ORDIN nr. 90 din 2 februarie 2004 pentru aprobarea modului de soluţionare a cererilor privind modificările care reprezintă extensii de linie pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura naţională după data de 1 ianuarie 2001

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 90 din 2 februarie 2004  pentru aprobarea modului de soluţionare a cererilor privind modificările care reprezintă extensii de linie pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura naţională după data de 1 ianuarie 2001     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 122 din 11 februarie 2004     Având în vedere prevederile  art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998  privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 594/2002 , cu modificările şi completările ulterioare,  văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 828 din 2 februarie 2004,  în temeiul  Hotărârii Guvernului nr. 743/2003  privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,  ministrul sănătăţii emite următorul ordin:   
				 + 
			  Articolul 1     Tipurile de modificări care reprezintă extensii de linie pentru medicamentele de uz uman sunt cele descrise în anexa nr. III la Hotărârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 27 din 24 octombrie 2003 referitoare la aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman.     
				 + 
			  Articolul 2     În adresa de însoţire a cererii propunătorul va menţiona faptul că medicamentul respectiv reprezintă extensie de linie referitoare la modificări la nivelul substanţei/substanţelor active, formei farmaceutice, concentraţiei, căii de administrare, după caz.     
				 + 
			  Articolul 3     Documentaţia de susţinere a cererii transmise la Agenţia Naţională a Medicamentului de către propunător trebuie să conţină toate datele şi să fie însoţită de toate materialele necesare, conform prevederilor  Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003  pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman.     
				 + 
			  Articolul 4     Agenţia Naţională a Medicamentului soluţionează cererile privind extensiile de linie referitoare la modificări de concentraţie în maximum 6 luni de la data confirmării plăţii taxei şi tarifului de evaluare, iar cererile pentru extensiile de linie referitoare la modificări ale substanţei/substanţelor active, formei farmaceutice şi căii de administrare, în termen de 9 luni de la data confirmării plăţii taxei şi tarifului de evaluare.     
				 + 
			  Articolul 5     Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.     
				 + 
			  Articolul 6     La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă  Ordinul ministrului sănătăţii nr. 922/2003  pentru aprobarea perioadei de timp în care Agenţia Naţională a Medicamentului soluţionează cererile de autorizare de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care reprezintă extensii de linie cu o nouă/noi concentraţie/concentraţii, pentru produsele medicamentoase înregistrate în România prin procedura naţională după data de 1 ianuarie 2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 723 din 16 octombrie 2003.  Ministrul sănătăţii,  Ovidiu Brînzan  Bucureşti, 2 februarie 2004.  Nr. 90.  -----------   

Preluat: 2026-09-24T21:16:25.550937+00:00 · SHA256: 42680d57ad73a4f3a0836d6b8596d849f85ddd523d47098e4044f5973c8d02ac