ORDIN nr. 279 din 30 martie 2005 pentru aprobarea modalităţii de implementare a modificărilor la autorizaţiile de punere pe piaţă, aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 279 din 30 martie 2005  pentru aprobarea modalităţii de implementare a modificărilor la autorizaţiile de punere pe piaţă, aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 7 aprilie 2005     Având în vedere prevederile  art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998  privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin  Legea nr. 594/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, şi ale  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare,  văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. M.C. 4.011/2005,  în temeiul  Hotărârii Guvernului nr. 168/2005  privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,  ministrul sănătăţii emite următorul ordin:   
				 + 
			  Articolul 1     Modificările la autorizaţiile de punere pe piaţă, aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului cu ocazia reautorizării unui medicament sau cu ocazia aprobării unei cereri de variaţie/notificării unei variaţii, trebuie să fie implementate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective.     
				 + 
			  Articolul 2     O dată cu distribuirea primei serii de medicamente fabricate în conformitate cu noile prevederi aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a informa în scris distribuitorii în legătură cu modificările intervenite.     
				 + 
			  Articolul 3     Până la expirarea termenului de 6 luni prevăzut la art. 1, producătorul poate comercializa noi serii de medicamente fabricate în conformitate cu prevederile anterioare emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective.     
				 + 
			  Articolul 4         (1) Seriile de medicamente fabricate în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă iniţială pot să rămână în circuitul terapeutic cel mult 2 ani de la data emiterii noilor documente, în funcţie de perioada de valabilitate înscrisă pe ambalajul produsului fabricat în acord cu autorizaţia iniţială.   ...        (2) După expirarea perioadei de 2 ani menţionate la alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a retrage de pe piaţă seriile respective de produs.   ...       
				 + 
			  Articolul 5     Agenţia Naţională a Medicamentului, prin Departamentul inspecţie farmaceutică, va verifica respectarea prevederilor prezentului ordin.     
				 + 
			  Articolul 6     În cazul nerespectării prevederilor prezentului ordin se vor aplica prevederile  art. 100 alin. (1) lit. e) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare.     
				 + 
			  Articolul 7     Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.  Ministrul sănătăţii,  Mircea Cinteză  Bucureşti, 30 martie 2005.  Nr. 279.  -----------   

Preluat: 2026-09-23T22:21:21.892437+00:00 · SHA256: 3c596b9eb037f1dd6aefff6fd369f28260b2e06ea3cc8205938f5717e81ad021