ORDIN nr. 1.180 din 20 septembrie 2004 privind aprobarea documentaţiei necesare pentru susţinerea cererii de evaluare în regim de urgenţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 1.180 din 20 septembrie 2004  privind aprobarea documentaţiei necesare pentru susţinerea cererii de evaluare în regim de urgenţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 23 septembrie 2004     Având în vedere prevederile  art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998  privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin  Legea nr. 594/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, şi ale  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modificată prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare,  văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 10.652/2004,  în temeiul  Hotărârii Guvernului nr. 743/2003  privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,  ministrul sănătăţii emite următorul ordin:   
				 + 
			  Articolul 1         (1) În vederea susţinerii cererii de evaluare în regim de urgenţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizare de punere pe piaţă în România după medicamentul original, propunătorul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului, în plus faţă de documentaţia de autorizare prevăzută în  Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003  pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, o documentaţie eliberată de o societate abilitată în domeniul proprietăţii industriale, prin care să se certifice faptul că brevetul/brevetele de invenţie al/ale medicamentului original a/au expirat sau se află în ultimele 3 luni de valabilitate; documentaţia va fi însoţită şi de copia/copiile brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci.   ...        (2) În situaţia în care, după verificarea documentaţiei referitoare la proprietatea industrială, Agenţia Naţională a Medicamentului constată că brevetul/brevetele de invenţie al/ale medicamentului original nu a/au expirat sau nu se află în ultimele 3 luni de valabilitate, cererea de evaluare va fi respinsă şi documentaţia de autorizare va fi returnată.   ...        (3) Cererea de autorizare va putea fi din nou depusă în momentul în care condiţiile prevăzute în prezentul ordin vor fi îndeplinite.   ...       
				 + 
			  Articolul 2     Cererile de evaluare în regim de urgenţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original nu vor fi primite de Agenţia Naţională a Medicamentului decât după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pentru medicamentul original.     
				 + 
			  Articolul 3     Cererile de evaluare în regim de urgenţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original şi pentru care există acordul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului original de a se face referire la documentaţia farmaco-toxicologică şi clinică a produsului original se exceptează de la prevederile art. 1 şi 2.     
				 + 
			  Articolul 4     La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă  Ordinul ministrului sănătăţii nr. 429/2004  privind aprobarea documentaţiei suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susţinerea cererilor de evaluare în regim de urgenţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004.     
				 + 
			  Articolul 5     Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.  Ministrul sănătăţii,  Ovidiu Brînzan  Bucureşti, 20 septembrie 2004.  Nr. 1.180.  -----------   

Preluat: 2026-09-24T18:00:42.820613+00:00 · SHA256: 84d051abcda361c7cefda64f0b72703048d31a28ea7cbbe2c6ba8400f4b34adc