HOTĂRÂRE nr. 837 din 28 iunie 2006 privind reclasificarea protezelor pentru articulaţiile de umăr, genunchi şi şold prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 HOTĂRÂRE nr. 837 din 28 iunie 2006  privind reclasificarea protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold prevăzute de  Hotărârea Guvernului nr. 911/2005  privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale     EMITENT     GUVERNUL       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 7 iulie 2006     În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,  Guvernul României adopta prezenta hotărâre.   
				 + 
			  Articolul 1     Prin derogare de la regulile prevăzute în anexa nr. 9 la  Hotărârea Guvernului nr. 911/2005  privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, dispozitive medicale cuprinse în clasa IIb, sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.     
				 + 
			  Articolul 2     În sensul prezentei hotărâri, prin proteza pentru articulatiile de umar, genunchi sau sold se înţelege o componenta implantabila, care nu include componente auxiliare, ca suruburi, cleme, plăcuţe şi instrumente, a unui sistem de proteza articulara totală destinată a realiza o funcţie similară celei unei articulatii naturale de umar, de genunchi sau de sold.     
				 + 
			  Articolul 3         (1) Protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold care au fost supuse procedurii de evaluare a conformitatii înainte de 1 septembrie 2007, conform  art. 19 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , sunt supuse unei evaluări a conformitatii complementare, potrivit pct. 4 din anexa nr. 2 la aceeaşi hotărâre, pentru obţinerea unui certificat de examinare EC a proiectului înainte de 1 septembrie 2009. Aceasta prevedere nu inlatura posibilitatea ca un producător să solicite evaluarea conformitatii pe baza prevederilor art. 17 lit. b) din aceeaşi hotărâre.   ...        (2) Protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, care au fost supuse procedurii de evaluare a conformitatii conform  art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005  înainte de 1 septembrie 2007, pot fi supuse unei evaluări a conformitatii ca dispozitiv medical cuprins în clasa III, potrivit art. 17 lit. b) pct. 1 sau 2, după caz, din aceeaşi hotărâre, înainte de 1 septembrie 2010. Aceasta prevedere nu inlatura posibilitatea ca un producător să solicite evaluarea conformitatii pe baza prevederilor  art. 17 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 .   ...        (3) Până la 1 septembrie 2009, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform prevederilor  art. 19 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 .   ...        (4) Până la 1 septembrie 2010, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piaţa a protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform prevederilor  art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , şi se permite punerea în funcţiune a acestor proteze după această dată.   ...       
				 + 
			  Articolul 4     Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 septembrie 2007.  *  Prezenta hotărâre transpune Directiva 2005/50/CE privind reclasificarea protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold în cadrul  Directivei Consiliului Europei 93/42/CEE  privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOCE), L 210/43 din 12 august 2005.  PRIM-MINISTRU  CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU  Contrasemnează:  ---------------  Ministrul sănătăţii publice,  Gheorghe Eugen Nicolaescu  Ministrul economiei şi comerţului,  Codruţ Ioan Sereş  p. Ministrul integrării europene,  Ştefan-Francisc Csutak,  secretar de stat  Bucureşti, 28 iunie 2006.  Nr. 837.  -------   

Preluat: 2026-09-24T17:52:04.937747+00:00 · SHA256: 80c0b3d9ad09091bf25fd7dc920e8d8d7874a638097bb533380a4b619deed791