ORDIN nr. 1.444 din 5 noiembrie 2004 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 1.444 din 5 noiembrie 2004  pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004     Având în vedere prevederile  art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998  privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 594/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, prevederile  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare,  văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. O.B. 12.929 din 4 noiembrie 2004,  în temeiul  Hotărârii Guvernului nr. 743/2003  privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,  ministrul sănătăţii emite următorul ordin:   
				 + 
			  Articolul 1     Se aprobă Normele referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.     
				 + 
			  Articolul 2     La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă  Ordinul ministrului sănătăţii nr. 428/2004  privind aprobarea modului de eliberare a autorizaţiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman româneşti, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004.     
				 + 
			  Articolul 3     Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.     
				 + 
			  Articolul 4     Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.  Ministrul sănătăţii,  Ovidiu Brînzan  Bucureşti, 5 noiembrie 2004.  Nr. 1.444.     
				 + 
			  Anexa       NORME  referitoare la calitatea materiilor prime din import  utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman   
				 + 
			  Articolul 1     Calitatea materiilor prime din import utilizate la fabricarea medicamentelor româneşti de uz uman, autorizate de punere pe piaţă, trebuie să fie conformă cu calitatea aprobată de Agenţia Naţională a Medicamentului cu ocazia autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor respective.     
				 + 
			  Articolul 2         (1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.   ...        (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.   ...       
				 + 
			  Articolul 3     Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice şi utilizate la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene.      (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau a Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.   ...       
				 + 
			  Articolul 4     Calitatea materiilor prime importate se demonstrează prin declaraţia de conformitate emisă de producătorul de materie primă, care trebuie să însoţească materiile prime din import utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.  ----------     

Preluat: 2026-09-24T20:55:17.823004+00:00 · SHA256: b7f03948de0ff1b7d2ee6ac0a6e5a8b99cb1665718b4c44538957e2a4ecc83aa