ORDIN nr. 872 din 17 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 ORDIN nr. 872 din 17 iulie 2006  pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 26 iulie 2006     Având în vedere prevederile  Legii nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", şi ale  Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998  privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 594/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. EN 2.141 din 17 iulie 2006, în temeiul  Hotărârii Guvernului nr. 862/2006  privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,  ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:   
				 + 
			  Articolul 1     Se aprobă Normele privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.     
				 + 
			  Articolul 2     La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului ordin se abrogă  Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.178/2004  pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor  Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999  privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin  Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 23 septembrie 2004.     
				 + 
			  Articolul 3     Prevederile prezentului ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006.     
				 + 
			  Articolul 4     Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.  Ministrul sănătăţii publice,  Gheorghe Eugen Nicolăescu  Bucureşti, 17 iulie 2006.  Nr. 872.     
				 + 
			  Anexa       NORME  privind procedura de acordare a exceptării de la  obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect  şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română,  în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate  eliberării directe către pacient   
				 + 
			  Articolul 1         (1) Cererea pentru acordarea exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, conform  art. 773 din Legea nr. 95/2006  privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului odată cu cererea de autorizare de punere pe piaţă sau pe parcursul desfăşurării procedurii de autorizare şi se soluţionează odată cu cererea de autorizare.   ...        (2) Cererea trebuie să precizeze care sunt informaţiile de pe etichetă sau de pe prospect, pentru care se doreşte exceptarea, şi motivele care stau la baza solicitării şi trebuie să fie însoţită de documentele de susţinere relevante.   ...        (3) Agenţia Naţională a Medicamentului decide asupra acordării exceptării, luând în considerare în primul rând interesul pacienţilor.   ...       
				 + 
			  Articolul 2     Cererea prevăzută la art. 1 alin. (1) poate fi depusă şi ulterior autorizării de punere pe piaţă, în conformitate cu  Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.126/2003  pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, cu expunerea în termeni clari a solicitării privind exceptarea şi cu precizarea motivelor care stau la baza solicitării.     
				 + 
			  Articolul 3     În cazul în care se acordă exceptarea de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, acesta trebuie să fie în limbile engleză şi/sau franceză; pentru motive întemeiate se poate accepta şi o altă limbă oficială a Uniunii Europene, de preferinţă de origine latină.  ------------     

Preluat: 2026-09-24T18:47:34.134620+00:00 · SHA256: 395573dd3d9b48791da921e4fc9b0c14ae9943ac689b97de77fef8961ae57466