Legislație națională
METODOLOGIE · 0 · 2026
METODOLOGIE din 22 septembrie 2026 de evaluare, reevaluare, acreditare, reacreditare a unităţilor sanitare şi de monitorizare a procesului de implementare a sistemului de management al calităţii serviciilor de sănătate şi siguranţei pacientului

Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Autoritatea Na?ională de Management al Calită?ii în Sănătate · ID sursă 314823
Caută în articole
Doar diferențele
EliminatAdăugatIdentic
Stânga · eliminat roșu
Dreapta · adăugat verde
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
 METODOLOGIE din 22 septembrie 2026  de evaluare, reevaluare, acreditare, reacreditare a unităților sanitare și de monitorizare a procesului de implementare a sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului     EMITENT     AUTORITATEA NAȚIONALĂ DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII ÎN SĂNĂTATE       Publicată în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 808 bis din 23 septembrie 2026       
						Notă   ...
			    Aprobată prin  ORDINUL nr. 139 din 22 septembrie 2026 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 808 din 23 septembrie 2026.     
				 + 
			  Capitolul I   Dispoziții generale     
				 + 
			  Articolul 1      Scopul și domeniul de aplicare a Metodologiei  (1)    Prezenta metodologie reglementează organizarea și desfășurarea ciclului III de acreditare a unităților sanitare, de la înregistrare până la încetarea valabilității acreditării, precum și evaluarea nivelului de implementare a sistemului de management al calității și a nivelului de conformare a serviciilor de sănătate furnizate de unitățile sanitare la cerințele standardelor ANMCS.    (2)    Prevederile Metodologiei se aplică părților implicate în procesul de acreditare: Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate (denumită în continuare ANMCS), unităților sanitare și evaluatorilor de servicii de sănătate.    (3)    Evaluarea în vederea acreditării urmărește validarea nivelului real de implementare și funcționare a sistemului de management al calității din unitățile sanitare. Existența documentelor nu este suficientă dacă aplicarea regulilor, rezultatele obținute și utilizarea acestora pentru îmbunătățire nu sunt demonstrate prin dovezi concordante.    (4)    Acreditarea urmărește asigurarea și îmbunătățirea continuă a calității serviciilor de sănătate prestate de unitățile sanitare și a siguranței pacienților, a aparținătorilor, a vizitatorilor și a angajaților.    (5)    Acreditarea validează, pentru o perioadă determinată, conformitatea caracteristicilor serviciilor de sănătate furnizate de unitatea sanitară cu standardele ANMCS.    (6)    Acreditarea atestă conformitatea constatată la data evaluării și nu atestă fapte ori împrejurări ulterioare acesteia; acreditarea nu substituie autorizarea, controlul, licențierea profesională și nu înlătură responsabilitatea unității sanitare pentru calitatea serviciilor de sănătate și siguranța pacientului.    (7)    Nicio instrucțiune tehnică, listă de verificare, prevedere a ghidului evaluatorului sau modificare CaPeSaRo care nu sunt publicate anterior aplicării nu poate schimba obiectul evaluării, regulile de validare ori drepturile procedurale stabilite prin Metodologie.    (8)    Termenii, abrevierile și regulile de codificare utilizate în documentul central al standardelor, în prezenta metodologie și în ghiduri sunt cuprinse în glosarul unic care se aplică tuturor documentelor ciclului de acreditare; glosarul unic se aprobă și se publică împreună cu actele normative cărora li se aplică, ca parte integrantă sau ca anexă a acestora.        
				 + 
			  Articolul 2      Definiții, acronime și abrevieri   În înțelesul prezentei Metodologii, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații și se identifică prin următoarele acronime sau abrevieri:  a)    ANMCS - Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate   ...     b)    US - unitate sanitară de spitalizare continua și/sau de zi, înregistrată și/sau înscrisă în procesul de acreditare;   ...     c)    ASF - Autorizația sanitară de funcționare a US;   ...     d)    UEAS - Unitatea de evaluare și acreditare a spitalelor din cadrul ANMCS;   ...     e)    SES - Serviciul evaluare spitale din cadrul UEAS;   ...     f)    SAS - Serviciul acreditare spitale din cadrul UEAS;   ...     g)    RRA - Responsabil Regional cu Acreditarea - angajatul SES desemnat prin ordin al președintelui ANMCS pentru una dintre cele 8 regiuni;   ...     h)    RMD - evaluatorul ANMCS, membru al comisiei de evaluare, responsabil cu managementul documentelor;   ...     i)    SMCSS - Structura de Management al Calității Serviciilor de Sănătate din cadrul US;   ...     j)    LV - liste de verificare;   ...     k)    PRE - proiectul raportului de evaluare;   ...     l)    RE - raportul de evaluare;   ...     m)    DE- dosarul de evaluare care conține totalitatea informațiilor și documentelor obținute și/sau elaborate de către CE în cadrul etapei de evaluare, structura dosarului fiind aprobată prin ordin al președintelui ANMCS;   ...     n)    PRA - proiectul raportului de acreditare;   ...     o)    RA - raportul de acreditare;   ...     p)    CaPeSaRo - Aplicație informatică "Calitate și Performanță în Sistemul Sănătății Publice din România" utilizată în procesul de acreditare;   ...     q)    Metodologie - prezenta metodologie;   ...     r)    R - Referință. Grupare coerentă de standarde, criterii și cerințe care vizează un domeniu major al calității și siguranței serviciilor de sănătate;   ...     s)    S - Standard ANMCS, în înțelesul  art. 2 lit. d^2) din Legea nr. 185/2017 .   ...     t)    Cr - Criteriu. Este o componentă a standardului care descrie un obiectiv specific sau un rezultat necesar realizării standardului ANMCS;   ...     u)    C - Cerință. Enunț care stabilește ce trebuie realizat pentru satisfacerea criteriului; statutul fiecărei cerințe se stabilește pe baza verificării elementelor sale măsurabile;   ...     v)    Fișă de înregistrare - document tipizat completat de US și transmis ANMCS în vederea creării contului și obținerii credențialelor de acces în CaPeSaRo;   ...     w)    US înregistrată - unitate sanitară care a inițiat procesul de implementare a sistemului de management al calității și siguranței pacientului și are creat un cont în CaPeSaRo;   ...     x)    Cerere de înscriere în procesul de acreditare-document tipizat completat de US și transmis către ANMCS prin CaPeSaRo și prin care US își asumă respectarea prezentei Metodologii, furnizarea de date complete și reale, permiterea accesului evaluatorilor ANMCS și achitarea taxei de acreditare în condițiile asumate prin contractul cadru de colaborare încheiat de ANMCS cu US;   ...     y)    US înscrisă în procesul de acreditare - unitatea sanitară care a depus în CaPeSaRo documentația care confirmă voința acesteia de a intra în procesul de acreditare, cu care ANMCS a semnat Contractul cadru de colaborare și deține adeverință de înscriere în procesul de acreditare;   ...     z)    Adeverință de înscriere - document emis de ANMCS care dovedește în fața terților faptul că US este înscrisă în procesul de acreditare;   ...     aa)    Contract ANMCS-US - Contractul cadru de colaborare încheiat de ANMCS cu US și care, împreună cu adeverința de înscriere, dovedește încheierea de către US a etapei de înscriere în procesul de acreditare; în sensul prezentei metodologii proces de acreditare și procedură de acreditare sunt noțiuni cu același înțeles și conținut;   ...     bb)    FIS-SD - fișa de identificare a US - structură detaliată - document tipizat al cărui model este aprobat prin ordin al președintelui ANMCS; conține informații despre datele de identificare și structura organizatorică și funcțională a US și se completează de către US în aplicația CaPeSaRo;   ...     cc)    Plan multianual - Plan multianual de acreditare; document elaborat de UEAS/SES și aprobat prin Hotărâre a Colegiului director care stabilește programarea vizitelor de evaluare într-un ciclu de acreditare pentru US înscrise în procesul de acreditare;   ...     dd)    Consiliere metodologică - activitate de sprijin desfășurată de ANMCS în perioada de pregătire a evaluării, fără acordarea de calificative, validarea implementării sau anticiparea rezultatului acreditării;   ...     ee)    Evaluatorii ANMCS - evaluatori de servicii de sănătate înscriși în Registrele evaluatorilor ANMCS;   ...     ff)    Evaluarea US - activitatea de analizare a nivelului de conformitate a unităților sanitare cu standardele ANMCS, desfășurată de către evaluatori externi de servicii de sănătate, independenți față de părțile interesate, la solicitarea de către unitățile sanitare a intrării în procedura de acreditare;   ...     gg)    Reevaluare - evaluare limitată sau completă, declanșată pentru verificarea unei modificări, a remedierii unor deficiențe ori a menținerii condițiilor de acreditare;   ...     hh)    Situație critică de siguranță - deficiență constatată în timpul evaluării care generează un risc grav și imediat pentru pacient, personal, vizitatori, mediul de îngrijire și continuitatea serviciilor medicale;   ...     ii)    CE - Comisia de evaluare. Comisie compusă din evaluatori ANMCS cu care ANMCS încheie contracte civile; desemnați prin Ordin al președintelui ANMCS să desfășoare activitatea de evaluare în vederea acreditării US;   ...     jj)    condiție obligatorie pentru participarea la evaluare - condiție prevăzută de prezenta Metodologie necesară pentru a începe evaluarea US, în mod legal, sigur și credibil;   ...     kk)    CR - Comisia de recepție - comisie constituită din personal ANMCS care realizează recepția serviciilor prestate de evaluatori, în baza contractului încheiat de aceștia cu ANMCS;   ...     ll)    DOS - Documente obligatorii solicitate; documente care (1) atestă legalitatea funcționării US, (2) reglementează desfășurarea activităților cu impact major asupra siguranței pacienților și personalului US și (3) prezintă structura US, încărcate de către US în CaPeSaRo în etapa de pregătire a evaluării;   ...     mm)    fișa de autoevaluare - document tipizat al cărui model este aprobat prin ordin al președintelui ANMCS prin care se solicită US informații despre nivelul de îndeplinire a cerințelor standardelor de acreditare în etape succesive ("FAE inițial" și "a doua aplicare a FAE") ale procesului de acreditare;   ...     nn)    FAE inițial - document tipizat completat în termen de 30 de zile de la semnarea Contractului ANMCS-US;   ...     oo)    a doua aplicare a FAE - document tipizat, completat cu cel puțin 60 de zile înainte de finalizarea Etapei de pregătire a evaluării US în vederea acreditării; conține standardele, criteriile, cerințele și elementele măsurabile în vigoare pe care US le apreciază raportat la situația reală la zi și stabilește măsuri de îmbunătățire, responsabili și termene;   ...     pp)    FCD - Fișa de calcul a duratei vizitei; document tipizat al cărui model este aprobat prin ordin al președintelui ANMCS pe baza căruia se calculează durata totală a activităților desfășurate de evaluatori în cadrul etapei de evaluare, exprimată în ore-muncă și utilizat de ANMCS pentru calcularea valorii taxei de acreditare a US;   ...     qq)    actul adițional la Contractul ANMCS-US - document care stabilește valoarea taxei de acreditare calculată de ANMCS în baza FCD și a reglementărilor ANMCS privind calcularea acestei taxe;   ...     rr)    raportul de conformitate al etapei de pregătire a evaluării (Raport de conformitate) - document tipizat generat de RRA în aplicația CaPeSaRo care constată pe baza documentelor verificate îndeplinirea de către US a condițiilor minime obligatorii pentru înscrierea US pe lista UEAS;   ...     ss)    lista UEAS - document tipizat elaborat de SES și transmis către Compartimentul coordonare și evaluare corp evaluatori, în vederea constituirii CE; conține: (1) denumirea și datele de identificare ale US care îndeplinesc condițiile necesare pentru constituirea CE; (2) numărul de evaluatori, pe categorii profesionale, necesari pentru constituirea CE;   ...     tt)    contract ANMCS - evaluator ANMCS - contractul civil încheiat de ANMCS cu evaluatorii ANMCS al cărui model este aprobat prin ordin al președintelui ANMCS;   ...     uu)    obiecțiune asupra PRE- solicitarea US adresată ANMCS privind revizuirea valenței elementelor măsurabile asupra cărora nu a fost obținut consensul în timpul vizitei de evaluare;   ...     vv)    obiecțiune asupra PRA - solicitarea US adresată ANMCS privind revizuirea valenței elementelor măsurabile, modificată de responsabilul cu elaborarea RA;   ...     ww)    monitorizare a procesului de implementare a sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului - monitorizarea post-acreditare care cuprinde ansamblul activităților prin care ANMCS urmărește menținerea condițiilor care au fundamentat acreditarea și evoluția sistemului de management al calității;   ...     xx)    autoevaluare - proces intern, periodic și proporțional cu riscurile, prin care US apreciază situația reală, identifică decalajele și stabilește măsurile de îmbunătățire;   ...     yy)    contestație - documentul prin care US contestă orice alt element conținut de PRA; poate include și elementele măsurabile a căror valență a fost modificată de responsabilul cu elaborarea RA;   ...     zz)    Regulamentul GDPR - Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), cu modificările ulterioare.   ...     aaa)    element măsurabil denumit în continuare EM - componenta operațională a unei cerințe, care exprimă o dimensiune distinctă a implementării acesteia și pentru care evaluatorul colectează și analizează dovezi în vederea atribuirii unei valențe; EM nu constituie o cerință normativă autonomă și nu impune elaborarea unui document distinct;   ...     bbb)    pre-validare - procesul de analiză și evaluare preliminară a documentelor încărcate de unitatea sanitară (US) în aplicația CaPeSaRo, realizat de către CE înainte de vizita efectivă, cu scopul de a stabili gradul de conformitate al EM și a modalităților alternative de îndeplinire a cerințelor, prezentate de unitatea sanitară;   ...     ccc)    coordonator CE - angajat al ANMCS desmnat prin Ordin al președintelui ANMCS să conducă și să supravegheze activitatea CE pe parcursul derulării procesul de evaluare în vederea acreditării;   ...     ddd)    consens - acordul interlocutorului, angajat al US, cu privire la valența atribuită unui EM și/sau la consemnările făcute de către evaluator;   ...     eee)    valența/calificativul elementului măsurabil - gradul de conformitate atribuit unui EM în urma analizei și triangulării dovezilor, exprimată printr-una dintre valorile stabilite prin actul subsecvent privind cadrul elementelor măsurabile; EM poate primi una din valorile: "Conform" (C), "Conform parțial" (CP), Neconform (NC), "Neaplicabil" (N/A), "Nu a fost cazul" (NFC), "Neevaluabil" (NE) sau "Documentat insuficient" (DI);   ...     fff)    cerință esențială - cerință a standardelor a cărei neîndeplinire poate genera un risc major pentru siguranța pacientului, a personalului ori continuitatea îngrijirilor și care, în situațiile factuale predefinite, declanșează efectele de limitare stabilite anticipat prin algoritmul național de evaluare;   ...     ggg)    algoritm național de evaluare - ansamblu unic, predefinit și aplicat uniform tuturor unităților sanitare, care stabilește regulile de transformare, ponderare, limitare, dependența și agregarea valențelor elementelor măsurabile în rezultatele cerințelor, nivelurile de implementare și categoria de acreditare;   ...     hhh)    dependența între cerințe - relație predefinită între doua sau mai multe cerințe, prin care rezultatul uneia confirmă, condiționează, limitează ori influențează, conform algoritmului național, rezultatul alteia;   ...     iii)    domeniu aplicabil - totalitatea structurilor, serviciilor, proceselor, activităților și categoriilor de pacienți pentru care o cerință sau un element măsurabil este relevant, în raport cu profilul, structura autorizată și activitatea efectiv desfășurată de unitatea sanitară;   ...     jjj)    inaplicabilitate - situație obiectivă în care o cerință sau un element măsurabil nu corespunde profilului, structurii autorizate ori activităților efectiv desfășurate de unitatea sanitară și, în consecință, nu poate fi evaluat în acea unitate. Lipsa documentelor, a resurselor, a organizării sau a implementării nu constituie motiv de inaplicabilitate;   ...     kkk)    proces evaluabil - succesiune de activități și interacțiuni care se desfășoară efectiv în unitatea sanitară, are un obiectiv și rezultate identificabile și poate fi urmărit prin dovezi, observare directă, interviuri și trasee de evaluare;   ...     lll)    dovadă - informație verificabilă, relevantă și suficientă, obținută prin observare directă, examinarea înregistrărilor și documentelor, analiza datelor, interviuri ori urmărirea traseelor de evaluare, utilizată pentru susținerea unei constatări;   ...     mmm)    constatare - descriere factuală, neutră și trasabilă a situației identificate de evaluator prin raportare la cerința și elementul măsurabil analizat, susținută prin indicarea dovezilor colectate;   ...     nnn)    proces organizațional - ansamblu de activități corelate, desfășurate în unitatea sanitară pentru realizarea unui rezultat; nomenclatorul național al proceselor organizează implementarea și evaluarea fără a constitui un nivel normativ suplimentar;   ...     ooo)    traseu de evaluare - organizare operațională a activităților evaluatorilor prin care sunt colectate și corelate dovezi din unul sau mai multe procese organizaționale;   ...     ppp)    reprezentant al angajaților - reprezentantul sindicatului reprezentativ la nivel de unitate, afiliat federațiilor representative la nivel sector sănătate sau, în cazul în care nu există sindicate, reprezentanții aleși ai angajaților.   ...         
				 + 
			  Articolul 3      Documente de referință care guvernează procesul de acreditare   Prezenta Metodologie este elaborată în baza:  a)     Art. 173 alin. (1) ,  art. 215 ,  art. 249 din Legea nr. 95/2006  privind reforma în sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;   ...     b)     Legii nr. 185/2017  privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 599 din 26.07.2017, cu modificările și completările ulterioare;   ...     c)    Regulamentului GDPR;   ...     d)     Legii nr. 190/2018  privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), cu modificările și completările ulterioare;   ...     e)     Legii nr. 554/2004  a contenciosului administrativ, cu modificările și completările ulterioare;   ...         
				 + 
			  Articolul 4      Principiile evaluării și acreditării    (1)    Metodologia asigură respectarea următoarelor principii generale ale procesului de evaluare și ale procesului de acreditare a US:  a)    transparența și deschiderea, prin informarea continuă și eficientă asupra procesului de evaluare și de acreditare, comunicarea directă cu beneficiarii acreditării în toate etapele procesului de evaluare, inclusiv în elaborarea formei finale a raportului de acreditare;   ...     b)    independența, obiectivitatea, confidențialitatea și imparțialitatea procesului de evaluare și acreditare;   ...     c)    promovarea eficacității și eficienței prin dezvoltarea conceptului de evaluare a practicii profesionale prin audit clinic și prin optimizarea procesului decizional;   ...     d)    promovarea prin standarde a dezvoltării culturii organizaționale și protejarea mediului;   ...     e)    calitatea serviciilor de sănătate și siguranța pacientului.   ...       (2)    Procesul de evaluare se întemeiază pe următoarele principii:  a)    evaluarea nivelului de implementare a standardelor ANMCS și a sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului;   ...     b)    evaluarea bazată pe dovezi și pe realitatea activității curente;   ...     c)    obiectivitatea și imparțialitatea evaluării;   ...     d)    unitatea și predictibilitatea instrumentelor de evaluare;   ...     e)    trasabilitatea fiecărei constatări și a fiecărui calificativ până la dovezile care le fundamentează;   ...     f)    proporționalitatea activităților de evaluare cu profilul, volumul, complexitatea, variabilitatea și riscurile US;   ...     g)    unicitatea evaluării cerinței, care primește o singură apreciere, chiar dacă dovezile care o susțin provin din mai multe procese, structuri ori din alte surse;   ...     h)    utilizarea prioritară a surselor primare și reutilizarea aceleiași dovezi atunci când aceasta susține mai multe cerințe;   ...     i)    prevenirea formalismului documentar și interdicția transformării cerinței ori a listelor de verificare în obligații de elaborare a unor documente distincte; US nu este obligată să producă documente speciale atunci când activitatea poate fi demonstrată prin practică sau prin datele și înregistrările curente; excepție sunt cazurile în care legislația impune expres existența unui document sau obligația legală a existenței unei evidențe, proceduri sau înregistrări;   ...     j)    recunoașterea soluțiilor echivalente care ating obiectivul cerinței și controlează riscurile;   ...     k)    contradictorialitatea și dreptul US de a formula clarificări și obiecțiuni în conformitate cu reglementările aplicabile;   ...     l)    transparența standardelor și a regulilor și documentelor care guvernează etapa de evaluare;   ...     m)    confidențialitatea, minimizarea datelor și protecția informațiilor;   ...     n)    prevenirea conflictelor de interese;   ...     o)    interdicția modificării discreționare de către evaluatori a aplicabilității cerințelor;   ...     p)    evitarea solicitării repetate a informațiilor disponibile în sistemele publice, în evidențele proprii, ori deja asociate altor cerințe, atunci când acestea sunt actuale și verificabile;   ...     q)    constatarea precedă clarificarea: evaluatorul observă și documentează faptele înainte de a solicita explicații; clarificarea nu înlocuiește constatarea și nu condiționează validarea de acordul unității;   ...     r)    prevalența funcționării reale: documentele interne arată cum ar trebui organizată activitatea, dar aplicarea regulilor se validează prin observare directă, înregistrări și alte dovezi din activitatea curentă;   ...     s)    neutralitatea față de soluția organizatorică - evaluatorul verifică îndeplinirea cerinței și controlul riscului, fără a impune modele documentare sau soluții unice; excepție sunt cazurile în care legislația impune existența unui document sau obligația legală a existenței unei evidențe, proceduri sau înregistrări sau atunci când standardul stabilește în mod expres.   ...       (3)    Procesul de acreditare se întemeiază pe următoarele principii:  a)    orientarea către pacient și respectarea drepturilor, demnității, valorilor și preferințelor acestuia;   ...     b)    siguranța pacientului, a aparținătorilor, a vizitatorilor și a personalului;   ...     c)    îmbunătățirea continuă a calității;   ...     d)    accesul echitabil și nediscriminatoriu la servicii, în limitele misiunii și competenței US;   ...     e)    respectarea eticii, deontologiei și integrității profesionale;   ...     f)    continuitatea și coordonarea îngrijirilor;   ...     g)    responsabilitatea conducerii și implicarea profesioniștilor;   ...     h)    utilizarea eficientă și sustenabilă a resurselor;   ...     i)    învățarea organizațională și cultura justă a siguranței;   ...     j)    participarea pacientului, a aparținătorilor și a comunității la îmbunătățirea serviciilor;   ...       (4)    Existența unui document nu demonstrează, prin ea însăși, implementarea, iar lipsa unui document cu o denumire prestabilită nu determină un calificativ nefavorabil atunci când obiectivul poate fi demonstrat prin alte dovezi valide.      
				 + 
			  Articolul 5      Cadrul elementelor măsurabile    (1)    Evaluarea gradului de implementare a standardelor se realizează prin elemente măsurabile predefinite la nivel național.    (2)    Fiecare cerință aplicabilă este analizată prin următoarele dimensiuni, în măsura relevanței: a) EM1 - Capacitate; b) EM2 - Implementare; c) EM3 - Rezultate; d) EM4 - Îmbunătățire.    (3)    EM nu constituie un nivel taxonomic distinct al standardelor; procesele evaluabile nu constituie un model obligatoriu de organizare internă.    (4)    Evaluatorul stabilește valența fiecărui EM aplicabil; evaluatorul NU acordă punctaje și NU stabilește nivelul cerinței; rezultatele sunt calculate exclusiv prin algoritmul național.    (5)    Cadrul detaliat, statutele, valorile, ponderile și regulile de validare se aprobă prin act subsecvent.      
				 + 
			  Articolul 6      Procesul de acreditare    (1)    Procesul de acreditare cuprinde următoarele procese și etape:  a)    etapa de înregistrare;   ...     b)    etapa de înscriere;   ...     c)    etapa de planificare;   ...     d)    procesul de evaluare în vederea acreditării;   ...     e)    etapa de elaborare a raportului de acreditare și încadrarea US în categoria de acreditare;   ...     f)    etapa de monitorizare post-acreditare   ...     g)    procesul de reevaluare, atunci când este aplicabil;   ...     h)    procesul de reacreditare, atunci când este aplicabil.   ...       (2)    Procesele și etapele prevăzute la  alin. (1)  formează un proces unitar, documentat și trasabil, desfășurat în mod obiectiv și imparțial de către ANMCS și are ca rezultat acreditarea US într-un ciclu de acreditare.    (3)    Pentru parcurgerea ciclului de acreditare, unitatea sanitară parcurge procesele și etapele prevăzute la  alin. (1)  care îi sunt aplicabile.      
				 + 
			  Articolul 7      Etapa de înregistrare a US    (1)    Înregistrarea confirmă că US inițiază procesul de implementare a sistemului de management al calității și siguranței pacientului și reprezintă luarea în evidența ANMCS a US.    (2)    Înregistrarea se realizează prin transmiterea către ANMCS, de către reprezentantul legal al US, a ASF, a declarației managerului privind implementarea sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului și a fișei de înregistrare, disponibilă pe site-ul ANMCS; transmiterea se face prin mijloace care asigură confirmarea primirii, iar ANMCS confirmă primirea și creează contul US în aplicația CaPeSaRo în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea documentelor complete.    (3)    Înregistrarea permite accesul US la informațiile și documentele necesare pentru parcurgerea ciclului de acreditare și la aplicația CaPeSaRo, în vederea constituirii profilului US.    (4)    Profilul US cuprinde cel puțin datele de identificare, forma de proprietate și datele necesare estimării complexității evaluării.    (5)    Profilul este dinamic și se actualizează pe întreaga durată a relației cu ANMCS; US răspunde pentru exactitatea și actualitatea datelor și comunică ANMCS orice modificare în termen de 10 zile lucrătoare; Termenul curge de la data la care acestea produc efecte juridice ori devin cunoscute US.    (6)    Înregistrarea nu echivalează cu înscrierea și nu obligă unitatea sanitară să inițieze imediat procedura de acreditare, cu excepția obligațiilor stabilite prin lege.      
				 + 
			  Articolul 8      Etapa de înscriere a US în procesul de acreditare    (1)    Înscrierea în procesul de acreditare se realizează la cererea reprezentantului legal al US și debutează:  a)    la data finalizării etapei de înregistrare, pentru US înscrisă pentru prima dată în procesul de acreditare;   ...     b)    la data încărcării primului document din cele prevăzute la  alin. (2) , pentru US care a mai fost înscrisă în procesul de acreditare, cu respectarea prevederilor  art. 7 alin. (4^1) din Legea nr. 185/2017  privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;   ...       (2)    În vederea finalizării etapei de înscriere, US completează informațiile solicitate și încarcă în CaPeSaRo următoarele:  a)    documente care atestă existența și funcționarea SMCSS;   ...     b)    documente care atestă constituirea echipei de coordonare a implementării standardelor ANMCS la nivelul fiecărui sector de activitate;   ...     c)    politica de calitate adoptată;   ...     d)    documente necesare stabilirii nivelului taxei de acreditare, respectiv: FIS-SD, ASF (inclusiv anexele acesteia), avizul privind structura organizatorică, cu modificările și completările ulterioare și organigrama aprobată a US;   ...     e)    copie după aprobarea Ministerului Sănătății, semnată electronic pentru conformitate de către reprezentantul legal, pentru US care solicită înscrierea după rezilierea Contractului ANMCS-US și încetarea valabilității adeverinței de înscriere;   ...     f)    cererea de înscriere, accesibilă doar dacă au fost validate documentele de la  alin. (2) lit. a)-e) ;   ...     g)    contractul ANMCS-US, în situația în care US a transmis prin CaPeSaRo cererea de înscriere;   ...       (3)    ANMCS analizează documentele prevăzute la  alin. (2) lit. a)-e)  și în situația în care le validează procedează, prin intermediul CaPeSaRo la:  a)    deblocarea cererii de înscriere și, ulterior a contractului ANMCS-US;   ...     b)    emiterea adeverinței de înscriere, după semnarea și înregistrarea contractului ANMCS-US de către părți;   ...       (4)    În cazul în care în urma analizei ANMCS invalidează oricare din documentele descrise la  alin (2) lit. a)-e) , solicită completarea, de către US, a documentației într-un termen de 3 (trei) zile lucrătoare de la data comunicării solicitării prin CaPeSaRo; depășirea termenului atrage reluarea analizei după completarea documentației.    (5)    În termen de 10 zile lucrătoare de la data notificării transmise de ANMCS prin CaPeSaRo, US care dețin adeverință dar nu dețin contract ANMCS-US actualizează și/sau completează, în aplicația CaPeSaRo, documentele prevăzute la  alin. (2) lit. a)-e) ; neconformarea în acest termen atrage excluderea din procesul de acreditare.    (6)    Etapa de înscriere se încheie la momentul încheierii contractului ANMCS-US și a emiterii adeverinței de înscriere, aceste documente reprezentând livrabilele acestei etape.      
				 + 
			  Articolul 9      Adeverința de înscriere - eliberare, valabilitate și încetarea valabilității    (1)    Modelul adeverinței este publicat pe site-ul ANMCS.    (2)    Eliberarea adeverinței de înscriere se realizează prin intermediul CaPeSaRo, în maxim 10 zile lucrătoare de la data ultimei semnături aplicate contractului ANMCS-US.    (3)    Adeverința de înscriere este valabilă pe toată durata în care unitatea sanitară parcurge procesul de acreditare, până la intervenirea uneia dintre situațiile prevăzute la  alin. (8) .    (4)    Actualizarea adeverinței de înscriere se realizează doar atunci când US notifică ANMCS că a obținut o nouă ASF.    (5)    Adeverința de înscriere actualizată în baza noii ASF încărcată de US în CaPeSaRo se eliberează pentru US care dețin contract ANMCS-US, cu dată de începere a valabilității de la momentul la care US a transmis la ANMCS cererea înregistrată la DSP privind solicitarea de modificare a ASF, dar nu mai devreme de data înscrisă în ASF ca dată a eliberării; dacă nu se emite o nouă ASF, nu se eliberează o adeverință de înscriere actualizată.    (6)    În cazul în care US nu notifică ANMCS cu privire la demersurile de modificare a ASF și transmite direct noua ASF, adeverința de înscriere actualizată are ca dată de eliberare data primirii de către ANMCS a noii ASF.    (7)    Responsabilitatea informării Casei de Asigurări de Sănătate cu care US are contract, cu privire la obținerea unei noi adeverinței de înscriere, revine exclusiv US.    (8)    Încetarea valabilității adeverinței se produce atunci când:  a)    ANMCS decide excluderea US din procesul de acreditare, în cazurile prevăzute la  art. 25 ;   ...     b)    ANMCS actualizează adeverința urmare a noii ASF;   ...     c)    US decide retragerea din procesul de acreditare, în condițiile  art. 26 ;   ...     d)    US își încetează existența ca urmare a desființării ori a reorganizării prin fuziune, inclusiv prin absorbția acesteia de către o altă unitate sanitară, sau prin divizare;   ...         
				 + 
			  Articolul 10      Planul multianual de acreditare - criterii de planificare, reguli de replanificare, aprobarea, modificarea și comunicarea planului multiannual    (1)    Planificarea evaluării în vederea acreditării este realizată de ANMCS prin înscrierea US în planul multianual de acreditare, în funcție de termenele legale, data înscrierii, capacitatea operațională a ANMCS, complexitatea US și criteriile de prioritizare.    (2)    ANMCS comunică US, prin intermediul CaPeSaRo, perioada estimată a evaluării și, ulterior, perioada estimată pentru vizită.    (3)    Planificarea poate fi modificată numai în situațiile și în condițiile prevăzute la  alin. (9)-(11) , cu informarea prealabilă a US și cu indicarea noii perioade estimate; noul interval se comunică US în termen de 15 zile calendaristice de la modificare.    (4)    În baza adeverinței de înscriere și a contractului ANMCS-US, ANMCS elaborează proiectul planului multianual care conține perioada estimată în care US este planificată pentru efectuarea vizitei de evaluare.    (5)    La întocmirea proiectului planului multianual sunt utilizate succesiv următoarele criterii:  a)    Criteriul 1 - numărul de US ce pot fi evaluate într-o lună, prin repartizarea uniformă a US până la finalul ciclului de acreditare, astfel încât să se ajungă la un număr de maxim de 20 US/lună și să nu se depășească 50% din numărul de evaluatori activi înscriși pe specialități în Registrul evaluatorilor ANMCS;   ...     b)    Criteriul 2 - asigurarea continuității valabilității certificatului de acreditare și încadrarea în termenele maxime pentru parcurgerea procesului de evaluare prevăzute la  art. 7 alin. (4^1) din Legea nr. 185/2017  privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, ținând seama de prelungirea ciclului de acreditare dispusă, după caz, în condițiile  art. 2 lit. g) din aceeași lege    ...     c)    Criteriul 3 - respectarea prevederilor  art. 7 alin. (4) din Legea nr. 185/2017  privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;   ...     d)    Criteriul 4 - în situația în care numărul de US de la criteriul nr. 1 nu se atinge aplicând succesiv criteriile nr. 2 și 3, se completează cu US care în ciclul anterior au fost excluse, s-au retras sau au obținut categoria "neacreditat";   ...     e)    Criteriul 5 - vizita de evaluare în vederea acreditării nu poate avea loc mai devreme de 12 luni de la înscriere, pentru US înscrise pentru prima dată în procesul de acreditare;   ...     f)    Criteriul 6 - existența, după caz, a unei cereri de replanificare aprobate; noua perioadă estimată se va stabili în funcție de solicitarea US și de posibilitățile tehnice ale ANMCS;   ...     g)    Criteriul 7 - data obținerii Adeverinței de înscriere, pentru US înscrise pentru prima dată în procesul de acreditare.   ...       (6)    Proiectul planului multianual este transmis de președintele ANMCS către Colegiul director spre aprobare, conform prevederilor  art. 11 alin (10) lit. k)  și  art. 13 alin. 5 lit. j) din Legea nr. 185/2017  privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.    (7)    Planul multianual aprobat de Colegiul director al ANMCS, respectiv perioada estimată de desfășurarea a vizitei de evaluare, se comunică US prin:  a)    publicarea pe website-ul ANMCS;   ...     b)    completarea în CaPeSaRo a intervalelor estimate pentru desfășurarea etapelor procesului de acreditare.   ...       (8)    US care solicită înscrierea în procesul de acreditare, în condițiile în care nu pot fi îndeplinite cumulativ prevederile  alin. (5) lit. a)  și  e) , se planifică în ciclul de acreditare următor, fără depășirea termenului prevăzut la  art. 7 alin. (4) din Legea nr. 185/2017 ; planificarea în ciclul următor și motivele acesteia se comunică autorității tutelare sau acționariatului US și Casei de Asigurări de Sănătate cu care US se află în contract și se publică potrivit prevederilor prezentei metodologii.    (9)    Pe perioada derulării etapei de pregătire a evaluării, stabilită conform prevederilor prezentei Metodologii, US poate solicita o singură data replanificarea perioadei de desfășurarea a vizitei de evaluare, prezentând, în mod cumulativ, următoarele informații și documente:  a)    motivele solicitării;   ...     b)    documente doveditoare care stau la baza demersului inițiat în vederea replanificării;   ...       (10)    Pe perioada derulării etapei de pregătire a evaluării, stabilită conform prevederilor prezentei Metodologii, ANMCS poate decide replanificarea vizitei de evaluare dacă intervine una din următoare situații:  a)    epidemii, pandemii, cataclisme, dezastre naturale sau catastrofe; în aceste situații, depășirea termenelor prevăzute la  art. 7 alin. (4)  și  (4^1) din Legea nr. 185/2017  nu este imputabilă unității sanitare;   ...     b)    ANMCS nu dispune de resursele necesare organizării vizitei de evaluare, situație în care decizia de replanificare și noua perioadă estimată se comunică US; replanificarea determinată de lipsa resurselor ANMCS nu atrage costuri suplimentare pentru US și nu afectează continuitatea acreditării.   ...       (11)    Replanificarea perioadei de desfășurarea a vizitei de evaluare se poate face cu aprobarea Colegiului director al ANMCS, în situația în care prin replanificare nu sunt încălcate prevederile  art. 7 alin. 4  și  (4^1) din Legea nr. 185/2017  privind asigurarea calității în sistemul de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.      
				 + 
			  Articolul 11      Etapa de pregătire a evaluării US în vederea acreditării    (1)    Etapa de pregătire a evaluării US înscrisă în procesul de acreditare debutează la momentul încheierii contractului ANMCS-US și emiterii adeverinței de înscriere în procesul de acreditare, se desfășoară pe o perioadă de minim 6 luni și se finalizează cu elaborarea raportului de conformitate a etapei de pregătire a evaluării.    (2)    În situația aprobării de către CD a replanificării perioadei de desfășurare a vizitei de evaluare, perioada prevăzută la  alin. (1)  se modifică în consecință.    (3)    În perioada de pregătire, ANMCS furnizează, la solicitarea US, consiliere metodologică privind interpretarea standardelor ANMCS, utilizarea instrumentelor de evaluare și utilizarea aplicației CaPeSaRo, fără a proiecta ori implementa în locul US soluțiile necesare implementării; consilierea metodologică nu produce constatări, calificative sau garanții privind rezultatul acreditării și nu poate fi invocată împotriva US.    (4)    În etapa de pregătire a evaluării ANMCS are următoarele obligații:  a)    acordă consiliere metodologică și informează US cu privire la:  i.    modul de implementare a sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului, precum și modul de desfășurare a evaluării, prin raportare la cerințele standardelor ANMCS;   ...     ii.    modul de completare și încărcare în CaPeSaRo a FIS-SD și FAE;   ...     iii.    modul de încărcare în CaPeSaRo a DOS, precum și a celorlalte documente solicitate în etapa de pregătire a evaluării, aprobate prin Ordin al președintelui ANMCS și publicate pe site-ul oficial;   ...     iv.    termenele pe care US trebuie să le respecte pe parcursul următoarelor etape ale procesului de acreditare;   ...      ...     b)    furnizează, prin intermediul CaPeSaRo, orice alte informații necesare US pentru derularea în bune condiții a etapei de evaluare;   ...     c)    elaborează FCD în baza documentelor încărcate de US în CaPeSaRo, prin care:  i.    se calculează durata totală a activităților desfășurate de evaluatorii ANMCS în cadrul etapei de evaluare;   ...     ii.    se determină valoarea taxei de acreditare;   ...      ...     d)    generează actul adițional la Contractul ANMCS-US;   ...     e)    semnează actul adițional la Contractul ANMCS-US prin care se stabilește valoarea integrală a taxei de acreditare, termenii și condițiile de plată ale tranșelor acestei taxe;   ...     f)    verifică validitatea documentelor DOS încărcate de US în CaPeSaRo și generează Raportul de conformitate, care poate primi aviz:  i.    favorabil, prin care se certifică îndeplinirea condițiilor minime obligatorii pentru înscrierea US pe lista UEAS;   ...     ii.    nefavorabil, consecință a faptului că documentația încărcată de US este incompletă sau nu corespunde;   ...      ...     g)    transmite US solicitarea ca în 30 de zile aceasta să completeze/să revizuiască documentația, în situația în care raportul de conformitate DOS primește aviz nefavorabil;   ...     h)    verifică, la împlinirea termenului prevăzut la  lit. g)  dacă US a remediat neconformitățile și generează un nou Raport de conformitate, care poate primi aviz:  i.    favorabil, prin care se certifică îndeplinirea condițiilor minime obligatorii pentru înscrierea US pe lista UEAS,   ...     ii.    nefavorabil, situație în care solicită președintelui ANMCS aprobarea excluderii US din procesul de acreditare și ulterior rezilierea Contractului ANMCS-US și încetarea valabilității la anularea adeverinței.   ...      ...       (5)    În cadrul etapei de pregătire a evaluării, US are următoarele obligații:  a)    completează în CaPeSaRo a FIS-SD;   ...     b)    completează în CaPeSaRo FAE inițial;   ...     c)    completează în CaPeSaRo planul de management al calității serviciilor de sănătate al US elaborat în urma rezultatelor obținute prin aplicarea FAE inițial;   ...     d)    semnează și încarcă în CaPeSaRo actul adițional la Contractul ANMCS-US;   ...     e)    completează în CaPeSaRo Lista coordonatorilor cu implementarea managementului calității la nivelul fiecărei structuri din cadrul unității sanitare (inclusiv interlocutorii ce vor susține listele de verificare) prin distribuirea FAE către interlocutorii și/sau coordonatorii structurilor și activităților care fac obiectul evaluării;   ...     f)    încarcă în aplicația CaPeSaRo, secțiunea "Documentele calității", până la data de începere a etapei de evaluare (sub-etapa pre-vizită), documentele considerate de US ca fiind necesare pentru implementarea managementului calității și pentru a dovedi conformitatea cu cerințele standardelor. Ulterior, aplicația blochează posibilitatea încărcării, considerându-se că în timpul rămas până la vizita de evaluare nu mai este posibilă implementarea de noi reglementări;   ...     g)    completează în CaPeSaRo FAE (a doua punere în aplicare) și atribuie din secțiunea "Documentele calității", documentele care dovedesc îndeplinirea standardelor, criteriilor, cerințelor și/sau a elementelor măsurabile;   ...     h)    remediază neconformitățile care au condus la avizarea nefavorabilă a raportului de conformitate, în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea acestuia, inclusiv prin încărcarea documentelor existente la data solicitării și neîncărcate anterior;   ...         
				 + 
			  Articolul 12      Autoevaluarea US - prin FAE inițial și a doua punere în aplicare a FAE    (1)    Pe durata etapei de pregătire a evaluării în vederea acreditării, US are obligația realizării autoevaluării prin completarea formularelor "FAE inițial" și "a doua punere în aplicarea a FAE", disponibile în aplicația CaPeSaRo.    (2)    FAE inițial conține aprecierile US cu privire la:  a)    nivelul de implementare al standardelor, criteriilor și cerințelor în vigoare - pentru US aflate pentru prima dată în procesul de acreditare;   ...     b)    nivelul de remediere a neconformităților evidențiate în ultimul raport de acreditare, dovedit prin documente care atestă remedierea acestora, precum și nivelul de implementare a standardelor, criteriilor și cerințelor în vigoare - pentru US acreditate în ciclul anterior;   ...       (3)    a doua punere în aplicare a FAE conține aprecierile US cu privire la standardele, criteriile, cerințele și elemente măsurabile în vigoare și stabilește măsuri de îmbunătățire, responsabili și termene.    (4)    Autoevaluarea este coordonată de structura de management al calității a US, cu participarea conducerii și a responsabililor proceselor; structura de management al calității nu implementează cerințele în locul structurilor care desfășoară activitatea.    (5)    Rezultatul autoevaluării nu determină rezultatul evaluării prin evaluatorii ANMCS, fiind utilizat doar pentru elaborarea planului propriu de îmbunătățire a calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului și pentru identificarea capacității de autoanaliză a US.      
				 + 
			  Articolul 13      Planul de management al calității serviciilor de sănătate al US    (1)    Pe baza autoevaluării, US actualizează planul de management al calității serviciilor de sănătate cu măsurile de îmbunătățire rezultate; planul este roporțional cu riscurile și decalajele prioritare.    (2)    Planul cuprinde, pentru măsurile selectate, rezultatul urmărit, responsabilitatea, resursele necesare, termenul, modalitatea de monitorizare și verificarea eficacității.    (3)    Planul poate cuprinde măsuri eșalonate în timp, nefiind obligatorie includerea simultană a tuturor decalajelor identificate prin autoevaluare; ordinea de prioritate se stabilește de US în funcție de riscul pentru pacient și personal, de obligațiile legale aplicabile, de frecvența și gravitatea consecințelor, de caracterul esențial al cerinței, de legăturile dintre măsuri și de posibilitatea realizării acestora.    (4)    Măsurile pot fi integrate în planurile operaționale, clinice, de risc, control intern sau dezvoltare deja utilizate, fără constituirea unui plan paralel exclusiv pentru acreditare.      
				 + 
			  Articolul 14      Condițiile minime obligatorii pentru înscrierea US pe lista UEAS   Pentru a putea fi înscrisă pe lista UEAS, este necesar ca US să primească aviz favorabil pe Raportul de conformitate prin îndeplinirea cumulativă a următoarelor condiții:  a)    au achitat taxa de acreditare în cuantumul și la termenele stabilite prin hotărârea Colegiului director al ANMCS privind modalitatea de achitare a taxelor, condiție validată de către structura de resort din cadrul ANMCS;   ...     b)    documentele încărcate de US în secțiunea DOS sunt validate de ANMCS potrivit criteriilor aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, publicat pe site-ul ANMCS anterior aplicării lui; Invalidarea unui document nu împiedică îndeplinirea condiției dacă US îl completează ori îl înlocuiește în termenul comunicat de ANMCS.   ...     c)    US demonstrează organizarea legală și sigură a activității transfuzionale, prin unitate de transfuzie sanguină autorizată sau prin mecanismele permise de legislația specială, corespunzătoare serviciilor furnizate.   ...         
				 + 
			  Articolul 15      Etapa de evaluare    (1)    Etapa de evaluare a US debutează la data emiterii ordinului președintelui ANMCS privind constituirea CE și se finalizează la momentul recepționării de către ANMCS a dosarului de evaluare.    (2)    Prin evaluare se stabilește, pe baza dovezilor, măsura în care fiecare cerință este susținută prin capacitate organizațională, este aplicată în procesele reale, urmărită prin rezultate și utilizată pentru îmbunătățirea calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacientului; Evaluarea urmărește funcționarea reală a proceselor, nu existența izolată a documentelor.    (3)    Evaluatorii ANMCS nu acordă punctaje, nu modifică valorile sau ponderile elementelor măsurabile, nu schimbă regulile de aplicabilitate și nu calculează nivelul de implementare; Valența EM se stabilește pe baza dovezilor; rezultatele sunt calculate exclusiv prin algoritmul național.    (4)    Această etapă este realizată de CE, constituită din evaluatori ANMCS; CE este condusă de un președinte desemnat din rândul evaluatorilor ANMCS și este asistată, în vederea respectării prevederilor prezentei metodologii și a clauzelor din Contractul ANMCS-US, respectiv ANMCS-Evaluator, de către un coordonator CE desemnat din rândul angajaților ANMCS; coordonatorul CE asigură numai suportul procedural și nu poate modifica ori influența constatările sau concluziile evaluatorilor.    (5)    Coordonatorul CE declară, anterior desemnării, interesele prevăzute la  alin. (6) , îi sunt aplicabile obligațiile și interdicțiile prevăzute la  alin. (14) , iar numele său se comunică US odată cu componența CE; US poate semnala existența unui conflict de interese cu privire la coordonatorul CE, în condițiile  alin. (7)     (6)    Evaluatorii ANMCS declară înainte de desemnarea în CE orice interes personal, profesional, financiar ori instituțional care poate afecta sau poate crea aparența afectării imparțialității și obiectivității procesului de evaluare în vederea acreditării US la care au fost desemnați să participe ca membri CE; declarația se actualizează pe tot parcursul evaluării, atunci când este cazul.    (7)    ANMCS verifică incompatibilitățile și înlocuiește evaluatorul ANMCS atunci când independența nu poate fi garantată.    (8)    US poate semnala motivat, pe întreaga durată a evaluării, existența unui conflict de interese ori a altor situații de natură să afecteze imparțialitatea evaluării; semnalarea se înregistrează; ANMCS se pronunță asupra semnalării formulate, prin act motivat, comunicat US în termen de 3 zile lucrătoare, și dispune, dacă este cazul, înlocuirea evaluatorului ANMCS.    (9)    Livrabilul final al activităților CE este dosarul de evaluare.    (10)    Etapa de evaluare cuprinde următoarele sub-etape: pre-vizita, vizita propriu-zisă și post-vizita.    (11)    Fiecare subetapă a etapei de evaluare este documentată în CaPeSaRo și se finalizează prin livrabilele prevăzute în prezenta metodologie.    (12)    Etapa de evaluare se desfășoară în baza:  a)    tuturor documentelor încărcate de US în aplicația CaPeSaRo;   ...     b)    datelor și informațiilor completate în FAE (a doua punere în aplicare, care dovedește că US și-a monitorizat și evaluat implementarea cerințelor din standardele ANMCS), în CaPeSaRo;   ...     c)    datelor și informațiilor transmise ANMCS în cadrul procesului de monitorizare, inclusiv a celor referitoare la remedierea neconformităților constatate în ciclul anterior de acreditare, unde este cazul;   ...     d)    metodelor, tehnicilor și instrumentelor de colectare a datelor definite prin prezenta Metodologie și prin ordine ale Președintelui ANMCS.   ...       (13)    ANMCS constituie CE potrivit metodologiei de constituire a comisiilor de evaluare și structurii aprobate de Colegiul director al ANMCS și încheie contractele civile cu membrii CE    (14)    Constituirea CE se face cu respectarea principiilor imparțialității și evitarea conflictelor de interese, în funcție de:  a)    dimensiunea și structura US și complexitatea activităților;   ...     b)    durata vizitei de evaluare;   ...     c)    județul de domiciliu și cel în care evaluatorul își desfășoară activitatea, respectiv județul/județele în care US are sediul principal și/sau locații exterioare.   ...       (15)    Pentru US cărora le-au fost constituite CE, ANMCS poate replanifica vizita de evaluare în cursul aceluiași ciclu de acreditare numai în situații de epidemii, pandemii, cataclisme, dezastre naturale sau catastrofe ori atunci când înlocuirea membrilor CE indisponibili nu mai este posibilă până la data vizitei; replanificarea determinată de cauze care nu sunt imputabile US nu atrage costuri suplimentare pentru aceasta.    (16)    Pe durata etapei de evaluare, membrii CE și US respectă obligațiile și termenele stabilite. Nerespectarea atrage:  a)    sancționarea evaluatorului, conform prevederilor din Contractul ANMCS-Evaluator și din Codul de conduită al evaluatorilor, în vigoare la data declanșării procesului de evaluare;   ...     b)    sancționarea US, conform prevederilor din Contractul ANMCS-US și/sau din prezenta metodologie.   ...       (17)    În vederea respectării Regulamentului GDPR, evaluatorii ANMCS sunt obligați să păstreze confidențialitatea informațiilor, datelor și documentelor la care au acces în cadrul evaluării US și care nu au regim de informații publice, inclusiv după încheierea acesteia, și, conform legii, au următoarele interdicții:  a)    să transmită parola individuală de acces în CaPeSaRo unui alt evaluator ANMCS sau către un terț;   ...     b)    să utilizeze parola de acces a unui alt evaluator ANMCS;   ...     c)    să utilizeze datele și/sau documentele US în alte scopuri decât cele pentru care a fost acordat accesul în CaPeSaRo;   ...     d)    să divulge orice informații, date și documente la care au acces pe toată durata evaluării US și care nu au regim de informații publice, conform legii;   ...       (18)    Nerespectarea Regulamentului GDPR se sancționează conform prevederilor legale în vigoare.    (19)    Asumarea de către reprezentanții US și de către membrii CE a documentelor elaborate și a instrumentelor de lucru utilizate în cadrul etapei de evaluare se face prin semnătură olografă sau electronică calificată.    (20)    În cadrul CE, stabilirea evaluatorilor ANMCS cu atribuții suplimentare, respectiv președintele CE și RMD se realizează conform prevederilor metodologiei de repartizare aleatorie a evaluatorilor în CE, aprobată prin ordin al președintelui ANMCS.      
				 + 
			  Articolul 16      Organizarea evaluării pe procese evaluabile    (1)    Activitățile de verificare sunt organizate pe procese evaluabile, urmărind funcționarea reală a unității și interfețele dintre structuri.    (2)    Un proces evaluabil poate furniza dovezi pentru mai multe cerințe, iar o cerință poate fi verificată prin mai multe procese.    (3)    Procesele evaluabile se aprobă prin act subsecvent.    (4)    Procesele evaluabile sunt instrumente ale evaluatorului și nu reprezintă un model obligatoriu de organizare internă a unității sanitare.      
				 + 
			  Articolul 17      Pre-vizita    (1)    Pre-vizita este sub-etapa în cadrul căreia CE analizează documentația încărcată în CaPeSaRo de către US, raportat la cerințele aplicabile ale standardelor ANMCS.    (2)    În pre-vizită, CE analizează profilul US, autoevaluarea, informațiile transmise de US, volumele de activitate, riscurile, particularitățile structurale și sursele primare disponibile    (3)    Analiza preliminară stabilește domeniul aplicabil al evaluării, prioritățile, traseele și eșantioanele. Valențele atribuite EM prin pre-validare pot fi reanalizate în timpul vizitei, pe baza dovezilor colectate; analiza preliminară nu produce un rezultat anticipat privind nivelul de implementare al sistemului de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului ori categoria de acreditare.    (4)    Pre-vizita nu poate fi utilizată pentru consilierea US asupra modului de obținere a unui anumit rezultat.    (5)    CE elaborează planul de evaluare, care cuprinde programul vizitei, procesele organizaționale și traseele de evaluare vizate, repartizarea activităților, eșantioanele preliminare, persoanele și structurile vizate și necesarul de acces la date.    (6)    CE poate solicita clarificări și informații suplimentare strict necesare pregătirii vizitei.    (7)    Solicitarea indică scopul, legătura cu cerința sau dimensiunea evaluată și termenul de răspuns, care trebuie să fie rezonabil, raportat la volumul și sursa informațiilor, și poate fi prelungit motivat.    (8)    Lipsa unui document cu o anumită denumire nu conduce automat la o valență nefavorabilă dacă obiectivul și implementarea pot fi demonstrate prin alte dovezi valide.    (9)    În această sub-etapă CE are următoarele obiective și realizează următoarele activități principale:  a)    își însușește reglementările privind desfășurarea etapei de evaluare;   ...     b)    elaborează proiectul programului vizitei de evaluare și îl comunică US în vederea definitivării în funcție de disponibilitatea evaluatorilor ANMCS și a angajaților US desemnați ca interlocutori;   ...     c)    participă la ședința de instructaj organizată de ANMCS;   ...     d)    solicită ANMCS, dacă este cazul, explicații suplimentare despre modul de interpretare a cerințelor și/sau elementelor măsurabile;   ...     e)    solicită US, dacă este cazul, să atribuie din secțiunea "Documentele calității", documentele care să conducă la pre-validarea elementelor măsurabile;   ...     f)    pre-validează modalitățile alternative de îndeplinire a cerințelor pe care US le-a menționat în FAE (a doua punere în aplicare, care dovedește că US și-a monitorizat și evaluat implementarea cerințelor din standardele ANMCS);   ...     g)    completează și finalizează LV specifice etapei de pre-vizită;   ...     h)    întocmește raportul CE cu privire la conformitatea DOS;   ...     i)    analizează documentele încărcate de US în CaPeSaRo;   ...     j)    pot pre-valida elementele măsurabile de la  lit. e)  pentru care există documente atribuite de către US;   ...     k)    consemnează în rubrica "Observații evaluator" din cadrul LV, dacă este cazul, eventualele probleme identificate în urma analizei documentelor US.   ...       (10)    Pre-vizita se derulează în intervalul de timp cuprins între data emiterii ordinului președintelui ANMCS de constituire a CE și ziua anterioară datei de începere a vizitei propriu-zise.    (11)    Accesul în CaPeSaRo al evaluatorilor ANMCS se realizează prin intermediul numelui de utilizator și al parolei individuale de acces, alocate de ANMCS.    (12)    În termen de 4 zile calendaristice de la data primirii de către membrii CE a dreptului de acces în CaPeSaRo, președintele CE elaborează programul vizitei de evaluare și îl transmite pe adresa oficială de e-mail a coordonatorului CE.    (13)    În vederea elaborării programului vizitei, coordonatorul CE, membrii CE și managementul US au următoarele responsabilități:  a)    coordonatorul CE:  i.    se asigură că pe listele de verificare, denumite în continuare LV, ce urmează a fi aplicate în timpul vizitei de evaluare, responsabilul regional cu acreditarea a completat informațiile din rubricile "Denumirea sectorului de activitate/secție/compartiment" și "Observații suplimentare"; în situația în care informațiile sunt eronate sau incomplete, procedează la modificarea și/sau introducerea acestora;   ...     ii.    adaugă sau elimină una sau mai multe LV, conform notei de constatare asumate de către evaluatori, dacă este cazul;   ...      ...     b)    președintele CE:  i.    analizează FIS-SD, FCD și documentele încărcate de US, în vederea identificării neconcordanțelor cu structura US avizată și autorizată;   ...     ii.    comunică coordonatorului CE neconcordanțele constatate din analiza FIS-SD, FCD, a documentelor US și a LV ce urmează să fie aplicate, dacă este cazul; în vederea remedierii neconcordanțelor, întocmește nota de constatare, o înregistrează în registrul CE, se asigură că aceasta este semnată electronic de către toți evaluatorii, ulterior o transmite managementului US prin intermediul CaPeSaRo;   ...     iii.    analizează lista interlocutorilor nominalizați în vederea susținerii interviurilor ce se vor desfășura în timpul vizitei de evaluare, completată de US în CaPeSaRo, în vederea elaborării programului în funcție de mențiunile US;   ...     iv.    solicită US, dacă este cazul, prin intermediul CaPeSaRo, documentele sau informațiile strict necesare elaborării programului, care se pun la dispoziție în termen de o zi lucrătoare de la comunicarea solicitării, și informează coordonatorul CE despre demersul efectuat;   ...     v.    poate solicita oricărui evaluator ANMCS din CE să îl sprijine în elaborarea programului vizitei de evaluare, dacă este cazul; refuzul nejustificat al membrului CE echivalează cu încălcarea obligațiilor contractuale asumate prin contractul civil încheiat cu ANMCS;   ...     vi.    elaborează programul vizitei, conform principiilor și instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS;   ...     vii.    transmite fiecărui evaluator ANMCS, pe adresa de e-mail, programul vizitei;   ...     viii.    își asumă și ulterior transmite coordonatorului CE programul vizitei de evaluare, după ce documentul a fost asumat, prin e-mail transmis către președintele CE, de către toți evaluatorii ANMCS membri CE;   ...      ...     c)    membri CE, alții decât președintele CE:  i.    comunică, prin e-mail, coordonatorului și președintelui CE neconcordanțele constatate din analiza FIS-SD, FCD și a documentelor US;   ...     ii.    semnează electronic nota de constatare întocmită de președintele CE;   ...     iii.    îl sprijină pe președintele CE la elaborarea programului vizitei de evaluare, la solicitarea acestuia;   ...     iv.    își asumă faptul că programul vizitei de evaluare a fost elaborate cu respectarea principiilor și instrucțiunilor tehnice aprobate prin ordin al președintelui ANMCS;   ...      ...     d)    managementul US semnează electronic nota de constatare și o transmite prin e-mail responsabilului cu managementul documentelor din cadrul CE pentru a fi încărcată în aplicația CaPeSaRo; semnarea notei de constatare de către US confirmă numai primirea; eventualele obiecții se consemnează distinct.   ...       (14)    În termen de 2 zile lucrătoare de la primirea programului vizitei de evaluare, coordonatorul CE are următoarele atribuții:  a)    analizează dacă documentul este în concordanță cu FCD, autorizația sanitară de funcționare, principiile de elaborare a programului și nota de constatare asumată de CE și managementul US, dacă este cazul;   ...     b)    comunică rezultatele analizei și retransmite programul pe adresa de e-mail a președintelui CE, cu mențiunea "Programul este validat" sau "Programul este invalidat"; în cazul în care programul este invalidat precizează motivele invalidării, precum și obligația de a retransmite programul modificat în aceeași zi; nerespectarea termenului de remediere a programului de către membrii CE echivalează cu încălcarea obligațiilor contractuale asumate de evaluatorul ANMCS prin contractul civil încheiat cu ANMCS;   ...     c)    se implică direct, împreună cu membrii CE, în finalizarea programului și comunicarea acestuia către US, realizând atribuțiile precizate la  lit. a) , în situația în care a solicitat înlocuirea președintelui CE.   ...       (15)    În termen de o zi lucrătoare de la validarea programului vizitei:  a)    președintele CE transmite US și membrilor CE forma aprobată a programului și adresa de înaintare a acestuia;   ...     b)    coordonatorul CE atribuie prin intermediul CaPeSaRo LV repartizate fiecărui evaluator prin program;   ...       (16)    În perioada cuprinsă între data transmiterii către US a programului vizitei și data la care se desfășoară ședința de instructaj, evaluatorii au următoarele obligații, raportate la LV ce au fost atribuite fiecăruia conform programului vizitei:  a)    pot pre-valida elementele măsurabile pentru care există documente atribuite de către US în a doua punere în aplicare a FAE;   ...     b)    consemnează în rubrica "Observații evaluator" din cadrul LV, dacă este cazul, eventualele probleme identificate în urma analizei documentelor US;   ...     c)    realizează activitățile prevăzute la  alin. (9) lit. d)-f)    ...       (17)    Documentele menționate la  alin. (9) lit. e)  sunt atribuite de către US direct în CaPeSaRo, în format pdf, în termen de 3 zile lucrătoare de la data la care solicitarea a fost comunicată US prin CaPeSaRo.    (18)    După împlinirea termenului menționat la  alin. (17) , CaPeSaRo restricționează posibilitatea atribuirii de către US a documentelor solicitate de către CE, evaluatorii AMNCS pre-validând elementele măsurabile conform ghidului evaluatorului.    (19)    Ședința de instructaj este o activitate organizată de către ANMCS la care este obligatorie participarea membrilor CE.    (20)    Neîndeplinirea obligațiilor asumate de evaluatorul ANMCS prin contractual civil încheiat cu ANMCS se constată pe baza unor elemente obiective, după solicitarea explicațiilor evaluatorului și prin decizie motivată; echivalează cu nerespectarea obligațiilor una din următoarele situații:  a)    nu cunoaște reglementările care vizează desfășurarea vizitei de evaluare;   ...     b)    nu cunoaște normele de conduită;   ...     c)    nu a realizat activitățile prevăzute în etapa de pre-vizită   ...       (21)    Absența unui membru CE de la ședința de instructaj este permisă în cazuri excepționale, cu acordul coordonatorului CE și cu condiția informării coordonatorului CE printr-un e-mail în care să fie precizate motivele pentru care nu poate participa la ședință, anexând eventualele acte doveditoare.    (22)    În cazul în care membru CE nu poate participa la ședința de instructaj stabilită inițial, pentru derularea procesului de evaluare și asigurarea funcționării comisiei, coordonatorul CE, în funcție de situația care a generat absența și de timpul rămas până la începerea vizitei de evaluare, poate admite următoarele excepții:  a)    reprogramarea ședinței de instructaj pentru membrul CE care a primit acceptul de a absenta de la ședința de instruire, dar nu mai târziu de 5 zile de la data instructajului inițial, situație în care instructajul se realizează de către coordonatorul CE;   ...     b)    în situația numirii unui nou membru în CE, ca urmare a indisponibilizării unui membru CE, noul membru este instruit de către președintele CE sau coordonatorul CE, după caz, până cel târziu în ziua premergătoare vizitei de evaluare și semnează procesul-verbal de instructaj.   ...       (23)    În cazurile deosebite în care se numește un nou membru în CE, acestuia îi vor fi asigurate următoarele:  a)    accesul în CaPeSaRo;   ...     b)    transmiterea datelor de contact ale celorlalți membri din CE, a programului vizitei de evaluare, a instrumentelor de lucru și a documentelor US care au fost puse la dispoziția evaluatorilor din comisie, precum și data ședinței de instructaj.   ...       (24)    Ulterior datei de desfășurare a ședinței de instructaj și până în ziua premergătoare începerii vizitei, noul membru CE are următoarele obligații, raportate la LV ce i-au fost atribuite; dacă este desemnat cu mai puțin de 5 zile înainte de începerea vizitei, obligațiile prevăzute la lit. a)-c) se îndeplinesc până în ziua premergătoare începerii vizitei:  a)    completează, cu cel puțin 5 zile anterior începerii vizitei, specifice perioadei de pre-vizită;   ...     b)    pre-validează, cu cel puțin 4 zile anterior începerii vizitei de evaluare, EM pentru care US a atribuit documente;   ...     c)    întocmește, ulterior îndeplinirii prevederilor  lit. b) , raportul CE cu privire la conformitatea DOS;   ...     d)    pre-validează, până în ziua premergătoare începerii vizitei de evaluare, și alte EM din LV atribuite conform programului vizitei de evaluare."   ...       (25)    Raportul CE cu privire la conformitatea DOS reprezintă instrumentul prin care membrii CE confirmă faptul că documentele solicitate au fost atribuite de US, au fost analizate și întrunesc criteriile minime de validare și prin semnarea lui de către CE se atestă nivelul de îndeplinire a obligațiile aferente perioadei de pre-vizită.    (26)    Raportul CE cu privire la conformitatea DOS este elaborat cu cel puțin 4 zile anterioare datei stabilite pentru desfășurarea vizitei de evaluare, după ce au fost completate LV aferente perioadei de pre-vizită, se generarea din CaPeSaRo conform ghidului evaluatorului.    (27)    În ziua premergătoare începerii vizitei de evaluare, membrii CE au obligația de a participa la întâlnirea organizată de președintele CE, pentru următoarele activități:  a)    analizarea elementele măsurabile pre-validate ca fiind NC (neconform), CP (conform parțial) sau DI (documente insuficiente), identificați în LV completate în pre-vizită;   ...     b)    clarificarea anumitor aspecte identificate ca neconforme în documentele analizate în pre-vizită;   ...     c)    elaborarea draftului minutei ședinței de deschidere;   ...     d)    instruirea membrului în CE desemnat în condițiile prevăzute  alin. (22) lit. b) ;   ...     e)    comunicarea cu coordonatorul CE pentru prezentarea rezultatelor finale obținute de CE în urma analizării documentelor US în perioada de pre-vizită.   ...         
				 + 
			  Articolul 18      Vizita propriu-zisă de evaluare    (1)    Vizita propriu-zisă de evaluare este sub-etapa care se desfășoară în cadrul US, unde CE, prin aplicarea metodelor, tehnicilor și instrumentelor de colectare a datelor, aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, analizează modul în care se derulează procesele din US, în corelație cu activitățile descrise în documentele asumate și atribuite de către aceasta în perioada de pre-vizită, în CaPeSaRo; evaluarea vizează în principal practica și situația reală existente la data vizitei, documentele având rol de dovadă și trasabilitate.    (2)    Perioada vizitei de evaluare este stabilită prin ordin al președintelui ANMCS; aceasta se poate modifica în cazuri temeinic justificate numai printr-un nou ordin al președintelui ANMCS, modificarea fiind comunicată US de către coordonatorul CE.    (3)    Vizita se desfășoară conform programului elaborat, avizat și transmis US, programul putând fi modificat în timpul vizitei, la solicitarea US sau a CE, pe baza unor motive obiective, cu acordul părților.    (4)    Prezența în US pe durata vizitei de evaluare este obligatorie pentru toți membrii CE.    (5)    Prezența în US a coordonatorului CE nu este obligatorie.    (6)    Vizita începe cu ședința de deschidere, în cadrul căreia se prezintă comisia, obiectivele, programul, regulile de comunicare, accesul la date și modalitatea de gestionare a situațiilor neprevăzute.    (7)    US desemnează persoanele de legătură, fără a restrânge accesul CE la personalul și structurile relevante și numai în măsura necesară evaluării, fără perturbarea actului medicale și cu respectarea drepturilor salariaților și pacienților.    (8)    Pe parcursul vizitei de evaluare, membri CE au următoarele obligații:  a)    să nu perturbe activitatea curentă a US;   ...     b)    să își îndeplinească atribuțiile cu obiectivitate și profesionalism;   ...     c)    să respecte regulile interne ale US cu privire la protecția și securitatea în muncă;   ...     d)    să acorde maximă atenție activității de evaluare și să gestioneze rațional și eficient timpul alocat în acest sens;   ...     e)    să solicite interlocutorilor să menționeze cauzele neîndeplinirii cerințelor sau elementelor măsurabile, inclusiv cele care nu depind de managementul US, și să le consemneze în instrumentele utilizate;   ...     f)    să menționeze în instrumentele de evaluare motivația deciziei managementului US de a nu desfășura anumite activități cerute de standardele de acreditare; cauzele care nu depind de managementul US se consemnează distinct, iar efectele acestora asupra aprecierii cerințelor și indicatorilor se stabilesc prin actul care aprobă categoriile de acreditare;   ...     g)    să participe la toate activitățile comune ale CE;   ...     h)    să prezinte interlocutorului, la finalizarea aplicării fiecărei liste de verificare, valențele acordate EM și observațiile consemnate; lipsa de consens între punctul de vedere al interlocutorului și al evaluatorului cu privire la valența EM și/sau a observațiilor consemnate se precizează în instrumentul de evaluare;   ...       (9)    Consensul asupra modului de validare a EM se consideră obținut numai dacă valența acordată a fost prezentată interlocutorului potrivit  alin. (8) lit. h)  și nu a fost consemnat un punct de vedere divergent; US poate semnala, până la finalul zilei de vizită, erorile de consemnare din listele de verificare aplicate în ziua respectivă; erorile se analizează în ședința de informare din ziua următoare, respectiv în ședința de închidere pentru cele semnalate în ultima zi de desfășurare a vizitei și se corectează în aceeași zi de evaluatorul care le-a întocmit.    (10)    În prima zi a vizitei de evaluare se desfășoară următoarele activități obligatorii:  a)    ședința de deschidere;   ...     b)    aplicarea instrumentelor de lucru utilizate în cadrul procesului de evaluare, conform programului vizitei și a ordinului de aprobare a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare și a ghidul evaluatorului;   ...     c)    ședința membrilor CE privind activitatea desfășurată pe parcursul zilei în US;   ...     d)    ședința cu coordonatorul CE pentru prezentarea activităților desfășurate.   ...       (11)    Ședința de deschidere se desfășoară după următoarele reguli:  a)    are loc la sediul US;   ...     b)    are o durată de 60 de minute;   ...     c)    are loc cu participarea membrilor CE, a echipei de management, reprezentanților angajaților precum și alți angajați ai US, după caz;   ...     d)    subiectele discutate sunt consemnate în minuta ședinței;   ...       (12)    Ședința membrilor CE privind activitatea desfășurată pe parcursul zilei în US se realizează la finalul primei zile și al zilelor intermediare de evaluare, este convocată de către președintele CE și are ca scop:  a)    analizarea și remedierea eventualelor deficiențe provenite din:  i.    nerespectarea programului vizitei și/sau lipsa înregistrării modificării acestuia;   ...     ii.    activitățile desfășurate pe parcursul zilei de vizită;   ...     iii.    neobținerea consensului între evaluator și interlocutor asupra modului de validare a EM;   ...     iv.    explicațiile transmise de managementul US, prin CaPeSaRo, cu privire la EM la care nu s-a ajuns la consens;   ...     v.    EM validate în mod diferit de către CE;   ...     vi.    lipsa motivării sau lipsa unor observații relevante pentru elementele măsurabile notate cu NC (neconform), CP (conform parțial), DI (documente insuficiente), NFC (Nu a fost cazul) sau N/A (nu se aplică);   ...     vii.    documentele solicitate de către membrii CE;   ...     viii.    situații particulare provenite din specificul US;   ...      ...     b)    prezentarea situațiilor a căror rezolvare nu este prevăzută în prezenta Metodologie și pentru care se solicită medierea de către coordonatorul CE;   ...     c)    întocmirea draftului minutei de informare zilnică aferente zilei următoare.   ...       (13)    Președintele CE informează coordonatorul CE cu privire la rezultatul activităților de la  alin. (10) .    (14)    Toți membri CE au obligația să participe la ședințele organizate la finalul zilelor de evaluare.    (15)    Coordonatorul CE căruia i se solicită medierea precizată la  alin. (10) lit. b)  procedează astfel:  a)    dacă situația respectivă a mai fost întâlnită și există o soluție adoptată la nivelul ANMCS, va comunica această soluție președintelui CE; soluțiile anterioare pot fi aplicate numai dacă sunt documentate, publicate și nu modifică regulile evaluării în curs.   ...     b)    dacă situația respectivă nu a mai fost întâlnită, dar soluția poate fi dedusă din documentele adoptate la nivelul ANMCS, comunică această soluție tuturor coordonatorilor de CE;   ...     c)    dacă situația respectivă nu a mai fost întâlnită și soluția nu poate fi dedusă din documentele adoptate la nivelul ANMCS:  i.    comunică imediat problema coordonatorilor CE și soluția se adoptă de către aceștia; ulterior soluția este prezentată directorului general adjunct al ANMCS, în vederea aprobării de către președintele ANMCS; soluția aprobată poate fi aplicată doar dacă US este de acord cu ea   ...     ii.    informează președintele CE cu privire la decizia adoptată în cadrul ANMCS pentru rezolvarea problemei semnalate de CE; soluțiile adoptate se înregistrează și se publică într-un registru accesibil US, care le pot invoca în procedurile ulterioare.   ...      ...       (16)    Începând cu a doua zi a vizitei de evaluare se desfășoară următoarele activități:  a)    ședința de informare zilnică, finalizată prin minută;   ...     b)    aplicarea instrumentelor de lucru utilizate în cadrul procesului de evaluare, conform programului vizitei și a ordinului de aprobare a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare și a ghidul evaluatorului;   ...     c)    ședința membrilor CE privind analiza activității desfășurate pe parcursul zilei în US;   ...     d)    informarea coordonatorului CE cu privire la activitățile desfășurate.   ...       (17)    Ședința de informare zilnică are loc la începutul fiecărei zile de vizită, cu excepția primei zile, când are loc ședința de deschidere.    (18)    Ședința de informare zilnică se desfășoară după următoarele reguli:  a)    are loc la sediul US;   ...     b)    se desfășoară pe parcursul a 30 de minute;   ...     c)    are loc cu participarea membrilor CE, a echipei de management, a reprezentanților angajaților precum și alți angajați ai US, după caz;   ...     d)    subiectele discutate sunt consemnate în minuta ședinței;   ...       (19)    Ședințele operative se organizează de către CE pentru corelarea constatărilor, identificarea contradicțiilor, ajustarea eșantionării și calibrarea calificativelor dimensiunilor.    (20)    US poate fi invitată să ofere clarificări factuale, fără a participa la deliberările interne privind valențele și concluziile CE; documentele și informațiile prezentate de US în timpul vizitei se consemnează în instrumentele de evaluare, cu indicarea denumirii, emitentului și datei, chiar dacă nu au fost încărcate în CaPeSaRo.    (21)    Diferențele de apreciere dintre membrii CE se soluționează prin raportare la instrumentele de evaluare, și dovezi, nu prin negocierea unei medii de îndeplinire a cerințelor.    (22)    Pe tot parcursul vizitei de evaluare US asigură membrilor CE accesul la informațiile necesare, cu respectarea confidențialității, securității informației și legislației privind protecția datelor; accesul la datele pacienților se realizează numai în baza unui temei juridic, preferabil prin date anonimizate sau pseudonimizate, fără includerea în dosarul de evaluare a datelor direct identificabile, dacă nu sunt indispensabile.    (23)    Membrii CE accesează numai datele adecvate, relevante și limitate la scopul evaluării.    (24)    Copierea, extragerea sau păstrarea datelor cu caracter personal se limitează la situațiile strict necesare și se realizează prin mijloacele aprobate de ANMCS; este interzisă fotografierea, înregistrarea audio-video ori stocarea pe dispozitive personale a pacienților, personalului și documentelor care conțin date personale.    (25)    Situațiile care pot afecta validitatea sau continuarea evaluării se documentează distinct, indiferent de partea căreia îi sunt imputabile, inclusiv refuzul accesului, furnizarea intenționată de informații neconforme cu documentele, alterarea dovezilor, interferența cu independența membrilor CE, incidentele de securitate, imposibilitatea obiectivă și forța majoră.    (26)    Situația critică de siguranță reprezintă deficiența constatată în timpul evaluării care generează un risc grav și imediat pentru pacient, personal, vizitatori, mediul de îngrijire ori continuitatea serviciilor medicale.    (27)    Pot constitui situații critice de siguranță, următoarele situații:  a)    transferul pacientului între salon și blocul operator în condiții care nu previn contaminarea;   ...     b)    posibilitatea accesului persoanelor neautorizate în blocul operator, în structurile de anestezie și terapie intensivă ori în secția de neonatologie;   ...     c)    lipsa dotărilor indispensabile pentru utilizarea în siguranță a sângelui și a produselor din sânge sau imposibilitatea demonstrării trasabilității acestora;   ...     d)    deteriorările, infiltrațiile ori deficiențele spațiilor și instalațiilor care generează un risc grav și imediat;   ...     e)    existența unor grupuri sanitare nefuncționale sau menținute în condiții care favorizează transmiterea infecțiilor;   ...     f)    accesul necontrolat la panourile electrice, sursele de oxigen, gazele medicale ori alte instalații periculoase;   ...     g)    gestionarea sau depozitarea necorespunzătoare a deșeurilor medicale, atunci când situația generează un risc grav și imediat;   ...       (28)    Ghidul evaluatorului poate detalia numai modalitatea de verificare și consemnare a situațiilor critice, fără a introduce situații critice suplimentare.    (29)    Constatarea unei situații critice este documentată de îndată prin consemnarea dovezilor într-un proces-verbal, care se comunică reprezentantului legal al US și ANMCS.    (30)    US adoptă de îndată măsurile necesare protejării persoanelor și documentează intervenția, fără ca membrii CE să substituie atribuțiile conducerii ori ale organelor de control.    (31)    Situațiile critice de siguranță sunt distincte de valențele nefavorabile, de neîndeplinirea elementelor măsurabile sau de cerințele esențiale și de condițiile obligatorii pentru participarea la evaluare.    (32)    În ultima zi a vizitei de evaluare se desfășoară următoarele activități:  a)    ședința de informare zilnică;   ...     b)    aplicarea instrumentelor de lucru utilizate în cadrul procesului de evaluare, conform programului vizitei și a ordinului de aprobare a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare și a ghidul evaluatorului;   ...     c)    pregătirea ședinței de informare finală, activitate realizată de către toți membrii CE, care are ca scop discutarea instrumentelor de lucru aplicate de către CE în ziua respectivă, analiza eventualelor probleme identificate și elaborarea draftului minutei ședinței de informare finală;   ...     d)    ședința de informare finală.   ...       (33)    Ședința de informare finală are loc la finalul ultimei zile a vizitei de evaluare.    (34)    Ședința de informare finală se desfășoară după următoarele reguli:  a)    are loc la sediul US;   ...     b)    se desfășoară pe parcursul a 60 de minute;   ...     c)    are loc cu participarea membrilor CE, a echipei de management, reprezentanților angajaților precum și alți angajați ai US, după caz;   ...     d)    subiectele discutate sunt consemnate în minuta ședinței;   ...       (35)    La ședința de închidere sunt prezentate modul în care s-a desfășurat vizita de evaluare, principalele constatări ale CE, situațiile de risc, limitările și etapele următoare.    (36)    În ședința de închidere nu se comunică concluzii privind nivelul de îndeplinire a cerințelor evaluate, categoria de acreditare ori rezultatele acreditării; pot fi comunicate rezultatele care au impus măsuri imediate și domeniile în care sunt necesare clarificări fără negocierea nivelului de implementare a cerințelor;    (37)    Minuta de închidere consemnează aspectele prezentate și clarificările aduse de US.    (38)    Documentele semnate olograf de reprezentanții US participanți la procesul de evaluare sunt preluate de către RMD la finalul vizitei de evaluare, în vederea transmiterii la ANMCS.      
				 + 
			  Articolul 19      Suspendarea și întreruperea vizitei de evaluare    (1)    CE oprește imediat activitățile desfășurate în cadrul vizitei de evaluare și informează conducerea US și ANMCS, conform  art. 18 alin. (30) , în următoarele situații:  a)    o situație critică de siguranță definită conform  art. 18 alin. (27) ;   ...     b)    neîndeplinirea ori pierderea, după începerea evaluării, a unei condiții obligatorii pentru participarea la evaluare;   ...     c)    neconcordanțe semnificative între situația declarată și situația constatată;   ...     d)    restricționarea accesului membrilor CE la date, documente, persoane, spații ori sisteme; refuzul justificat prin confidențialitate, protecția datelor, siguranța pacientului ori continuitatea activității nu este sancționat;   ...     e)    imposibilitatea aplicării de către CE, din motive imputabile US, a tehnicilor sau instrumentelor de evaluare, înțelegând, dar fără a limita la aplicarea tehnicii Tracer ca urmare a lipsei, în perioada vizitei, a pacienților internați pe o anumită structură   ...       (2)    În cazul în care situațiile prevăzute la  alin (1)  pot fi remediate într-un interval care nu afectează perioada prevăzută a vizitei și caracterul complet și credibil al evaluării, ANMCS decide suspendarea vizitei până la dispariția situație.    (3)    În cazul în care situațiile prevăzute la  alin (1)  nu pot fi remediate într-un interval care nu afectează perioada prevăzută a vizitei și caracterul complet și credibil al evaluării, ANMCS decide întreruperea evaluării.    (4)    US poate solicita ANMCS, suspendată vizitei de evaluare în următoarele situații:  a)    când activitatea US este perturbată semnificativ din cauze neimputabile US;   ...     b)    nerespectarea de către CE a prevederilor prezentei Metodologii de natură să afecteze desfășurarea legală, sigură, completă și credibilă a evaluării.   ...       (5)    În baza solicitării US, ANMCS poate dispune continuarea vizitei de evaluare, înlocuirea membrului CE, în condițiile  art. 15 alin. (7) , suspendarea sau întreruperea vizitei de evaluare, motivând US decizia; indiferent de măsura dispusă, semnalarea nu produce efecte asupra rezultatului evaluării.    (6)    Suspendarea și întreruperea se dispun prin act motivat al ANMCS, pe baza procesului-verbal al comisiei, după acordarea posibilității US de a prezenta explicații, fără a fi amânate măsurile imediate necesare protejării persoanelor.    (7)    CE nu instituie motive de întrerupere neprevăzute de prezenta Metodologie și nu transformă neîndeplinirea unei cerințe esențiale într-un motiv de solicitare a suspendării or întreruperea vizitei fără a motiva demersal.    (8)    Întreruperea vizitei de evaluare produce încetarea procedurii aflate în desfășurare, nu determină calificarea US ca neconformă și nu reprezintă un nivel de implementare acordat standardelor ori un rezultat al acreditării.      
				 + 
			  Articolul 20      Efectele întreruperii vizitei de evaluare din cauze imputabile US    (1)    Dacă evaluarea este întreruptă dintr-o cauză imputabilă US, taxa de acreditare aferentă procedurii începute nu se restituie.    (2)    Întreruperea evaluării nu înlătură obligația US de a achita diferențele necesare acoperirii serviciilor prestate dacă acestea depășesc sumele deja achitate; diferențele se comunica detaliat și pot fi verificate de US înainte de scadență.    (3)    Atunci când vizita este întreruptă din cauze imputabile ANMCS ori membrilor CE, sumele achitate de US se iau în considerare la stabilirea taxei pentru noua procedură.      
				 + 
			  Articolul 21      Post-vizita    (1)    Post-vizita este sub-etapa în care CE finalizează evaluarea și realizează integrarea informațiilor colectate în vizita de evaluare.    (2)    Această sub-etapă reprezintă perioada ulterioară vizitei de evaluare, unde ziua 1 se consideră prima zi lucrătoare după încheierea vizitei de evaluare și ultima zi este considerată cea în care se predă dosarul de evaluare.    (3)    În post-vizită, membrii CE finalizează documentarea dovezilor, constatările privind gradul de îndeplinire a cerințelor, soluționează neconcordanțele interne și redactează concluziile. În această sub-etapă nu pot fi introduse dovezi privind fapte sau măsuri realizate după încheierea vizitei pentru a modifica realitatea evaluată.    (4)    Pot fi admise documente preexistente vizitei, clarificări sau dovezi solicitate în timpul vizitei și neprezentate din motive justificate, în termenul stabilit.    (5)    Orice modificare a unei valențe în post-vizită este motivată și păstrează istoricul constatării și al dovezilor.    (6)    În perioada de post-vizită se desfășoară următoarele activități:  a)    analiza de către CE a documentelor solicitate în vizita de evaluare, completarea rubricii de observații și modificarea valenței elementelor măsurabile, dacă este cazul, conform instrucțiunilor din ghidul evaluatorului, până la elaborarea PRE;   ...     b)    elaborarea și transmiterea de către CE a PRE către US, în termenul și în condițiile prevăzute la  alin. (8)  și  (10) ;   ...     c)    formularea de către US, dacă este cazul, de obiecțiuni asupra PRE, conform prevederilor prezentei Metodologii și instrucțiunilor din aplicația CaPeSaRo;   ...     d)    completarea de către CE a LV specifice perioadei post-vizită în baza informațiilor și documentelor încărcate în CaPeSaRo, conform instrucțiunilor din ghidul evaluatorului, anterior transmiterii PRE către US;   ...     e)    analizarea, soluționarea și argumentarea deciziei de acceptare sau respingere, de către CE, a obiecțiunilor formulate de US, conform instrucțiunilor din aplicația CaPeSaRo;   ...     f)    elaborarea și transmiterea de către CE a RE-ului către US, conform instrucțiunilor din ghidul evaluatorului;   ...     g)    evaluarea membrilor CE, potrivit metodologiei aprobate prin ordin al președintelui ANMCS, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I; atunci când la evaluarea membrilor CE participă US, aceasta se realizează după comunicarea raportului de evaluare;   ...       (7)    efectuarea, de către CR a recepției serviciilor prestate de către membrii CE.    (8)    PRE este întocmit în 5 zile lucrătoare după încheierea vizitei de evaluare și este transmis US în vederea formulării eventualelor obiecțiuni.    (9)    Modelul PRE este aprobat prin ordin al președintelui ANMCS și conține EM care au primit valență NC (neconform) și CP (conform parțial), în LV de pre-vizită, vizită și post-vizită, inclusiv constatările evaluatorilor, în vederea formulării de către US a eventualelor obiecțiuni doar asupra EM pentru care nu a putut fi obținut consensul între CE și reprezentanții US.    (10)    Elaborarea, aprobarea și transmiterea PRE către US se realizează prin intermediul CaPeSaRo, conform instrucțiunilor din ghidului evaluatorului.    (11)    Formularea obiecțiunilor de către US trebuie să respecte cumulativ următoarele reguli:  a)    să fie transmise către CE în termen de maxim 5 zile lucrătoare de la primirea PRE;   ...     b)    să fie formulate exclusiv prin intermediul CaPeSaRo, conform instrucțiunilor din aplicație;   ...     c)    să fie formulate doar asupra elementelor măsurabile pentru care nu a putut fi obținut consensul între CE și reprezentanții US;   ...     d)    să fie susținute de documentele care se regăsesc în secțiunea "Documentele calității" din CaPeSaRo, de documentele preexistente vizitei care nu au fost solicitate în cursul acesteia, precum și de alte dovezi, dacă este cazul, pentru motivarea obiecțiunii;   ...       (12)    În situația în care US nu formulează obiecțiuni, va încărca în CaPeSaRo la rubrica "Lipsă obiecțiuni asupra PRE" adresa semnată electronic de reprezentantul legal, prin care se informează CE că US nu formulează obiecțiuni asupra PRE.    (13)    Netransmiterea obiecțiunilor în termen de 5 zile lucrătoare de la primirea PRE atrage după sine anularea dreptului US de a formula obiecțiuni asupra PRE.    (14)    Membrii CE analizează și formulează răspunsuri argumentate asupra obiecțiunilor în maxim 5 zile lucrătoare de la primirea acestora, livrabilul acestei activități fiind procesul verbal de soluționare a obiecțiunilor; răspunsurile la obiecțiuni se regăsesc ca parte integrantă din RE; răspunsul la obiecțiune nu poate fi formulat de membrul CE care a stabilit valența contestată; procesul-verbal de soluționare a obiecțiunilor este motivat pentru fiecare EM.    (15)    CE întocmește RE în termen de 5 zile lucrătoare de la data transmiterii de către US a adresei prin care se confirmă lipsa obiecțiunilor asupra PRE sau de la data soluționării de către CE a obiecțiunilor.    (16)    Modelul RE este aprobat prin ordin al președintelui ANMCS și conține toate elementele măsurabile validate ca NC (neconform) și CP (conform parțial) din listele de verificare aplicate în pre-vizită, vizită și post-vizită, inclusiv răspunsurile la eventualele obiecțiuni formulate de către US.    (17)    Elaborarea, aprobarea și transmiterea RE către US se realizează prin intermediul CaPeSaRo, conform instrucțiunilor din aplicație.    (18)    Asupra RE, unitatea sanitară nu mai poate formula obiecțiuni.      
				 + 
			  Articolul 22      Dosarul de evaluare și recepția activităților prestate de membrii CE    (1)    În termen de 5 zile lucrătoare de la transmiterea RE către US, CE se asigură ca documentația DE este completă și corect întocmită și predă dosarul către ANMCS, prin coordonatorul CE.    (2)    Recepția serviciilor prestate de membrii CE se realizează prin raportare la clauzele Contractului ANMCS-evaluator ANMCS și la DE.    (3)    Componența și activitatea CR este reglementată prin ordin al președintelui ANMCS.    (4)    Descărcarea membrilor CE privind obligațiile/responsabilitățile asumate de aceștia prin contractul civil încheiat cu ANMCS are loc la data încheierii procesului verbal de recepție încheiat de CR, fără ca această descărcare să absolve membrii CE de obligația de a răspunde eventualelor solicitări ce le sunt adresate de ANMCS în etapa elaborării PRA și RA, constând în furnizarea de clarificări și/sau detalii cu privire la activitatea desfășurată de aceștia în etapa de evaluare; obligația prevăzută la prezentul alineat subzistă pe durata etapei; etapei de elaborare a raportului de acreditare și încadrarea US în categoria de acreditare, iar data de la care curge această durată se comunică membrilor CE odată cu procesul verbal de recepție.    (5)    Termenul în care membrii CE sunt obligați să răspundă solicitărilor ANMCS în etapa de elaborare a PRA și RA este de maxim 3 zile lucrătoare de la data transmiterii solicitării. Imposibilitatea de a răspunde în termen, justificată în scris, nu constituie nerespectare a obligațiilor asumate prin contractul civil încheiat cu ANMCS, caz în care ANMCS stabilește un nou termen.    (6)    Plata de către ANMCS a prețului contractului pentru fiecare membru al CE se efectuează în termenul prevăzut în Contractul ANMCS-Evaluator, care curge de la data încheierii procesului verbal de recepție.      
				 + 
			  Articolul 23      Etapa de elaborare a raportului de acreditare și încadrarea US în categoria de acreditare    (1)    Etapa de elaborare a raportului de acreditare este inițiată la data primirii de către SAS a procesului verbal de recepție și a dosarului de evaluare recepționat și se finalizează la momentul emiterii ordinului președintelui ANMCS privind încadrarea în categoria de acreditare a US.    (2)    Această etapă se desfășoară pe o perioadă de 3 luni, depășirea perioadei se comunică US în scris, motivat și cu indicarea noului termen, anterior împlinirii acesteia; etapa cuprinde următoarele activități principale:  a)    analiza documentelor din DE și corelarea informațiilor colectate de CE în etapa de evaluare de către ANMCS, inclusiv verificarea aplicării tuturor listelor de verificare corespunzătoare structurii și specificului activității US   ...     b)    calcularea rezultatelor prin algoritmul național, pe baza statutelor EM validate;   ...     c)    elaborarea și transmiterea PRA către US;   ...     d)    formularea de obiecțiuni sau contestații asupra PRA de către US, dacă este cazul;   ...     e)    analiza, soluționarea și argumentarea deciziei de acceptare sau respingere a obiecțiunilor sau a contestației formulate de US, dovedite prin proces-verbal, de către persoanele și structurile prevăzute la  alin. (8)  și  (9) ;   ...     f)    elaborarea RA și supunerea acestuia spre aprobare Colegiului director al ANMCS;   ...     g)    emiterea ordinului președintelui A.N.M.C.S. privind încadrarea US în categoria de acreditare;   ...     h)    comunicarea rezultatelor obținute și publicarea acestora în Monitorul Oficial al României.   ...       (3)    În vederea întocmirii PRA, oricând pe parcursul realizării activităților precizate la  alin (2) lit. a)  și  b)  ANMCS adopta, după caz, următoarele măsuri:  a)    solicită US atribuirea documentelor care susțin validarea EM supuse analizei, cu indicarea EM vizat; documentele se atașează în CaPeSaRo, fără a fi condiționate de încărcarea lor anterioară în secțiunea «Documentele calității   ...     b)    poate modifica valența elementelor măsurabile ținând cont de:  i.    documentele existente în dosarul de evaluare solicitate în timpul sau ulterior vizitei de evaluare;   ...     ii.    observațiile precizate în instrumentele utilizate în cadrul procesului de evaluare;   ...     iii.    regulile de validare și/sau de corelare a elementelor măsurabile;   ...     iv.    documentele atribuite de US la solicitările formulate în conformitate cu  alin. (3) lit. a) ;   ...     v.    alte informații referitoare la structura și specificul US, care se comunică US odată cu modificarea valenței EM.   ...      ...       (4)    Raportul de acreditare nu poate modifica situația de fapt stabilită prin RE decât pentru corectarea unei erori materiale sau aplicarea unei reguli publicate.    (5)    Modelul de PRA este aprobat prin ordinul președintelui ANMCS și conține:  a)    obiectivele și scopul acreditării;   ...     b)    informațiile generale privind US;   ...     c)    informații privind vizita de evaluare;   ...     d)    lista elementelor măsurabile a căror valență a fost modificată de către responsabilul cu elaborarea RA în urma analizei documentelor din dosarul de evaluare și prelucrarea informațiilor colectate;   ...     e)    prelucrarea și analiza datelor obținute în urma procesului de evaluare;   ...     f)    prezentarea rezultatelor obținute și propunerea de încadrare în categoria de acreditare;   ...     g)    concluzii și recomandări;   ...     h)    alte mențiuni, dacă e cazul.   ...       (6)    Elaborarea și transmiterea PRA se face prin intermediul CaPeSaRo iar modificările valențelor elementelor măsurabile se comunică US prin CaPeSaRo.    (7)    După primirea PRA, în termen de 5 zile lucrătoare, US are dreptul de a:  a)    formula obiecțiuni, cu respectarea cumulativă a următoarelor reguli:  i.    doar asupra elementelor măsurabile modificate de ANMCS, regăsiți distinct în PRA;   ...     ii.    susținute de documente emise anterior datei încheierii vizitei de evaluare, precum și de alte dovezi, dacă este cazul, pentru motivarea obiecțiunii   ...      ...     b)    formula contestație, cu respectarea cumulativă a următoarelor reguli:  i.    nu a formulat, în prealabil, obiecțiuni asupra PRA;   ...     ii.    doar dacă acestea privesc și alte elemente decât cele prevăzute la  lit. a) ;   ...     iii.    susținute de documente emise anterior datei încheierii vizitei de evaluare, precum și de alte dovezi, dacă este cazul, pentru motivarea contestației;   ...      ...       (8)    Obiecțiunile prevăzute la  alin. (7) lit. a)  sunt soluționate de către o persoană sau comisie din ANMCS, care nu a elaborat PRA, prin analizarea și stabilirea valenței finale pentru indicatorii pentru care US a formulat obiecțiuni; emiterea procesului verbal de soluționare a obiecțiunilor se face de către cel care a soluționat contestația.    (9)    Contestația prevăzută la  alin. (7) lit. b)  este soluționată de o comisie internă din ANMCS prin analiza tuturor elementelor contestate de US și emiterea procesului verbal de soluționare a contestației, conform regulamentului aprobat prin ordin al președintelui ANMCS publicat pe site-ul ANMCS; comisia este formată din persoane care nu au participat la evaluarea US și nu au contribuit la elaborarea raportului contestat, iar componența nominală se comunică US odată cu soluția.    (10)    Rezultatul soluționării obiecțiunilor/contestației este definitiv în cadrul procedurii administrative desfășurate de ANMCS și nu afectează exercitarea căilor de atac prevăzute de lege împotriva actului administrativ emis la finalizarea procedurii., se comunică US și este preluat în RA;    (11)    Accesarea uneia dintre cele două căi prevăzută la  alin. (7) lit. a)  și b), exclude accesarea celeilalte căi.    (12)    În situația în care US nu formulează obiecțiuni sau contestații asupra PRA, aceasta va încărca în CaPeSaRo la rubrica "Lipsă obiecțiuni/contestații asupra PRA" o adresă prin care se informează ANMCS că US nu formulează obiecțiuni sau contestații asupra PRA.    (13)    Netransmiterea obiecțiunilor sau a contestațiilor, în termen de 5 zile lucrătoare de la primirea PRA, atrage după sine anularea dreptului US de a formula obiecțiuni sau contestații asupra PRA.    (14)    RA se generează prin intermediul CaPeSaRo după soluționarea obiecțiunilor sau a contestației formulate de US ori, în lipsa acestora, după împlinirea termenului prevăzut la  alin. (13) .    (15)    Modelul de RA este aprobat prin ordinul președintelui ANMCS și conține:  a)    obiectivele și scopul acreditării;   ...     b)    informațiile generale privind US;   ...     c)    informații privind vizita de evaluare;   ...     d)    rezultatele obținute în urma soluționării obiecțiunilor/contestației asupra PRA, după caz;   ...     e)    prelucrarea și analiza datelor obținute în urma procesului de evaluare;   ...     f)    prezentarea rezultatelor obținute și propunerea de încadrare în categoria de acreditare;   ...     g)    concluzii și recomandări;   ...     h)    alte mențiuni, dacă e cazul.   ...       (16)    Colegiului director i se transmit RA și sinteza obiecțiunilor/contestației (dacă există), în vederea aprobării RA.    (17)    Președintele ANMCS emite ordin pentru ducerea la îndeplinire a Hotărârii Colegiului director privind aprobarea RA și încadrarea US în categoria de acreditare;    (18)    Ordinul președintelui ANMCS privind încadrarea în categoria de acreditare poate fi contestat în condițiile și termenul prevăzute în  Legea nr. 554/2004  a contenciosului administrativ, cu modificările și completările ulterioare.    (19)    ANMCS transmite spre publicare, în Monitorul Oficial al României Partea I și publică pe pagina oficială, lista cu US acreditate, cu scopul de a informa opinia publică cu privire la rezultatele procesului de acreditare.    (20)    Rezultatul procesului de acreditare, respectiv categoria de acreditare, punctajul obținut și elementele măsurabile NC (neconforme) și CP (conforme parțial), este transmis către:  a)    autoritatea tutelară/acționariatul US;   ...     b)    Direcția de Sănătate Publică;   ...     c)    Casa de Asigurări de Sănătate cu care US se află în contract;   ...     d)    Ministerul Sănătății, după caz.   ...       (21)    Pentru US acreditate, ANMCS eliberează certificatul de acreditare și suplimentul descriptiv, ale căror modele se stabilesc prin ordin al președintelui ANMCS, publicat în Monitorul Oficial.    (22)    Certificatul de acreditare și suplimentul descriptiv se eliberează în termen de maxim 30 de zile de la comunicarea către US a ordinului președintelui ANMCS de încadrare a US în categoria de acreditare; depășirea termenului, din motive obiective, se comunică US anterior împlinirii celor 30 de zile.    (23)    US are obligația ca, în termen de maxim 30 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României Partea I a listei US acreditate, prevăzută la  alin. (19) , să afișeze însemnele acreditării în condițiile aprobate prin ordinul președintelui ANMCS.      
				 + 
			  Articolul 24      Algoritmul național de evaluare    (1)    Rezultatele sunt calculate printr-un algoritm național unic, aplicat identic tuturor US.    (2)    Algoritmul cuprinde valențele, valorile, ponderile, regulile de aplicabilitate, limitare, agregare, dependență și praguri. Componentele se aprobă prin act subsecvent.    (3)    Evaluatorii nu pot modifica valorile, ponderile, pragurile sau regulile algoritmului.    (4)    Algoritmul permite reproducerea rezultatului pe baza valențelor EM și a versiunii regulilor aplicate.    (5)    Calculele se efectuează fără rotunjiri intermediare.    (6)    Categoriile de acreditare și pragurile se stabilesc prin actul subsecvent.      
				 + 
			  Articolul 25      Încetarea procesului de acreditare și excluderea US din procesul de acreditare    (1)    ANMCS dispune încetarea procesului de acreditare în cazul în care, până la momentul emiterii RA, US:  a)    și-a a desființat activitatea ca furnizor de servicii medicale spitalicești;   ...     b)    a fost radiată din Registrul Comerțului sau din alte registre naționale cu consecința pierderii personalității juridice;   ...     c)    și-a încetat existența ca urmare a reorganizării, inclusiv prin fuziune sau divizare;   ...       (2)    În situația prevăzută la  alin. (1) lit. c) , unitatea sanitară care preia activitatea poate solicita continuarea procesului de acreditare, în condițiile prevăzute la  art. 8 .    (3)    Încetarea procesului de acreditare are drept consecințe încetarea de drept a contractului ANMCS-US și a adeverinței de înscriere în procesul de acreditare.    (4)    Excluderea din procesul de acreditare se poate realiza în oricare din etapele procesului, atunci când:  a)    ANMCS constată că există o imposibilitate obiectivă de evaluare sau un refuz nejustificat și repetat de cooperare din partea US ori furnizarea intenționată de către aceasta a unor informații nesusținute/neconforme cu documentele, după notificare și drept la apărare;   ...     b)    nu transmite documentația stabilită prin prezenta Metodologie ori nu o completează în termenul acordat, după notificarea prealabilă a unității sanitare;   ...     c)    încalcă în mod culpabil și semnificativ termenele stabilite prin prezenta Metodologie, după notificare și neîndeplinirea obligației în termenul de remediere.   ...     d)    transmite în mod repetat informații neconforme cu datele și/sau informațiile deja furnizate;   ...     e)    nu permite sau obstrucționează în mod repetat accesul CE în spațiile, la documentele necesare validării informațiilor care confirmă îndeplinirea cerințelor din standardele ANMCS și/sau la angajații care pot contribui la realizarea unei evaluării obiective; accesul trebuie să fie legal, necesar, refuzul justificat prin protecția pacientului sau continuitatea actului medical nu constituie obstrucționare;   ...     f)    are suspendată sau încetată activitatea ca urmare a retragerii ASF;   ...     g)    respingerea cererii US de retragere din procesul de Acreditare.   ...       (5)    Înainte de emiterea ordinului de excludere, ANMCS notifică unitatea sanitară cu privire la motivele care stau la baza propunerii de excludere și acordă un termen de 5 zile lucrătoare pentru prezentarea de explicații sau documente justificative; excluderea poate fi dispusă fără această procedură doar în situațiile prevăzute la alin. (3) lit. f) sau în caz de forță majoră.    (6)    Excluderea US are drept consecințe:  a)    încetarea de drept a contractului ANMCS-US și a valabilității adeverinței de înscriere;   ...     b)    imposibilitatea înscrierii în procesul de acreditare pentru o perioadă de 30 de zile, dacă excluderea a fost decisă prin raportare la una din situații prevăzută la alin. (3) lit. a)-e) cu condiția remedierii acestor situații;   ...       (7)    Pentru situația excluderii prevăzută la alin. (3) lit. f) înscrierea în procesul de acreditare se poate face după obținerea unui nou ASF valabil.    (8)    Sumele corespunzătoare activităților care nu au fost efectuate până la data excluderii se restituie US, la cererea acesteia, în termenul stabilit prin hotărârea Colegiului director al ANMCS privind modalitatea de achitare a taxelor.    (9)    În termen de 5 zile lucrătoare ANMCS informează US, autoritatea publică în subordinea, coordonarea sau sub autoritatea căreia se află US, Casa de Asigurări de Sănătate cu care US se află în contract despre excluderea US din procesul de acreditare, prin transmiterea către acestea a ordinului de excludere și a referatului parte integrantă din acest ordin.    (10)    Ordinul de excludere emis de președintele ANMCS poate fi contestat în contenciosul administrativ în conformitate cu prevederile legale în vigoare.      
				 + 
			  Articolul 26      Retragerea US din procesul de acreditare    (1)    US se poate retrage oricând, prin decizie unilaterală, din procesul de Acreditare    (2)    Retragere din procesul de acreditare conduce la:  a)    pierderea contravalorii taxei de acreditare achitată de US până la momentul depunerii solicitării,   ...     b)    încetarea de drept a Contractului ANMCS-US și a valabilității adeverinței de înscriere în procesul de acreditare,   ...     c)    informarea, de către ANMCS, a Ministerul Sănătății, Casa de Asigurări de Sănătate cu care US se află în contract, Direcției de Sănătate Publică și autorității tutelare/acționariatul US,   ...     d)    imposibilitatea înscrierii în procesul de acreditare pentru o perioadă de 30 de zile de la momentul înregistrării solicitării la ANMCS,   ...     e)    obligația de a informa pacienții, aparținătorii, vizitatorii și personalul cu privire la retragerea din procesul de acreditare, sub sancțiunea prelungirii cu 30 de zile a termenului prevăzut la  lit. d) , calculat de la momentul la care ANMCS constată neîndeplinirea obligației.   ...         
				 + 
			  Articolul 27      Suspendarea și retragerea acreditării US    (1)    US acreditate sunt obligate să mențină condițiile care au stat la baza acordării acreditării pentru toată perioada de valabilitate a certificatului de acreditare, precum și să se preocupe pentru îmbunătățirea continuă a calității serviciilor de sănătate și a siguranței pacienților.    (2)    Apariția, în perioada de valabilitate a certificatului de acreditare, a unor situații generatoare de risc pentru siguranța pacienților atrage după sine suspendarea acreditării.    (3)    Suspendarea acreditării US se dispune prin ordin al președintelui A.N.M.C.S. în următoarele situații:  a)    neafișarea sau afișarea eronată a însemnelor acreditării. În sensul prezentului ordin, prin afișarea eronată a însemnelor acreditării se înțelege afișarea altei categorii de acreditare decât cea în care a fost încadrată unitatea sanitară sau afișarea însemnului "Acreditat A.N.M.C.S." neînsoțit de categoria de acreditare;   ...     b)    constatarea existenței neconformităților cu cerințele standardelor privind siguranța pacienților, neconformități care generează sau pot genera situații de pericol pentru pacienți, personal, vizitatori, date și mediu;   ...     c)    neîndeplinirea cerințelor esențiale, definite conform prezentei metodologii;   ...     d)    constatarea apariției la nivelul US a unor evenimente adverse grave asociate asistenței medicale, neidentificate și/sau neraportate de către unitatea sanitară acreditată;   ...     e)    nerespectarea termenelor și condițiilor impuse de procesul de monitorizare post-acreditare, stabilite prin prezenta.   ...       (4)    Ordinul de suspendare a acreditării unei US se poate emite în baza următoarelor documente:  a)    procesul-verbal de verificare întocmit de persoana desemnată de către A.N.M.C.S. în cazul prevăzut la  alin. (3) lit. a) ;   ...     b)    procesul-verbal de constatare emis de către direcțiile de sănătate publică sau altă autoritate, organ sau instituție cu atribuții de control, comunicat către A.N.M.C.S. pentru cazurile prevăzute la  alin. (3) lit. b) ;   ...     c)    raportul de monitorizare întocmit în urma vizitelor de monitorizare tematice, specifice sau inopinate, pentru cazurile prevăzute la  alin. (3) lit. c) ;   ...     d)    raportul de monitorizare/verificare întocmit în cazul sesizării/autosesizării pentru situațiile prevăzute la  alin. (3) lit. d) ;   ...     e)    raportul de monitorizare/verificare întocmit de ANMCS.   ...       (5)    Suspendarea acreditării US se dispune până la remedierea de către aceasta a deficiențelor care au condus la suspendarea acreditării. Perioada de suspendare nu poate fi mai mare de 6 luni, fără ca aceasta să poată depăși termenul de valabilitate a certificatului de acreditare.    (6)    US este obligată ca, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea ordinului de suspendare a acreditării, să elaboreze și să transmită A.N.M.C.S. spre avizare planul de măsuri pentru remedierea cauzelor care au condus la suspendarea acreditării.    (7)    Planul de măsuri pentru remedierea cauzelor care au condus la suspendarea acreditării trebuie să conțină, pentru fiecare măsură, responsabilul desemnat de US și termenul de îndeplinire a măsurii.    (8)    Pe parcursul perioadei de suspendare US raportează săptămânal către A.N.M.C.S. măsurile adoptate pentru remedierea neconformităților, sub sancțiunea diminuării cu câte o săptămână a termenului stabilit în condițiile  alin. (5) .    (9)    Ordinul prin care se dispune suspendarea acreditării însoțit de planul de măsuri pentru remedierea cauzelor care au condus la suspendarea acreditării se comunică autorității tutelare/patronatului US în scopul supravegherii respectării planului, precum și direcției de sănătate publică și casei județene de asigurări de sănătate sau a municipiului București.    (10)    Pe durata suspendării acreditării, ordinul președintelui ANMCS pentru acreditarea US continuă să își producă efectele juridice, iar US este monitorizată în ceea ce privește remedierea neconformităților cuprinse în planul de măsuri prevăzut la  alin. (6) .    (11)    În termen de 3 zile de la comunicarea ordinului prin care s-a dispus suspendarea acreditării, US este obligată să afișeze mențiunea "acreditare suspendată" peste însemnele acreditării în toate locurile în care acestea sunt afișate.    (12)    Suspendarea acreditării încetează după cum urmează:  a)    la data încetării acreditării;   ...     b)    la data remedierii de către unitatea sanitară acreditată a neconformităților cuprinse în planul de măsuri prevăzut la  alin. (5) .   ...       (13)    US în legătură cu care, în cadrul procesului de monitorizare, se constată că nu mai îndeplinesc cerințele pe baza cărora s-a acordat acreditarea, prin neremedierea, la data expirării termenului de suspendare a acreditării, a neconformităților cuprinse în planul de măsuri prevăzut la  alin. (5) , li se retrage acreditarea.    (14)    Încetarea suspendării acreditării se constată prin ordin al președintelui A.N.M.C.S. după verificarea remedierii neconformităților cuprinse în planul de măsuri prevăzut la  alin. (5) , realizată de către A.N.M.C.S. sau de către direcțiile de sănătate publică. Ordinul privind încetarea suspendării acreditării se comunică unității sanitare în termen de 3 zile de la emitere.    (15)    Remedierea deficiențelor care au dus la suspendarea acreditării US reprezintă condiția obligatorie în vederea inițierii vizitei de evaluare în cadrul unui nou proces de acreditare.      
				 + 
			  Articolul 28      Tehnicile de colectare a datelor utilizate în procesul de acreditare    (1)    Tehnicile de colectare a datelor utilizate în procesul de acreditare sunt:  a)    analiza documentelor furnizate de către US;   ...     b)    interviul - urmărește colectarea de date prin discuția directă cu interlocutorul, în timpul vizitei propriu-zise; interviul se desfășoară confidențial, fără înregistrare audio-video; participarea pacientului este voluntară, iar declarațiile salariaților nu pot produce consecințe disciplinare pentru opiniile exprimate cu bună-credință.   ...     c)    observare directă - constatarea la fața locului a respectării unor cerințe predefinite sau a modului de derulare a unei activități, fără ca aceasta să fie perturbată de către evaluatori, cu respectarea reglementărilor în vigoare privind confidențialitatea desfășurării actului medical, precum și a datelor cu caracter personal;   ...     d)    focus-grupul - tehnică de cercetare a calității, prin care membrii unui grup de persoane format din reprezentanți ai US și membrii comisiei de evaluare, într-un timp limitat, își exprimă opiniile referitoare la subiectele în discuție; participanții sunt informați asupra scopului și confidențialității; opiniile sunt raportate agregat, fără identificarea persoanelor;   ...     e)    simularea unor procese pentru identificarea riscurilor pentru pacient, personal și vizitatori, inclusiv în situații de urgență; utilizarea acestei tehnici se aduce la cunoștința US în ședința de deschidere, fără comunicarea momentului și a locului desfășurării, iar constatările privesc procesul evaluat, fără aprecierea individuală a persoanelor participante; simulările nu implică pacienți reali, nu perturbă îngrijirile și se desfășoară cu respectarea securității și sănătății în muncă;   ...     f)    tehnica Tracer - este utilizată ca tehnică de evaluare directă, la fața locului, realizată prin instrumente specifice cu scopul de a analiza dinamica îngrijirilor, continuitatea asistenței medicale și gradul de siguranță a pacientului pe parcursul spitalizării. Tehnica constă în urmărirea și analizarea pas cu pas a parcursului unui pacient sau al unui proces în cadrul US;   ...       (2)    Validarea datelor colectate constă în verificarea acestora de către CE, prin examinare, recalculare, comparație și punere de acord pentru confirmarea realității datelor colectate.      
				 + 
			  Articolul 29      Instrumente utilizate în procesul de evaluare și în procesul de acreditare   Principalele instrumente utilizate pentru acreditarea US sunt:  a)    fișa de identificare a US - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită US informații despre datele de identificare și structura organizatorică și funcțională;   ...     b)    lista documentelor obligatorii solicitate - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită US transmiterea documentelor a căror existență și conformitate reprezintă o condiție obligatorie pentru începerea etapei de evaluare;   ...     c)    fișa de autoevaluare - document tipizat al cărui model este aprobat prin ordin al președintelui ANMCS prin care se solicită US informații despre nivelul de îndeplinire a cerințelor standardelor de acreditare în etape succesive ("FAE inițial" și "a doua aplicare a FAE") ale procesului de evaluare și acreditare;   ...     d)    plan de conformare în vederea evaluării - document trimis de către A.N.M.C.S. US aflată în procedura de acreditare, prin care se comunică acesteia neconformitățile constatate, care nu permit începerea vizitei de evaluare;   ...     e)    programul vizitei de evaluare - document care cuprinde etapele orare și obiectivele de evaluat;   ...     f)    minuta de ședință - document care cuprinde aspectele importante discutate de evaluatori și reprezentanții US evaluată;   ...     g)    lista de verificare - formular tipizat elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., utilizat în vederea colectării datelor;   ...     h)    lista documentelor solicitate în timpul evaluării propriu-zise - formular tipizat elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., care cuprinde documentele suplimentare solicitate reprezentanților US de către evaluatori în timpul procesului de evaluare;   ...     i)    chestionarul - instrument elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., aplicat la nivel individual numai după obținerea consimțământului și după ce s-au dat toate asigurările în privința garantării confidențialității și anonimatului;   ...     j)    fișa de constatare a situațiilor deosebite - act unilateral întocmit de către comisia de evaluare, care menționează stări de fapt care împiedică desfășurarea vizitei de evaluare sau care pun în pericol siguranța pacientului sau a angajaților US, transmis președintelui A.N.M.C.S., și care poate atrage întreruperea vizitei de evaluare;   ...     k)    proiectul raportului de evaluare (PRE) - document preliminar întocmit de CE care conține rezultatele etapei de evaluare și este pus la dispoziția US în vederea formulării eventualelor obiecțiuni de către US doar pentru acele EM pentru care nu s-a obținut consensul în timpul vizitei de evaluare;   ...     l)    aportul de evaluare (RE) - document întocmit de CE care conține rezultatele etapei de evaluare în urma analizei și soluționării eventualelor obiecțiuni formulate de US la PRE, este pus la dispoziția US prin intermediul CaPeSaRo și transmis către ANMCS;   ...     m)    proiectul raportului de acreditare (PRA) - document preliminar întocmit de structura de specialitate din cadrul ANMCS care conține rezultatele procesului de acreditare, pus la dispoziția US de către ANMCS în vederea formulării eventualelor obiecțiuni sau contestații în condițiile reglementate de prezenta Metodologie; este însoțit de propunerea de acreditare sau, după caz, de neacreditare;   ...     n)    raportul de acreditare (RA) - document elaborat de către structurile de specialitate din cadrul A.N.M.C.S., care stă la baza emiterii ordinului președintelui A.N.M.C.S. de acreditare sau, după caz, de neacreditare a US;   ...     o)    notă de constatare (NC) - document tipizat se completează de către evaluator, membru CE, în timpul vizitei de evaluare, în cazul în care se constată neconcordanță între informațiile din FIS-SD și situația întâlnită de evaluator la fața locului;   ...     p)    Modelul Listei documentelor US solicitate de către evaluator - Tabel centralizator care se completează de fiecare membru CE;   ...     q)    Modelul Listei centralizatoare a documentelor solicitate US - Tabel centralizator care se completează de CE.   ...         
				 + 
			  Articolul 30      Monitorizarea post-acreditare    (1)    Monitorizarea urmărește: menținerea condițiilor care au fundamentat acreditarea, evoluția nivelului de implementare al sistemului de management al calității și siguranței pacientului, îndeplinirea obligațiilor și apariția unor riscuri ori modificări survenite în cadrul US.    (2)    Pe durata valabilității acreditării, US are următoarele obligații:  a)    menține și îmbunătățește sistemul de management al calității serviciilor de sănătate și siguranței pacientului;   ...     b)    actualizează profilul și notifică ANMCS cu privire la modificările survenite;   ...     c)    realizează autoevaluări periodice proporționale cu riscurile;   ...     d)    implementează măsurile și obligațiile stabilite;   ...     e)    raportează datele și indicatorii de performanță solicitați   ...     f)    permite desfășurarea activităților de monitorizare realizate de ANMCS;   ...     g)    comunică evenimentele adverse asociate asistenței medicale ori situațiile care pot afecta siguranța pacienților, vizitatorilor și/sau angajaților sau acreditarea.   ...       (3)    Monitorizarea internă utilizează prioritar mecanismele și datele curente și nu impune menținerea unui sistem birocratic paralel exclusiv pentru acreditare.      
				 + 
			  Articolul 31      Formele monitorizării post-acreditare    (1)    Monitorizarea poate fi documentară, bazată pe date și indicatori de performanță, tematică, la distanță, prin vizită anunțată sau, în condițiile legii, prin vizită inopinată; vizita inopinată se dispune prin act motivat, cu precizarea temeiului, obiectului, echipei și limitelor accesului, fără perturbarea actului medical.    (2)    Monitorizarea se declanșează periodic ori în baza obligațiilor stabilite prin raportul de acreditare, a modificărilor structurale notificate potrivit  art. 30 alin. (2) lit. b) , a sesizărilor și informațiilor verificate potrivit  art. 32 alin. (2) , precum și a datelor provenite de la alte autorități.    (3)    Domeniul și intensitatea monitorizării sunt proporționale cu riscul și nu reproduc automat evaluarea completă.      
				 + 
			  Articolul 32      Sursele de informații pentru monitorizarea post-acreditare    (1)    ANMCS poate utiliza raportările US, date din registre și sisteme naționale, indicatori de performanță, rezultate ale controalelor, sesizări, reclamații, date publice și alte informații verificabile.    (2)    Informațiile provenite din surse terțe sunt verificate înainte de a fundamenta o măsură cu efect asupra acreditării cu excepția situațiilor prevăzute la  art. 27 alin. (4) lit. b)     (3)    ANMCS utilizează, pe cât posibil, interoperabilitatea și accesul la sursele primare pentru a evita raportările duplicate.      
				 + 
			  Articolul 33      Rezultatele monitorizării post-acreditare    (1)    Monitorizarea poate conduce la:  a)    formularea unor recomandări;   ...     b)    solicitarea actualizării planului de management al calității serviciilor de sănătate;   ...     c)    intensificarea monitorizării;   ...     d)    efectuarea unei vizite de monitorizare;   ...     e)    declanșarea unei reevaluări;   ...     f)    propunerea suspendării ori a retragerii acreditării, în condițiile prevăzute la  art. 27 ; măsurile cu efect asupra acreditării se propun numai după comunicarea constatărilor, acordarea dreptului la observații și verificarea proporționalității   ...       (2)    Monitorizarea nu recalculează automat nivelul de implementare al sistemului de management al calității, în afara unei reevaluări realizate potrivit prezentei metodologii.    (3)    Rezultatele monitorizării se comunică unității sanitare în termen de 30 de zile      
				 + 
			  Articolul 34      Condițiile menținerii categoriei de Acreditare    (1)    Menținerea categoriei de acreditare este condiționată de păstrarea condițiilor care au fundamentat acreditarea, îndeplinirea cerințelor esențiale și de realizarea progresului, proporțional cu categoria de acreditare, a nivelului de implementare al sistemului de management al calității și siguranței pacientului.    (2)    Progresul minim și regulile se stabilesc prin actul subsecvent privind monitorizarea post-acreditare.    (3)    Cerințele esențiale se verifică distinct; neîndeplinirea lor nu se compensează.    (4)    Nerealizarea progresului determină aplicarea de către ANMCS a următoarelor măsuri:  a)    notificarea unității și solicitarea unui plan de măsuri;   ...     b)    monitorizarea implementării planului;   ...     c)    suspendarea acreditării, ca urmare a neîndeplinirii condițiilor procesului de monitorizare post-acreditare;   ...     d)    propunerea retragerii acreditării la expirarea suspendării   ...       (5)    Trecerea la măsura următoare se face după verificarea rezultatului, cu excepția riscului imediat.      
				 + 
			  Articolul 35      Actualizează planul de management al calității serviciilor de sănătate în urma RA sau ca urmare a monitorizării post-acreditare    (1)    Atunci când raportul de acreditare ori monitorizarea identifică domenii vulnerabile, US actualizează planul de management al calității serviciilor de sănătate cu măsurile corespunzătoare și raportează progresul prin CaPeSaRo, la termenele stabilite prin raportul de acreditare ori comunicate de ANMCS odată cu rezultatul monitorizări.    (2)    Acceptarea planului nu echivalează cu validarea implementării; eficacitatea măsurilor se verifică prin monitorizare.      
				 + 
			  Articolul 36      Cazurile de reevaluare   Reevaluarea poate fi dispusă prin act motivat, care indică faptele, dovezile, domeniul, durata, costurile și calea de contestare, în următoarele situații:  a)    modificări structurale, funcționale sau de profil care pot afecta domeniul acreditat;   ...     b)    la inițiativa ANMCS   ...     c)    la cererea unității sanitare;   ...     d)    la solicitarea organismelor abilitate.   ...         
				 + 
			  Articolul 37      Domeniul reevaluării   Reevaluarea nu poate fi limitată la anumite standarde, criterii, cerințe, procese, structuri ori amplasamente; reevaluare presupune reluarea tuturor etapelor și proceselor menționate începând cu art. 10 din prezenta Metodologie.      
				 + 
			  Articolul 38      Procedura reevaluării    (1)    Reevaluarea utilizează standardele, cerințele, EM, regulile, ponderile, dependențele, algoritmul și pragurile aplicate la evaluarea inițială.    (2)    Sunt aplicabile, în mod corespunzător, prevederile privind CE, evaluarea, contradictorialitatea și raportarea rezultatelor.      
				 + 
			  Articolul 39      Efectele reevaluării    (1)    Reevaluarea poate conduce la menținerea acreditării, modificarea suplimentului descriptiv și/sau modificarea categoriei și se dispune numai după procedură contradictorie și aprobarea Colegiului Director.    (2)    Rezultatul reevaluării este aprobat prin hotărâre a Colegiului director și este pus în executare prin Ordin al președintelui ANMCS motivat și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.      
				 + 
			  Articolul 40      Reacreditarea US   Reacreditarea reprezintă reluarea procesului de evaluare și acreditare, la solicitarea unității sanitare ori atunci când, în urma reevaluării sau a monitorizării post-acreditare, aceasta nu mai îndeplinește cerințele pe baza cărora s-a acordat acreditarea și a fost dispusă retragerea acreditării.      
				 + 
			  Articolul 41      Transparența metodologiei    (1)    ANMCS publică într-o formă accesibilă: standardele, EM, regulile de aplicabilitate, algoritmul, categoriile, procesele evaluabile, instrumentele și lista DOS.    (2)    Nu pot fi utilizate cerințe, EM, criterii de validare sau reguli de calcul care nu au fost publicate înaintea evaluării.      
				 + 
			  Articolul 42      Actele conexe și subsecvente   În aplicarea prezentei metodologii se aprobă distinct:  a)    cadrul național al EM și algoritmul de calcul;   ...     b)    registrul EM și al dependențelor dintre acestea;   ...     c)    lista proceselor evaluabile și listele de verificare;   ...     d)    metodologia de calcul al complexității și duratei vizitei de evaluare;   ...     e)    taxa de acreditare, reevaluare și reacreditare;   ...     f)    modalitatea de achitare a taxei de acreditare, de reevaluare și de reacreditare;   ...     g)    cadrul normativ al evaluatorilor de servicii de sănătate ai ANMCS;   ...     h)    regulile privind desfășurarea etapei de monitorizare post-acreditare și a procesului de reevaluare;   ...     i)    instrumentele de lucru utilizate în procesul de acreditare;   ...     j)    conținutul și modelul certificatul de acreditare, suplimentului descriptive și însemnele acreditării;   ...     k)    instrucțiunile tehnice de utilizare a aplicației CaPeSaRo;   ...     l)    stabilirea categoriilor de acreditare a US;   ...     m)    contractul ANMCS - US;   ...     n)    contractul ANMCS - Evaluatori.   ...         
				 + 
			  Articolul 43      Dispoziții finale    (1)    Termenele precizate în prezenta metodologie reprezintă durata maximă stabilită pentru îndeplinirea responsabilităților/atribuțiilor ce revin ANMCS, evaluatorilor ANMCS și US; depășirea termenelor stabilite în sarcina ANMCS și a evaluatorilor ANMCS se comunică US în scris, motivat și cu indicarea unui nou termen, anterior împlinirii termenului inițial; depășirea nu poate produce efecte defavorabile asupra US.    (2)    Prevederile din reglementările interne ale ANMCS, aplicabile ciclului III de acreditare al US care contravin înțelesului dat prin prezenta Metodologie se vor interpreta în sensul prezentei Metodologii.    (3)    Standardele, cerințele, EM, ponderile, regulile, algoritmul și pragurile aprobate pentru un ciclu NU se modifică pe durata acestuia și se aplică unitar tuturor US evaluate.    (4)    US care dețin la data intrării în vigoare a prezentei Metodologii, certificate de acreditare valabile, emise pentru ciclul II de acreditare și nu dețin adeverință de înscriere în ciclul al III-lea de acreditare sunt monitorizate până la expirarea acestor certificate, cu aplicarea standardelor și reglementărilor legale și normative adoptate de ANMCS, pe baza cărora au fost acreditate.       -----
Preluat: 2026-09-25T16:51:31.794522+00:00 · SHA256: 85beba078fecc3004c4f3353a8b11e3ca94b53419a3c65abec963ba08629e6fd