ORDIN nr. 282 din 30 martie 2005 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificările de tip IA şi IB

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 282 din 30 martie 2005  privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor  Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.127/2003  pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificările de tip IA şi IB     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 7 aprilie 2005     Având în vedere prevederile  art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998  privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin  Legea nr. 594/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, şi ale  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare,  văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. M.C. 4.012/2005,  în temeiul  Hotărârii Guvernului nr. 168/2005  privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,  ministrul sănătăţii emite următorul ordin:   
				 + 
			  Articolul 1     Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor  Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.127/2003  pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificările de tip IA şi IB, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.     
				 + 
			  Articolul 2     Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.     
				 + 
			  Articolul 3     Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.  Ministrul sănătăţii,  Mircea Cinteză  Bucureşti, 30 martie 2005.  Nr. 282.     
				 + 
			  Anexa       NORME  de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii  nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul  dosarului pentru notificările de tip IA şi IB   
				 + 
			  Articolul 1     Cererile de variaţii de tip IB/42, referitoare la schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit, însoţite de studii de stabilitate efectuate pe serii-pilot, vor mai fi acceptate de Agenţia Naţională a Medicamentului doar până la data de 30 iunie 2005.     
				 + 
			  Articolul 2     Începând cu data de 1 iulie 2005, cererile de variaţii menţionate la art. 1 vor fi acceptate de Agenţia Naţională a Medicamentului doar dacă vor fi însoţite de studii de stabilitate efectuate pe serii industriale.  ------------     

Preluat: 2026-09-23T22:21:26.974911+00:00 · SHA256: 50d966c5e078ed06cae93d8ad1585c954640b0003e9486bbbbdc9a514d87ebde