NORMĂ din 5 noiembrie 2004 de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 NORMĂ din 5 noiembrie 2004  de aplicare a prevederilor  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004      
				 + 
			  Articolul 1     Produsele de înaltă tehnologie sunt:      a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:   ...    - tehnologia ADN recombinat;  - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;  - metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;      b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menţionate la lit. a), şi care constituie o inovaţie semnificativă;   ...        c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă;   ...        d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet nouă şi care prezintă un interes terapeutic important;   ...        e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important;   ...        f) medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană;   ...        g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitaţie;   ...        h) medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată nici în România şi nici în statele membre ale Uniunii Europene până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.   ...       
				 + 
			  Articolul 2     În vederea calculării perioadei de exclusivitate a datelor care se acordă în România, prevăzută la  art. 23 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, împreună cu documentaţia de autorizare de punere pe piaţă, copia primei autorizaţii de punere pe piaţă eliberate pentru medicamentul respectiv în Uniunea Europeană sau în ţara de origine.     
				 + 
			  Articolul 3     Agenţia Naţională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate în România pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani înainte de expirarea brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci, autorizaţia de punere pe piaţă urmând a fi eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului după expirarea brevetului de invenţie.  -------------   

Preluat: 2026-09-24T20:55:17.823004+00:00 · SHA256: 90ced170330d83af1c253aed619366946c7de4aeaed5cab2525fb913486dd9cd