Legislație națională
ORDIN · 962 · 2005
ORDIN nr. 962 din 14 septembrie 2005 pentru înlocuirea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active
Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Ministerul Sănătă?ii · ID sursă 65103
EliminatAdăugatIdentic
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
ORDIN nr. 962 din 14 septembrie 2005 pentru înlocuirea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 846 din 19 septembrie 2005 Având în vedere prevederile art. 9 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 790 din 14 septembrie 2005, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
+
Articolul I Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 17 mai 2004, se înlocuieşte cu anexa la prezentul ordin.
+
Articolul II Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Gheorghe Eugen Nicolăescu Bucureşti, 14 septembrie 2005. Nr. 962.
+
Anexa LISTA cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active Nr.
crt.
Numărul de referinţa
Titlul standardului
1
SR EN 550:1997
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare şi control de rutina pentru steri-
lizarea cu oxid de etilena
2
SR EN 552:2001
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare şi control de rutina pentru
sterilizare prin iradiere
3
SR EN 554:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare şi control de rutina pentru
sterilizarea cu căldură umeda
4
SR EN 556-1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe
pentru dispozitivele medicale etichetate
STERIL. Partea 1:
Cerinţe pentru dispozitivele medicale
sterilizate în faza finala
5
SR EN 556-2:2004
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe
pentru dispozitivele medicale etichetate
STERIL. Partea 2:
Cerinţe pentru dispozitivele medicale
procesate aseptic
6
SR EN 868-1:2003
Materiale şi sisteme de ambalare pentru
dispozitivele medicale care urmeaza a fi
sterilizate
7
SR EN 980:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
8
SR EN 1041:2003
Informaţii furnizate de producători împreună
cu dispozitivele medicale
9
SR EN 1174-1:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-
marea populatiei de microorganisme pe
produs. Partea 1:
Cerinţe
10
SR EN 1174-2:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-
marea populatiei de microorganisme pe
produs. Partea 2:
Ghid
11
SR EN 1174-3:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-
marea populatiei de microorganisme pe
produs. Partea 3:
Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor
microbiologice
12
SR EN ISO 10993-1:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 1: Evaluare şi testare
13
SR EN ISO 10993-4:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 4: Selectarea testelor pentru interac-
ţiunile cu sangele
14
SR EN ISO 10993-5:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro
15
SR EN ISO 10993-9:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuan-
tificarea produsilor potentiali de degradare
16
SR EN ISO 10993-10:2002
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensi-
bilitate cu efect retard
17
SR EN ISO 10993-11:1998
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica
18
SR EN ISO 10993-12:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 12: Prepararea esantioanelor şi a mate-
rialelor de referinţa
19
SR EN ISO 10993-13:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 13: Identificare şi cuantificare a
produselor de degradare din dispozitive medi-
cale pe bază de polimeri
20
SR EN ISO 10993-16:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocine-
tice pentru produse de degradare şi substante
extractibile
21
SR EN ISO 10993-17:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile
pentru substante extractibile
22
SR EN ISO 13485:2004
Dispozitive medicale. Sisteme de management
al calităţii.
Cerinţe pentru scopuri de reglementare
23
SR EN ISO 14155-1:2004
Investigatia clinica a dispozitivelor medicale
pentru subiecti umani. Partea 1: Cerinţe
generale
24
SR EN ISO 14155-2:2004
Investigatia clinica a dispozitivelor medicale
pentru subiecti umani. Partea 2: Planuri de
investigatie clinica
25
SR EN ISO 14971:2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii
riscului la dispozitive medicale
26
SR EN ISO 14971:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii
riscului la dispozitive medicale.
Amendamentul 1: Justificarea cerințelor
27
SR EN 30993-6:1998
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 6: Teste pentru efecte locale după
implantare
28
SR EN 45502-1:2001
Dispozitive medicale implantabile active.
Partea 1: Cerinţe generale de securitate,
marcare şi informaţii furnizate de producător
29
SR EN 45502-2-1:2004
Dispozitive medicale implantabile active.
Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispo-
zitivele medicale implantabile active pentru
tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)
30
SR EN 46003:2001
Sistemele calităţii. Dispozitive medicale.
Cerinţe particulare pentru aplicarea
EN ISO 9003
31
SR EN 60601-
1+A1+A2+A13:2001
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe
generale de securitate
------------ Preluat: 2026-09-24T17:52:18.370774+00:00 · SHA256: bfa37f233e01f049856aa8e2ddf1107bee6d0f405555ca12fd3d77ac9b503626