NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura naţională pentru raportarea reacţiilor adverse neaşteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizate oficial şi care apar pe teritoriul României*)

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 
 privind procedura naţională pentru raportarea reacţiilor adverse neaşteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizate oficial şi care apar pe teritoriul României*)  
    EMITENT     MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR, APELOR ŞI MEDIULUI     
  Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 192 bis din 4 martie 2004  
   
  
						Notă   ...
			  *) Aprobata prin  Ordinul nr. 1110/2003  publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 192 din 4 martie 2004.  
 ANEXĂ") 

 N   O   R   M   Ă   S   A   N   I   T   A   R   Ă   V   E   T   E   R   I   N   A   R   Ă    
 privind   stabilirea   principiilor   şi   liniilor   directoare   referitoare   la   buna   practică   de   fabricaţie   pentru   produsele   medicinale   de   uz   veterinar 

     

     
 *)   Anexa   este   reprodusă   în   facsimil. 
  
 transpunerea  Codului  Comunitar  referitor  la  produsele medicinale de uz veterinar", 
    b)  "persoană calificată" - persoana definită in conformitate cu prevederile art. 51 şi 52 ale „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar'' ,     c)  ,,asigurarea calităţii farmaceutice"  - suma totală a măsurilor luate in  scopul asigurării faptului că produsele medicinale veterinare sunt de calitatea impusă de scopul utilizării lor,     d)  "buna practică de fabricaţie" - partea de asigurare a calităţii  care  asigură  că  produsele  sunt  controlate  in conformitate  cu  standardele  de  calitate  corespunzătoare scopului în care sunt utilizate.   
 Art. 3 -  (1) Prin intermediul inspecţiilor repetate în conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind transpunerea  Codului  Comunitar  referitor  la  produsele medicinale de uz veterinar", autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că fabricarea acestora respectă principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie, stabilite de prezenta normă sanitară veterinară . 
    (2)  Prin aplicarea acestor principii şi linii directoare ale bunei practici de fabricaţie, producătorii şi autoritatea veterinară centrală a României, trebuie să asigure respectarea liniilor directoare detaliate in conformitate cu actele normative în vigoare.       (3)  Aceste linii directoare detaliate trebuie să fie publicate de către autoritatea veterinară centrală a României in „Ghidul de bună practică de fabricaţie a produselor medicinale de uz veterinar" şi în anexele acestuia.   
 Art. 4 - (1) Producătorii trebuie să asigure că operaţiunile de fabricare sunt efectuate în conformitate cu buna practică de fabricaţie şi cu autorizaţia de fabricaţie. 
 (2) Pentru produsele medicinale veterinare importate din ţări terţe,  importatorul  trebuie  să  asigure  că produsele medicinale veterinare au fost fabricate de către producători autorizaţi corespunzător şi in conformitate cu standardele bunei practici de fabricaţieJ cel puţin echivalente cu cele stabilite de autoritatea veterinară centrală a României. 
 Art. 5 - (1) Producătorul trebuie să se asigure că toate operaţiunile  de  fabricaţie  supuse  unei  autorizări  pentru comercializare, sunt efectuate in conformitate cu informaţiile mentionate în dosarul pentru autorizarea comercializării, aşa cum aceasta este acceptat de către autorităţile competente. 
 (2) Producătorii trebuie să revizuiască în mod regulat metodele lor de fabricaţie, să le adapteze progresului ştiinţific şi tehnic. În cazul în care este necesară o modificare a dosarului pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare, solicitarea de modificare trebuie să fie înaintată autorităţii veterinare centrale a României. 
  
 CAPITOLUL  li  
 Principii şi linii directoare·pentru buna practică de fabricaţie 
 A. Managementul calităţii. 
 Art.  6  -  Producătorul  trebuie  să  stabilească  şi  să implementeze  un  sistem  eficient  de  asigurare  a  calităţii farmaceutice,   care   implică   participarea   activă   a managementului şi personalului diferitelor servicii implicate. 
 8.  Personalul  
 Art. 7 - (1) Pentru fiecare spaţiu de fabricaţie, producătorul trebuie să aibă la dispoziţia sa personal competent şi calificat corespunzător şi suficient ca număr pentru a putea realiza obiectivele asigurării calităţii farmaceutice. 
    (2)  Responsabilităţile personalului managerial şi al celui de supraveghere, incluzând persoanele calificate, responsabile pentru  implementarea   şi funcţionarea  bunei practici  de fabricaţie trebuie să fi definite in fişa postului. Relaţiile lor ierarhice  trebuie  să  fie  definite  printr-o  organigramă. Organigramele şi fişele postului trebuie să fie aprobate în concordanţă cu procedurile interne ale producătorului.     (3)  Pentru indeplinirea responsabilităţilor în mod corect, in conformitate cu prevederile alin.(2), personalul specificat trebuie să beneficieze de suficientă autoritate.       (4)  Personalul trebuie să efectueze o instruire iniţială şi continuă, incluzând teoria şi aplicarea conceptului de asigurare a calităţii şi a bunei practici de fabricaţie.     (5)  În conformitate cu activităţile desfăşurate trebuie să fie stabilite programe de igienă  privind proceduri referitoare la sănătatea,  igiena  şi  echipamentul  personalului.  Aceste programe trebuie să fie respectate.   
    C.  Încăperi şi echipament  Art. 8 -  (1)  Încăperile şi echipamentele de fabricaţie trebuie să fie amplasate, proiectate, construite, adaptate ş1 menţinute, potrivit operaţiunilor cărora le sunt destinate.     (2)  Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea lor trebuie să vizeze reducerea la minimum a riscului de erori şi să permită curăţarea eficientă şi menţinerea în stare de funcţionare, pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucişată şi în general orice efect nedorit asupra calităţii produsului.     (3)  Încăperile  şi  echipamentul  destinate  utilizării in operaţiunile de fabricaţie care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie să fie corespunzătoare.       D.  Documentaţie  Art. 9 - ( 1)  Producătorul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrări care cuprind diferitele operaţiuni de fabricaţie pe care acesta le aplică. Documentele trebuie să fie clare, fără erori şi ţinute la zi. Procedurile  prestabilite  pentru  operaţiunile  generale  de    fabricaţie şi condiţiile trebuie să fie disponibile, impreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărui lot. Acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărui lot. Documentaţia lotului trebuie să fie păstrată pentru cel puţin 1 an de la data expirării lotului la care se referă, sau cel puţin 5 ani după certificarea in  conformitate  cu prevederile  „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar" sau un termen mai lung.     (2)  În cazul în care se utilizează în locul documentelor scrise, sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, producătorul trebuie să aibă validate sisteme  care  să  demonstreze  că  datele  sunt  păstrate corespunzător în timpul perioadei anticipate de stocare. Datele stocate prin aceste sisteme, trebuie să fie uşor accesibile. Datele stocate electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau deteriorării acestora prin duplicare sau arhivare şi transfer într-un alt sistem de păstrare.       E.  Product • ia  Art. 1O - (1) Diferitele operaţiuni de producţie trebuie să fie efectuate  în  conformitate  cu  instrucţiunile  şi  procedurile prestabilite şi cu buna practică de fabricaţie prevăzută în  normele Calităt . ii.  (2) În timpul procesului de fabricaţie trebuie să existe resurse adecvate şi suficiente pentru controalele pe flux.     (3)  Pentru  evitarea  contaminării  încrucişate  şi  a combinaţiilor nedorite trebuie să se aplice măsuri tehnice şi / sau organizatorice corespunzătoare.     (4)  Orice fabricaţie nouă sau orice modificare importantă a procesului de fabricaţie trebuie să fie validată. Fazele critice ale procesului de fabricare trebuie să fie revalidate permanent.       F.  Controlul calităt • ii  Art. 11  -  (1) Producătorul trebuie să organizeze un departament de control al calităţii. Acest departament trebuie să fie plasat sub autoritatea unei persoane care are calificarea necesară  şi  trebuie  să  fie  independent  de  celelalte departamente.     (2)  Departamentul de control al calităţii trebuie să aibă la dispoziţie unul sau mai multe laboratoare de control al calităţii, cu personal corespunzător şi echipat adecvat pentru efectuarea examinării şi testării necesare a materiilor prime, a materialelor de ambalare şi a celor intermediare şi pentru produsului finit. Utilizarea  unor  laboratoare  externe  este  autorizată  în conformitate cu prevederile art.12 al prezentei norme sanitare veterinare, după ce a fost acordată autorizaţia la care se face referire la art. 24 al „Normei  sanitare  veterinare  privind transpunerea  Codului  Comunitar  referitor  la  produsele medicinale de uz veterinar'' .     (3)  În timpul controlului final · al produselor finite, înainte de eliberarea lor în scopul vânzării sau distribuirii, în plus fată de rezultatele analitice, departamentul de control al calităţii trebuie  să deţină informaţiile esenţiale precum condiţiile de producţie, rezultatele controalelor din timpul procesului de fabricaţie, examinarea  documentelor  de fabricaţie şi a conformităţii produselor cu specificaţiile lor (incluzând ambalajul exterior).     (4)  Din fiecare lot de produse finite trebuie să fie reţinute probe pentru cel puţin un an de la data expirării acestora. Dacă autoritatea veterinară centrală a României va solicita o perioadă mai lungă, probe din materiile prime utilizate (altele decât solvenţi, gaze şi apă), acestea trebuie să fie păstrate cel puţin doi ani de la livrarea produsului. Această perioadă poate fi diminuată dacă stabilitatea lor, după cum este menţionat în specificaţiile respective, este mai scurtă. Toate aceste probe trebuie să fie puse la dispoziţia autorităţilor competente la solicitarea acestora.     (5)  Pentru unele produse medicinale de uz veterinar fabricate individual sau în cantită . ti mici sau atunci când stocarea lor prezintă probleme speciale, pot fi impuse alte    prelevări de probe şi condiţii de păstrare, de comun acord cu autoritatea veterinară centrala a României.     G.  Derularea contractelor de antrepriză  Art. 12 - (1) Orice operaţiune de fabricare sau operaţiune legată de fabricaţie care este efectuată in baza unui contract, trebuie să fie subiectul unui contract scris între prestatorul şi beneficiarul contractului.     (2)  Contractul trebuie să definească clar responsabilităţile  fiecărei părţi  şi in special respectarea bunei practici de    fabricaţie  de către prestator şi maniera În care persoanele calificate işi asumă responsabilitatea pentru livrarea fiecărui lot.     (3)  Prestatorul contractului nu trebuie să subcontracteze  ulterior nici una  dintre sarcinile încredint • ate lui de către beneficiarul contractului, fără un acord scris emis de către acesta.     (4)  Prestatorul trebuie să respecte principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie şi trebuie să se supună inspecţiilor efectuate de către autoritatea veterinară centrală a României În conformitate cu prevederile  art. 78 al    „Normei sanitare veterinare privind transpunerea  Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar''.     H.  Reclamaţiile şi retragerea produselor  Art. 13 - Producătorul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi revizuirea reclamaţiilor şi un sistem eficient pentru retragerea imediată a produselor medicinale  veterinare din ret . eaua de distribuire. Toate reclamat . iile  referitoare la un defect de calitate, trebuie să fie înregistrate şi investigate de către producător. Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să fie informată de către producător despre defectele de calitate care ar putea determina retragerea sau restrict • ionarea anormală a furnizării acestora.  În  măsura  in  care  este posibil, trebuie de asemenea să fie indicate ţările de  destinaţie a produselor. Retragerile produselor se efectuază in conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare. privind    transpunerea  Codului  Comunitar  referitor  la  produsele medicinale de uz veterinar" .     I.  Autocontroale   
 Art .   14  -  (1)  Producătorul  trebuie  să  efectueze autocontroale repetate, ca parte a sistemului de a asigurare calităţii, pentru a monitoriza implementarea şi respectarea bunei practici de fabricaţie şi in scopul aplicării măsurilor corective care se impun. 
 (2)  Înregistrările acestor autocontroale şi ale acţiunilor corective trebuie să fie păstrate adecvat, în conformitate cu procedurile prevăzute în Manualul Calităţii.  
  
 CAPITOLUL III 
 Dispoziţii finale 

 Art. 1-5 -  (1)  Autoritatea veterinară centrală a României trebuie  să  elaboreze,  regulamente  necesare  pentru conforrnarea cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi să notifice imediat acest fapt Comisiei Europene. 
 (2) Atunci cânâ autoritatea veterinară centrală a României adoptă măsurile necesare pentru implementarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, acestea trebuie să conţină referiri la prezenta normă sanitară veterinară sau trebuie să fie însoţite de o asemenea referire cu ocazia publicării lor. 
 M N STERUL   AGR CULTUR ,   PĂDUR LOR,   APELOR   Ş   MED ULU  
 O   R   D   I   N    
 pentru   aprobarea   Normei   sanitare   veterinare   privind   procedura   de   evaluare   a   cererilor   pentru   variaţii   în   termenii   unei   autorizaţii   de   punere   pe   piaţă,   acordată   în   conformitate 
 cu   prevederile   Normei   sanitare   veterinare   privind   procedurile   naţionale   pentru   autorizarea   şi   supravegherea   produselor   medicinale   de   uz   veterinar*) 
 În   temeiul   prevederilor   art.   31   alin.   (1)   din   Legea   sanitară   veterinară   nr.   60/1974,   republicată, 
 în   baza   Hotărârii   Guvernului   nr.   739/2003   privind   organizarea   şi   funcţionarea   Ministerului   Agriculturii,   Pădurilor,   Apelor   şi   Mediului, 
 văzând   Referatul   de   aprobare   nr.   158.698   din   22   decembrie   2003,   întocmit   de   Agenţia   Naţională   Sanitară   Veterinară, 
  ministrul   agriculturii,   pădurilor,   apelor   şi   mediului   emite   următorul   ordin:  
 Art.   1.   -   Se   aprobă   Norma   sanitară   veterinară   privind   procedura   de   evaluare   a   cererilor   pentru   variaţii   în   termenii   unei   autorizaţii   de   punere   pe   piaţă,   acordată   în   conformi-   tate   cu   prevederile   Normei   sanitare   veterinare   privind   pro-   cedurile   naţionale   pentru   autorizarea   şi   supravegherea   produselor   medicinale   de   uz   veterinar,   prevăzută   în   anexa   care   face   parte   integrantă   din   prezentul   ordin. 
 Art.   2.   - nstitutele   centrale   de   profil   şi   direcţiile   sani-   tare   veterinare   judeţene   şi   a   municipiului   Bucureşti   vor   duce   la   îndeplinire   prevederile   prezentului   ordin. 
 Art.   3.   -   Agenţia   Naţională   Sanitară   Veterinară   va   con-   trola   modul   de   aplicare   a   prevederilor   prezentului   ordin. 
 Art.   4.   -   La   data   intrării   în   vigoare   a   prezentului   ordin   se   abrogă   orice   altă   dispoziţie   contrară. 
 Art.   5.   -   Prezentul   ordin   se   va   publica    în   Monitorul   Oficial   al   României,   Partea . 
 p.   Ministrul   agriculturii,   pădurilor,   apelor   şi   mediului, 
 Petre   Daea, 
 secretar   de   stat 

 Bucureşti,   23   decembrie   2003. 
 Nr.   1.108. 

     
 *)   Ordinul   nr.   1.108/2003   a   fost   publicat   în   Monitorul   Oficial   al   României,   Partea ,   nr.   192   din   4   martie   2004   şi   este   reprodus   şi   în   acest   număr   bis. 

 ANEXĂ") 

 N   O   R   M   Ă   S   A   N   I   T   A   R   Ă   V   E   T   E   R   I   N   A   R   Ă    
 privind   procedura   de   evaluare   a   cererilor   pentru   variaţii   în   termenii   unei   autorizaţii   de   punere   pe   piaţă,   acordată   în   conformitate   cu   prevederile   Normei   sanitare   veterinare   privind   procedurile   naţionale   pentru   autorizarea   şi   supravegherea   produselor   medicinale   de   uz   veterinar 

     

     
 *)   Anexa   este   reprodusă   în   facsimil. 
  
 art. 6 alin. (1) şi  (2) al „Normei sanitare veterinare privind procedurile  naţionale  pentru  autorizarea  şi  supravegherea produselor  medicinale de uz veterinar", aşa cum acestea au existat în momentul în care a fost adoptată decizia cu privire la 
 autorizatia de comercializare, în conformitate  cu prevederile art. 1 O   al n '  ormei  sus  mentionate,  sau după  aprobarea  tuturor 
 variatiilor anterioare; 
 -" var ' iaţie minoră" de tipul IA sau tipul 18 reprezintă o variaţie in 
 conformitate  cu prevederile   anexei  nr.1  care  îndeplineşte conditiile stabilite de aceasta; 
    -  "vari ' aţie majoră" de tipul li reprezintă o variaţie care nu poate fi  considerată ca o variatie minoră sau o extindere a autorizatiei de  comercializare;       '                           '      -  "restricţia  de siguranţă  urgentă  din motive  de siguranta  " reprezintă o modificare  provizorie  a informatiilor referitoare la produs  datorită noilor date  cu referire la siguranta  utilizarii produselor medicinale si care privesc in special unul sau mai multe  din  punctele  din  sumarul  caracteristicilor  produsului: indicatii,  posologie,  contraindicaţii,  precauţii,  speciile  ţintă  şi perioada de aşteptare;   
 Art. 4 - Procedura de notificare pentru variaţiile minore de tip 
 IA: 
    1.  Daca detinatorul autorizatiei de comercializare solicita una  I  dintre  variaţiile minore de tip IA, acesta va trimite pentru examinare autoritatii veterinare centrale o notificare însotită de:     a)  toate documentele necesare, inclusiv cele amendate ca urmare a modificarii conform solicitarii variatiei;     b)  dovada   corespunzătoare  a ' chitarii  taxei  de  autorizare, in conformitate cu prevederile  legislatiei nationale in vigoare;       2.  O notificare in care se specifica  solicitarea numai a unei variaţii de tip IA . ln cazul in care  urmează să fie realizate mai multe tipuri de variaţii de tip IA la termenii unei singure autorizaţii de  comercializare,  detinatorul  autorzatiei  de  comercializare    trebuie sa depuna o cerere separata pentru fiecare modificare care se solicita in care se specifica existenta celorlalte notificari.     3.  Prin derogare de la prevederile art. 4 alin. (2), atunci când o variaţie de tip IA la autorizaţia de comercializare  conduce la variatii succesive  de tip  IA, acestea pot face obiectul unei  singu ' re notificari in care se mentioneaza legatura care exista intre modificarile succesive de tip I A.     4.  Daca in urma modificarii se considera necesar revizuirea  rezumatului   caracteristicilor  produsului,  a  etichetei  si  a prospectului,  aceasta este considerata  ca parte integranta  a modificarii,     5.  Dacă notificarea indeplineste conditiile in conformitate cu   
 prevederile art. 4 iPr alin. (1)-(4), autoritatea veterinara centrala trebuie să confirme în următoarele 14 zile după primirea notificării validitatea acestei notificări şi trebuie să informeze în consecinţă 
 detinătorul autorizatiei de comercializare. 
 '  6. Autoritatea veterinara centrala va difuza, atunci când este  
 cazul, documentele modificate, la care se referă art. 3 alin.(1). 
    7.  La propunerea autoritatii veterinare centrale Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie să actualizeze, atunci  când  este necesar,  la fiecare 6 luni,  autorizatia  de  comercializare  care   a fost  acordată,  în conformita ' te  cu  prevederile  art.  1O  al  „Normei  sanitare  veterinare  privind procedurile  naţionale  pentru  autorizarea  şi  supravegherea produselor medicinale de uz veterinar"     8.  Autoritatea  veterinara  centrala  notifica  actualizarea autorizatiei de comercializare detinătorului acesteia.     9.   ' Registrul  Naţional  al  '  Produselor  Medicinale  de  Uz  Veterinar prevăzut de art. 12 al normei sanitare veterinare privind procedurile  nationale  pentru  autorizarea  si  supravegherea produselor medicinale de uz veterinar  trebuie să fie actualizat, ori de cate ori este necesar.  Art. 5 - (1)Procedura de notificare pentru variaţiile minore de tip 18 este urmatoarea:    ln cazul  solicitarii  unei   variatii  minore  de tip 18,  detinătorul  trebuie să înainteze autoritatii '  not ' ificare însotită de:  veterinare centrale o     a)  to '  ate documentele necesare pentru a demonstra că sunt îndeplinite condiţiile prevazute in anexa nr.I a prezentei norme  sanitare veterinare precum si toate documentele modificate in urma solicitarii.     b)  dovada  achitarii taxei corespunzatoare obtinerii     
 autorizatiei  de  comercializare  in  conformitate  cu  prevederile legislatiei nationale in vigoare. 
    (2)  O notificare trebuie sa cantina numai o singura  solicitare a  unei  variaţii de tip 18. Atunci când  urmează să fie realizate mai multe modificari  de tip 18 la termenii  aceleasi autorizatii de comercializare, detinatorul autorizatiei transmite cate  o notifica '  re distincta pentru fiecare modificare de tip 18. solicitata si  specifica in fiecare existenta celorlalte notificari.     (3)  Prin derogare de la prevederile art.5 alin. (2), atunci când o variaţie de tip 18 la autorizaţia de comercializare  conduce la variaţii importante de tip IA sau 18, acestea pot face obiectul unei singure notificari iar cererea trebuie sa cantina o descriere a legaturii care exista intre modificarile succesive de tip I.     (4)  Daca in urma unei modificari este  necesar  o revizuire a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetarii şi a prospectului/inscripţiei de pe ambalaj, aceasta este considerată ca parte a variaţiei.     (5)  Autoritatea veterinara centrala trebuie să confirme primirea  unei  notificări  valabile  şi  va  începe  procedura  in conformitate  cu  prevederile  alin.  (6)-(11),  dacă  notificarea îndeplineşte conditiile stabilite, in conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1)-(4).     (6)  Dacă în termen de 30 de zile de la confirmarea primirii  unei  notificări  valabile,  autoritatea  veterinara   nu  a transmis deţinăt orulu autorizatiei de comercializare opinia sa in conformitate cu prevederile art.5 alin. (8), variaţia solicitată se va    considera că a fost acceptată, iar autoritatea veterinara centrala va informa în consecint , ă det , inătorul.     (7)  Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare  trebuie să actualizeze in cazul i n care se considera necesar I a propunerea  autoritatii  veterinare  centrale,  la  fiecare  6  luni  autorizatia de comercializare care a fost acordată în conformitate cu preve '  derile  art. 1O al „Normei sanitare veterinare privind  procedurile  naţionale  pentru  autorizarea  şi  supravegherea produselor medicinale de uz veterinar"     (8)  Autorizaţia de comercializare actualizata trebuie să  fie notificată detinătorului de către autoritatea veterinara centrala a Roman '  iei.     (9)  Atunci  când  autoritatea  veterinara  centrala considera  ca  notificarea  nu  poate  fi  acceptată,  trebuie  să informeze, în perioada la care face referire la art.5 alin. (6), deţinătorul autorizatiei care a trimis notificarea despre aceasta împreuna cu motivele pe care se bazează decizia.   
 (1O) în 30 de zile de la primirea deciziei la care se refera art.5 alin.(8), deţinătorul poate modifica  notificarea in conformitate  cu  motivele care au stat la baza  opiniei iar prevederile art.5 alin. (6) şi (7) se aplică notificării modificate. 
    (11)  Dacă deţinătorul nu modifica notificarea, aceasta se va considera ca fiind respinsă, iar autoritatea veterinara centrala trebuie să informeze în consecint , ă det , inătorul.  Art. 6 - (1) Procedura de autorizare pentru variaţiile majore  de tip li  (2) ln cazul în care solicita o variaţie majora de tip  li, detinătorul trebuie să înainteze autoritatii veterinare centrale  cerere '  însot , ită de:     a)  documente de susţinere şi date/detalii in conformitate  cu prevederile art. 3 alin. (1);     b)  datele care susţin variaţia la care se aplică;     c)  datele care sustin variaţia solicitată;     d)  toate documentele au fost modificate  ca rezultat al  cererii;       e)  o  adăugare  sau  o  actualizare  a  rapoartelor/a trecerilor în revistă/a rezumatelor de expertiză pentru variatia la care se aplică;     f)  dovada achitarii taxei pentru obtinerea autorizatiei de  comercializare.  (3) Atunci când mai multe  variaţii de tip li urmează să fie făcute într-o singură autorizaţie de punere pe piata, o cerere separată care se r efera numai I a variatii de tip  11  trebuie să fie înaintată pentru  fiecare dintre variaţiile  solicitate si trebuie să cantină, de asemenea, o referire la celelalte cereri.  '     (4) Prin derogare de la prevederile alin. (3), atunci când   o variaţie de tip li conduce la variaţii importante, o singură cerere poate acoperi toate variaţiile cu o descriere a criere a relaţiei dintre aceste variatii.  A     I      (5)  ln cazul în care o variaţie necesită o revizuire  importantă a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării a prospectului,  a  inscripţiei  de  pe   ambalaj,  aceasta  este considerată ca parte a variaţiei.     (6)  Dacă cererea îndeplineşte conditiile in conformitate cu prevederile art.6 alin.(2)-(5) autoritatea  veterinara centrala trebuie să confirme primirea unei cereri valabile şi trebuie să înceapă procedurile stabilite in prevederile alin. (7)-(11).     (7)  Autoritatea veterinara centrala  trebuie să trimită opiniile sale în termen de 60 zile de la începerea procedurii.     (8)  Acest termen se poate reduce având în vedere urgenţa situaţiei, în special din motive de siguranţă.     (9)  Acest termen poate e să fie extins la 90 zile pentru variaţii care se referă la modificări sau adăugiri la indicaţiile terapeutice.    (1O) Acest termen trebuie să fie extins până la 90 zile pentru variaţii care se referă la o modificare sau la o adăugire a speciilor tintă ne-producătoare de alimente.  l       A  (11) ln cadrul perioadelor stabilite in conformitate cu  prevederile alin.(7), autoritatea veterinara centrala poate trimite    deţinătorului autorizatiei de punere pe ·  piata  o cerere pentru informaţii suplimentare, într-un timp limită stabilit de aceasta.       (12)  Procedura  trebuie să fie suspendată până când vor fi furnizate informaţii   suplimentare, caz in care perioadele stabilite in conformitate cu prevederile  alin. (7), pot fi extinse pe o perioadă ulterioară ce trebuie stabilita de aceasta     (13)  Atunci când Comitetul  pentru Produse Medicinale Veterinare emite o decizie, autoritatea veterinara centrala trebuie să  informeze  deţinătorul  autorizatiei  şi  Comisia  Europeana imediat şi  trebuie să trimită acesteia,  atunci când este cazul, amendamentele  ce trebuie făcute la termenii  autorizatiei de   
 comercializare însotite de documentele stabilite in confot ' mitate 
 cu  prevederile art. '  9 alin. (3) al „Normei sanitare veterinare 
 privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".       (14) Prevederile art. 9 alin.(1) şi (2) ale normei sanitare veterinare menţionată anterior se aplică  deciziei adoptate de Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare. 
 I 

 (15)  Comitetul  pentru  Produse  Medicinale Veterinare trebuie să modifice autorizatia de comercializare care a fost acordată in conformitate cu prevederile art. 1O al  „Normei sanitare  veterinare  privind  procedurile  naţionale  pentru autorizarea  şi  supravegherea  produselor  medicinale  de  uz veterinar",  atunci  când  este  necesar  şi  pe  baza  propunerii 
 autoritatii veterinare centrale. Deciziile referitoare la variatiile 
 legate de probleme de siguranţă, trebuie să fie implementate în '  tr- 
 o perioadă  de  timp,  aşa  cum  s-a  stabilit  între  Comitet  şi "deţinător". Autorizaţia de punere pe piata  modificata trebuie să fie notificată de către autpritatea veterinara  centrala deţinătorului autorizatiei de comercializare 
 Art. 7 - (1) Restricţii urgente din motive de siguranţă. 
 (2)Dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare aplică restricţii urgente din motive de siguranţă în cazul existenţei 
  
 riscului pentru sănătatea umană sau animală, acesta trebuie să informeze imediat autoritatea veterinara centrala a Romaniei. 
 (3)Restricţiile respective se consideră a fi acceptate, 
 dacă autoritatea veterinara centrala nu a ridicat nici o obiectie în decurs de 24 de ore de la primirea acestor informaţii. Ac '  este 
 restricţii urgente trebuie să fie aplicate într-o anumita perioadă de timp,  aşa cum s-a stabilit de acord  cu autoritatea veterinara centrala a Romaniei. 
 Art.8.  (1)  Cererea  variaţiei  corespunzătoare  aplicarii restricţiilor  de urgente urgente din motive de siguranta trebuie să fie înaintată imediat autoritatii veterinare centrale nu mai târziu de 15 zile de la iniţierea  restricţiilor de urgenta  pentru aplicarea procedurilor in conformitate cu prevederile art. 6. 
    (2)  În  cazul  în  care  autoritatea  veterinara  centrala impune deţinătorului restricţii urgente din motive de siguranţă, acesta va fi obligat să înainteze o cerere de variaţie, ţinând cont de  restricţiile  de  urgenta   impuse  de  autoritatea  veterinara centrala.     (3)  Restricţiile  de  urgenta  din  motive  de  siguranta trebuie să fie aplicate într-o anumita perioadă  de timp, aşa cum s-a stabilit de comun acord cu autoritatea veterinara centrala.     (4)  Pentru aplicarea procedurile stabilite in conformitate cu prevederile art. 6, cererea variaţiei privind restricţiile urgente din motive de siguranţă, inclusiv documentaţia corespunzătoare ce susţine  modificarea,  vor fi înaintate  autoritatii  veterinare centrale imediat, nu mai târziu de 15 zile de la initierea restrictiilor   
 de urgenta. 
    •  '        '   
 Art. 9 - (1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică într-un interval de 30 de zile de la publicarea sa în Monitorul Oficial al României, Partea I. 
    (2)  Autoritatea  veterinară  centrală  va  stabili măsurile  necesare  pentru  implementarea  prezentei  norme sanitare veterinare şi le va comunica Comisiei Europene, prin Ministerul Integrării Europene şi Misiunea României pe lângă    Uniunea Europeană, împreună cu tabelele de concordanţă, în vederea evaluării conformităţii transpunerii legislative.     (3)  Autoritatea  veterinară  centrală  a  României poate adopta, prin Ministerul Agriculturii,  Pădurilor,  Apelor şi Mediului,   acte  normative   sau  prevederi   administrative suplimentare  prezentei  norme  sanitare  veterinare,  pentru  a dispune implementarea si respectarea prevederilor acesteia.     (4)  Autoritatea veterinară centrală a României va  lua  măsurile  necesare  si  va  sanctiona  sau  va  facilita sancţionarea, potrivit legii, a oricărei înc '  ălcări   a prevederilor  prezentei norme sanitare veterinare.     (5)  Atunci când autoritatea veterinară centrală a României  adoptă  cele  menţionate  la  alineatele  precedente, trebuie să se facă o referire expresă la prezenta normă sanitară veterinară.   
  
 ANEXA nr. 1 
 la  norma sanitară veterinară  

 LISTA ŞI CONDIŢIILE PENTRU VARIAŢII MINORE (TIPUL IA ŞI 18) LA O AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE 

 Prevederi generale 
    1.  Titlurile  variat , iilor  trebuie  sa  fie numerotate,  iar  sub- categoriile se noteaza cu litere şi numere cu caractere mai mici.     2.  Condiţiile necesare pentru o variaţie dată pentru a se încadra în procedurile tipului IA sau 18 sunt subliniate pentru fiecare sub-categorie şi notate dedesubtul fiecărei variaţii.     3.  Pentru a se cuprinde orice alte schimbări trebuie să se înainteze cereri pentru fiecare dintre  variaţiile importante sau paralele, care pot avea legătură cu modificarea la care se refera  cererea şi pentru a descrie cu claritate relaţia dintre aceste variatii.  '       4.  Pentru notificaţii, incluzând un certificat de conformitate cu Farmacopea   româna şi pentru cazul în care variaţia se referă  la   dosarul  înaintat  pentru  obtinerea  certificatului de înregistrare, documentaţia solicitată pentru această schimbare va fi înaintată autoritatii veterinare centrale a Romaniei.     5.  Daca certificatul de înregistrare este revizuit ca urmare a evaluarii acestei modificari, toate autorizatiile de comercializare in cauza trebuie sa fie actualizate,     6.  Produsul  medicinal  biologic  este  un  produs  a  cărui substanţa activă este o substanţă biologică. O substanţă biologică este o substanţă produsă din/sau extrasă dintr-o sursă biologică şi pentru care este necesară o testare fizică-chimică-biologică şi  controlul al procesului de producţie, pentru caracterizarea şi determinarea calitătilor sale.     7.  Ca rezultat s '  unt considerate produse medicinale biologice   
 următoarele:  produsele  medicinale  imunologice  veterinare, definite de Art.1. alin.(5) al „Normei sanitare veterinare privind Codul  referitor  la  produse  medicinale  veterinare";  produsele 
 medicinale care intră sub incidenta  Părtii A a anexei la „Norma sanitara  veterinara  privind  p '  rocedu ' rile  naţionale  pentru 
 autorizarea  şi  supravegherea  produselor  medicinale  de  uz veterinar". 
 8.0 modificare în procesul de fabricaţie a componentei non­ proteice,  datorită  unei  introduceri  ulterioare  a  unei  etape biotehnologice, poate fi realizată în conformitate cu prevederile variaţiilor de tip I Nr. 15 sau Nr. 21, dacă este necesar. Această variaţie specifică nu prejudiciază celelalte variaţii enumerate în această anexă, care poate fi aplicată în acest context special. Introducerea unui component proteic obţinut printr-un  proces biotehnologic, enumerat la partea A a anexei la „Norma sanitara veterinara  privind  procedurile  naţionale  pentru  autorizarea  şi supravegherea  produselor medicinale de uz veterinar", într-un produs medicinal, intră sub incidenţa prezentei norme sanitare veterinare. 
  
 9.Nu este nevoie să se notifice autorităţilor competente în legătură cu o monografie actualizată a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române, în cazul în care monografia actualizată este      implementată în decurs de 6 luni de la publicarea acesteia şi este făcută o referire la „ediţia curentă" în dosarul unui produs medicinal autorizat. 
 1O.Pentru obiectivele acestui document, "procedura test" are aceeaşi înţeles ca şi "procedura analitică" , iar "limite" are acelaşi înţeles ca "criterii de acceptare". 
 11.Autoritatea veterinara centrala în consultare şi    cu părţile interesate, redactează şi publică ghidul detaliat cu privire la documentatia care trebuie înaintată. 
 ' 

 ANEXA 
 nr.2 
 la norma sanitară veterinară 
  
 • 

 MODIFICĂRI ALE AUTORIZAT ' IEI DE PUNERE PE PIAT ..  A IN VEDEREA SOLUTIONARII  CERERII  DE EXTINDERE IN 
 CONFORMITATE CU PREVEDERILE ART. 2 

 Prevederi generale 
  
 1.  O  extindere  sau  o  modificare  a  autorizatiei  de comercializare existente trebuie sa fie acordata de către au ' toritate veterinara centrala. 
  
     

     
 M N STERUL   AGR CULTUR ,   PĂDUR LOR,   APELOR   Ş   MED ULU  

 O   R   D   I   N    
 pentru   aprobarea   Normei   sanitare   veterinare   privind   procedura   naţională   pentru   raportarea   reacţiilor   adverse   neaşteptate,   suspecte,   ce   nu   sunt   evaluate   ca   fiind   grave,   ale   produselor   medicinale   veterinare   autorizate   oficial   şi   care   apar   pe   teritoriul   României*) 
 În   temeiul   prevederilor   art.   31   alin.   (1)   din   Legea   sanitară   veterinară   nr.   60/1974,   republicată, 
 în   baza   Hotărârii   Guvernului   nr.   739/2003   privind   organizarea   şi   funcţionarea   Ministerului   Agriculturii,   Pădurilor,   Apelor   şi   Mediului, 
 văzând   Referatul   de   aprobare   nr.   158.633   din   19   decembrie   2003,   întocmit   de   Agenţia   Naţională   Sanitară   Veterinară, 
  ministrul   agriculturii,   pădurilor,   apelor   şi   mediului   emite   următorul   ordin:  
 Art.   1.   -   Se   aprobă   Norma   sanitară   veterinară   privind   procedura   naţională   pentru   raportarea   reacţiilor   adverse   neaşteptate,   suspecte,   ce   nu   sunt   evaluate   ca   fiind   grave,   ale   produselor   medicinale   veterinare   autorizate   oficial   şi   care   apar   pe   teritoriul   României,   prevăzută   în   anexa   care   face   parte   integrantă   din   prezentul   ordin. 
 Art.   2.   -   Agenţia   Naţională   Sanitară   Veterinară   şi 
  nstitutul   pentru   Controlul   Produselor   Biologice   şi 
 Medicamentelor   de   Uz   Veterinar   vor   duce   la   îndeplinire   prezentul   ordin. 
 Art.   3.   -   Agenţia   Naţională   Sanitară   Veterinară   va   con-   trola   modul   de   aplicare   a   prevederilor   prezentului   ordin. 
 Art.   4.   -   La   data   intrării   în   vigoare   a   prezentului   ordin   se   abrogă   orice   altă   dispoziţie   contrară. 
 Art.   5.   -   Prezentul   ordin   se   va   publica   în   Monitorul   Oficial   al   României,   Partea . 
 p.   Ministrul   agriculturii,   pădurilor,   apelor   şi   mediului, 
 Petre   Daea, 
 secretar   de   stat 

 Bucureşti,   23   decembrie   2003. 
 Nr.   1.110. 

     
 *)   Ordinul   nr.   1.110/2003   a   fost   publicat   în   Monitorul   Oficial   al   României,   Partea ,   nr.   192   din   4   martie   2004   şi   este   reprodus   şi   în   acest   număr   bis. 

 ANEXĂ") 

 N   O   R   M   Ă   S   A   N   I   T   A   R   Ă   V   E   T   E   R   I   N   A   R   Ă    
 privind   procedura   naţională   pentru   raportarea   reacţiilor   adverse   neaşteptate,   suspecte,   ce   nu   sunt   evaluate   ca   fiind   grave,   ale   produselor   medicinale   veterinare   autorizate   oficial   şi   care   apar   pe   teritoriul   României 
  
     

     
 *)   Anexa   este   reprodusă   în   facsimil. 
  
  Art. 3 - Datele respective vor fi incluse în capitolul " actualizări   privind  siguranţan ,  până la  sfârşitui  fiecărei perioade   la  care se  face refere in art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menţionată   la art. 1.  Actualizările  privind ·   siguranţa  trebuie  să   fie  trimise autorităţilor competente  în  termen 60 de zile de la  primirea informaţiilor.  
  Art. 4 -  Reacţiile adverse neaşteptate suspecte  evaluate ca  nefiind grave, care în confoimitate cu evaluarea efectuată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pot fi atribuite   produsului  medicinal  veterinar  şi care necesită o schimbare a  sumarului caracteristicilor produselor la care se face referire în  
 „Norma sanitară veterinară privind transpunerea  Coduiui  Comunitar referitor la produsele medicinale veterinare" trebuie  să fie  tratate  În conformitate cu  legislaţia referitoare  la examinarea  variat , iilor  termenilor  unei  autorizări  de  comercializare conform Normei   sanitare   veterinare ce stabileşte  proceduri  naţionale  pentru autorizarea  şi supravegherea 
 produselor medicinale de uz veterinar, cu referire la examinarea variaţiilor termenilor privind acordarea unei autorizări de punere pe piaţă de către autoritatea veterinară centrală a României. 
 Art. 5. Autoritatea veterinară centrală a României poate adopta  prin Ministerul Agriculturii,Pădurilor, Apelor şi Mediului, acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a dispune implementarea şi  respectarea prevederilor acesteia. 
 M N STERUL   AGR CULTUR ,   PĂDUR LOR,   APELOR   Ş   MED ULU  

 O   R   D   I   N    
 pentru   aprobarea   Normei   sanitare   veterinare   care   stabileşte   condiţiile   de   sănătate   a   animalelor   şi   de   sănătate   publică   care   reglementează   comerţul   României   cu   statele   membre   ale   Uniunii 
 Europene   şi   importul   în   România   de   produse   care   nu   sunt   supuse   cerinţelor   şi   regulilor   specifice*) 
 În   baza   prevederilor   art.   31   alin.   (1)   din   Legea   sanitară   veterinară   nr.   60/1974,   republicată,   cu   modificările   ulterioare,   văzând   Referatul   de   aprobare   nr.   157.034   din   9   octombrie   2003,   întocmit   de   Agenţia   Naţională   Sanitară 
 Veterinară, 
 în   temeiul   Hotărârii   Guvernului   nr.   739/2003   privind   organizarea   şi   funcţionarea   Ministerului   Agriculturii,   Pădurilor,   Apelor   şi   Mediului,   cu   modificările   ulterioare, 
  ministrul   agriculturii,   pădurilor,   apelor   şi   mediului   emite   următorul   ordin:  
 Art.   1.   -   Se   aprobă   Norma   sanitară   veterinară   care   stabileşte   condiţiile   de   sănătate   a   animalelor   şi   de   sănătate   publică   care   reglementează   comerţul   României   cu   statele   membre   ale   Uniunii   Europene   şi   importul   în   România   de   produse   care   nu   sunt   supuse   cerinţelor   şi   regulilor   speci-   fice,   prevăzută   în   anexa   care   face   parte   integrantă   din   pre-   zentul   ordin. 
 Art.   2.   - nstitutele   centrale   de   profil   şi   direcţiile   sani-   tare   veterinare   judeţene   şi   a   Municipiului   Bucureşti   vor 
 duce   la   îndeplinire   prevederile   prezentului   ordin. 
 Art.   3.   -   Agenţia   Naţională   Sanitară   Veterinară   va   con-   trola   modul   de   aplicare   a   prevederilor   prezentului   ordin. 
 Art.   4.   -   La   data   intrării   în   vigoare   a   prezentului   ordin   se   abrogă   orice   altă   dispoziţie   contrară. 
 Art.   5.   -   Prezentul   ordin   se   va   publica   în   Monitorul   Oficial   al   României,   Partea ,   şi   va   intra   în   vigoare   la 
 30   de   zile   de   la   publicare. 
 p.   Ministrul   agriculturii,   pădurilor,   apelor   şi   mediului, 
 Petre   Daea, 
 secretar   de   stat 

 Bucureşti,   2   februarie   2004. 
 Nr.   98. 

     
 *)   Ordinul   nr.   98/2004   a   fost   publicat   în   Monitorul   Oficial   al   României,   Partea ,   nr.   192   din   4   martie   2004   şi   este   reprodus   şi   în   acest   număr   bis. 

 ANEXĂ") 

 N   O   R   M   Ă   S   A   N   I   T   A   R   Ă   V   E   T   E   R   I   N   A   R   Ă    
 care   stabileşte   condiţiile   de   sănătate   a   animalelor   şi   de   sănătate   publică   care   reglementează   comerţul   României   cu   statele   membre   ale   Uniunii   Europene   şi   importul   în   România   de   produse   care   nu   sunt   supuse   cerinţelor 
 şi   regulilor   specifice 

     

     
 *)   Anexa   este   reprodusă   în   facsimil. 
 comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene si nu modifica conditiile pentru importul în România  de produse  a  căror  comercializare  este  reglementată  de prevederi specifice pe baza cerintelor de sănătate publică. 

 CAPITOLUL li 
 Definit • ii 
 Art.  2  -  (1)  ln  sensul  prezentei  norme  sanitare veterinare, se înţelege prin: 
    a)  comerţ: comerţul definit de art.2 alin.(3) al Normei sanitare  veterinare  privind  controalele  veterinare  pentru comerţul dintre România  şi statele  membre  ale Uniunii Europene  cu produse  animaliere  şi de origine  animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 21/2003.     b)  mostră comercială: o probă fără valoare comercială, prelevată  în  numele  proprietarului  sau  al  persoanei responsabile  pentru  o  unitate  de  productie,  care  este reprezentativă pentru un anumit produs de origine animală fabricat de acea unitate de productie, sau care constituie un specimen al unui produs de origine animală a cărui fabricare este luată în considerare şi care, în scopurile examinării ulterioare, trebuie să poarte o referinţă la tipul produsului, compoziţia sa şi specia animalului de la care a fost obţinut;     c)  boli transmisibile : toate bolile la care se referă Norma sanitară veterinară privind anunţarea, declararea  şi notificarea  unor boli transmisibile ale animalelor, aprobata prin Ordinul · ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.156/1999, publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I nr.123/23.03.2000.     d)  agenţi  patogeni:  orice  colecţie  sau  cultură  de microorganisme sau orice derivat, prezente fie singure, fie sub forma unei combinaţii manipulate a unei astfel de colecţii sau culturi de microorganisme capabile de a provoca boala la orice vietate, alta decât omul şi orice derivaţi modificaţi ai    acestor microorganisme, care pot purta sau transmite un agent patogen pentru animale, sau ţesutul, cultura celulară, secreţiile sau excreţiile prin care sau prin intermediul cărora un  agent  patogen  pentru  animale  poate  fi  purtat  sau transmis; această definire nu include produsele medicinale veterinare imunologice autorizate În baza legislaţiei specifice cu  referire  la  produsele  medicinale  veterinare  şi  care stabileşte   prevederi   suplimentare   pentru   produsele medicinale veterinare imunologice;     e)  proteină animală procesată destinată consumului   
 uman: jumările, făina de carne şi pudra de şorici la care se referă  art.2,  lit.b)  a  Normei  sanitare  veterinare  privind condiţiile  de  sănătate  care  reglementează  producţia  şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 322/2003, publicat În Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 356/2003; 
 (2) În plus, se aplică, definiţiile prevăzute la art.2 al Normei  sanitare  veterinare  privind controalele  veterinare pentru  comerţul  dintre  România  şi statele  membre  ale Uniunii  Europene  cu  produse  animaliere  şi  de  origine animală  aprobata  prin  Ordinul  ministrului,  agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 21/2003 şi la art. 2 al Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare şi zootehnice  aplicabile  comerţului  României  cu  statele membre  ale  Uniunii  Europene  cu unele  animale  vii  şi produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 580/2002. 
 Art. 3 - Autoritatea veterinară competentă trebuie să se asigure că: 
    a)  comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul În România de produse de origine animală  la care  se referă  art.1,  nu sunt  interzise  sau  restrict • ionate din motive de sănătate a animalelor sau de sănătate publică, altele decât cele ce decurg din aplicarea  '  prezentei  norme  sanitare  veterinare  sau  din  legistatia  ...  .     comunitară transpusă În legislaţia naţională, şi În special din orice măsură de protecţie luată.     b)  orice produs de origine animală  nou a cărui comercializare în România este autorizată după intrarea in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi, după evaluarea riscului real de răspândire a bolilor transmisibile grave care pot rezulta din circulaţia produsului, nu numai pentru specia de la care provine produsul, ci şi pentru alte specii care pot fi purtătoare de boală, nu va deveni un focar de boală sau un risc pentru sănătatea publică.     c)  produsele de origine animală menţionate in art.2,   
 lit.b) al Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate care reglementează producţia şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 322/2003, nu fac obiectul comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene sau importului in 
 România din ,  tări ter ' te in afară de cazul în care acestea 
 respectă cerinţele normei sanitare veterinare menţionate şi cerinţele prezentei norme sanitare veterinare. 
 CAPITOLUL  III  

 Condiţii care se aplica comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene 
 Art. 4 - Autoritatea veterinară competentă trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în scopul aplicării prevederilor  art.4, alin.(1) al Normei sanitare veterinare privind  controalele  veterinare  pentru  comerţul  dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere şi de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 21/2003, şi a art.4, alin.(1), lit.a) al Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare şi zootehnice aplica ile comertului  României  cu  statele  membre  ale  Uniunii 
 ' 
  
 Europene cu unele animale vii şi produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.580/2002, produsele de origine animală la care se referă art.3, lit. b) şi c) precum şi anexele nr. 1 şi 2 la prezenta  norma  sanitara  veterinară  pot  face  obiectul comertului  României  cu  statele  membre  ale  Uniunii Europe '  ne,  fără a aduce atingeri prevederilor  care trebuie adoptate În aplicarea dispozitiilor art.9, alin.(3) şi art.1 O,  numai dacă acestea Îndeplinesc următoarele cerinţe: 
    1.  trebuie să Îndeplinească cerinţele art.5 şi cerinţele specifice stabilite in anexa nr.1 la prezenta normă sanitară veterinară, În ceea ce priveşte aspectele de sănătate a  •  animalelor precum şi cele stabilite În anexa nr.2 la prezenta normă sanitară veterinară, În ceea ce priveşte aspectele de sănătate publică;     2.  trebuie să provină de la unitati care:     a)  se angajează, conform cerinţelor specifice stabilite În anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă sanitară veterinară:  (i). să respecte cerinţele specifice de producţie stabilite de prezenta normă sanitară veterinară;  (ii).să stabilească şi să aplice metode de monitorizare şi verificare a punctelor critice pe baza proceselor industriale utilizate;  (iii).să preleveze probe În funcţie de produse, pentru analiză intr-un laborator autorizat de autoritatea veterinara competenta,  În scopul verificării  respectării  standardelor stabilite de prezenta normă sanitară veterinară;  (iV).să ţină o evidenţă scrisă sau altfel Înregistrată, a informaţiilor obţinute În baza alineatelor precedente, pentru a fi prezentată autorităţii veterinare competente. Rezultatele diferitelor verificări şi testări trebuie păstrate o perioadă de cel puţin doi ani;  (V). să garanteze aplicarea marcării şi etichetării in conformitate cu prevederile legislatiei in vigoare;  (Vi). să informeze autoritatea veterinară centrală, dacă rezultatul examenului de laborator sau orice alte informaţii    pe care le au la dispoziţie, evidenţiază existenţa unui risc major pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică;  (Vii). să transporte, in scopul comerţului României cu statele  membre  ale Uniunii Europene,  numai produse însoţite de un document comercial  care indică natura produsului,  numele  şi,  când  este  cazul,  numărul  de autorizare veterinară a unitatii de producţie;     b)  se află sub supravegherea autorităţii veterinare competente pentru a se asigura faptul că responsabilul sau managerul unitatii si-a insusit si se conformează cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare;     c)  au fost înregistrate oficial de către autoritatea veterinară competentă pe baza asigurărilor unitatii care garantează respectarea cerinţelor prezentei norme sanitare veterinare.     
 Art. 5 - (1) Autoritatea veterinară comp tentă trebuie să se asigure că sunt luate toate măsurile necesare pentru a garanta că produsele de origine animală  la care se referă anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă sanitară veterinară, nu sunt expediate În cadrul comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene din nici o exploataţie situată Într-o zonă supusă restricţiilor datorită apariţiei unei boli la care specia de la care provine produsul este receptiva, sau de la nici o unitate sau zonă din care mişcările sau comerţul ar constitui un risc pentru statusul de sănătate a animalelor din statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia cazului În care produsele sunt tratate termic În concordanţă cu legislaţia comunitară transpusă în legislaţia naţională. 
    (2)  Asigurări speciale care permit circulaţia  anumitor produse, pot fi adoptate prin derogare de la prevederile alin (1), in baza procedurii naţionale stabilite de autoritatea veterinară centrală a României,  in cadrul măsurilor de protecţie.  Art. 6 - Autoritatea veterinară centrală a României  trebuie sa se asigure ca, comerţul României cu statele    membre ale Uniunii Europene  cu agenţi patogeni face obiectul  regulilor  stricte  care  trebuie  definite  În  baza procedurii nationale stabilite de aceasta.  Art. 7 .:. (1) În cazul produselor la care se referă prezenta normă sanitară veterinară, se aplică regulile cu privire la controalele stabilite de Norma sanitară veterinară privind  controalele  veterinare  pentru  comerţul  dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere  şi de  origine  animală  aprobata  prin  Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 21/2003 şi, În ceea ce priveşte agenţii patogeni, de Norma sanitară veterinară referitoare fa controalele veterinare şi zootehnice aplicabile  comerţului  României  cu  statele  membre  ale Uniunii Europene cu unele animale vii şi produse de origine animală  aprobata  prin  Ordinul  ministrului,  agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 580/2002, În special în ceea ce priveşte organizarea şi urmărirea controalelor care trebuie efectuate În cazurile mentionate.     (2)  Prevederile Norm '  ei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare şi zootehnice aplicabile comerţului României cu Statele Membre ale Uniunii Europene cu unele animale vii şi produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 580/2002, se aplică şi produselor reglementate de prezenta normă sanitară veterinară.     (3)  În vederea comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene, prevederile Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare şi zootehnice aplicabile comertului  României  cu  statele  membre  ale  Uniunii Europe '  ne cu unele animale vii şi produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 580/2002, sunt extinse şi  ta  Întreprinderile care livrează  produse  de origine  animală  la care se referă prezenta normă sanitară veterinară.     (4)  Fără a se aduce atingere dispoziţiilor specifice ale prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea veterinară    competentă trebuie să efectueze sau să dispună efectuarea oricăror controale pe care le consideră necesare, atunci când se suspectează nerespectarea  prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.     (5)  Autoritatea  veterinară  competentă  trebuie  să ia măsurile corespunzătoare pentru a sancţiona orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, în special atunci când se constată că certificatele sau documentele intocmite nu corespund stării efective a produselor la care se referă  anexele  nr.  1  şi  2  la  prezenta  normă  sanitară veterinară, sau că produsele în cauză nu respectă cerinţele prezentei norme sanitare veterinare sau nu au fost supuse controalelor prevăzute de aceasta.  CAPITOLUL IV  Condiţii care se aplica importului  in  România  Art. 8 - Condiţiile care se aplica importului în România de produse  la care  se  referă  prezenta  normă  sanitară veterinară trebuie să asigure cel puţin garanţiile prevăzute de cap.III, inclusiv cele stabilite în aplicarea prevederilor art.6 şi cele stabilite la art. 3 lit. b) sic).  Art. 9 - (1) În scopul aplicării uniforme a art. 8 trebuie respectate următoarele dispoziţii privind produsele la care se referă  anexele  nr.  1  şi  2  la  prezenta  normă  sanitară veterinară  şi art. 3 lit. b) si c), care pot fi importate în România doar dacă îndeplinesc următoarele cerinţe:     a)  dacă nu este altfel specificat în anexele nr.1 - şi 2 la  prezenta  normă  sanitară  veterinară,  acestea  trebuie  să provină dintr-o ţară terţă sau o parte a unei ţări terţe înscrise pe o listă care urmează a fi redactată şi actualizată în concordanţă cu procedura naţională elaborată de autoritatea veterinară competentă;     b)  dacă nu este altfel specificat în anexa nr. 2 la  prezenta normă sanitară veterinară, alte produse decât cele la care se referă anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă    sanitară veterinară şi art. 3, lit.b) si c), trebuie să provină de la unitati  Înscrise pe o listă care  trebuie  redactată  În concordanţă cu procedura naţională stabilită de autoritatea veterinară competentă.     c)  În cazurile prevăzute de anexele nr. 1 şi 2  la prezenta normă sanitară veterinară, şi de art.3, lit. b) si c),       
 acestea trebuie să fje însot • ite de un certificat de sănătate a animalelor sau de sănătate publică care corespunde unui 
 specimen intocmit în baza procedurii naţionale stabilite de autoritatea  veterinară  competentă,  care  să  certifice  că produsele  îndeplinesc  cerinţele  suplimentare  sau  oferă garanţiile echivalente la care se referă alin.(2) şi provin de la unitati ce oferă astfel de garanţii. Certificatele menţionate trebuie să fie semnate de un medic veterinar oficial sau, după caz, de orice altă autoritat veterinară competentă recunoscută în baza aceleiaşi proceduri. 
    (2)  În baza procedurii naţionale stabilite de autoritatea veterinară competentă trebuie stabilite cerinţe specifice - În special  pentru protecţia  ţării noastre  faţă de unele boli exotice  sau  boli  transmisibile  la  om  -  sau  garanţii echivalente acestor condiţii. Cerinţele specifice sau garanţiile echivalente stabilite pentru ţările terţe nu pot fi mai favorabile decât cele stabilite În anexele nr. 1 şi 2  la prezenta normă sanitară veterinară, şi în art. 3, lit. b) si c). Până la stabilirea regulilor detaliate de aplicare prevăzute la pct.4 şi 5 din cap.li  al  anexei  nr.2,  autoritatea  veterinară  competentă trebuie să se asigure că importul în România de produse la care  aceasta  face  referire  este  supus  conformităţii  cu garanţiile minime stabilite la alin. (1).     (3)  Cerintele prevăzute la alin. (1) şi (2) trebuie luate  . pe baza  evaluării  riscului  real  de  răspândire  a  bolilor transmisibile grave sau a bolilor transmisibile la om ce poate rezulta din circulaţia produsului, nu numai pentru specia de la care provine produsul, ci şi pentru alte specii ce pot fi purtătoare ale bolii sau pot deveni un focar de boală sau un risc pentru sănătatea publică.       (4)  Experţi ai României pot efectua inspecţii la faţa iocului în ţări terţe, pentru a verifica dacă garanţiile oferite de acestea, cu privire la condiţiile de producţie şi de punere pe piaţă, pot fi considerate ca fiind echivalente celor aplicate în ţara noastră.  Aceste inspecţii  se efectuează  in  numele României, care va suporta orice cheltuieli aferente. Până la organizarea  acestor  inspecţii,  continuă  să  se  aplice prevederile naţionale aplicabile inspecţiei în ţările terţe, cu condiţia notificării oricărei nerespectări a garanţiilor oferite in concordanţă  cu prevederile  alin.(3), constatate  în cursul acestor inspecţii.     (5)  Până la întocmirea listelor prevăzute la alin.(1), lit.a)   
 şi b), autoritatea veterinară competentă este autorizată să menţină controalele prevăzute in Norma sanitară veterinară privind  stabilirea  procedurilor  controalelor  veterinare  la punctele  de inspectie  de frontiera  din Remania  asupra produselor provenite din tari terte, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 343/2002 şi certificatul naţional solicitat pentru produsele importate în baza prevederilor naţionale existente. 
 Art. 1O - Procedura natională stabilită de autoritatea veterinară centrală se foloseş ' te pentru a stabili cerinţele de sănătate a animalelor specifice pentru importul în România, precum  şi natura  şi conţinutul  documentelor  însoţitoare pentru produsele la care se referă anexa nr.1 la prezenta norma sanitara veterinara, destinate laboratoarelor pentru experimentări. 
 Art. 11 -  Principiile şi regulile prevăzute de Norma 
 sanitară veterinară privind stabilirea procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania asupra produselor  provenite din tari terte aprobata  prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 343/2002  se  aplică  cu  menţiunea  specială  pentru 
 .  organizarea şi urmărirea inspecţiilor ce trebuie efectuate sau dispuse  de  autoritatea  veterinară  competentă  şi pentru măsurile de protecţie ce trebuie aplicate. Totuşi, pentru  
  
 unele tipuri de produse de origine animală, pot fi adoptate derogări de la controlul fizic prevăzut la art.4, alin.(4) din Norma  sanitară  veterinară  privind  stabilirea  procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania  asupra  produselor  provenite  din tari terte aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si 
 pădurilor  nr.  343/2002,  în  concordanţă  cu  procedura nat • ională  stabilită  de  autoritatea  veterinară  centrală  a 
 României. 
 Art. 12 -  (1) Importul in Romania din tari terte de produse de origine animală la care se referă anexele nr.1 şi 
 2 la prezenta normă sanitară veterinară,  sub formă de mostre fara valoare comerciala, se poate realiza in baza avizului eliberat de autoritatea veterinară competentă. 
    (2)  Avizul menţionat la alin.(1) trebuie să însoţească transportul  şi să conţină  detalii  complete  ale condiţiilor specifice în care acesta poate fi importat, incluzând orice derogări de la controalele prevăzute de Norma sanitară veterinară  privind  stabilirea  procedurilor  controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania supra produselor  provenite  din tari terte aprobata  prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.  343/2002.      (3)  Autoritatea veterinară centrala trebuie să se asigure că  atunci  cand  un  transport  tranziteaza  Romania  cu destinat , ia  ulterioară  către  un  stat  membru  al  Uniunii Europene,  este  insotit  de  avizul  autoritatii  veterinare competente. Transportul se efectuează în concordanţă cu prevederile normei sanitare veterinare menţionate la alin (2). Responsabilitatea pentru asigurarea faptului că transportul îndeplineşte condiţiile avizului (şi dacă intrarea pe teritoriul său  trebuie  permisă)  apartine  autoritatii  veterinare competente care a eliberat avizul.   
  
 CAPITOLUL V 
 Dispoziţii finale 

 Art. 13 -  (1)Autoritatea veterinară competentă poate adopta  orice  reglementare  care  să  stabilească  cerinţe specifice pentru alte produse ce pot prezenta un risc real de răspândire a bolilor transmisibile grave sau un risc real pentru sănătatea oamenilor. 
 (2) Anexele nr. 1 şi 2 la prezenta  normă sanitară veterinară pot fi amendate, dacă este necesar,  în baza procedurii  naţionale  stabilite  de  autoritatea  veterinară centrală a României, în concordanţă cu prevederile generale stabilite la art. 3, lit.b). 
 Art.14 -  (1) Autoritatea  veterinară  competentă  este autorizată să permită intrarea pe teritoriul său a produselor de origine animală la care se referă anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă sanitară veterinară şi art.3, lit. b) şic) si care au fost produse pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene şi au tranzitat teritoriul unei ţări terţe, cu condiţia prezentării unui certificat de sănătate a animalelor sau de sănătate  publică  care  să  ateste  respectarea  cerinţelor prezentei norme sanitare veterinare. 
 (2) Dacă autoritatea veterinară  .  competentă adopta 
 prevederile stabilite la alin.(1), trebuie să informeze Comisia Europeană despre aceasta. 
 Art.15  Anexele  nr.1  si 2 fac parte  integranta  din prezenta norma sanitara veterinara. 

 ANEXA   Nr.   1 
 la   norma   sanitară   veterinară 

     
  
 CAPITOLUL li 
 Oase şi produse pe bază de oase, cu excepţia făinii de oase, coarne şi produse pe bază de coarne, cu excepţia făinii de coarne, ongloane şi produse pe bază de ongloane, cu excepţia făinii de ongloane destinate consumului uman 

 Comertul României cu statele membre ale Uniunii 
 Europene şi '  importul în România al produselor în cauză se 
 supun condiţiilor de mai jos: 
    1.  în cazul comertului României cu statele membre ale Uniunii Europene, oase '  le, coarnele şi ongloanele se supun cerintelor  de  sănătate  a  animalelor  stabilite  de Norma sanita '  ră  veterinară  privind problemele  de sănătate  care reglementeaza comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene  cu carne proaspătă  aprobată prin Ordinul  ministrului,  agriculturii,  alimentaţiei  si  pădurilor nr.535/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr.891/10.12.2002;     2.  în cazul comertului României cu statele membre ale Uniunii Europene, prod ' usele pe bază de oase, produsele pe  bază de coarne şi produsele pe bază de ongloane se supun cerint • elor  de  sănătate  a  animalelor  stabilite  in  Norma  sanitară  veterinară  privind  condiţiile  de  sănătate   a  animalelor  care reglementează  comerţul  cu produse  din carne  dintre  România  si  statele  membre  ale  Uniunii Europene  aprobată  prin  Ordinul  ministrului,  agriculturii, alimentaţiei  si pădurilor nr.46/2003,  publicat in Monitorul Oficial al Romaniei Partea I nr. 155 si 155 bis/11.03.2003;     3.  în cazul importului în România, oasele, produsele pe bază de oase, coarnele, produsele pe bază de coarne, ongloanele şi produsele pe bază de ongloane se supun cerinţelor Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate şi inspecţie veterinară după importul în România din ţări terţe de bovine, ovine, caprine, porcine şi carne proaspătă sau produse din carne provenind de la acestea   
  
 aprobată prin  Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor  nr.  544/2002,  publicat  in Monitorul  Oficial  al Romaniei, Partea I nr.251/11.04.2003; 
 CAPITOLUL  III  
 Proteine de origine animală procesate destinate consumului uman 

 I. Fără a se aduce atingeri restricţiilor impuse în ceea ce  priveşte  encefalopatia  spongiformă  transmisibilă  sau restricţiifor cu privire la furajarea rumegătoarelor cu proteine animale procesate, comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul în România de proteine de origine animală prelucrate fac obiectul: 
    A.  în ceea ce priveşte  comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene:     1.  pentru proteinele  de origine  animală procesate, prezentării  documentului  sau  certificatului  prevăzut  de  „Norma sanitară veterinară privind problemele de sănătate care reglementează producţia şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 322/2003 publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 356 si 356 bis/16.05.2003, care atestă că cerinţele acestei norme au fost îndeplinite;     2.  pentru  proteinele  de origine  animală  procesate, destinate  fabricării  furajelor  pentru  animale,  prezentării documentului sau certificatului prevăzut de Norma sanitara veterinara  privind stabilirea condiţiilor  sanitare veterinare pentru  înlăturarea  şi  prelucrarea  deşeurilor  animale, comerţul lor şi prevenirea agenţilor patogeni din furajele care conţin produse de origine animală sau peşte aprobată prin Ordinul  ministrului,  agriculturii,  alimentaţiei  si  pădurilor nr.504/2001 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 78/01.02.2002;         B.  în ceea ce priveşte importul în România din ţări terţe, acestea fac obiectul:     1.  prezentării unui certificat de sănătate prevăzut în art.9, alin.(1), lit.c), semnat de un medic veterinar oficial din ţara de origine şi care atestă că:     a)  produsul:     (i).  atunci când este destinat consumului pentru hrana animalelor,  a fost supus unui tratament  termic adecvat, rezultatul fiind că respectă standardele biologice stipulate în anexa nr. 2, capitolul III la Norma sanitară veterinară privind stabilirea condiţiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea şi prelucrarea  deşeurilor  animale,  comercializarea  lor  şi prevenirea  agenţilor  patogeni  din  furajele  care  conţin produse de origine animală sau peşte aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.504/2001 publicat  în  Monitorul  Oficial  al  României,  Partea  I  nr. 78/01.02.2002;     (ii).  atunci  când  este  destinat  consumului  uman, îndeplineşte  cerinţele  Normei  sanitare  veterinare  privind condiţiile de sănătate  a animalelor care reglementează comerţul cu produse din carne dintre România si statele membre  ale  Uniunii  Europene  aprobată  prin  Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.535/2002 publicat  în  Monitorul  Oficial  al  României,  Partea  I  nr. 891/10.12.2002;       b)  s-au luat toate măsurile de precauţie după tratament, pentru a se preveni contaminarea produsului tratat;     c)  au fost prelevate şi testate probe pentru a depista Salmonella atunci când transportul a părăsit ţara de origine;     d)  rezultatele acestor teste sunt negative;       2.  controlului documentelor,  adică al certificatului la care  se  referă  pct.1  si  prelevării  de  probe  de  către autoritatea veterinară competentă de la postul de inspecţie şi controale de frontieră, fără a se aduce atingere prevederilor menţionate la pct.  11,  astfel:     a)  din fiecare transport de produse expediate în vrac;       b)  aleatoriu, din transporturile de produse ambalate în fabrica de prelucrare;       3.  pentru aprobarea de liberă circulaţie pe teritoriul României a transporturilor de proteine de origine animală prelucrate, şi a se dovedi faptul că rezultatele prelevării efectuate În baza celor stipulate la lit.B, pct.1, lit. c), au fost negative, şi dacă este necesar după reprelucrare;       C.  regulile  naţionale  existente  la  data  notificării prezentei norme sanitare veterinare cu privire la cerinţele aplicabile În ceea ce priveşte encefalopatia  spongiformă transmisibilă şi scrapie pentru proteinele de origine animală, pot fi menţinute până când se ia o hotărâre referitoare la tipul de tratament termic care asigura distrugerea agentului responsabil.  Comerţul  României  cu statele membre  ale Uniunii Europene şi importul în România de făină de carne şi făină de oase se supun În continuare prevederilor art.5, alin.   
 (2) si art. 11 al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere şi de origine animală  aprobată prin aprobată prin Ordinul  ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 21/2003. 
 11. Autoritatea veterinară competentă poate efectua o prelevare randomizată de probe din transporturile în vrac care provin dintr-o ţară terţă pentru care ultimele şase teste consecutive au avut rezultate negative. Atunci când în cursul unuia din aceste controale un rezultat s-a dovedit a fi pozitiv, autoritatea veterinară competenta, ca ţară de origine, trebuie informată  În  aşa  fel  încât  să  poată  lua  măsurile corespunzătoare pentru a remedia situaţia. Aceste măsuri trebuie aduse la cunoştinţa autorităţii veterinare competente responsabile pentru controalele la import. În cazul obţinerii unui  nou  rezultat  pozitiv  de  la  aceeaşi  sursă,  trebuie efectuate teste ulterioare pentru toate transporturile de la aceeaşi sursă, până când cerinţele iniţiale sunt din nou îndeplinite. 
  
 111.  Autoritatea veterinară competentă trebuie să ţină evidenţa  rezultatelor  prelevărilor  efectuate  pentru  toate transporturile care au fost supuse testării.  
    IV.  În concordanţă  cu prevederile  art.3,  alin.(3)  al Normei  sanitare  veterinare  privind controalele  veterinare pentru  comerţul  dintre  România  şi  statele  membre  ale Uniunii  Europene  cu  produse  animaliere  şi  de  origine animală  aprobată  prin  Ordinul  ministrului,  agriculturii, alimentaţiei  si  pădurilor  nr.  21/2003,  transbordarea transporturilor este permisă numai prin porturi care au fost autorizate  in  baza  procedurii  naţionale  stabilite  de autoritatea veterinară competentă, cu condiţia existentei unui acord bilateral între România  şi statele membre ale Uniunii Europene,  pentru  a  se  permite  amânarea  controlării transporturilor până ce acestea ajung la punctul de inspecţie de frontieră din România, ca ţară de destinaţie finală.     V.  Atunci când un transport se dovedeşte a fi pozitiv la testul pentru Salmonella, acesta trebuie, fie:     a)  reexportat din România;     b)  utilizat pentru alte scopuri decât furajarea animalelor. în acest caz, transportul poate părăsi portul sau depozitul numai cu condiţia să nu facă parte dintr-un transport cu furaje pentru animale;     c)  reprelucrat într-o unitate de prelucrare autorizată în baza Normei sanitare veterinare privind stabilirea condiţiilor sanitare  veterinare  pentru  înlăturarea  şi  prelucrarea deşeurilor  animale,  comerţul  lor  şi  prevenirea  agenţilor patogeni din furajele care conţin produse de origine animală sau  peşte  aprobată  prin  Ordinul  ministrului,  agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.504/2001, sau În orice unitate autorizată  pentru  distrugere.  Mişcarea  din port  sau din depozit  trebuie  controlată  pe  baza  unui  permis  de  la autoritatea veterinară competentă, iar transportul nu trebuie eliberat până când nu este tratat, testat pentru Salmonella de către autoritatea  veterinara competentă În concordanţă cu anexa nr.2, cap.III la Norma sanitară veterinară privind  stabilirea condiţiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea şi prelucrarea deşeurilor animale, comerţul lor şi prevenirea agenţilor patogeni din furajele care conţin produse de origine animală  sau  peşte  aprobată  prin  Ordinul  ministrului, agriculturii, alimentaţiei  si pădurilor nr.504/2001,  şi până când s-a obţinut un rezultat negativ.  CAPITOLUL IV  Sângele şi produsele obţinute din sânge de la animale ongulate şi păsări,  cu excepţia serului de la ecvidee  Sângele proaspăt şi produsele din sânge destinate consumului uman     A.  Comertul României cu statele membre ale Uniunii  Europene    '      1.  Comerţul României cu statele membre cu sânge proaspăt provenit de la animale ongulate şi păsări destinat  consumului uman face obiectul conditiilor de sănătate a animalelor aplicabile pentru comerţul cu '  carne proaspătă, în baza  Normei  sanitare  veterinare  privind  condiţiile  de sănătate care reglementează comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu carne proaspătă aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor  nr.535/2002,  publicat  in  Monitorul  Oficial  al Romaniei  Partea  I  nr.  891/10.12.2002,  Normei  sanitare veterinare privind condiţiile de sănătate a animalelor care reglementează comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul din ţări terţe de carne proaspătă de pasăre  aprobată  prin  Ordinul  ministrului,  agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 391/2002 publicat în Monitorul Oficial  al  României,  partea  I  nr.  739/2002  sau  a Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate publică  şi  sănătate  a  animalelor  care  reglementeaza producerea şi comercializarea cărnii de iepure şi a cărnii de vânat  de  crescătorie  aprobată  prin  Ordinul  ministrului,    agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.559/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 257/14.04.03.     2.  Comertul României cu statele membre ale Uniunii  Europene cu pr '  oduse din sânge destinate consumului uman face obiectul conditiilor de sănătate a animalelor stabilite în  cap.VI.         '        B.  lmportul în România din ţări terţe     1.  Importul în România de sânge proaspăt provenit de la animalele domestice ongulate destinat consumului uman este interzis  în baza Normei  sanitare  veterinare  privind conditiile de sănătate şi inspecţie veterinară după importul în România din ţări terţe de bovine, ovine, caprine şi porcine şi carne  proaspătă  provenită  de la acestea  aprobată  prin Ordinul  ministrului,  agriculturii,  alimentaţiei  si  pădurilor nr.544/2002.  Importul în România de sânge proaspăt provenit de la păsări şi destinat consumului uman, se supune cerinţelor de sănătate a animalelor stabilite de Norma sanitară veterinară privind  condiţiile  de  sănătate  a  animalelor   care reglementează comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul din ţări terţe de carne proaspătă de pasăre  aprobată  prin  Ordinul  ministrului,  agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.391/2002.  Importul în România de sânge proaspăt provenit de la  vânat de crescătorie  şi destinat consumului uman, face obiectul  conditiilor  de sănătate  a animalelor  stabilite  la  cap.VI.     '      2.  Importul în România de produse din sânge pentru consum uman, inclusiv cele menţionate de Norma sanitară veterinară privind condiţiile de sănătate care reglementează producţia şi comercializarea produselor din carne  şi a  altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii,  alimentaţiei  si  pădurilor  nr.322/2003,  face obiectul  condiţiilor  de  sănătate  a  animalelor  aplicabile produselor din carne în baza Normei sanitare veterinare privind condiţiile de sănătate şi inspecţie veterinară după         
  
 importul în România din ţări terţe de bovine, ovine, caprine şi porcine,  carne  proaspătă  sau  produse  provenite  de  la acestea  aprobată  prin  Ordinul  ministrului,  agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.544/2002, şi a prezentei norme sanitare veterinare, fără a se aduce atingeri reglementarilor cu privire la produsele  obţinute din proteine  de origine animală pe bază de sânge prelucrate, menţionate la cap.III. 

 CAPITOLUL V 
 Untură şi grăsimi topite 

    1.  Autoritatea  veterinară  competentă  autorizează importul în ţara noastră de untură şi grăsimi topite din ţări terţe înscrise in lista prevăzută  de legislaţia comunitară specifică din care România autorizează importul de bovine, porcine, ecvidee, oi şi capre, carne proaspătă şi produse din carne,  de  la  speciile  în  cauză,  aprobata  prin  Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.242/2002, publicat  in  Monitorul  Oficial  al  Romaniei,  Partea  I  nr. 750/15.12.2003.     2.  Atunci când într-o ţară menţionată la pct.1 a existat,  în ultimele 12 luni, un focar al unei boli transmisibile grave înainte de export, fiecare transport de untură sau grăsimi topite trebuie să fie însoţit de un certificat menţionat la art.9, alin.(1), lit. c) care să ateste că:     (i).  untura sau grăsimile topite au fost supuse unuia din următoarele procese de tratament termic:     a).  temperatură minimă de 70°C timp de cel puţin 30 minute; sau     b).  temperatură minimă de 90°C timp de cel puţin  - 15 minute; sau     c).  temperatură minimă de 80°C într-un sistem continuu de topire;       (ii).  atunci  când  untura  sau  grăsimile  topite  sunt ambalate, ele au fost împachetate în ambalaje noi şi s-au luat toate măsurile pentru a se preveni recontaminarea lor;     

     

 ANEXA   Nr.   2 
 la   norma   sanitară   veterinară 
  
     
  
 România autorizează importul de bovine, porcine, ecvidee, ovine şi caprine,  carne proaspătă şi produse din carne, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor  nr.242/2002  publicat  În  Monitorul  Oficial  al României, Partea I nr. 750/2002. În acest caz, ele trebuie să fi fost supuse unui tratament termic, in ambalaje ermetic închise, la care valoarea Fo este mai mare sau egală cu 3,00. Totuşi, pentru produsele din carne obţinute de la alte specii decât porcinele, acest tratament trebuie Înlocuit cu un tratament termic care realizează o temperatură internă de cel puţin 70°C. 
    b)  carnea  proaspătă  utilizată  îndeplineşte  cerinţele art.14 al Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate care afectează comerţul cu carne proaspătă de pasăre  aprobata  prin  Ordinul  ministrului,  agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.402/2002 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 71/2003, pentru carnea de pasăre, art.16 al Normei sanitare veterinare privind condiţiile de sănătate a animalelor pentru uciderea vânatului sălbatic şi comercializarea cărnii de vânat sălbatic aprobata prin Ordinul  ministrului,  agriculturii,  alimentaţiei  si  pădurilor nr.119/2003 , pentru carnea de vânat sălbatic, ale art. 3 al Normei sanitare  veterinare  privind condiţiile  de sănătate publică  şi  sănătate  a  animalelor  care  reglementează producerea şi comercializarea cărnii de iepure şi a cărnii de vânat de crescătorie, pentru carnea de iepure aprobata prin Ordinul  ministrului,  agriculturii,  alimentaţiei  si  pădurilor nr.559/2002 publicat în Monitorul Oficial nr. 257/2003 şi art.6 al prezentei norme sanitare veterinare, pentru carnea de vânat de crescătorie;     c)  acestea provin de la o unitate care oferă aceleaşi garanţii ca şi cele menţionate in Norma sanitară veterinară privind condiţiile de sănătate care afectează producţia şi coinercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei  sI  pădurilor  nr.  322/2003  autorizată  în    concordanţă cu procedura naţională elaborată de autoritatea veterinară competentă sau, până la adoptarea unei astfel de hotărâri, importul acestor produse se supun În continuare regulilor  stabilite  În art.11,  alin. (2) al Normei  sanitare veterinare  privind  problemele  de  sănătate  şi  inspecţie veterinară după importul În România din ţări terţe de bovine, ovine, caprine şi porcine,  carne proaspătă sau produse provenite de la acestea aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.544/2002;     d)  acestea sunt preparate, verificate şi manipulate în concordanţă  cu  cerinţele  prevăzute  în  Norma  sanitară veterinară   privind   problemele   de   sănătate   care reglementează producţia şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul  ministrului,  agriculturii,  alimentaţiei  si  pădurilor nr.322/2003;     e)  fiecare transport de produse din carne este însoţit de un certificat de sănătate stabilit în concordanţă cu procedura naţională elaborată de autoritatea veterinară competentă .  CAPITOLUL li  I.  Condiţii specifice de sănătate publică care se aplica comerţului României cu statele membre ale   Uniunii Europene şi importului din ţări terţe in România de melci destinaţi consumului uman       A.  Fără a se aduce atingeri prevederilor comunitare transpuse în legislaţia naţională şi legislaţiei internaţionale cu privire la protecţia faunei şi florei sălbatice, în sensul prezentului capitol, prin "melci" se înţeleg gasteropodele terestre  din  specia  Helix  pomatia  Linne,  Helix  aspersa Muller, Helix lucorum şi speciile din familia Achatinidae.     B.  Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că melcii decochiliaţi, gătiţi şi preparaţi sau    conservati  fac obiectul  comertului  României  cu  statele membre a '  le Uniunii Europene pe ' ntru consumul uman numai dacă aceştia îndeplinesc următoarele condiţii:     1.  Provin de la unitati:     a)  care îndeplinesc cerinţele prevăzute la art.4, alin.(2) al prezentei norme sanitare veterinare;     b)  care  sunt  autorizate  de  autoritatea  veterinară competentă, în conformitate cu cerinţele cap. li I şi IV din anexa  la  Norma  sanitară  veterinară  privind  condiţiile sanitare-veterinare pentru  producerea  şi  comercializarea produselor  de pescuit,  aprobata prin Ordinul  ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002. publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 613/2002.     c)  care sunt supuse monitorizării condiţiilor de producţie şi controalelor de sănătate de către autoritatea veterinară competentă, în concordanţă cu Norma sanitara veterinara privind condiţiile sanitare-veterinare pentru producerea şi comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002.     d)  care efectuează autocontroale în concordanţă cu prevederile legislaţiei comunitare specifice privind  condiţiile de  sănătate  pentru producerea  şi punerea  pe piaţă  a produselor de pescuit.       2.  Trebuie să fie supuşi unor controale organoleptice efectuate prin prelevare de probe. Dacă prin examinarea organoleptică rezulta că melcii nu corespund pentru consum uman, trebuie luate măsuri pentru retragerea de pe piaţă şi denaturarea acestora în aşa fel încât să nu poată fi reutilizaţi pentru acelaşi scop.     3.  a)Pentru prepararea cărnii de melc decochiliat,  -  in funcţie de modul de prelucrare, unitatile trebuie să asigure spatii sau zone speciale pentru:     (i)  depozitarea materialelor de împachetare şi ambalare;     (ii)  primirea şi depozitarea melcilor vii;     (iii)  spălare,  înălbire  sau  fierbere,  decochiliere  şi curăţare;      (iV) depozitarea şi, atunci când este cazul, curăţirea şi tratarea cochiliilor;  (V) tratamentul termic al cărnii de melc, atunci când este cazul;  (Vi) ambalarea sau împachetarea cărnii de melc, (Vii) depozitarea produsului finit ;     b)  melcii trebuie verificaţi înainte de a fi fierţi. Melcii morţi nu trebuie preparaţi pentru consumul uman.     c)  după decochiliere, hepatopancreasul scos în cursul curăţării nu trebuie folosit pentru consum uman.       4.  Pentru producerea melcilor în conservă, unitatile  trebuie să îndeplinească condiţiile stabilite la cap.IV, pct. IV, pct.  4  al  anexei  la  Norma  sanitară  veterinară  privind condiţiile  sanitare  veterinare  pentru  producerea  şi comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinu! ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002.     5.  a) Pentru producerea melcilor gătiţi şi preparaţi, în  funcţie de modul de preparare, unitatile trebuie să asigure spatii sau zone speciale pentru:     (i)  depozitarea cărnii de melc decochiliat,     (ii)  depozitarea cochiliilor curate,     (iii)  depozitarea produselor de gătit cu pesmeţ, (iV) prepararea produselor de umplere,    (V) gătire şi răcire,  (Vi) umplerea cochiliilor cu carne de melc şi produse de umplere  şi  ambalarea  într-o  cameră  cu  temperatură controlată,  (Vii) atunci când este cazul, congelare, (Viii) depozitarea produsului finit;     b)  Produsele trebuie să îndeplinească cerinţele stabilite la cap.IX al anexei nr.2 la Norma sanitară veterinară privind conditiile  de  sănătate  care  reglementează  producţia  şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 322/2003.       c)  Carnea  de melc folosită  la umplerea  cochiliilor înainte de gătire, trebuie să corespundă condiţiilor stabilite pentru carnea de melc decochiliat.       6.  În concordanţă cu procedura naţională elaborată de autoritatea  veterinară  competentă,  se  stabilesc  criterii microbiologice, inclusiv planuri de prelevare de probe şi metode de analiză, in scopul apărării sănătăţii publice.     7.  Melcii  trebuie  aşezaţi,  ambalaţi,  depozitaţi  şi transportaţi în condiţiile de igienă, stabilite la cap.VI şi VII ale anexei  la  Norma  sanitară  veterinară  privind  condiţiile sanitare veterinare pentru producerea  şi comercializarea produselor din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002.     8.  Ambalajele melcilor trebuie să poarte o marcă de identificare în conformitate cu prevederile din cap. VII ale anexei  la  Norma  sanitară  veterinară  privind  condiţiile sanitare  veterinare  pentru producerea  şi comercializarea produselor  din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002, conţinând următoarele date particulare: numele ţării de expediere scris cu  majuscule  sau  litera  (literele)  iniţială(e)  ale  ţării  de expediere, cu majuscule imprimate, urmată(e) de numărul de   aprobare   al   unitatii   sI   inscriptia   „Inspectat Guvernamental".       C.  Pentru importul în România:     1.  ambalajele melcilor decochiliaţi, gătiţi şi preparaţi sau conservaţi trebuie să poarte numele sau codul ISO al ţării de origine şi numărul de aprobare al unitatii producătoare scris cu cerneală care nu poate fi ştearsă;     2.  melcii decochiliaţi, gătiţi si preparaţi sau conservaţi care provin din tarile terţe trebuie sa fie însoţiţi de certificat de sănătate care sa corespundă condiţiilor stabilite in art.9, alin.(1), lit.c), al prezentei norme sanitare veterinare.       
  
 MODEL DE CERTIFICAT DE SĂNĂTATE SPECIMEN HEALTH CERTIFICATE 

 0 

 PENTRU MELCI DECOCHILIATI, GĂTITI, PREPARATI SAU CONSERVATI CARE PROVIN DIN TĂRI TERTE 
 CARE SU NT DESTINAT •  I ROMÂNIEI    •  
 FOR SHELLED, COOKED, PREPARED OR PRESERVED 
 SNAILS ORIGINATING IN THIRD COUNTRIES INTENDED FOR THE EUROPEAN COMMUNITY 
 Nr. referinţă:............................................. 
 Reference No: .............................................. 

 Nota importatorului: prezentul certificat este eliberat numai în scop veterinar  şi trebuie să însoţească transportul până când acesta ajunge la postul de inspecţie  şi controale veterinare de frontieră. 
 Note  to  the  importer:  this  certificate  is  for  veterinary purposes only and must accompany the consignment until it reaches the border inspection point. 
 Ţara de expediere: .................................................... 
 Country of dispatch:..................................................... 
 Autoritatea competentă: ............................................. 
 Competent authority: ................................................... 
 I.Identificarea melcilor l.ldentification of snails 
 Descrierea produsului: .................................................. 
 Description of product: ........................................................... 
    -  specia (numele ştiinţific): ............................................     -  species (scientific names): ..................................................     -  starea <  1  )  şi natura tratamentului: ...................................     -  state and nature of treatment: ............................................   
 Nr. Cod (după caz): ...................................................... 
 Code No (as appropriate): ..................................................... 
 Tipul de împachetare: .................................................... 
  
 Type of packaging: ................................................................ .  
 Numărul pachetelor: .......................................................... 
 Number of packages: ............................................................ 
 Greutate netă: .............................................................. 
 Net weight: ................................................................. 
 Temperatura de depozitare şi transport solicitată: ............... Required storage and transportation temperature: ................ 

 li.Originea melcilor 11.0rigin of snails 
 Numele şi numărul(le) oficial(e) de autorizare pentru export al(e) unitatii (lor) ........................................................... 
 Name(s) and official approval number(s) of establishment(s) approved by the competent authority for ex-port: ................... 
  
 III.Destinaţia produselor 111.Destination of products 
 Melcii sunt expediati de la:  ............................................ 
 (locul de livrare) 
 The snails are dispatched from : .......................................... 
 (place  of dispatch) către:  ........................................................................ 
 (ţara şi  locul de destinaţie) to:............................................................................... 
 (country and place of destination) 
 cu următoarele mijloace de transport <  2 >: ........................... 
 by the following means of transport : ..................................... 
 Numele şi adresa expeditorului: ................................... - .. . 

 Name and address of consignor: ............................................ Mume!e destinatarului şi adresa locului de destinaţie: .......... 
  
 Name  of  consignee  and  address  of  the  place  of destination:.......................................................................... . 

 IV.Atestat de sănătate IV.Health attestation 

 Subsemnatul medic veterinar oficial atest prin prezenta că melcii descrişi mai sus: 
 The undersigned official inspector hereby certifies that the snails described above: 

 (1). au fost manipulaţi şi, după caz, blansati, decochiliaţi, gătiţi, preparaţi, conservaţi, congelaţi, ambalaţi şi depozitaţi În mod igienic, În concordanţă cu prevederile cap.3 (I) al Anexei  li  la Directiva 92/118/CEE; 
    (1).  have been handled and, where appropriate, shelled, cooked, prepared, preserved, frozen, packaged and stored in a hygienic manner in accordance with the requirements of Chapter 3 (I) of Annex  li  to Directive 92/118/EEC;  (2).au fost supuşi unui program de autocontrol elaborat şi pus  în  aplicare  de  responsabilul  pentru  unitate  În concordanţă cu Directiva 94/356/CEE;     (2).  have been the subject of an own check programme drawn up and implemented by the person responsible for the establishment in accordance with Directive 94/356/EC;  (3).au  fost  supuşi  unui  control  oficial  de  sănătate  în concordanţă cu Cap.V al Anexei la Directiva 91/493/CEE.     (3).  have undergone an official health check in accordance with Chapter V of the Annex to Directive 91/493/EEC.  Subsemnatul medic veterinar oficial declar prin prezenta că am cunoştinţă de prevederile Cap.3, partea I din Anexa  li  la Directiva Consiliului nr. 92/118/CEE, prevederile Cap.III, IV,    V, VI şi VII ale Directivei 91/493/CEE, prevederile Cap.IX din Anexa B la Directiva 77/99/CEE  şi prevederile  Deciziei 94/356/CE.  The undersigned official inspector hereby declares that he is aware of the provisions of Chapter 3, Part I, of Annex  li  to Council Directive 92/118/EEC, of the provisions of Chapters III,  IV,  V,  VI  and  VII  of  Directive  91/493/EEC  of  the provisions of Chapter IX of Annex B to Directive 77/99/EEC and of the provisions of Decision 94/356/EC.  Întocmit la .................................., pe..............................  (locul)             (data)  Done at ........................................, on ..............................       Ştampilă oficială(3>  (place)            -   (date)         (Numele cu majuscule şi semnătura medicului veterinar oficial) (Name in capital letters signature of the official veterinarian)  (1)  (2)  (3)  (1)  (2)  (3)  Răciţi, congelaţi, decochiliaţi, preparaţi, conservaţi Numărul de înregistrare al camioanelor, vagoanelor de cale ferată sau containerelor, numărul zborului sau numele navei.  Culoarea ştampilei şi a semnăturii trebuie să fie diferită de cea a celorlalte detalii din certificat.  Chilled, frozen, shelled, cooked, prepared, preserved. Registration  number  of  lorries,  railway  wagons  or container, flight number or name of ship.  The colour of the stamp and signatura must be different from that of the other particulars în the certificate.    li. Condiţii specifice de sănătate publică care se aplica  comert • ului României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importului din ţări terţe in România de  picioare de broască destinate consumului uman     A.  Fără a se aduce atingeri prevederilor legislaţiei naţionale şi prevederilor internaţionale cu privire la protecţia faunei şi florei sălbatice, în sensul prezentului capitol, prin "picioare  de  broască"  se înţelege  partea  posterioară  a corpului broaştei, separată printr-o tăietură transversală în spatele  membrelor  anterioare,  eviscerată  şi jupuită,  din specia Ranna spp.-familia Ranidae, prezentată proaspătă, congelată sau prelucrată.     B.  Autoritatea veterinară competentă trebuie să se asigure că picioarele de broască fac obiectul comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene pentru consumul  uman  numa,  dacă  îndeplinesc  următoarele conditii:  1 '  .Broaştele  trebuie  să  fi  fost  tăiate,  sângerate, preparate  şi,  după  caz,  răcite,  cong . elate,  prelucrate, ambalate şi depozitate în unitati care:     a)  îndeplinesc cerinţele art.4, alin.(2),     b)  sunt  autorizate  de  către  autoritatea  veterinară competentă, în concordanţă cu cerinţele cap.III şi IV ale anexei  la  Norma  sanitară  veterinară  privind  condiţiile sanitare-veterinare  pentru  producerea  şi  comercializarea produselor  din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002,     c)  sunt supuse monitorizării condiţiilor de producţie şi controalelor  de  sănătate  de către  autoritatea  veterinară competentă, în concordanţă cu prevederile Normei sanitare veterinare  care  stabileşte  condiţiile  de  sănătate  pentru producerea  şi  comercializarea  produselor  din  pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002,       
  
     

     
  
 MODEL DE CERTIFICAT DE SĂNĂTATE SPECIMEN HEALTH CERTIFICATE 

 PENTRU PICIOARE DE BROASCĂ REFRIGERATE, CONGELATE SAU PREPARATE CARE PROVIN DIN TĂRI 
 TERŢE ŞI SUNT DESTINATE ROMÂNIEI    •  FOR CHILLED, FROZEN OR PREPARED FROGS' LEGS ORIGINATING IN THIRD COUNTRIES ANO INTENDED 
 FOR THE EUROPEAN COMMUNITY 

 Nr. referint • ă:............................................ 
 Reference No: .............................................. 

 Nota importatorului: prezentul certificat este eliberat numai în scop veterinar şi trebuie să însoţească transportul până când acesta ajunge la postul de inspecţie şi controale veterinare de frontieră. 
 Note  to  the  importer:  this  certificate  is  for  veterinary purposes only and must accompany the consignment until it reaches the border inspection point. 
 Ţara de expediere: ....................................................... 
 Country of dispatch: ..................................................... 
 Autoritatea competentă: ................................................ 
 Competent authority: .................................................... 
 I.  Identificarea picioarele de broască  
 I.  ldentification of frogs' legs  
 Descrierea produsului: ................................................. .  
 Description of product: ............................................................ 
    -  specia (nume ştiinţific): ...........................................  -      -  species (scientific names): ...................................................     -  starea <  1  >   şi natura tratamentului: ...................................      -  state and nature of treatment: .............................................   
 Nr. cod (după caz): ...................................................... 
 Code No (as appropriate): ..................................................... 
 Tip împachetare: ............................................................  .  
  
 Type of packaging: ................................................................. 
 Număr de pachete: ...................................................... 
 Number of packages: ............................................................ 
 Greutate netă: .......................................................... 
 Net weight: ................................................................ 
 Temperatura de depozitare şi transport solicitată: .............. Required storage and transportation temperature: ................ 
 li-.  Originea picioarelor de broască  
 li.  Origin of frogs' legs  
 Numele şi numărul(le) oficial(e) de autorizare ale unitatii(lor) autorizate de autoritatea veterinară competentă pentru export  .............................................................................. . 

 Name(s) and official approval number(s) of establishment(s) approved  by the competent  authority  for ex-port to the European Community: .......................................................... 

 III.  Destinaţia produselor  
 III.  Destination of products  
 Produsele sunt expediate de la : ..................................... 
 (locul de expediere) The frogs' legs are dispatched from:...................................... 
 (place of dispatch) către: ......................................................................... 
 (ţara şi locul de destinaţie) 
 to:......................................................................... . 
 (country and place of destination) 
 cu următoarele mijloace de transport  2 >: ........................... 
 < 
 by the following means of transport : ................................... 
 Numele şi adresa expeditorului:.............................................. Name and address of consignor: 
 Numele destinatarului şi adresa locului de destinaţie: 
  
 Name  of  consignee  and  address  of  the  place  of destination:........................................................................... 

 IV. Atestat de sănătate 
 IV. Health attestation 
  
 Subsemnatul medicul veterinar oficial certific prin prezenta că pulpele de broască descrise mai sus: 
 The undersigned official inspector hereby certifies that the frogs' legs described above: 
 (1) provin de la broaşte care au fost manipulate, sângerate, preparate, şi, după caz, răcite, congelate sau prelucrate, ambalate şi depozitate în mod igienic în concordanţă cu cerinţele  capitolului  3  (li)  al  anexei   li   la  Directiva 92/118/CEE; 
    (1)  originate from frogs that have been bled, prepared and, where appropriate, chilled, frozen or processed, packaged and stored in a hygienic manner in accordance with the requirements  of Chapter 3 (li) of Annex  li  to Directive 92/118/EEC;     (2)  au fost supuse unui program de autocontrol elaborat şi pus în aplicare de responsabilul pentru întreprindere  în concordanţă cu Directiva 94/356/CEE;     (2)  have been the subject of an own check programme drawn up and implemented by the person responsible for the establishment in accordance with Decision 94/356/EC;     (3)  au  fost  supuse  unei  control  oficial  al  sănătăţii  în concordanţă cu prevederile cap.V al anexei la Directiva 91/493/CEE.     (3)  have undergone an official health check in accordance with the relevant provisions of Chapter V of the Annex to Directive 91/493/EEC.     (4)  Subsemnatul medic veterinar oficial declar prin prezenta că am cunoştinţă de prevederile cap.3, partea li, al anexei  li  la  Directiva   Consiliului  nr.  92/118/CEE,  prevederile      capitolelor li, IV, V, VI şi VII ale  Directivei 91/493/CEE, şi prevederile Deciziei 94/356/CE.     (4)  The undersigned official inspector hereby declares that he is aware of the provisions of Chapter 3, Part li, of Annex li to Directive 92/118/EEC, of the provisions of Chapters li, IV, V, VI and VII of Directive 91/493/EEC and of the provisions of Decision 94/356/EC.  Întocmit la ................., pe  ............................... .  (locul)              (data)  Done at ........................., on .....................  (place)        (date)                   Ştampila oficială  <3>   Official Stamp       (Numele cu majuscule şi semnătura medicului veterinar oficial)  ..........................................................................  (Name in capital letters signature of the official veterinarian)  < 1  >    Refrigerate, congelate, prelucrate   2  < >    Numărul de înregistrare al camioanelor, vagoanelor de cale ferată sau containerelor, numărul zborului sau numele navei.   C 3  )     Culoarea ştampilei şi a semnăturii trebuie să fie diferită   de cea a celorlalte detalii din certificat.  (1)  (2)       (3)     
 Chilled, frozen, processed. 
 Registration number of lorries, railway wagons or container, flight number or name of ship. 
 The colour of the stamp and signatura must be different from that of the other particulars in the certificate. 
  
 CAPITOLUL  III  
 CERINTE SPECIFICE DE SĂNĂTATE PENTRU GELATINA DESTINATĂ CONSUMULUI UMAN 
 I.  Dispoziţii generale  

 Prezentul capitol stabileşte condiţiile de sănătate pentru gelatină destinata consumului uman, cu excepţia gelatinei destinate produselor farmaceutice, cosmetice sau altui tip de uz tehnic şi echipamentelor medicale. 
 În sensul prezentului capitol, se aplică următoarele definitii: 
 a '  )  gelatină:  proteina  naturală,  solubilă,  sub  formă gelatinoasă  sau  nu,  obţinută  prin  hidroliza  parţială  a colagenului produs din oase, piei, tendoane de animale, inclusiv peşti şi păsări, 
     b)  piei: toate ţesuturile cutanate şi subcutanate,     c)  tăbăcire: Întărirea pieilor, folosind agenţi vegetali de tăbăcire, săruri de crom sau alte substanţe cum ar fi săruri de aluminiu, săruri ferice, săruri silicice, aldehide şi chinone, sau alţi agenţi sintetici de Întărire,     d)  ţară sau regiune din categoria 1: ţara sau regiunea clasificată  ca  fiind  liberă  de encefalopatie  spongiformă transmisibilă,     e)  ţară sau regiune din categoria 2: ţara sau regiunea clasificată  ca  fiind  provizoriu  liberă  de  encefalopatie spongiformă transmisibilă,     f)  ţară sau regiune din categoria 3: ţara sau regiunea clasificată  ca  având  risc  scăzut  de  Encefalopatia spongiformă bovina,     g)  ţară sau regiune din categoria 4: ţara sau regiunea clasificată  ca  având  risc  crescut  de  Encefalopatia spongiformă bovina.    
 Gelatina  pentru  consum  uman  trebuie  să  se conformeze următoarelor conditii: 
 ' 
  
 V 

 li.  CONDITII PENTRU UNITATILE PRODUCATOARE DE GELATINA  

 Gelatina destinată consumului uman trebuie să provină din unitati care: 
    1.  se conformează condiţiilor stabilite În legislaţia specifică cu privire la igiena alimentelor;     2.  sunt  autorizate  şi  înregistrate  în  concordanţă  cu prevederile  art.11  al  Normei  sanitare  veterinare  privind condiţiile de sănătate care reglementează producerea şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 322/2003;     3.  sunt supuse supravegherii condiţiilor de producţie de  către autoritatea veterinară competentă, În concordanţă cu prevederile  cap.IV  al  anexei  nr.  2  la  Norma  sanitară veterinară privind condiţiile de sănătate care reglementează producerea  comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 322/2003, după caz;     4.  aplica un program de autocontrol În concordanţă cu  prevederile art.7, alin. (1) şi (3) al aceleiaşi norme;     5.  ţin evidenţe pentru o perioadă de doi ani cu privire la sursele  tuturor  materiilor  prime  intrate  şi  ale  tuturor produselor livrate;     6.  aplica un sistem care asigură legătura între fiecare lot de  producţie  expediat,  transporturile  de  materie  primă intrate, condiţiile de producţie şi timpul de producţie.     III.  CONDITII PENTRU MATERIILE PRIME DESTINATE     •  PRODUCERII DE GELATINĂ       1.  Pentru producerea de gelatină destinată consumului uman, pot fi utilizate următoarele materii prime:     a)  oase,     b)  piei de rumegătoare domestice,       c)  piei de porc,     d)  piei de păsări,     e)  tendoane,     f)  piei de vânat sălbatic,     g)  solzi şi oase de peşte.       2.  Este  interzisă  folosirea  de  oase  obt , inute  de  la rumegătoare născute, crescute sau tăiate În ţări sau regiuni din categoria 4.     3.  Este interzisă folosirea de piei supuse proceselor de tăbăcire.     4.  Materiile prime. enumerate la pct.1 lit.a)-e) trebuie să  provină de la animale care au fost tăiate Într-un abator şi ale căror carcase au fost declarate proprii pentru consumul uman, În urma inspecţiei ante şi post mortem.     5.  Materiile prime menţionate la pct.1 lit. a)-f) trebuie să provină  de la animale tăiate ale căror carcase  au fost declarate proprii pentru consum uman in urma inspecţiilor prevăzute  la a·rt.3  al Normei  sanitare  veterinare  privind condiţiile de sănătate a animalelor pentru uciderea vânatului sălbatic şi comercializarea cărnii de vânat sălbatic aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 119/2003.     6.  Materiile prime enumerate la pct.1 lit. a)-f) trebuie să provină  de  la  abatoare,  unitati  de  tranşare,  unitati  de prelucrare a cărnii, unitati de prelucrare a vânatului sălbatic, unitati de degresare a oaselor, tăbăcării, centre de colectare, magazine de desfacere sau sedii adiacente punctelor de vânzare unde se efectuează tăierea şi depozitarea cărnii şi a cărnii de pasăre  cu scopul unic de livrare direct  către consumatorul final.     7.  Materiile prime menţionate la pct.1 lit.g), trebuie să provină de la unitati de procesare a produselor din peşte destinate consumului uman autorizate sau Înregistrate În concordanţă  cu  Norma  sanitară  veterinară  care  privind condiţiile  sanitare  veterinare  pentru  producerea  şi    comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002.     8.  Centrele de colectare şi tăbăcăriile care intenţionează să livreze materie primă pentru producerea  de gelatină destinată consumului uman trebuie autorizate În mod special in  acest  scop  şi  înregistrate  de  autoritatea  veterinara competenta şi trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:     a)  să  dispună  de  spatii  de  depozitare  cu  pardoseli rezistente şi pereţi netezi, uşor de curăţat şi dezinfectat;     b)  atunci când este cazul, să fie echipate cu instalaţii de refrigerare;     c)  spatiile  de  depozitare  trebuie  păstrate  În  stare corespunzătoare de igiena, astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare pentru materiile prime;     d)  materiile prime care nu corespund si sunt depozitate şi/sau prelucrate în aceste clădiri, trebuie separate, pe toată durata  primirii,  depozitării,  prelucrării  şi  expedierii  de materiile prime corespunzătoare;     e)  trebuie să fie inspectate frecvent de către autoritatea veterinară competentă, pentru a se asigura că dispoziţiile prezentului capitol au fost respectate şi pentru a controla documentele contabile şi/sau certificatul de sănătate care permite identificarea originii materiilor prime.       9.  Importul din ţări terţe în România de materii prime destinate producerii de gelatină pentru consumul uman se supune următoarelor prevederi:     a)  autoritatea  veterinară  competentă  autorizează importul în România al materiilor prime numai din ţările terţe care  sunt  înscrise  in  lista  stabilită  de  Norma  sanitară veterinară  privind  stabilirea  listei  ţărilor  terţe  din  care România avizează importul de bovine, porcine, ecvine, ovine şi caprine, carne proaspătă şi produse din carne, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 242/2002,  de legislaţia  specifică care stabileşte  lista ţărilor  terţe  din care  se  autorizează  importul  de  carne proaspătă de pasăre; lista ţărilor terţe din care importul de    produse din peşte este autorizat pentru consum uman; lista provizorie a ţărilor terţe din care se autorizează importul de carne de vânat sălbatic, după caz,     b)  fiecare transport este însoţit de un certificat conform prevederilor stabilite în procedura naţională elaborată de autoritatea veterinară competentă.           IV.  TRANSPORTUL ŞI DEPOZITAREA MATERIILOR PRIME     1.  Transportul de materii prime destinate producerii de gelatină trebuie efectuat in condiţii de igiena, folosindu-se mijloace  de  transport  corespunzătoare.  Pe  durata transportului, in momentul livrării la centrul de colectare şi la tăbăcărie, precum şi la unitatea de prelucrare a gelatinei, materiile prime trebuie însoţite de un document comercial, in concordanţă cu modelul stabilit în partea a IX-a a prezentului capitol.     2.  Materiile  prime  trebuie  transportate  şi  depozitate  refrigerate sau congelate, în afară de cazul în care sunt prelucrate  în termen de 24 de ore de la plecare.  Prin derogare,  oasele degresate şi uscate sau oseina, pieile sărate, uscate sau tratate cu soluţii bazice sau acide, pot fi transportate şi depozitate la temperatura mediului.     3.  Spatiile de depozitare trebuie păstrate în stare de igiena corespunzatoare, astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare pentru materiile prime.       V.  CONDIT •  II CARE TREBUIE RESPECTATE PENTRU FABRICAREA GELATINEI       1.  Gelatina  trebuie  produsă  printr-un  proces  care asigură că:     a)  toate materiile osoase provenite de la rumegătoare fătate, crescute şi tăiate în ţări sau regiuni din categoria 3    sunt supuse unui proces prin care toate materialele osoase sunt minuţios zdrobite şi degresate cu apă fierbinte şi tratate cu acid clorhidric diluat la o concentraţie minimă de 4% şi un pH  <  1,5 pentru o perioadă de cel puţin 2 zile, urmat de un tratament alcalin cu soluţie saturată de hidroxid de calciu pH  > 12,5 pentru o perioadă de cel puţin 20 de zile, urmat de o sterilizare la 138-140°e timp de patru secunde sau printr-un proces  echivalent  aprobat  de  autoritatea  veterinară competentă.     b)  alte materii prime sunt supuse unui tratament cu soluţii bazice sau acide, urmat de una sau mai multe clătiri. Nivelul pH - ului trebuie ajustat ult rior. Gelatina trebuie extrasă  prin  încălzire,  o  dată  sau  de  mai  multe  ori consecutiv, urmată de purificare prin filtrare şi sterilizare.       2.  După ce a fost supusă proceselor enumerate la pct.1, gelatina poate fi supusă unui proces de uscare şi, atunci ctnd este cazul, unui proces de pulverizare sau laminare.     3.  Utilizarea altor substante conservante decât dioxidul de sulf şi peroxidul de hidrogen '  este interzisă.     4.  eonditiile pentru producerea si depozitarea gelatinei care nu este destinata consumului uman sunt aceleasi cu cele referitoare producerea si depozitarea gelatinei destinată consumului uman.       VI.  CERINT •  E PENTRU PRODUSELE FINITE  Fiecare lot de producţie a gelatinei trebuie supus unor teste pentru a se asigura că acesta îndeplineşte următoarele criterii:      1.  eriterii microbiologice       Parametri microbiologici    Limita      Total bacterii aerobe    10 3 /g      eoliforme (30 °e)    0/g      eoliforme (44,5 °e)    0/109      Bacterii  anaerobe  sulfito-    10/g  ...  -   .,         reducătoare (nu se produce gaz)        Clostridium perfringens    0/g      Staphylococcus aureus    0/g      Salmonella    0/25g        2.  Reziduuri        Elemente    Limita      As    1 ppm      Pb    5 ppm      Cd    0,5 ppm      Hg    0,15 ppm      Cr    10 ppm      Cu    30ppm      Zn    50 ppm      Umiditate (105 °C)    15%      Cenuşă (550 °C)    2%      SO2 (Reith Williems)    50 ppm      H2=2     (Farmacopeea  Europeană 1986 (V2O2))    10 ppm        VII.  AMBALAREA, DEPOZITAREA ŞI TRANSPORTUL     

    1.  Gelatina destinată consumului uman trebuie ambalată, depozitată şi transportată în condiţii de igienă satisfăcătoare, în special:     a)  trebuie prevăzuta o camera separata pentru depozitarea ambalajelor,     b)  ambalarea trebuie să aibă loc într-o camera separata sau într-un spatiu special amenajat destinat acestui scop.       2.  Ambalajele care conţin gelatină trebuie să poarte o marcă de identificare conţinând numele sau litera (literele) iniţială(e) ale ţării de expediere, cu majuscule imprimate, urmată(e) de numărul de autorizare al unitatii şi inscriptia   

     
  
 IX. MODEL DE DOCUMENT COMERCIAL PENTRU MATERII PRIME DESTINATE PRODUCERII DE 
 GELATINĂ PENTRU CONSUM UMAN 

 IX. MODEL OF COMMERCIAL DOCUMENT FOR RAW MATERIAL DESTINED TO THE PRODUCTION OF 
 GELATINE FOR HUMAN CONSUMPTION 

 DOCUMENT COMERCIAL 
 PENTRU MATERII PRIME DESTINATE PRODUCERII DE GELATINĂ PENTRU CONSUM UMAN 

 COMMERCIAL DOCUMENT 
 FOR RAW MATERIAL DESTINED TO THE PRODUCTION OF GELATINE FOR HUMAN CONSUMPTION 
 Numărul documentului comercial: ......................................... 
 Number of the commercial document: ................................... 

 I.Identificarea materiei prime l.ldentification of the raw material 
 Natura materiei prime: ........................................................... 
 Nature of the raw material: .................................................... 
 Materie primă provenită de la următoarele specii: ................ 

 Raw material derived from the following animal species: 
  • .a   ■ ■   ■   ■ ■ ■ ■ ■■■■■■■  I ■  I_.•  ■ ■ ■  ■ •  ■  ■ ■  ■  ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■  ■ ■ ■ ■  ■ ■ ■ ■ ■  ■  ■ ■  ■  ■ ■ ■  ■  ■ ■ ■ ■ ■   a   ■ ■  ■ ■  ■ ■   a   ■ ■ ■  ■  ■  ■ • •  ■ ■ ■ •  ■  I I  ■ ■ ■ 
 Greutate netă: ....................................................................... 
 Net weight: ................................................................ 
 Marcă de identificare (paiet sau container): .......................... 
 ldentification mark (pallet or container): ............................ 
  
 li.Originea materiei prime  (1)  
 11.0rigin of the raw material (1 ):  
 Abator Slaughterhouse 
 Adresa unitatii:....................................................................... 
 Address of the establishment: ............................................... Număr de autorizare  I  înregistrare veterinară: ...................... 
 Veterinary approval/registration number: ............................... 
 Unitate de tranşare Cutting plant 
 Adresa unitatii........................................................................ 
 Address of the establishment: ............................................... Număr de autorizare  I  înregistrare veterinară: ...................... 
 Veterinary approval/registration number: ............................... 
 Unitate de fabricare  a  produselor din carne Meat products plant 
 Adresa unitatii:....................................................................... 
 Address of the establishment: ............................................... l'Jumăr de înregistrare/autorizare veterinară: ........................ 
 Veterinary approval/registration number: ..............................  Unitate de fabricare  a  altor produse de origine animală Other animal products plant  
 Adresa unitatii........................................................................ 
 Address of the establishment: ............................................... 
 Număr de înregistrare veterinară:  ........................................ . 
 Veterinary registration number: ............................................ 
 Unitate de prelucrare  a  vânatului sălbatic Wild game processing establishment 
 Adresa unitatii........................................................................ 
 Address of the establishment: ............................................ : . 
 Număr de autorizare veterinară: ........................................... 
 Veterinary approval number: ................................................ 
 Unitate de fabricare  a  produselor din peşte Fish products plants 
 Adresa unitatii........................................................................ 
 Address of the establishment: .............................................. 
  
 Număr de autorizare  I  înregistrare veterinară: ...................... 
 Veterinary approval/registration number: .............................. 
 Centre de colectare Centres of collection 
 Adresa unitatii........................................................................ 
 Address of the establishment: ........................... : .................. 
 Număr de înregistrare veterinară: ......................................... 
 Veterinary registration number: ........................................... 
 Tăbăcărie Tannery 
 Adresa unitatii:....................................................................... 
 Address of the establishment: .............................................. 
 Număr de înregistrare veterinară: ......................................... 
 Veterinary registration number: ............................................. 
 Magazin de desfacere Retai/shop 
 Adresa unitatii:....................................................................... 
 Address: .......................................................... 
 Clădiri adiacente punctelor de vânzare unde tranşarea şi depozitarea cărnii şi a cărnii de pasăre sunt efectuate cu scopul unic de livrare direct către consumatorul final. 
 Premises adjacent to sales points, where the cutting and the storage of meat and poultrymeat is per-formed for the sole purpose of supplying the final consumer directly 
 Adresa: .......... --  , ..................................................................... 
 Address:....................................................-........... 
  
 III.Destinaţia materiei prime 111.Destination of the raw material 
 Materia primă va fi trimisă către următoarea unitate (centrul 
 de colectare/tăbăcăria/unitate de producere a gelatinei): The raw material will be sent to the following establishment (centre of collection/tannery/gelatine plant) : 
 Nume:.................................................................................... 
 Name:.......................;......................................... 
 Adresa: .................................................................................. 
  
 Address:............................................................. 
 IV.Declarat • ie 
 IV. Declaration 
 Subsemnatul declar că am citit şi am înţeles dispoziţiile părţii  li  şi III din cap.4 al anexei 11 la Directiva 92/118/CEE şi că  (1):  
 I, the undersigned, declare that 1 read and understood the provisions of Part  li  and III of Chapter 4 of Annex 11 to Directive 92/118/EEC and that (1): 
    a)  pieile de la rumegătoarele domestice, oasele, pieile de porc, pielea de pasăre şi tendoanele descrise mai sus provin de la animale care au fost tăiate într-un abator şi ale căror carcase s-au dovedit a fi proprii pentru consum uman în urma inspecţiei ante şi post mortem.  -  hides and skins from farmed ruminant animals, bones, pig skins, poultry skin and tendons and sinews described above are derived from animals which have been slaughtered in a slaughter-house and whose carcases have been found fit for human  consumption  following  ante  and  post  mortem inspection  şi/sau and/or     b)  pieile de la vânat sălbatic descrise mai sus provin de la animale vânate, ale căror carcase s-au dovedit a fi proprii pentru consum uman în urma inspecţiilor prevăzute în art.3 al Directivei 92/45/CEE şi/sau  hides and skins from wild game described above are derived  from killed animals whose carcases have been found fit for human consumption following the inspections laid down in Article 3 of Directive 92/45/EEC and/or    •     c)  solzii şi oasele de peşte descrise mai sus provin de la unitati de fabricare a produselor din peşte pentru consum uman  sau  înregistrate  în  concordanţă  cu  Directiva 91/493/CEE.   

     

     

Preluat: 2026-09-23T17:30:27.867294+00:00 · SHA256: 515a854f3708c182a9fdb04edef61666a076d609a294b32d0f195783d6d39aaa