ORDIN nr. 1.126 din 8 decembrie 2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 1.126 din 8 decembrie 2003  pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 908 din 19 decembrie 2003     Având în vedere prevederile  art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998  privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 594/2002 , cu modificările şi completările ulterioare,  văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 6.213/2003,  în temeiul  Hotărârii Guvernului nr. 743/2003  privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,  ministrul sănătăţii emite următorul ordin:   
				 + 
			  Articolul 1     Toate modificările privind designul şi inscripţionarea ambalajului, precum şi modificările prospectului medicamentelor de uz uman, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, vor fi prezentate Agenţiei Naţionale a Medicamentului de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.     
				 + 
			  Articolul 2     În vederea aprobării modificărilor prevăzute la art. 1, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului următoarele:      a) cerere însoţită de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizaţia de punere pe piaţă şi încasarea tarifelor aferente;   ...        b) machete de ambalaj primar sau secundar;   ...        c) model de prospect.   ...       
				 + 
			  Articolul 3     În cazul modificărilor prezentate la art. 1 este urmată procedura privind notificările de tip IB, prevăzută în reglementările privind procedura de evaluare a variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.     
				 + 
			  Articolul 4     Agenţia Naţională a Medicamentului emite, atunci când este cazul, documente rectificative la autorizaţia de punere pe piaţă, respectiv părţile modificate din anexele 1 şi 3 la autorizaţia de punere pe piaţă.     
				 + 
			  Articolul 5     Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.  Ministrul sănătăţii,  Ovidiu Brînzan  Bucureşti, 8 decembrie 2003.  Nr. 1.126.  ---------   

Preluat: 2026-09-24T20:22:59.249987+00:00 · SHA256: ba8bfac2e7eba76275220a481c06d8df59c9f6a16c7453d4d9a6abb1355abb7e