ORDIN nr. 280 din 30 martie 2005 pentru aprobarea modului în care se realizează controlul calităţii medicamentelor şi al materiilor prime

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 280 din 30 martie 2005  pentru aprobarea modului în care se realizează controlul calităţii medicamentelor şi al materiilor prime     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 7 aprilie 2005     Având în vedere prevederile  art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998  privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin  Legea nr. 594/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, şi ale  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare,  văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. MC 4.008/2005,  în temeiul  Hotărârii Guvernului nr. 168/2005  privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,  ministrul sănătăţii emite următorul ordin:   
				 + 
			  Articolul 1         (1) Medicamentele din import provenind din ţări membre ale Schemei de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) sau din Uniunea Europeană, autorizate de punere pe piaţă de Agenţia Naţională a Medicamentului, vor fi comercializate pe teritoriul României pe baza declaraţiei de conformitate şi a buletinului de analiză, emise de producător.   ...        (2) Supravegherea calităţii medicamentelor prevăzute la alin. (1) se va realiza în acord cu planul anual de prelevare, elaborat de Agenţia Naţională a Medicamentului.   ...       
				 + 
			  Articolul 2     Medicamentele din import fabricate în ţări care nu sunt membre ale Schemei de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie sau ale Uniunii Europene, autorizate de punere pe piaţă de Agenţia Naţională a Medicamentului, vor fi analizate de Agenţia Naţională a Medicamentului după cum urmează:      a) la medicamentele de origine biologică, aşa cum sunt ele definite în  Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi cu completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, analiza se va efectua serie de serie;   ...        b) la medicamentele, altele decât cele de origine biologică, care prezintă risc terapeutic crescut (anestezice prin inhalaţie, substituenţi de plasmă, perfuzii, substanţe de contrast, produse radiofarmaceutice, preparatele pe bază de acizi aminaţi, de substanţe antineoplazice, cardiotonice, heparină, insuline), analiza se va efectua la o serie din 3;   ...        c) la medicamentele, altele decât cele prevăzute la lit. a) şi b), analiza se va efectua la o serie din 5.   ...       
				 + 
			  Articolul 3     În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului emite două buletine de analiză necorespunzătoare pentru un anumit medicament prevăzut la lit. b) şi c) ale art. 2, autoritatea competentă va analiza medicamentul respectiv serie de serie; schema de control prevăzută la lit. b) şi c) ale art. 2 va putea fi reluată după verificarea a 3 importuri consecutive.     
				 + 
			  Articolul 4     Reprezentanţele companiilor producătoare ce provin din ţări care nu sunt membre ale Schemei de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie sau ale Uniunii Europene au obligaţia de a transmite în primele 15 zile ale fiecărui trimestru la Agenţia Naţională a Medicamentului situaţia privind seriile de medicamente importate în România.     
				 + 
			  Articolul 5         (1) Materiile prime importate de depozitele farmaceutice în scopul utilizării lor la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie să corespundă condiţiilor tehnice de calitate prevăzute de Normele referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman, aprobate prin  Ordinul ministrului sănătăţii nr. 281/2005 , şi trebuie să fie distribuite la depozite cu buletine de analiză eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control avizat de Agenţia Naţională a Medicamentului.   ...        (2) Fac excepţie de la această prevedere materiile prime fabricate în ţări membre ale Schemei de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie sau ale Uniunii Europene şi importate în România.   ...       
				 + 
			  Articolul 6     Cheltuielile ocazionate de efectuarea controlului calităţii de către Agenţia Naţională a Medicamentului vor fi suportate de către agenţii economici importatori.     
				 + 
			  Articolul 7     Costurile analizelor se calculează în conformitate cu tarifele stabilite prin Hotărârea Consiliului de Administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului în vigoare.     
				 + 
			  Articolul 8     În cazul în care în cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului nu există posibilităţi tehnice de efectuare a anumitor parametri, solicitantul se va adresa în scris unui laborator de control avizat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau unei instituţii recomandate de Agenţia Naţională a Medicamentului, pentru efectuarea parametrului/parametrilor respectiv/respectivi.     
				 + 
			  Articolul 9     Ori de câte ori este necesar, solicitantul are obligaţia să furnizeze, o dată cu probele, impurităţile provenite din sinteză, produşii de degradare şi substanţele de referinţă prevăzute în monografia şi/sau în specificaţia de calitate avizată.     
				 + 
			  Articolul 10     În cazul nerespectării prevederilor prezentei hotărâri, se vor aplica prevederile  art. 100 alin. (1) lit. e) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare.     
				 + 
			  Articolul 11     La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.     
				 + 
			  Articolul 12     Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.  Ministrul sănătăţii,  Mircea Cinteză  Bucureşti, 30 martie 2005.  Nr. 280.  -----------   

Preluat: 2026-09-23T22:21:24.546746+00:00 · SHA256: d585f7b4dd2f18ce60ba2e6ffa12d0207def0e5c304cee1e7f2b79888079d0a3