ORDIN nr. 1.178 din 20 septembrie 2004 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 1.178 din 20 septembrie 2004  pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 23 septembrie 2004     Având în vedere prevederile  art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998  privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin  Legea nr. 594/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, şi ale  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modificată prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare,  văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 10.655/2004,  în temeiul  Hotărârii Guvernului nr. 743/2003  privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,  ministrul sănătăţii emite următorul ordin:   
				 + 
			  Articolul 1     Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.     
				 + 
			  Articolul 2     Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.  Ministrul sănătăţii,  Ovidiu Brînzan  Bucureşti, 20 septembrie 2004.  Nr. 1.178.     
				 + 
			  Anexa       NORME  de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a  Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase  de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin   Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare,  referitoare la exceptarea de la etichetarea  în limba română a medicamentelor din import   
				 + 
			  Articolul 1     Exceptarea de la etichetarea în limba română se aplică în cazul medicamentelor orfane, aşa cum sunt ele definite în  Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.063/2003  pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţă a acestuia, şi în cazul medicamentelor de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici.     
				 + 
			  Articolul 2     Sintagma medicamente de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici se referă la medicamentele de uz spitalicesc, care se folosesc în România în cantităţi mai mici de 20.000 unităţi pe an.     
				 + 
			  Articolul 3         (1) Certificarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici se efectuează anual, ca urmare a solicitării propunătorului interesat.   ...        (2) În vederea certificării de către Agenţia Naţională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici, propunătorul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere însoţită de situaţia consumului medicamentului respectiv în România în anul precedent.   ...    -------------     

Preluat: 2026-09-24T18:00:42.820613+00:00 · SHA256: ffa826e3b3973840d4dc38ada7d268fdff8ac9dfe96ec03f425276232b725810