ORDIN nr. 1.443 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 1.443 din 5 noiembrie 2004  privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004     Având în vedere prevederile  art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998  privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 594/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, prevederile  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu completările şi modificările ulterioare,  văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. O.B. 12.928/2004,  în temeiul  Hotărârii Guvernului nr. 743/2003  privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,  ministrul sănătăţii emite următorul ordin:   
				 + 
			  Articolul 1     Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.     
				 + 
			  Articolul 2     La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.     
				 + 
			  Articolul 3     Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.     
				 + 
			  Articolul 4     Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.  Ministrul sănătăţii,  Ovidiu Brînzan  Bucureşti, 5 noiembrie 2004.  Nr. 1.443.     
				 + 
			  Anexa       NORME  de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a  Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase  de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin   Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare,  referitoare la exclusivitatea datelor   
				 + 
			  Articolul 1     Produsele de înaltă tehnologie sunt:      a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:   ...    - tehnologia ADN recombinat;  - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;  - metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;      b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menţionate la lit. a), şi care constituie o inovaţie semnificativă;   ...        c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă;   ...        d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet nouă şi care prezintă un interes terapeutic important;   ...        e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important;   ...        f) medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană;   ...        g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitaţie;   ...        h) medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată nici în România şi nici în statele membre ale Uniunii Europene până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.   ...       
				 + 
			  Articolul 2     În vederea calculării perioadei de exclusivitate a datelor care se acordă în România, prevăzută la  art. 23 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, împreună cu documentaţia de autorizare de punere pe piaţă, copia primei autorizaţii de punere pe piaţă eliberate pentru medicamentul respectiv în Uniunea Europeană sau în ţara de origine.     
				 + 
			  Articolul 3     Agenţia Naţională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate în România pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani înainte de expirarea brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci, autorizaţia de punere pe piaţă urmând a fi eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului după expirarea brevetului de invenţie.  -------------     

Preluat: 2026-09-24T20:55:17.823004+00:00 · SHA256: f8f90beca055ae282d391024faa6f8907a67975b3a5eae7a3a1d46381a22201e