Legislație națională
NORMĂ · 0 · 2005
NORME din 30 martie 2005 referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman
Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Ministerul Sănătă?ii · ID sursă 60569
EliminatAdăugatIdentic
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
NORME din 30 martie 2005 referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 7 aprilie 2005 + Articolul 1 Calitatea materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor româneşti de uz uman autorizate de punere pe piaţă trebuie să fie conformă cu calitatea aprobată de Agenţia Naţională a Medicamentului cu ocazia autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor respective. + Articolul 2 (1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... + Articolul 3 (1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice şi utilizate la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conţine monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulaţie internaţională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... + Articolul 4 Calitatea materiilor prime se demonstrează prin declaraţia de conformitate emisă de producătorul de materie primă şi care trebuie să însoţească materiile prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea. --------
Preluat: 2026-09-23T22:21:26.974911+00:00 · SHA256: dbd796a4dce9bca31bb8fa9f013f105482aa6985c122e69e2ba212e600cef838