Legislație națională
ORDIN · 1219 · 2005
ORDIN nr. 1.219 din 17 noiembrie 2005 pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro
Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Ministerul Sănătă?ii · ID sursă 66197
EliminatAdăugatIdentic
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
ORDIN nr. 1.219 din 17 noiembrie 2005 pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 1.047 din 24 noiembrie 2005 Având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 4.017/2005, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
+
Articolul I Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
+
Articolul II Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Gheorghe Eugen Nicolăescu Bucureşti, 17 noiembrie 2005. Nr. 1.219.
+
Anexa LISTA cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro Nr. Numărul de
Crt. referinţa
Titlul standardului
1 SR EN 375:2003
Informaţii furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic în vitro pentru uz profesional
2 SR EN 376:2003
Informaţii furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic în vitro pentru autotestare
3 SR EN 556-1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1:
Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în
faza finala
4 SR EN 591:2003
Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de
diagnostic în vitro de uz profesional
5 SR EN 592:2003
Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de
diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest
6 SR EN 794-1:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare
ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situaţii critice
7 SR EN 794-1/A1:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare
ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situaţii critice
8 SR EN 980:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
9 SR EN 1280-1:2003
Sisteme de umplere cu agent specific pentru
vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de
umplere cu clapeta dreptunghiulara
10 SR EN 1280-1:2003/
A1:2003
Sisteme de umplere cu agent specific pentru
vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de
umplere cu clapeta dreptunghiulara
11 SR EN ISO 4135:
2003
Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie.
Vocabular
12 SR EN 12286:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Masurarea cantităţilor în probele de origine biologica.
Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţa
13 SR EN 12286:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Masurarea cantităţilor în probele de origine biologica.
Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţa
14 SR EN 12287:2003
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro.
Masurarea marimilor în esantioane de origine biologica.
Descrierea materialelor de referinţa
15 SR EN 12322:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de
performanta pentru medii de cultura
16 SR EN 12322:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro.
Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de
performanta pentru mediile de cultura
17 SR EN ISO 13485:
2003
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii
Cerinţe pentru scopuri de reglementare
18 SR EN 13532:2003
Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de
diagnostic în vitro pentru autotestare
19 SR EN 13612:2003
Evaluarea performantelor. Dispozitivele medicale de
diagnosticare în vitro
20 SR EN 13640:2003
Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic
în vitro
21 SR EN 13641:2003
Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat
reactivilor de diagnostic în vitro
22 SR EN 13975:2003
Proceduri de esantionare utilizate pentru încercările
de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic
în vitro. Aspecte statistice
23 SR EN 14254:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Recipiente de unica utilizare pentru prelevare de
probe umane, altele decat sangele.
24 SR EN ISO 14937:
2003
Sterilizarea produselor medicale pentru ingrijirea
sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea
agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi
controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru
dispozitivele medicale
25 SR EN ISO 14971:
2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la
dispozitive medicale
26 SR EN ISO 14971:
2003/A1:2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la
dispozitive medicale. Amendamentul 1: Justificarea
cerințelor
27 SR EN ISO 15197:
2004
Sisteme pentru încercări de diagnostic în vitro. Cerinţe
referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei
prin autotest în gestionarea diabetului zaharat
28 SR EN ISO 15225:
2002
Nomenclatura. Specificatii pentru un sistem de
nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat
schimbului de date de reglementare
29 SR EN ISO 17511:
2004
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masuratori
ale marimilor în probele de origine biologica.
Trasabilitatea metrologica a valorilor atribuite
calibratorilor şi materialelor de control
30 SR EN ISO 18153:
2004
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masurarea
marimii în esantioane biologice.
Trasabilitatea metrologica a valorilor pentru concentra-
tia catalitica de enzime atribuita calibratorilor şi
materialelor de control
31 SR EN 61010-2-101:
2002
Reguli de securitate pentru echipamentul electric de
măsurare, de control şi de laborator. Partea 2-101:
Cerinţe particulare pentru aparatele medicale de
diagnostic în vitro (IVD)
------------ Preluat: 2026-09-24T20:33:33.196798+00:00 · SHA256: b7b10052a7c8e28c6fbe721bb2e9f5971639a6ac4c02038d103ff4d60c1d884f