Legislație națională

ORDIN · 356 · 2004

ORDIN nr. 356 din 31 martie 2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale

Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.

Ministerul Sănătă?ii · ID sursă 51224

Caută în articole

Doar diferențele

EliminatAdăugatIdentic

Stânga · eliminat roșu

Dreapta · adăugat verde

Surse, proveniență și limitele comparației

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

Textul formei disponibile

ORDIN nr. 356 din 31 martie 2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 326 din 15 aprilie 2004 Având în vedere prevederile art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale, vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală cu nr. OB 3.719/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
+
Articolul 1 Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
+
Articolul 2 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Ovidiu Brinzan Bucureşti, 31 martie 2004. Nr. 356.
+
Anexa LISTA cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale (prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 93/42/EEC , ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene) Nr.
Crt
Numărul de
referinţa

Titlul standardului

SR EN 1041:2003
Informaţii furnizate de producători împreună cu
dispozitivele medicale
2
SR EN 1060-1:2003
Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe generale
3

SR EN 1060-1:2003/
A1:2003
Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe generale

SR EN 1060-2:2003
Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerinţe
suplimentare pentru tensiometrele mecanice

SR EN 1060-3:2003
Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinţe suplimentare
pentru sistemele electromagnetice de
măsurare a presiunii sanguine

SR EN 1089-3:2003
Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor
de gaz. Partea 3: Codul culorilor

SR EN 1089-3:2003/
A1:2003
Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor
de gaz. Partea 3: Codul culorilor

SR EN 1174-1:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea
populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 1:
Cerinţe

SR EN 1174-2:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea
populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 2:
Ghid

SR EN 1174-3:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea
populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 3:
Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor
microbiologice

SR EN 12006-1:2003
Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe specifice
pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 1:
Proteze pentru valve cardiace

SR EN 12006-2:2000
Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare
pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 2:
Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve

SR EN 12006-3:2000
Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare
pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 3:
Dispozitive endovasculare

SR EN 12010:2001
Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale
articulatiei. Cerinţe particulare

SR EN 12011:2000
Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi
chirurgicale neactive. Cerinţe generale

SR EN 12180:2002
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru
morfologia corpului. Cerinţe specifice pentru
implanturi mamare

SR EN 12182:2003
Mijloace tehnice ajutatoare pentru persoane invalide.
Cerinţe generale şi metode de verificare

SR EN 12183:2003
Fotolii rulante propulsate manual. Cerinţe şi metode de
încercare

SR EN 12184:2003
Fotolii rulante acţionate electric, scutere şi
alimentatoarele lor. Cerinţe şi metode de verificare

SR EN 12218:2003
Sisteme de sine pentru susţinerea echipamentelor
medicale
21

SR EN 12218:2003/
A1:2003
Sisteme de sine pentru suportul echipamentelor
medicale

SR EN 12322:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Mediu
de cultura pentru microbiologic. Criterii de
performanta pentru mediile de cultura

SR EN 12342:2003
Tuburi de respiratie destinate a fi utilizate cu
aparatura de anestezie şi ventilatoare

SR EN 12442-1:2002
Tesuturi animale şi derivatele lor utilizate la
fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 1:
Analiza şi managementul riscului

SR EN 12442-2:2002
Tesuturi animale şi derivatele lor utilizate la
fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 2:
Verificări privind sursa, colectarea şi manevrarea

SR EN 12442-3:2002

Tesuturi animale şi derivatele lor utilizate la
fabricarea dispozitivelor medicale. Partea 3:
Validare a eliminării şi/sau a inactivarii
virusilor şi agenţilor transmisibili

SR EN 12470-1:2003
Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă
cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim

SR EN 12470-3:2003
Termometre medicale. Partea 3: Performanţele
termometrelor electrice compacte (prin comparatie şi
prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum

SR EN 12470-5:2003
Termometre medicale. Partea 5: Performanţele
termometrelor auriculare pe bază de radiatii infrarosii
(cu dispozitiv de maxim)

SR EN 12523:2003
Proteze şi orteze externe pentru membre. Cerinţe şi
metode de încercare

SR EN 12563:2000
Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale
articulatiei. Cerinţe specifice pentru protezele
articulatiei de sold

SR EN 12564:2001
Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale
articulatiei. Cerinţe specifice pentru protezele
articulatiei de genunchi

SR EN 12598:2003
Monitoare de oxigen pentru amestecuri de gaze
respiratorii. Cerinţe particulare

SR EN 1280-1:2003
Sisteme de umplere cu agent specific pentru
vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de
umplere cu clapeta dreptunghiulara

SR EN 1280-1:2003/
A1:2003
Sisteme de umplere cu agent specific pentru
vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de
umplere cu clapeta dreptunghiulara

SR EN 1281-1:2003
Echipament de anestezie şi respiratie. Racorduri
conice. Partea 1: Racorduri mama şi tata
37

SR EN 1281-1:2003/
A1:2003
Echipament de anestezie şi respiratie. Racorduri
conice. Partea 1: Racorduri mama şi tata

SR EN 1281-2:2003
Echipament de anestezie şi respiratie. Racorduri
conice. Partea 2: Racorduri prin insurubare care
suporta greutăţi

SR EN 1282-1:2003
Echipamente de anestezie şi respiratie. Tuburi de
traheostomie. Partea 1: Tuburi pentru adulti
40
SR EN 1282-2:2003
Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice

SR EN 13014:2003
Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor
echipamentului de anestezie şi respiratie

SR EN 13220:2003
Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale
reţelelor de distribuţie a gazelor medicale

SR EN 13221:2002
Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare
cu gaze medicale

SR EN 13328-1:2003
Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi
îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de
încercare cu soluţie salina pentru evaluarea
performantelor filtrarii

SR EN 13328-2:2003

Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în
anestezie şi respiratie. Partea 2: Aspecte altele
decât filtrarea

SR EN 13503-8:2002
Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8:
Cerinţe fundamentale

SR EN 13544-1:2003
Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme
de dispozitive pentru aerosoli şi componentele lor

SR EN 13544-2:2003
Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2:
Tuburi şi conectoare

SR EN 13544-3:2002
Echipament de terapie respiratorie. Partea 3:
Dispozitive de antrenare a aerului

SR EN 13718-1:2003

Ambulante aeriene, maritime şi de teren dificil.
Partea 1: Cerinţe referitoare la interfata
dispozitivelor medicale pentru continuitatea
îngrijirii pacientilor

SR EN 13718-2:2003
Ambulante aeriene, maritime şi de teren dificil.
Partea 2: Cerinţe tehnice şi operationale pentru
continuitatea îngrijirii pacientului

SR EN 13726-1:2003
Metode de încercare pentru pansamente primare în
contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale absorbtiei

SR EN 13726-2:2003
Metode de încercare pentru pansamente primare în
contact cu rana. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor
de apa prin pansamente cu film permeabil

SR EN 13726-3:2003
Dispozitive medicale neactive. Metode de încercare
pentru pansamentele primare în contact cu plaga.
Partea 3: Rezistenta la penetrarea apei

SR EN 13726-4:2003
Dispozitive medicale neactive. Metode de încercare
pentru pansamentele primare în contact cu plaga.
Partea 4: Conformabilitate
56
SR EN 13867:2003
Concentrate pentru hemodializa şi terapii asociate

SR EN 14079:2003
Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de performanţă
şi metode de încercare pentru tifon de bumbac
absorbant şi tifon absorbant de bumbac şi vascoza

SR EN 1422:2003
Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de
etilenă. Cerinţe şi metode de verificare

SR EN 1618:2003
Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode
de încercare pentru proprietăţile comune

SR EN 1639:1999
Stomatologie. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Instrumente

SR EN 1640:1999
Stomatologie. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Echipament

SR EN 1641:1999
Stomatologie. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Materiale

SR EN 1642:1999
Stomatologie. Dispozitive medicale pentru
stomatologie. Implanturi dentare

SR EN 1707:2003
Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi, ace şi
alte echipamente medicale de precizie. Asamblari de
blocare
65
SR EN 1782:2003
Tuburi traheale şi racorduri
66

SR EN 1789:2002/
A1:2003

Vehicule medicale şi echipamentele lor. Ambulante

SR EN 1819:2003
Laringoscoape pentru intubatie traheala. Cerinţe
particulare
68
SR EN 1820:2003
Balon rezervor pentru anestezie

SR EN 1865:2003
Specificaţii pentru brancarde şi alte echipamente
pentru transportul pacientilor în ambulante

SR EN 1970:2002
Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerinţe şi
metode de încercare

SR EN 1985:2001
Mijloace ajutatoare pentru mers. Cerinţe generale şi
metode de încercare

SR EN 20594-1:2003
Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi şi ace şi
pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii
generale

SR EN 20594-1:
2003/A1:2003
Asamblari conice 6% (Luer) pentru seringi şi ace şi
pentru aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii
generale

SR EN 27740:2003
Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile,
dimensiuni pentru fitinguri
75

SR EN 27740:2003/
A1:2003
Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detasabile,
dimensiuni pentru fitinguri
76
SR EN 285:2003
Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari

SR EN 30993-3:1996
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitale
şi efectul toxicitatii asupra funcţiei de reproducere

SR EN 30993-6:1998
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
6: Teste pentru efecte locale după implantare

SR EN 375:2003
Informaţii furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic în vitro pentru uz profesional

SR EN 376:2003
Informaţii furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic în vitro pentru autotestare

SR EN 455-1:2003
Manusi medicale de unica utilizare. Partea 1:
Detectarea gaurilor. Prescripţii şi încercări

SR EN 455-2:2003
Manusi medicale de unica utilizare. Partea 2: Cerinţe
şi metode de încercare a proprietăţilor fizice

SR EN 455-3:2003
Manusi medicale de unica utilizare. Partea 3: Cerinţe
şi încercări pentru evaluarea biologica

SR EN 46003:2001
Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe
particulare pentru aplicarea EN ISO 9003
85
SR EN 475:2003
Dispozitive medicale. Semnale de alarma electrice

SR EN 50103:2001
Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 şi EN 29002,
EN 46002 pentru industria dispozitivelor
medicale active (inclusiv implantabile active)

SR EN 540:1996
Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pe
subiecti umani

SR EN 550:1997

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi
control de rutina pentru sterilizarea cu oxid de
etilenă

SR EN 552:2001
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi
control de rutina pentru sterilizare prin iradiere
90

SR EN 552:2001/
A1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi
control de rutina pentru sterilizare prin iradiere
91

SR EN 552:2001/
A2:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi
control de rutina pentru sterilizarea prin iradiere

SR EN 554:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi
control de rutina pentru sterilizarea cu căldură umeda

SR EN 556:2001
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitive medicale etichetate "Steril"

SR EN 556-1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1:
Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate
în faza finala

SR EN 591:2003
Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de
diagnostic în vitro de uz profesional

SR EN 592:2003
Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de
diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest
97
SR EN 600:1999
Prezervative masculine de latex de cauciuc natural

SR EN 60118-13:
2003
Aparate de corectie auditiva. Partea 13:
Compatibilitate electromagnetica (CEM)

SR EN 60601-1+A1+
A2+A13:2001
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de
securitate

100

SR EN 60601-1-1:
2003
Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinţe generale
de securitate. Standard colateral: Cerinţe de
securitate pentru sisteme electromedicale

101

SR EN 60601-1-2:
2003
Aparatura electromedicala. Partea 1-2: Cerinţe generale
de securitate. Standard colateral:
Compatibilitate electromagnetica. Cerinţe şi încercări

102

SR EN 60601-1-3:
2003
Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerinţe generale
de securitate 3. Standard colateral: Cerinţe generale
pentru protecţia împotriva radiatiei la aparatele de
diagnostic cu radiatii X

103

SR EN 60601-1-4:
2002
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de
securitate. 4 Standard colateral: Sisteme
electromedicale programabile

104

SR EN 60601-1-4:
2002/A1:2002
Aparate electromedicale. Partea 1-4: Cerinţe generale
de securitate. Standard colateral: Sisteme
electromedicale programabile

105

SR EN 60601-2-1:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe
particulare de securitate pentru acceleratoare de
electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV

106

SR EN 60601-2-1:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe
particulare de securitate pentru acceleratoare de
electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV

107

SR EN 60601-2-10:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe
particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi
şi muschi

108

SR EN 60601-2-10:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe
particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi
şi muschi

109

SR EN 60601-2-11:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de terapie cu
radiatii gama

110

SR EN 60601-2-16:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de hemodializa
lemodiafiltrare şi hemofiltrare

111

SR EN 60601-2-17:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe
particulare de securitate pentru echipamente acţionate
de la distanta cu comanda automată, utilizate în
brahiterapie cu radiatii gama

112

SR EN 60601-2-17:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe
particulare de securitate pentru echipamente acţionate
de la distanta cu comanda automată, utilizate în
brahiterapie cu radiatii gama

113

SR EN 60601-2-18:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe
particulare de securitate ale echipamentelor pentru
endoscopie

114

SR EN 60601-2-19:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe
particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou
născuţi

115

SR EN 60601-2-19:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe
particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou
născuţi

116

SR EN 60601-2-2:
2001
Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de
electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecventa

117

SR EN 60601-2-20:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinţe
particulare de securitate pentru incubatoare de
transport

118

SR EN 60601-2-21:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe
particulare de securitate ale sistemelor de încălzire
cu suprafaţa radianta pentru nou născuţi

119

SR EN 60601-2-21:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe
particulare de securitate ale sistemelor de încălzire
cu suprafaţa radianta pentru nou născuţi

120

SR EN 60601-2-22:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de diagnostic
şi de tratament cu laser

121

SR EN 60601-2-23:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinţe
particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale
aparatelor de monitorizare a presiunii parţiale
transcutanate

122

SR EN 60601-2-24:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerinţe
particulare de securitate ale pompelor de perfuzie şi
dispozitivelor de reglare a perfuziei
123

SR EN 60601-2-25+
A1:2001
Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe
particulare de securitate pentru electrocardiografe
124

SR EN 60601-2-26:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe
particulare de securitate pentru electroencefalografe

125

SR EN 60601-2-27:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de
monitorizare electrocardiografica

126

SR EN 60601-2-28:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare
de securitate pentru ansambluri cu surse de radiatii X
şi cu tuburi de radiatii X pentru diagnostic medical

127

SR EN 60601-2-29:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe
particulare de securitate pentru simulatoare de
radioterapie

128

SR EN 60601-2-3:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de terapie cu
unde scurte

129

SR EN 60601-2-3:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de terapie cu
unde scurte

130

SR EN 60601-2-30:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinţe
particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale
aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine
măsurate neinvaziv, automat şi periodic

131

SR EN 60601-2-31:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe
particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace
externe cu sursa de alimentare interna

132

SR EN 60601-2-31:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe
particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace
externe cu sursa de alimentare interna

133

SR EN 60601-2-32:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerinţe
particulare de securitate pentru echipamente asociate
echipamentelor cu radiatii X

134

SR EN 60601-2-33:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate cu rezonanta
magnetica utilizate pentru diagnostic medical

135

SR EN 60601-2-33:
2003/A11:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate cu rezonanta
magnetica utilizate pentru diagnostic medical

136

SR EN 60601-2-34:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerinţe
particulare de securitate, incluzând performanţele de
baza, pentru aparate de monitorizare invaziva a
presiunii sanguine

137

SR EN 60601-2-35:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe
particulare de securitate pentru paturi, perne şi
saltele destinate încălzirii pacientilor în
utilizări medicale

138

SR EN 60601-2-36:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de litotritie
extracorporeala

139

SR EN 60601-2-37:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de diagnostic
medical şi aparate de monitorizare cu ultrasunete

140

SR EN 60601-2-38:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe
particulare de securitate pentru paturile de spital
acţionate electric

141

SR EN 60601-2-38:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe
particulare de securitate pentru paturile de spital
acţionate electric

142

SR EN 60601-2-39:
2002
Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparatele de dializa
peritoneala
143

SR EN 60601-2-4:
2003

Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe
particulare de securitate pentru defibrilatoare
cardiace

144

SR EN 60601-2-40:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerinţe
particulare de securitate pentru electromiografe şi
aparate pe bază de potenţiale evocate

145

SR EN 60601-2-44:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate cu radiatii X
pentru tomografie computerizata

146

SR EN 60601-2-44:
2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate cu radiatii X
pentru tomografie computerizata

147

SR EN 60601-2-45:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerinţe
particulare de securitate ale aparatelor radiologice
pentru mamografie şi ale dispozitivelor stereotactice
pentru mamografie
148

SR EN 60601-2-46:
2002
Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerinţe
particulare de securitate pentru mesele de operaţie

149

SR EN 60601-2-47:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe
particulare de securitate, inclusiv performanţe
esenţiale, pentru sisteme de electrocardiografie
ambulatorie

150

SR EN 60601-2-49:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de
monitorizare multifuncţională a pacientilor

151

SR EN 60601-2-50:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de fototerapie
infantila

152

SR EN 60601-2-7:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerinţe
particulare de securitate pentru generatoarele de
înaltă tensiune ale generatoarelor de radiatii X pentru
diagnostic

153

SR EN 60601-2-8:
2002
Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe
particulare de securitate pentru echipamentele de
terapie cu radiatii X care funcţionează în domeniul de
la 10 kV până la 1 MV

154

SR EN 60601-2-8:
2002/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe
particulare de securitate pentru aparate de terapie cu
radiatii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV
până la 1 MV

155

SR EN 60601-2-9:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-9: Cerinţe
particulare de securitate pentru dozimetre în contact
cu pacientul, cu detectoare de radiatii conectate
electric, utilizate în radioterapie

156

SR EN 60627:2003
Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiatii X.
Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz
general şi pentru mamografie

157

SR EN 60645-1:2003
Electroacustica. Echipamente audiologice. Partea 1:
Audiometre tonale

158

SR EN 60645-2:2003
Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie
vocala

159

SR EN 60645-3:2003
Audiometre. Partea 3: Semnale de scurta durata pentru
încercări audiometrice şi oto-neurologice

160

SR EN 60645-4:2003
Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru
audiometria extinsă la domeniul frecventelor ridicate

161

SR EN 61217:2001
Echipamente de radioterapie. Coordonate, miscari şi
scale

162

SR EN 61223-3-4:
2003
Încercări de evaluare şi de rutina în serviciile de
imagistica medicală. Partea 3-4: încercări de recepţie.
Performanta imagistica în aparatura dentara cu radiatii
X

163

SR EN 62083:2003
Aparate electromedicale. Cerinţe de securitate pentru
sistemele de planificare a tratamentului în radioterapi

164

SR EN 724:2000
Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 şi EN
29002, EN 46002 pentru dispozitive medicale neactive

165

SR EN 737-1:2003
Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 1:
Prize de perete pentru gazele medicale comprimate şi
pentru vid (aspiratie)

166

SR EN 737-2:2003
Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 2:
Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie.
Reguli de baza

167

SR EN 737-2:2003/
A1:2003
Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 2:
Sisteme finale de evacuare a gazelor de anestezie.
Reguli de baza

168

SR EN 737-3:2003
Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 3:
Sisteme de distribuţie pentru gaze medicale
comprimate şi vacuum (vid)

169

SR EN 737-3:2003/
A1:2003
Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 3:
Sisteme de distribuţie pentru gaze medicale
comprimate şi vacuum (vid)

170

SR EN 737-4:2003
Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 4:
Prize de perete pentru sisteme de evacuare a gazelor
anestezice

171

SR EN 738-1:2003
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1:
Regulatoare de presiune şi regulatoare de presiune
cu debitmetre

172

SR EN 738-1:
2003/A1:2003
Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz
medical. Partea 1: Regulatoare de presiune şi
regulatoare cu debitmetre

173

SR EN 738-2:2003
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea
2: Regulatoare de presiune pentru rampe şi canalizare

174

SR EN 738-3:2003
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3:
Regulatoare de presiune integrate în robinetele
buteliilor de gaz

175

SR EN 738-3:2003/
A1:2003
Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz
medical. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate cu
valve cilindrice

176

SR EN 738-4:2003
Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze
medicale. Partea 4: Regulatoare de joasa presiune
destinate echipamentelor medicale

177

SR EN 738-4:2003/
A1:2003
Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz
medical. Partea 4: Regulatoare de joasa presiune
incluse într-un echipament medical

178

SR EN 739:2003
Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru
utilizare cu gaze medicale
179

SR EN 739:2003/
A1:2003
Racorduri flexibile de joasa presiune utilizate pentru
gaze de uz medical

180

SR EN 740:2003
Sisteme de anestezie şi modulele lor. Reguli
particulare

181

SR EN 793:2003
Cerinţe particulare pentru securitatea surselor de
alimentare pentru uz medical

182

SR EN 794-1:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare
pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice
183

SR EN 794-1/
A1:2002

Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare
ale ventilatoarelor pentru îngrijire în situaţii
critice

184

SR EN 794-2:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 2: Cerinţe particulare
pentru utilizare la domiciliu

185

SR EN 794-3:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe particulare
pentru ventilatoarele pentru urgente şi transport

186

SR EN 864:2003
Aparate electromedicale. Capnometre pentru utilizare
umană. Cerinţe particulare
187
SR EN 865:2003
Pulsoximetre. Cerinţe particulare

188

SR EN 867-2:2003
Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare.
Partea 2: Indicatori de proces (Clasa A)

189

SR EN 867-3:2003

Sisteme nebiologice destinate utilizării în
sterilizatoare, Partea 3: Specificaţie pentru
indicatorii de Clasa B utilizaţi în testul Bowie şi
Dick

190

SR EN 868-1:2003
Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele
medicale care urmează a fi sterilizate

191

SR EN 980:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale

192

SR EN 980/A1:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
193

SR EN ISO
10079-1:2003
Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale
acţionate electric. Cerinţe de securitate
194

SR EN ISO
10079-2:2003
Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale
acţionate manual
195

SR EN ISO
10079-3:2003
Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale
acţionate printr-o sursa de vacuum sau de presiune
196

SR EN ISO
10535:2000
Elevatoare pentru transferul persoanelor cu deficiente.
Cerinţe şi metode de încercare
197

SR EN ISO
10555-1:2003
Catetere intravasculare sterile, de unica utilizare.
Partea 1: Cerinţe generale
198

SR EN ISO 10555-1:
2003/A1:2003
Catetere intravasculare sterile, de unica utilizare.
Partea 1: Cerinţe generale
199

SR EN ISO 10651-
4:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinţe particulare
pentru resuscitori acţionaţi manual
200

SR EN ISO 10993-
1:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
1: Evaluare şi testare

201

SR EN ISO 10993-
10:2002
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate
cu efect retard
202

SR EN ISO 10993-
11:1998
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
11: Teste pentru toxicitate sistemica

203

SR EN ISO 10993-
12:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
12: Prepararea esantioanelor şi a materialelor de
referinţa

204

SR EN ISO 10993-
13:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
13: Identificare şi cuantificare a produselor de
degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri

205

SR EN ISO 10993-
14:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
14: Identificarea şi cuantificarea produselor de
degradare din ceramica

206

SR EN ISO 10993-
15:2002
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
15: Identificare şi cuantificare a produsilor de
degradare din metale şi aliaje

207

SR EN ISO 10993-
16:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse
de degradare şi substanţe extractibile

208

SR EN ISO 10993-
17:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe
extractibile
209

SR EN ISO 10993-
4:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
4: Selectarea testelor pentru interactiunile cu sangele
210

SR EN ISO 10993-
5:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
5: Teste pentru citotoxicitate în vitro
211

SR EN ISO 10993-
7:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă

212

SR EN ISO 10993-
8:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
8: Selectarea şi calificarea materialelor de referinţa
utilizate pentru teste biologice

213

SR EN ISO 10993-
9:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea
9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea
produsilor potenţiali de degradare
214

SR EN ISO 11196:
2003

Monitoare de gaz pentru anestezie

215

SR EN ISO
11810:2003

Optica şi instrumente optice. Laseri şi echipamente
cu laseri. Metode de verificare a rezistentei la
radiatia laser a tesaturilor chirurgicale şi/sau a
materialelor de protecţie a pacientilor

216

SR EN ISO
11990:2003
Optica şi instrumente optice. Laseri şi echipamente
asociate laserilor. Determinarea rezistentei la laser a
tuburilor traheice
217

SR EN ISO
12870:2003
Optica oftalmica. Rame de ochelari. Cerinţe generale
şi metode de verificare

218

SR EN ISO 13485:
2003
Sistemul calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe
particulare pentru aplicare EN ISO 9001 (revizuire a
EN 46001:1996)

219

SR EN ISO
13488:2002
Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe
particulare pentru aplicarea EN ISO 9002 (revizuire a
EN 46002:1996) (identic cu ISO 13488:1996)
220

SR EN ISO
14155-1:2003
Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pentru
subiecti umani. Partea 1: Cerinţe generale

221

SR EN ISO
14160:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale de unica utilizare
cu conţinut de materiale de origine animala. Validare
şi control de rutina a sterilizarii prin agenţi de
sterilizare chimici lichizi
222

SR EN ISO
14534:2003

Optica oftalmica. Lentile de contact şi produse pentru
întreţinerea lentilelor de contact. Cerinţe
fundamentale
223

SR EN ISO
14602:2001
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru
osteosinteza. Cerinţe particulare
224

SR EN ISO 14630:
2000

Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale

225

SR EN ISO
14889:2003
Optica oftalmica. Lentile de ochelari. Cerinţe
fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate pe
contur

226

SR EN ISO
14937:2003
Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea
sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea
agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi
controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru
dispozitivele medicale
227

SR EN ISO
14971:2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la
dispozitive medicale
228

SR EN ISO
15004:2003
Instrumente oftalmice. Cerinţe de baza şi metode de
verificare

229

SR EN ISO
15225:2002
Nomenclatura. Specificaţii pentru un sistem de
nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat
schimbului de date de reglementare
230

SR EN ISO
17510-2:2003
Terapia respiratorie pentru apneea din timpul
somnului. Partea 2: Masti şi accesorii terapeutice
231

SR EN ISO
4074:2003
Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi
metode de încercare
232

SR EN ISO
4135:2003
Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie.
Vocabular
233

SR EN ISO
8185:2003
Umidificatoare medicale. Cerinţe generale pentru
sistemele de umidificare
234

SR EN ISO
8359:2002
Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinţe
de securitate

235

SR EN ISO
9360-1:2002
Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie.
Schimbatoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru
umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane.
Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru
respirat de minimum 250 ml

236

SR EN ISO
9360-2:2003
Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie.
Schimbatoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru
umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane.
Partea 2: (HMEs) cu volume de aer pentru respirat de
minimum 250 ml pentru pacienti cu traheostomie
237

SR EN ISO
9703-3:2003
Semnale de alarma pentru anestezie şi îngrijiri
medicale. Partea 3: Ghid pentru aplicarea alarmelor
------------

Preluat: 2026-09-25T16:48:13.156280+00:00 · SHA256: 0bb8d13c7270341ba81e77d78bc7fe454135cc3bfb4306f93daaf26d8f82a1ad