NORME din 20 septembrie 2004 de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 NORME din 20 septembrie 2004  de aplicare a prevederilor  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 23 septembrie 2004      
				 + 
			  Articolul 1     Exceptarea de la etichetarea în limba română se aplică în cazul medicamentelor orfane, aşa cum sunt ele definite în  Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.063/2003  pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţă a acestuia, şi în cazul medicamentelor de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici.     
				 + 
			  Articolul 2     Sintagma medicamente de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici se referă la medicamentele de uz spitalicesc, care se folosesc în România în cantităţi mai mici de 20.000 unităţi pe an.     
				 + 
			  Articolul 3         (1) Certificarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici se efectuează anual, ca urmare a solicitării propunătorului interesat.   ...        (2) În vederea certificării de către Agenţia Naţională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici, propunătorul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere însoţită de situaţia consumului medicamentului respectiv în România în anul precedent.   ...    -------------   

Preluat: 2026-09-24T18:00:42.820613+00:00 · SHA256: 820f5a206f430ebe3622c169c35ef3145e91624dbfce099aab9c3b4d0ba363e3