Legislație națională
ORDIN · 535 · 2004
ORDIN nr. 535 din 4 mai 2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active
Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Ministerul Sănătă?ii · ID sursă 51943
EliminatAdăugatIdentic
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
ORDIN nr. 535 din 4 mai 2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 438 din 17 mai 2004 Având în vedere prevederile art. 9 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală nr. OB 5.063/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
+
Articolul 1 Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
+
Articolul 2 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Ovidiu Brinzan Bucureşti, 4 mai 2004. Nr. 535.
+
Anexa LISTA cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active (prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 90/385/EEC , ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene) Nr.
crt.
Numărul de referinţa
Titlul standardului
1
SR EN 540:1996
Investigatia clinica a dispozitivelor medi-
cale pe subiecti umani
2
SR EN 550:1997
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare şi control de rutina pentru steri-
lizarea cu oxid de etilenă
3
SR EN 552:2001
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare şi control de rutina pentru
sterilizare prin iradiere
4
SR EN 554:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare şi control de rutina pentru
sterilizarea cu căldură umeda
5
SR EN 556:2001
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
etichetate "Steril"
6
SR EN 868-1:2003
Materiale şi sisteme de ambalare pentru
dispozitivele medicale care urmează a fi
sterilizate
7
SR EN 980/A1:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
8
SR EN 1041:2003
Informaţii furnizate de producători împreună
cu dispozitivele medicale
9
SR EN 1174-1:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-
marea populaţiei de microorganisme pe
produs. Partea l:
Cerinţe
10
SR EN 1174-2:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-
marea populaţiei de microorganisme pe
produs. Partea 2:
Ghid
11
SR EN 1174-3:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-
marea populaţiei de microorganisme pe
produs. Partea 3:
Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor
microbiologice
12
SR EN ISO 10993-1:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea l: Evaluare şi testare
13
SR EN ISO 10993-4:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 4: Selectarea testelor pentru interac-
ţiunile cu sangele
14
SR EN ISO 10993-5:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea S: Teste pentru citotoxicitate în vitro
15
SR EN ISO 10993-7:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid
de etilenă
16
SR EN ISO 10993-9:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuan-
tificarea produsilor potenţiali de degradare
17
SR EN ISO 10993-10:2002
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensi-
bilitate cu efect retard
18
SR EN ISO 10993-11:1998
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica
19
SR EN ISO 10993-12:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 12: Prepararea esantioanelor şi a mate-
rialelor de referinţa
20
SREN ISO 10993-13:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale,
Partea 13: Identificare şi cuantificare a
produselor de degradare din dispozitive medi-
cale pe bază de polimeri
21
SR EN ISO 10993-16:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocine-
tice pentru produse de degradare şi substanţe
extractibile
22
SR EN ISO 10993-17:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile
pentru substanţe extractibile
23
SR EN ISO 13485:2003
Sistemul calităţii. Dispozitive medicale.
Cerinţe particulare pentru aplicare EN ISO 9001
(revizuire a EN 46001:1996)
24
SR EN ISO 13488:2002
Sistemele calităţii. Dispozitive medicale.
Cerinţe particulare ptr. aplicarea EN ISO 9002
(revizuire a EN 46002:1996) (identic cu ISO
13488:1996)
25
SR EN ISO 14155-1:2003
Investigatia clinica a dispozitivelor medicale
pentru subiecti umani. Partea 1: Cerinţe
generale
26
SR EN 30993-3:1996
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 3: Teste pentru genotoxicitate,
carcinogenitale şi efectul toxicitatii asupra
funcţiei de reproducere
27
SR EN 30993-6:1998
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 6: Teste pentru efecte locale după
implantare
28
SR EN 45502-1:2001
Dispozitive medicale implantabile active.
Partea l: Cerinţe generale de securitate,
marcare şi informaţii furnizate de producător
29
SR EN 46003:2001
Sistemele calităţii. Dispozitive medicale.
Cerinţe particulare pentru aplicarea
EN ISO 9003
30
SR EN 50103:2001
Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 şi EN
29002, EN 46002 pentru industria dispozitivelor
medicale active (inclusiv implantabile active)
31
SR EN 60601-
1+A1+A2+A13:2001
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe
generale de securitate
32
SR EN ISO 14971:2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii
riscului la dispozitive medicale
------------ Preluat: 2026-09-24T10:16:34.883166+00:00 · SHA256: dca242e74284e47b7d743d47a6894f0515cc30441c7487985e88faed089f0ccb