ORDIN nr. 428 din 16 aprilie 2004 privind aprobarea modului de eliberare a autorizaţiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman româneşti

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 428 din 16 aprilie 2004  privind aprobarea modului de eliberare a autorizaţiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman româneşti     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 387 din 3 mai 2004     Având în vedere prevederile  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, şi ale  Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998  privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 594/2002 , cu modificările şi completările ulterioare,  văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB. 4.310/2004,  în temeiul  Hotărârii Guvernului nr. 743/2003  privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,  ministrul sănătăţii emite următorul ordin:   
				 + 
			  Articolul 1     Agenţia Naţională a Medicamentului eliberează autorizaţiile de import pentru materiile prime utilizate la fabricarea medicamentelor de uz uman româneşti, autorizate de punere pe piaţă sau în curs de autorizare.     
				 + 
			  Articolul 2     În vederea eliberării autorizaţiilor de import, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere însoţită de formularul-tip, prezentat în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.     
				 + 
			  Articolul 3     În cazul materiilor prime importate de depozitele farmaceutice în scopul utilizării lor la prepararea produselor magistrale şi oficinale, pentru eliberarea autorizaţiilor de import solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, pe lângă cererea şi formularul-tip prevăzute la art. 2, şi următoarele documente:      a) certificatul de calitate pentru seria respectivă, în original, completat la toţi parametrii prevăzuţi de normativul de calitate propus;   ...        b) copie autentificată de pe certificatul de bună practică de fabricaţie/ISO 9001 al producătorului, emis de autoritatea competentă din ţara respectivă, într-o limbă de circulaţie internaţională;   ...        c) copia facturii;   ...        d) specificarea cantităţii importate.   ...       
				 + 
			  Articolul 4     La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice alte dispoziţii contrare.     
				 + 
			  Articolul 5     Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.  Ministrul sănătăţii,  Ovidiu Brînzan  Bucureşti, 16 aprilie 2004.  Nr. 428.     
				 + 
			  Anexa                                                   AVIZAT AGENŢIA NAŢIONALĂ 
    A MEDICAMENTULUI      
      PREŞEDINTE          
    FORMULAR - TIP  privind datele necesare obţinerii autorizaţiei de import  pentru materiile prime folosite la fabricarea medicamentelor  româneşti de uz uman  Denumirea societăţii comerciale: .............................  Numărul certificatului de atestare ca importator, în vigoare:  ..............................................................  Menţiunea specială pentru import de substanţe toxice: ........  Numărul autorizaţiei de funcţionare în vigoare, eliberată de Ministerul Sănătăţii: ............................................  Denumirea produsului  Limba română: ................................................  DCI, INCI, denumiri din farmacopeele de circulaţie internaţională şi din specificaţiile de calitate: ................  Denumirile comerciale: .......................................  Normativul de calitate: ......................................  Producătorul: ..................... ţara: ....................  Furnizorul: ....................... ţara: ....................  Utilizările: .................................................  Termenul de valabilitate al produsului: ......................  Date privitoare la societatea comercială  Numărul de înregistrare la registrul comerţului: .............  Codul fiscal: ................................................  Conturile bancare: ...........................................  Capitalul social: ............................................  Adresa importatorului  Localitatea: .................................................  Strada: ............ nr.: ...... codul poştal: ...............  Telefon: .............. fax/telex: ...........................  E-mail: ......................................................  Importator  Funcţia: .....................................................  Numele: ......................................................  Semnătura: ...................................................  Data: ........................................................  _______________   

Preluat: 2026-09-24T08:06:17.091621+00:00 · SHA256: b2812b9f9953233c2865b0563a309b17c5c76112a8f1831d0667929cadc38da4