Legislație națională
GHID · 0 · 2006
GHID din 8 februarie 2006 privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene
Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Ministerul Sănătă?ii · ID sursă 69261
EliminatAdăugatIdentic
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
GHID din 8 februarie 2006 privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006
+
Anexa 1
+
Capitolul I Introducere
+
Articolul 1 De la data aderării la Uniunea Europeană (UE), documentaţia tuturor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţa în România trebuie să fie conformă cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman.
+
Articolul 2 Pentru realizarea conformitatii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţa cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman pot fi necesare actualizari sau modificări ale documentaţiei medicamentelor de uz uman deja autorizate în România.
+
Articolul 3 Prezentul ghid descrie procedura şi calendarul referitoare la actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele UE.
+
Articolul 4 Prevederile prezentului ghid se aplică tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în România, cu următoarele excepţii: a) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizata; ... b) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de recunoaştere mutuala; ... c) medicamentele homeopate; ... d) medicamentele de uz uman care pot fi clasificate ca medicamente din plante medicinale traditionale. ...
+
Articolul 5 De la data intrării în vigoare a prezentului ghid deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa au următoarele obligaţii: - sa precizeze baza legală a autorizării medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman; - sa identifice statutul medicamentelor respective în statele membre ale UE; - să îşi precizeze intentiile referitoare la menţinerea pe piaţa farmaceutica din România a medicamentelor respective după aderarea României la UE; - dacă este cazul, sa actualizeze şi sa modifice documentaţia de autorizare, pentru a fi conformă cu cerinţele UE.
+
Capitolul II Precizarea bazei legale a autorizării medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE
+
Articolul 6 Tipurile de autorizaţii de punere pe piaţa prevăzute în Directiva 2001/83/CE sunt: 1. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa şi independenta, bazată pe date experimentale proprii, conform art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE ; 2. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa, bazată pe date detaliate din literatura ştiinţifică pentru substanţe active cu utilizare medicală bine cunoscută ("autorizaţii bibliografice"), conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (îi) din Directiva 2001/83/CE ; 3. Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranţă şi eficacitate ale unui medicament de referinţa, cu consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentul de referinţa, conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (i) din Directiva 2001/83/CE ; 4. Autorizaţie pentru un medicament generic, conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (iii) din Directiva 2001/83/CE ; 5. Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe cunoscute ("combinatii fixe"), conform art. 10 alin. (1) lit. b) din Directiva 2001/83/CE ; 6. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtă", bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică, conform prevederilor Părţii II pct. 7 din anexa la Directiva 2003/63/CE , care modifica Directiva 2001/83/CE .
+
Articolul 7 (1) Tipul de autorizaţie de punere pe piaţa precizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa în anexa nr. 2 nu poate fi schimbat în timpul procesului de actualizare şi modificare a documentaţiei. ... (2) Agenţia Naţionala a Medicamentului (ANM) evalueaza documentaţia în conformitate cu tipul de autorizaţie declarat de propunator. ... (3) În cazul unor neclaritati sau date neadecvate identificate în timpul verificării documentaţiei depuse în cadrul procesului descris în prezentul ghid, ANM trimite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa întrebări sau solicitări de completare a documentaţiei. ...
+
Capitolul III Opţiunile pe care le au deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa în cadrul procesului de actualizare/modificare a documentaţiei de autorizare, pentru a asigura conformitatea acesteia cu cerinţele UE
+
Articolul 8 În cazul în care un medicament are o autorizaţie de punere pe piaţa în vigoare într-un stat membru al UE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa are următoarele optiuni: - sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 3, ca documentaţia trimisa la ANM este identică cu aceea trimisa la autoritatea/autorităţile competenţa/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE; aceasta opţiune nu se poate folosi în cazul medicamentelor autorizate în Germania anterior anului 1978, care nu au fost încă reevaluate, şi al medicamentelor listate pentru Cipru, Lituania, Malta, Polonia şi Slovenia în partea a IV-a a Tratatului de Aderare din 2003, care nu au fost încă reevaluate; - sa modifice documentaţia trimisa la ANM, pentru a o face identică cu aceea trimisa la autoritatea/autorităţile competenţa/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE, prin depunerea de completări şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 4, ca documentaţia astfel completată existenta la ANM este identică cu aceea aflată la autoritatea/autorităţile competenţa/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE; - să asigure conformitatea cu cerinţele Directivei 2001/83/CE , prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreună cu o lista a deosebirilor faţă de documentaţia anterioară, şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 5, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE .
+
Articolul 9 În cazul în care un medicament nu este autorizat de punere pe piaţa într-un stat membru al UE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa are următoarele optiuni: - sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 6, ca documentaţia de autorizare a medicamentului respectiv trimisa la ANM este conformă cu cerinţele Directivei 2001/83/CE ; - sa modifice documentaţia trimisa la ANM, pentru a o face conformă cu cerinţele Directivei 2001/83/CE , prin depunerea de completări şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 7, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE ; - să asigure conformitatea cu cerinţele Directivei 2001/83/CE , prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreună cu o lista a deosebirilor faţă de documentaţia anterioară, şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 8, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE .
+
Articolul 10 (1) Completările la documentaţia de autorizare existenta la ANM se transmit în formatul vechi sau în formatul Documentului Tehnic Comun, în concordanta cu formatul în care a fost transmisă la ANM documentaţia de baza. ... (2) În cazul în care se transmite la ANM o documentaţie complet noua, aceasta trebuie să fie prezentată în formatul Documentului Tehnic Comun. ...
+
Capitolul IV Calendarul procesului de actualizare a documentaţiei
+
Articolul 11 Pentru a asigura conformitatea documentaţiei de autorizare cu cerinţele UE, toţi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţa pentru medicamente autorizate în România trebuie să trimită la ANM, până la data de 30 iunie 2006, declaraţiile întocmite în conformitate cu modelele prevăzute în anexele nr. 2-8, după caz, în limba română sau în limba engleza, însoţite, dacă este necesar, de documentaţia aferentă.
+
Capitolul V Reînnoirea autorizaţiilor de punere pe piaţa
+
Articolul 12 (1) În cazul medicamentelor ale căror autorizaţii de punere pe piaţa trebuie reînnoite în intervalul 1 iulie 2006 - 31 decembrie 2006, actualizarea documentaţiei se realizează cu ocazia depunerii cererii de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa la ANM. ... (2) În cazul medicamentelor pentru care au fost depuse cereri de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa înainte de intrarea în vigoare a prezentului ghid, se vor transmite la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11, până la data de 30 iunie 2006. ...
+
Capitolul VI Tarife
+
Articolul 13 (1) În vederea actualizării documentaţiei, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa trebuie să achite tariful pentru actualizarea documentaţiei, prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenta pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi a valorii cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005. ... (2) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa depune doar declaraţia de conformitate cu acquis-ul comunitar al documentaţiei de autorizare. ...
+
Capitolul VII Dispoziţii finale
+
Articolul 14 În cazul în care pentru anumite medicamente nu sunt depuse la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11 până la 30 iunie 2006, autorizaţiile de punere pe piaţa ale medicamentelor respective vor fi retrase.
+
Articolul 15 În cazul în care ANM constata ca anumite declaraţii depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa în conformitate cu prevederile prezentului ghid sunt incorecte, autorizaţiile de punere pe piaţa respective vor fi retrase.
+
Anexa 2 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind baza legală a autorizării medicamentului , identificarea statutului medicamentului în Statele Membre ale UE şi intentiile referitoare la menţinerea pe piaţa în România a medicamentului respectiv după aderarea României la UE Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa
în România:
Baza legală a autorizării medicamentului
1. Autorizaţie pentru un medicament cu documentație completa şi
independenta, bazată pe date experimentele proprii (conform art. 8 alin. (3)
din Directiva 2001/83/CE ) []
Data de la care considera deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa ca a
început perioada de exclusivitate a informaţiilor:
2. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa, bazată pe date
din literatura ştiinţifică (conform art. 10, alin. (1), lit. a), pct. îi)
din Directiva 2001/83/CE ) []
Medicamentul/medicamentele de referinţa
Numele medicamentului/medicamentelor:
Forma farmaceutica:
Producătorul/producătorii/deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de punere pe
piaţa:
3. Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranţă
şi eficacitate ale unui medicament de referinţa, cu consimţământul
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentul de referinţa
(conform art. 10, alin. (1), lit, a), pct. i) din Directiva 2001/83/CE )
[]
Medicamentul de referinţa
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Producătorul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa:
Autorizaţia este valida în România în prezent: Da [] Nu []
4. Autoriztie pentru un medicament generic (conform art. 10 alin. (1), lit. a)
pct, iii) din Directiva 2001/83/CE ) []
Medicamentul de referinţa
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica
Producătorul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa:
RCP-ul în România corespunde cu RCP-ul medicamentului de referinţa:
Da [] Nu []
În cazul în care RCP-ul diferă, sunt aceste diferenţe la nivelul
indicaţiilor, caii de administrare sau dozelor diferite, motivate cu
suficiente informaţii:
5. Autarizatie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe
cunoscute ("combinaţie fixa") (conform art. 10, alin. (1), lit. b) din
Directiva 2001/83/CE ) []
6. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtă", bazată pe date
experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică (conform prevederilor
Părţii II, pct. 7 din Anexa la Directiva 2003/63/CE ) []
Medicamentul/medicamentele de referinţa
Numele medicamentului/medicamentelor:
Forma farmaceutica:
Producătorul/producătorii/deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de punere
pe piaţa:
Statutul medicamentului în statele membre ale UE
Exista o autorizaţie valida, în prezent, a medicamentului într-unul din
statele membre ale UE: Da [] Nu []
Lista statelor membre ale UE unde medicamentul este în prezent autorizat:
Data primei autorizaţii de punere pe piaţa în UE:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa intenţionează să obţină
identitatea dosarelor depuse în România şi în statul membru al UE şi sa
depună o declaraţie prin care să confirme similaritatea dosarelor:
Da [] Nu []
Intentiile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa referitor la
menţinerea pe piaţa în România a medicamentului respectiv după aderarea
României la UE
Medicamentul a fost pe piaţa în România înainte de 30 aprilie 2005 Da []
Nu []
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa intenţionează sa oprească
vânzarea medicamentului în România şi să depună o cerere de retragere a
autorizaţiei Da [] Nu []
Data:
Semnatura reprezentantului
deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţa:
Numele şi adresa reprezentantului
deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţa:
+
Anexa 3 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului transmisă la ANM, cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa
în România:
Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE
Statul Membru:
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe
piaţa:
Anul acordării autorizaţiei de
punere pe piaţa:
Procedura:
Naţionala []
Recunoaştere mutuala []
Bazele legale ale autorizării
medicamentului
Autorizaţie pentru un medicament cu
documentaţie completa şi independenta,
bazată pe date experimentale proprii
(conform art. 8 alin.(3) din Directiva
2001/83/CE ) []
Autorizaţie pentru un medicament cu
documentaţie completa, bazată pe date
din literatura ştiinţifică (conform
art. 10, alin.(1) lit.a), pct. îi) din
Directiva 2001/83/CE ) []
Medicamentul/medicamentele de
referinţa
Numele medicamentului/medicamentelor:
Forma farmaceutica:
Producătorul/producătorii/deţinătorul/
deţinătorii autorizaţiei de punere pe
piaţa:
Autorizaţie pentru un medicament care
face referire la datele de siguranţă
şi eficacitate ale unui medicament de
referinţa cu consimţământul
deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţa pentru medicamentul de
referinţa (conform art. 10, alin.(1)
lit. a), pct. i) din Directiva 2001/
83/CE) []
Medicamentul de referinţa
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Producătorul/deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţa:
Autorizaţie pentru un medicament
generic (art. 10 alin.(1), lit.a),
pct.iii) din Directiva 2001/83/CE )
[]
Medicamentul de referinţa
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Producătorul/deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţa:
Autorizaţie pentru un medicament
conţinând un amestec nou de substanţe
cunoscute ("combinaţie fixa")(conform
art. 10, alin.(1), lit. b) din
Directiva 2001/83/CE ) []
Autorizaţie pentru un medicament cu
documentaţie "mixtă", bazată pe date
experimentale proprii şi date din
literatura ştiinţifică (conform
prevederilor Părţii II, pct. 7 din
Anexa la Directiva 2003/63/CE ) []
Medicamentul/medicamentele de
referinţa
Numele medicamentului/medicamentelor:
Forma farmaceutica:
Producătorul/producătorii/deţinătorul/
deţinătorii autorizaţiei de punere
pe piaţa:
Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi ca documentaţia de
autorizare trimisa la ANM este identică cu documentaţia de autorizare
trimisa la autoritatea competentă din statul membru al UE mai sus menţionat
Data:
Semnatura reprezentantului
deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţa:
Numele şi adresa reprezentantului
deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţa:
+
Anexa 4 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului aflată la ANM după depunerea completărilor cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa
în România:
Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE
Statul membru:
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe
piaţa:
Anul acordării autorizaţiei de
punere pe piaţa:
Procedura:
Naţionala []
Recunoaştere mutuala []
Bazele legale ale autorizării
medicamentului:
Autorizaţie pentru un medicament cu
documentaţie completa şi independenta,
bazată pe date experimentale proprii
(conform art. 8 alin.(3) din
Directiva 2001/83/CE ) []
Autorizaţie pentru un medicament cu
documentaţie completa, bazată pe date
din literatura ştiinţifică (conform
art. 10, alin.(1), lit. a), pct.îi)
din Directiva 2001/83/CE ) []
Medicamentul/medicamentele de
referinţa:
Numele medicamentului/medicamentelor
de referinţa:
Forma farmaceutica:
Deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei
de punere pe piaţa:
Autorizaţie pentru un medicament care
face referire la datele de siguranţă
şi eficacitate ale unui medicament de
referinţa cu consimţământul
deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţa pentru medicamentul de
referinţa (conform art. 10, alin.(1)
lit.a)pct.i) din Directiva 2001/83/
CE) []
Medicamentul de referinţa
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţa:
Autorizaţie pentru un medicament
generic (art. 10 alin.(1), lit. a),
pct. iii) din Directiva 2001/83/CE)[]
Medicamentul de referinţa
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţa:
Autorizaţie pentru un medicament
conţinând un amestec nou de substanţe
cunoscute ("combinaţie fixa")
(conform art. 10, alin.(1),
lit. b) din Directiva 2001/83/CE []
Autorizaţie pentru un medicament cu
documentaţie "mixtă", bazată pe date
experimentale proprii şi date din
literatura ştiinţifică (conform
prevederilor Părţii II, pct. 7 din
Anexa la Directiva 2003/63/CE ) []
Medicamentul/medicamentele de
referinţa:
Numele medicamentului/medicamentelor
de referinţa:
Forma farmaceutica:
Deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei
de punere pe piaţa:
Lista documentaţiei depuse pentru a se realiza identitatea documentaţiei
aflate la ANM cu documentaţia trimisa la autoritatea competentă din statul
membru din UE
Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi ca documentaţia de
autorizare a medicamentului aflată la ANM după depunerea completărilor
este identică cu documentaţia depusa la autoritatea competentă din statul
membru al UE mai sus menţionat
Data:
Semnatura reprezentantului
deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţa:
Numele şi adresa reprezentantului
deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţa:
+
Anexa 5 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind identitatea documentaţiei aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi, cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa
în România:
Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE
Statul membru:
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe
piaţa:
Anul acordării autorizaţiei de
punere pe piaţa:
Procedura:
Naţionala []
Recunoaştere mutuala []
Bazele legale ale autorizării
medicamentului
Autorizaţie pentru un medicament cu
documentaţie completa şi independenta,
bazată pe date experimentale proprii
(conform art. 8 alin.(3) din Directiva
2001/83/CE ) []
Autorizaţie pentru un medicament cu
documentaţie completa, bazată pe date
din literatura ştiinţifică (conform
art. 10, alin.(1), lit.a), pct. îi din
Directiva 2001/83/CE ) []
Medicamentul/medicamentele de
referinţa:
Numele medicamentului/medicamentelor
de referinţa:
Forma farmaceutica:
Deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei
de punere pe piaţa:
Autorizaţie pentru un medicament care
face referire la datele de siguranţă
şi eficacitate ale unui medicament de
referinţa cu consimţământul
deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţa pentru medicamentul de
referinţa (conform art. 10, alin.(1)
lit.a), pct. i din Directiva 2001/
/83/CE) []
Medicamentul de referinţa
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţa:
Autorizaţie pentru un medicament
generic (art. 10 alin. (1), lit. a)
pct. iii din Directiva 2001/83/CE )[]
2001/83/CE ):
Medicamentul de referinţa
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţa:
Autorizaţie pentru un medicament
conţinând un amestec nou de substanţe
cunoscute ("combinaţie fixa")(conform
art. 10, alin.(1), lit. b) din
Directiva 2001/83/CE ) []
Autorizaţie pentru un medicament cu
documentaţie "mixtă", bazată pe date
experimentale proprii şi date din
literatura ştiinţifică (conform
prevederilor Părţii II, pct. 7 din
Anexa la Directiva 2003/63/CE ) []
Medicamentul/medicamentele de
referinţa:
Numele medicamentului/medicamentelor
de referinţa:
Forma farmaceutica:
Deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei
de punere pe piaţa:
Lista deosebirilor faţă de documentaţia anterioară depusa la ANM
Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi ca documentaţia
aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi este
identică cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competentă din
statul membru al UE mai sus menţionat
Data:
Semnatura reprezentantului
deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţa:
Numele şi adresa reprezentantului
deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţa:
+
Anexa 6 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind conformitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului trimisa la ANM cu cerinţele Directivei 2001/83/CE Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa
în România:
Medicamentul autorizat în ţara de origine a deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţa
Ţara de origine a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţa:
Numele medicamentului
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe
piaţa:
Anul acordării autorizaţiei de
punere pe piaţa:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi ca documentaţia trimisa │ │la ANM este în concordanta cu cerinţele Directivei 2001/83/CE │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ ├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤ │Data: │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Semnatura reprezentantului │ │ │deţinătorului autorizaţiei de punere │ │ │pe piaţa: │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Numele şi adresa reprezentantului │ │ │deţinătorului autorizaţiei de punere pe │ │ │piaţa: │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
+
Anexa 7 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind conformitatea documentaţiei aflată la ANM după depunerea completărilor, cu cerinţele Directivei 2001/83/CE Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa
în România:
Medicamentul autorizat în ţara de origine a deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţa
Ţara de origine a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţa:
Numele medicamentului
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe
piaţa:
Anul acordării autorizaţiei de
punere pe piaţa:
Lista deosebirilor faţă de documentaţia anterioară depusa la ANM
Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi ca documentaţia aflată
la ANM după depunerea completărilor este conformă cu cerinţele Directivei
2001/83/CE
Data:
Semnatura reprezentantului
deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţa:
Numele şi adresa reprezentantului
deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţa:
+
Anexa 8 DECLARAŢIA deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa privind conformitatea documentaţiei aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi, cu cerinţele Directivei 2001/83/CE Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţa
în România:
Medicamentul autorizat în ţara de origine a deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţa
Ţara de origine a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţa:
Numele medicamentului
forma farmaceutica:
Substanţa/substantele activa/active,
conţinutul:
Numărul autorizaţiei de punere pe
piaţa
Anul acordării autorizaţiei de
punere pe piaţa:
Lista deosebirilor faţă de documentaţia anterioară depusa la ANM
Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi ca documentaţia aflată
la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi este conformă
cu cerinţele Directivei 2001/83/CE
Data:
Semnatura reprezentantului
deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţa:
Numele şi adresa reprezentantului
deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţa:
_____________ Preluat: 2026-09-25T06:45:50.716867+00:00 · SHA256: a6ee7029be93e2b17f7d40b4a5817e94752f3551a8ce64f1d3cf857ede05a1bd