Legislație națională
NORMĂ · 0 · 2006
NORME DE APLICARE din 1 august 2006 a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale
Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Ministerul Sănătă?ii Publice · ID sursă 74315
EliminatAdăugatIdentic
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
NORME DE APLICARE din 1 august 2006 a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 701 din 16 august 2006
+
Articolul 1 (1) Prezentele norme se referă la medicamentele care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, conform art. 700 din Legea nr. 95/2006 , care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1). ... (2) Prezentele norme nu se referă la alte medicamente exceptate de la autorizarea de punere pe piaţă, potrivit art. 699 din Legea nr. 95/2006 . ... (3) Prezentele norme nu se referă la medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici la prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate. ...
+
Articolul 2 Prescrierea unor medicamente pentru nevoi speciale trebuie să se facă în următoarele condiţii: a) responsabilitatea pentru decizia dacă un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piaţă trebuie să fie a medicului în îngrijirea căruia se află pacientul respectiv; acest medic prescrie medicamentul; ... b) nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalent farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă; în sensul prezentului alineat, un medicament este un echivalent farmaceutic dacă îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii: ... - conţine aceeaşi cantitate de substanţă(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeaşi concentraţie; - are aceeaşi formă farmaceutică; - îndeplineşte aceleaşi standarde sau standarde comparabile în privinţa nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului; c) ca o soluţie temporară, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat; ... d) medicamentul trebuie să fie autorizat cel puţin într-un stat membru al Uniunii Europene sau într-o ţară terţă. ...
+
Articolul 3 Un medicament pentru nevoi speciale poate fi furnizat în condiţiile prevăzute în prezentele norme dacă toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: - există comandă nesolicitată, dar făcută cu bună-credinţă (din partea furnizorului, la iniţiativa medicului, cu consimţământul pacientului); - medicamentul este prescris de un medic; - este destinat unui/unor anumit/anumiţi pacient/pacienţi aflat/aflaţi sub responsabilitatea sa directă; - este furnizat în condiţiile precizate de prezentul ordin.
+
Articolul 4 Toţi cei implicaţi în circuitul de furnizare trebuie să cunoască faptul că medicamentul nu are autorizaţie de punere pe piaţă.
+
Articolul 5 Distribuţia de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să se facă numai de către distribuitori angro, autorizaţi expres de Ministerul Sănătăţii Publice, conform anexei nr. 2.
+
Articolul 6 (1) Solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii Publice o documentaţie care cuprinde: ... - formularul standard de solicitare conform anexei nr. 1; - justificarea medicală; - rezumatul caracteristicilor produsului. (2) Autorizaţia se acordă în funcţie de cantitatea definită în prescripţie, fără a depăşi necesarul pentru un an de utilizare. ...
+
Articolul 7 Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligaţii: a) să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi Ministerul Sănătăţii Publice, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate despre care a fost înştiinţat; ... b) să nu facă publicitate medicamentului sau efectelor acestuia; ... c) să păstreze înregistrări specifice, inclusiv seria de fabricaţie a medicamentelor; ... d) să notifice Ministerul Sănătăţii Publice despre cantitatea efectivă importată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia. ...
+
Articolul 8 Înregistrările prevăzute la art. 7 trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani şi conţin următoarele informaţii: a) furnizorul extern al medicamentului; ... b) data şi persoana căreia i-a fost furnizat medicamentul; ... c) cantitatea fiecărei livrări; ... d) seria de fabricaţie a medicamentului; ... e) detaliile despre orice reacţie adversă cunoscută de furnizor. ...
+
Anexa 1 ────── la norme ──────── MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ ŞI APARATURĂ MEDICALĂ FORMULAR de solicitare a autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale 1. Informaţii despre medicul prescriptor Numele şi prenumele:
Numărul documentului
de liberă practică:
Codul parafei:
Unitatea medicală:
Adresa:
Telefon:
Fax:
Mobil:
E-mail:
Declar pe propria răspundere că îmi asum răspunderea pentru utilizarea
medicamentului ........., cunoscând că nu este autorizat de punere pe piaţă
în România, conform legii.
Data Semnătura şi parafa
.............. ............................
2. Informaţii despre pacient Numele şi prenumele:
Actul de identitate:
CNP:
Adresa:
Telefon:
Fax:
Mobil:
E-mail:
Vârsta:
Diagnosticul:
Declar pe propria răspundere că am luat cunoştinţă că medicamentul .........
nu este autorizat de punere pe piaţă în România, conform legii, şi sunt de
acord cu efectuarea tratamentului.
Am fost informat cu privire la reacţiile adverse posibile şi mă angajez să
suport contravaloarea medicamentului.
Data Semnătura
.............. ..........................
3. Informaţii despre medicamentul pentru nevoi speciale Denumirea comercială:
Substanţa activă (denumirea comună internaţională):
Forma farmaceutică şi concentraţia:
Fabricantul şi ţara de origine:
Cantitatea prescrisă*):
Indicaţii privind administrarea (posologia):
Reacţii adverse şi precauţii privind utilizarea:
_________ *) Se prescrie cantitatea pentru cel mult un an. 4. Informaţii despre furnizor Denumirea distribuitorului angro:
Adresa:
Numărul autorizaţiei pentru distribuţia angro:
Persoana calificată (date de contact):
Telefon: Mobil:
Fax: E-mail:
Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai
sus, numai pentru pacientul precizat şi în cantitatea aprobată.
Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de
medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă, pentru nevoi speciale,
conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 .
Data Semnătura şi ştampila
.......... ......................
NOTĂ: Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit de: - justificarea medicală pentru prescrierea medicamentului, conform criteriilor prevăzute în prezentul ordin; - rezumatul caracteristicilor produsului.
+
Anexa 2 ─────── la norme ──────── MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ ŞI APARATURĂ MEDICALĂ AUTORIZAŢIE pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale Nr. ........ din ....... Data ............. Având în vedere solicitarea cu nr. ....... din ........, depusă la Ministerul Sănătăţii Publice, şi Referatul de aprobare nr. .........., distribuitorul: ...................................................................... este autorizat pentru furnizarea medicamentului ....../(denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)...., conţinând ....../ (denumirea comună internaţională), ......, în cantitate de .........., pentru a răspunde prescrierii efectuate de dr. ................ pentru pacientul .......................... . Această autorizaţie are valabilitatea de .......................... . Ministrul sănătăţii publice, .............................. _________ Preluat: 2026-09-25T15:52:13.833128+00:00 · SHA256: 2afb544309860b9a8ce9f7f97cefe4f6bd82f85039607e2d5bfcb48b863a740d