Legislație națională
ORDIN · 355 · 2004
ORDIN nr. 355 din 31 martie 2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro
Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Ministerul Sănătă?ii · ID sursă 51313
EliminatAdăugatIdentic
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
ORDIN nr. 355 din 31 martie 2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 343 din 20 aprilie 2004 Având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală cu nr. OB 3.718/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
+
Articolul 1 Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
+
Articolul 2 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Ovidiu Brinzan Bucureşti, 31 martie 2004. Nr. 355.
+
Anexa LISTA cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro (prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 98/79/EC , ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene) Nr. Numărul de
Crt. referinţa
Titlul standardului
1 SR EN 375:2003
Informaţii furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic în vitro pentru uz profesional
2 SR EN 376:2003
Informaţii furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic m vitro pentru autotestare
3 SR EN 455-1:2003
Manusi medicale de unica utilizare. Partea 1:
Detectarea gaurilor. Prescripţii şi încercări
4 SR EN 455-2:2003
Manusi medicale de unica utilizare. Partea 2: Cerinţe
şi metode de încercare a proprietăţilor fizice
5 SR EN 552:2001/
A2:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi"
control de rutina pentru sterilizarea prin iradiere
6 SR EN 556-1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate "steril11. Partea 1:
Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în
faza finala
7 SR EN 591:2003
Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de
diagnostic în vitro de uz profesional
8 SR EN 592:2003
Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de
diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest
9 SR EN 794-1/A1:2002
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare
ale ventilatoarelor pentru îngrijire în situaţii critice
10 SR EN 928:1995
Sisteme de diagnosticare în vitro, Ghid de aplicare a
EN 29001 şi EN 46001, EN 29002 şi EN 46002
pentru dispozitive medicale de diagnosticare în vitro
11 SR EN 980/A1:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
12 SR EN 980/A2:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
13 SR EN 1280-1:2003/
A1:2003
Sisteme de umplere cu agent specific pentru
vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de
umplere cu clapeta dreptunghiulara
14 SR EN 1658:2003
Cerinţe pentru marcarea instrumentelor de
diagnostic în vitro
15 SR EN ISO 4074:
2003
Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi
metode de încercare
16 SR EN ISO 4135:
2003
Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie.
Vocabular
17 SR EN ISO 9360-1:
2002
Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie.
Schimbatoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru
umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane.
Partea 1: HMEs pentru utilizare cu
volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml
18 SR EN ISO 10993-8:
2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 8: Selectarea şi calificarea materialelor de
referinţa utilizate pentru teste biologice
19. SR EN ISO
10993-14:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor
de degradare din ceramica
20 SR EN ISO
10993-15:2002
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 15: identificare şi cuantificare a produsilor de
degradare din metale şi aliaje
21 SR EN 12180:2002
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru
morfologia corpului. Cerinţe specifice pentru
implanturi mamare
22 SR EN 12286:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologica.
Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţa
23 SR EN 12286:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologica.
Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţa
24 SR EN 12287:2003
Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat
reactivilor de diagnostic în vitro
25 SR EN 12322:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de
performanta pentru medii de cultura
26 SR EN 12322:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro.
Mediu de cultura pentru microbiologie. Criterii de
performanta
entru mediile de cultura
27 SR EN 13328-1:2003
Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi
îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de
încercare cu soluţie salina pentru evaluarea
performantelor filtrarii
28 SR EN ISO 13485:
2003
Sistemul calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe
particulare pentru aplicare EN ISO 9001 (revizuire a
EN 46001:1996)
29 SR EN ISO 13488:
2002
Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe
particulare pentru aplicarea EN ISO 9002 (revizuire a
EN 46002:1996) (identic cu ISO 13488:1996)
30 SR EN 13532:2003
Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de
diagnostic în vitro pentru autotestare
31 SR EN 13544-1:2003
Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de
dispozitive pentru aerosoli şi componentele lor
32 SR EN 13544-3:
2002
Echipament de terapie respiratorie. Partea 3:
Dispozitive de antrenare a aerului
33 SR EN 13612:2003
Evaluarea performantelor. Dispozitivele medicale de
diagnosticare în vitro
34 SR EN 13640:2003
Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic
în vitro
35 SR EN 13641:2003
Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat
reactivilor de diagnostic în vitro
36 SR EN ISO 14937:
2003
Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea
sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea
agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi
controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru
dispozitivele medicale
37 SR EN ISO 14971:
2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la
dispozitive medicale
38 SR EN ISO 15225:
2002
Nomenclatura. Specificaţii pentru un sistem de
nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat
schimbului de date de reglementare
39 SR EN 61010-2-101:
2002
Reguli de securitate pentru echipamentul electric de
măsurare, de control şi de laborator. Partea 2-101:
Cerinţe particulare pentru aparatele medicale de
diagnostic în vitro (IVD)
___________________ Preluat: 2026-09-24T22:25:48.149745+00:00 · SHA256: 8dc4e83cf9df9710d51b4a97eb5db182a8690c6529c97a9e97737957e3ba6456