laboratoarele cu număr mic de personal unele persoane pot avea mai multe funcții. ... 4. În anexa nr. 1, la articolul 5, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: (3) În laboratorul de analize medicale își desfășoară activitatea medici specialiști confirmați în specialitățile medicină de laborator, microbiologie medicală, genetică medicală, farmaciști specialiști confirmați în specialitatea analize medico-farmaceutice de laborator și alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical, precum: biochimiști specialiști, biologi specialiști, chimiști specialiști, biochimiști, biologi, chimiști, care pot activa numai în specialitățile în care au fost confirmați de Ministerul Sănătății, dar și asistenți medicali generaliști sau de laborator. ... 5. În anexa nr. 1, la articolul 5, după alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (6^1), cu următorul cuprins: (6^1) În laboratoarele de analize medicale care au în componență compartiment de genetică medicală se încadrează un medic specialist confirmat în specialitatea genetică medicală. ... 6. Anexa nr. 5 se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. ... + Articolul II În termen de 24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, laboratoarele de analize medicale se vor reorganiza conform prevederilor art. 3 alin. (2) și (3) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, cu modificările și completările ulterioare. + Articolul III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătății, Damian Claudiu Constantin, secretar de stat București, 25 iulie 2025. Nr. 465. + ANEXĂ (Anexa nr. 5 la Ordinul nr. 1.301/2007 ) CERINȚE MINIMALE privind capacitatea diagnostică pentru laboratoarele/compartimentele de microbiologie Laboratoarele/Compartimentele de microbiologie trebuie să dispună de capacitate diagnostică pentru a identifica microorganismele specificate în tabel, corespunzător sindroamelor infecțioase pentru care oferă diagnostic - termen de implementare - 1 an. NOTĂ: Dacă laboratorul nu are capacitatea să identifice microorganismele din listă pentru un anumit sindrom infecțios, laboratorul nu va efectua analiza respectivă, deoarece nu îndeplinește standardele de calitate pentru diagnosticul microbiologic. Sindrom infecțios/ Analize microbiologice/Produse biologice Pentru efectuarea analizei este obligatorie îndeplinirea cerinței minimale de identificare la nivel de gen și specie sau grup prin cultivare (Dacă nu se specifică altă metodă.): Hemocultură Staphylococcus aureus Staphylococcus spp. (alte specii decât S. aureus, în situația când acestea au semnificație clinică) Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes Streptococi beta-hemolitici de grup C, G Streptococcus pneumoniae Streptococi din grupul Viridans Streptococi variante nutrițional Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium Enterococcus spp. (alte specii decât E faecalis/E. faecium) Escherichia coli și alte bacterii din ordinul Enterobacterales Pseudomonas aeruginosa Pseudomonade (alte specii decât P. aeruginosa) Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia cepacia Listeria monocytogenes Haemophilus influenzae Campylobacter cel puțin la nivel de gen Neisseria meningitidis Acinetobacter baumannii Corynebacterium striatum, C. jeikeium și alte specii de corynebacterii, în cazul în care sunt izolate relevante Speciile de Bacillus în cazul în care sunt semnificative clinic - identificare cel puțin la nivel de gen Anaerobi cu semnificație clinică la nivel de morfologie Levuri - la nivel de gen și specie Faringită acută Streptococcus pyogenes Arcanobacterium haemolyticum Examen microscopic: angina Plaut-Vincent Examen microscopic: semnalarea suspiciunii de Corynebacterium diphtheriae Pneumonie comunitară, cea asociată asistenței medicale și a pacienților imunosupresați Din spută, aspirat traheal, lavaj bronhoalveolar: Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Staphylococcus aureus Specii din ordinul Enterobacterales Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter baumannii Stenotrophomonas maltophilia Nocardia spp. Fungi filamentoși la nivel de gen Examen microscopic (frotiu colorat Giemsa): Pneumocystis jirovecii Examen microscopic - BAAR Din urină Antigene de Legionella pneumophila și Streptococcus pneumoniae Sinuzită/Otită (puroi sinusal/otic) Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Staphylococcus aureus Bacterii din ordinul Enterobacterales Pseudomonas aeruginosa Fungi filamentoși la nivel de gen Anaerobi la nivel de morfologie Examen microbiologic din lichide de puncție (lichid articular, pleural, ascitic, peritoneal) Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Bacterii din ordinul Enterobacterales Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter baumannii Anaerobi la nivel de morfologie Fungi filamentoși la nivel de gen Meningită Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Listeria monocytogenes Bacterii din ordinul Enterobacterales Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter baumannii Anaerobi la nivel de morfologie Cryptococcus neoformans Infecții de tract urinar Escherichia coli și alte bacterii din ordinul Enterobacterales Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae Enterococcus faecalis/faecium Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter baumannii Corynebacterium urealyticum Aerococcus urinae Boală diareică acută Campylobacter jejuni/coli Salmonella enterica Shigella spp. Yersinia enterocolitica Escherichia coli enterohemoragic - screening pe mediul MacConkey cu sorbitol (în diareea cu sânge) Escherichia coli enterohemoragic - detectare de verotoxine (în diareea cu sânge) Boală diareică - examen coproparazitologic Paraziți intestinali prin microscopie: Giardia lamblia, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Trichuris trichiura, Blastocystis hominis, Taenia spp. Infecție cu Clostridioides difficile Determinarea enzimei GDH - metodă imunocromatografică Determinarea toxinelor A/B - metodă imunocromatografică Infecții de părți moi (inclusiv colecții cu diferite localizări) - puroi aspirat, fragment de țesut, produs recoltat pe tampon Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Alte specii de streptococi beta-hemolitici decât S. pyogenes Streptococi din grupul Viridans Enterococcus faecalis/faecium Bacterii din ordinul Enterobacterales Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter baumannii Pasteurella multocida (plăgi mușcate de animale) Nocardia spp. Anaerobi la nivel de morfologie Infecții osteo-articulare Staphylococcus aureus Staphylococcus spp. (alte specii decât S. aureus, în situația când acestea au semnificație clinică) Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes Streptococi beta-hemolitici de grup C, G Bacterii din ordinul Enterobacterales Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Nocardia la nivel de gen BAAR - examen microscopic Anaerobi la nivel de morfologie Levuri la nivel de gen și specie Infecții oculare Haemophilus influenzae Streptococi de grup Lancefield A, B, C și G Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Bacterii din ordinul Enterobacterales Anaerobi la nivel de morfologie În plus în: Endoftalmită Stafilococi coagulazo-negativi, Candida albicans, Fusarium spp., Aspergillus spp. Bacillus cereus Keratită Staphylococcus epidermidis, Fusarium spp., Aspergillus spp. Celulita orbitală Mucorales, Aspergillus spp. Infecții la gravide - membrane rupte >12 ore Streptococcus agalactiae secreție canal cervical Listeria monocytogenes Haemophilus influenzae Escherichia coli (cu creștere predominantă) Infecții cu transmitere sexuală (urină primul jet, secreție uretrală, secreție canal cervical) Chlamydia trachomatis prin NAAT Neisseria gonorrhoeae prin NAAT sau cultivare Mycoplasma genitalis prin NAAT Trichomonas vaginalis - examen microscopic sau cultivare Prostatită Bacterii din ordinul Enterobacterales secreție prostatică Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium Neisseria gonorrhoeae Infecții genitale Trichomonas vaginalis - examen microscopic sau cultivare Levuri (primul episod de vaginită) - examen microscopic Specii de Candida (cultivare în caz de vaginite rebele la tratament) Vaginoza bacteriană - examen microscopic Malaria - frotiu periferic, picătură groasă NAAT - nucleic acid amplification test (teste bazate pe amplificare de acizi nucleici) BAAR - bacili acido-alcoolo-rezistenți Screening pentru portajul unor microorganisme multidrog-rezistente Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (MRSA) Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium rezistent la vancomicină (VRE) Enterobacterii producătoare de ESBL Enterobacterii rezistente la carbapeneme (CRE) Pseudomonas aeruginosa XDR Acinetobacter baumannii XDR Candida auris Screening portaj - gravide Streptococcus agalactiae Tampon vaginal și rectal Testarea sensibilității față de antimicrobiene - obligatoriu pentru toate laboratoarele care testează sensibilitatea față de antibiotice și antifungice Standard utilizat pentru antibiogramă EUCAST versiunea actuală Metode de testare acceptate Metoda difuzimetrică Metoda microdiluțiilor (obligatoriu în situațiile enumerate mai jos) Metoda gradient (numai în situațiile specificate mai jos) Analizoare semiautomate/automate (atenție la limitele metodelor!) Capacitate de determinare CMI obligatorie pentru: Antibiotice sau substanțe antifungice Metode acceptabile Streptococcus pneumoniae Penicilină, ampicilină, ceftriaxonă, cefotaximă Test gradient (de urmărit atenționările EUCAST), metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate Staphylococcus spp. Vancomicină Test gradient (de urmărit atenționările EUCAST), metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate Gram-negativi Colistin Metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate (în funcție de recomandările producătorului) Specii de Enterobacterales rezistente la carbapeneme Meropenem Test gradient, metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate Fungi Fluconazole, anidulafungin, micafungin, itraconazol, posaconazol, amfotericina B, voriconazol Microdiluții în plăci cu citire vizuală sau manuală conform EUCAST ------
Preluat: 2026-09-24T17:19:42.844827+00:00 · SHA256: 5203027c598585e969beddc0031fc3915a58cfcd935a43cc5f408821868f0a00