Legislație națională
NORMĂ · 0 · 2006
NORME METODOLOGICE din 22 decembrie 2006 de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Guvernul · ID sursă 78501
EliminatAdăugatIdentic
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
NORME METODOLOGICE din 22 decembrie 2006 de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope EMITENT GUVERNUL Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 18 din 11 ianuarie 2007
+
Capitolul I Dispoziţii generale
+
Articolul 1 (1) Plantele, substanţele stupefiante şi substanţele psihotrope incluse în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, denumită în continuare Legea nr. 339/2005 , se supun prevederilor stabilite prin aceasta şi prin prezentele norme metodologice. ... (2) Substanţele prevăzute în tabelele II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 se supun şi legislaţiei referitoare la medicamente, în măsura în care acest regim nu contravine Legii nr. 339/2005 . ... (3) În situaţia în care într-un preparat sunt combinate substanţe care sunt înscrise în mai multe tabele, preparatul se supune condiţiilor şi cerinţelor stabilite pentru substanţele înscrise în tabelul care va primi un tratament mai restrictiv. ... (4) O nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, potrivit art. 8 din Legea nr. 339/2005 , se face la propunerea celor interesaţi, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice. ...
+
Articolul 2 Preparatele cuprinse în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman ca medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală nu sunt supuse raportărilor prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005 .
+
Capitolul II Cultivarea plantelor care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope
+
Articolul 3 Cultivarea plantelor care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope este permisă pe baza autorizaţiei eliberate de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.
+
Articolul 4 (1) Autorizarea pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie, în domeniul medical, ştiinţific sau tehnic ori pentru producerea de sămânţă, se realizează de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale prin direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene sau a municipiului Bucureşti. Modelul autorizaţiei este prevăzut în anexa nr. 1. ... (2) Direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, vor comunică Ministerului Sănătăţii Publice - Direcţia farmaceutică, în termen de 15 zile, sub confirmare de primire, o copie certificată a autorizaţiei emise pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope destinate utilizării în scop medical. ... (3) Direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt obligate ca, în termen de 7 zile de la data eliberării autorizaţiei, să transmită o copie certificată a acesteia, cu confirmare de primire, la inspectoratele judeţene de poliţie sau, după caz, la Direcţia Generală de Poliţie a Municipiului Bucureşti, care o vor înainta formaţiunii centrale de reprimare a traficului şi consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliţiei Române. ... (4) Pentru eliberarea autorizaţiei pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie, în domeniul ştiinţific ori tehnic sau pentru producerea de sămânţă, cultivatorii trebuie să depună la direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene sau a municipiului Bucureşti o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. Cererea trebuie însoţită de următoarele documente, în original şi în copie, în funcţie de scopul autorizării: ... a) documente de identificare: ... - pentru persoana fizică: buletin/cartea de identitate, paşaport sau alt act de identitate valabil; - pentru persoana juridică: codul unic de înregistrare; b) titlul de proprietate sau procese-verbale/adeverinţe de punere în posesie; ... c) contractele de valorificare a producţiei, în situaţia utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie a plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope; ... d) autorizaţie pentru producerea de seminţe, eliberată conform reglementărilor legale în vigoare, după caz, în situaţia cultivării plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope pentru producerea de sămânţă; ... e) documente care atestă că desfăşoară o activitate ştiinţifică în domeniul cercetării şi învăţământului, în situaţia cultivării plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării în domeniul ştiinţific ori tehnic. ... (5) Pentru situaţia în care, datorită naturii activităţii solicitantului, este necesară autorizarea pentru mai multe activităţi dintre cele prevăzute la alin. (4), se vor anexa la cerere, după caz, documentele corespunzătoare fiecărei situaţii. ... (6) După înregistrarea şi verificarea cererilor, precum şi a autenticităţii documentelor prezentate pentru autorizare, de către reprezentanţii direcţiilor pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, se eliberează autorizaţii în termen de maximum 10 zile de la data înregistrării cererilor. ...
+
Articolul 5 (1) Până la data de 31 mai a fiecărui an, Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale comunică Ministerului Sănătăţii Publice şi Agenţiei Naţionale Antidrog o situaţie privind estimarea necesarului de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope din producţia internă pentru anul calendaristic următor, conform formularului prevăzut în anexa nr. 3. ... (2) Ministerul Sănătăţii Publice înaintează estimarea necesarului anual de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope din culturi interne şi import organului internaţional de control. ...
+
Capitolul III Controlul respectării regimului juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
+
Articolul 6 (1) Controlul şi supravegherea de către Ministerul Sănătăţii Publice se exercită prin verificarea documentelor şi, potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 339/2005 , prin inspecţii. ... (2) Inspecţiile se efectuează de către inspectorii farmacişti din Ministerul Sănătăţii Publice în baza unui plan anual de inspecţii şi a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de specialitate. ... (3) Inspecţia se finalizează prin întocmirea unui raport de inspecţie, care se comunică celui inspectat şi, după caz, altor persoane interesate. ... (4) Inspectorul farmacist are drept de acces, fără notificare prealabilă, în spaţiile de desfăşurare a operaţiunilor cu plante, substanţe stupefiante şi substanţe psihotrope şi la documentele specifice acestora. ... (5) Inspectorul farmacist poate, după caz, să preleve probe. ...
+
Articolul 7 Inspecţia culturilor de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope se efectuează de către specialiştii desemnaţi de Ministerul Sănătăţii Publice şi de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.
+
Capitolul IV Autorizarea producerii, fabricării, depozitării, distribuirii şi utilizării plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
+
Articolul 8 (1) Producerea şi fabricarea substanţelor stupefiante şi psihotrope se autorizează de către Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original şi în copie: ... a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4; ... b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare; ... c) lista de substanţe care urmează a fi produse şi/sau fabricate, menţionându-se pentru fiecare cantitatea şi destinaţia; ... d) curriculum vitae al persoanei responsabile şi actul de studii care conferă competenţă în acest domeniu; ... e) cazierul judiciar al persoanei responsabile; ... f) memoriul tehnic; ... g) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope. ... (2) După caz, pot fi solicitate şi alte documente suplimentare. ... (3) În termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, se programează inspecţia pentru verificarea spaţiului, personalului şi mijloacelor tehnice destinate desfăşurării operaţiunilor solicitate a fi autorizate. ... (4) În baza raportului favorabil de inspecţie, în termen de 15 zile se emite autorizaţia pentru producerea şi/sau fabricarea substanţelor stupefiante şi/sau psihotrope, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului. ...
+
Articolul 9 Pentru evidenţa producătorilor şi a fabricanţilor de substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope şi a cultivatorilor de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, Ministerul Sănătăţii Publice constituie şi afişează pe site-ul propriu registrul naţional unic al acestora, în baza datelor proprii şi a celor transmise de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.
+
Articolul 10 Fabricarea preparatelor stupefiante şi psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original şi în copie: a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4; ... b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare; ... c) autorizaţia de fabricaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului; ... d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope şi diploma de licenţă; ... e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope; ... f) lista preparatelor stupefiante şi psihotrope ce urmează a fi fabricate; ... g) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope. ...
+
Articolul 11 (1) Autorizaţia pentru fabricarea preparatelor stupefiante şi psihotrope se emite în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului. ... (2) Autorizaţia de fabricaţie prevăzută la alin. (1) se eliberează anual în limita cantităţii aprobate de Ministerul Sănătăţii Publice. ...
+
Articolul 12 Depozitarea şi distribuirea plantelor, substanţelor şi, respectiv, a preparatelor stupefiante şi psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor documente: a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5; ... b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare; ... c) autorizaţia de funcţionare a depozitului; ... d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope şi diploma de licenţă; ... e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope; ... f) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope. ...
+
Articolul 13 (1) Autorizaţia de depozitare şi distribuire a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope are valabilitate 5 ani, la expirarea căreia se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani. ... (2) În situaţia în care autorizaţia de funcţionare a solicitantului a fost eliberată pe o perioadă determinată, valabilitatea autorizaţiei prevăzută la alin. (1) nu poate depăşi termenul autorizaţiei de funcţionare. ...
+
Articolul 14 (1) Laboratoarele ce efectuează, potrivit legii, constatări ori expertize tehnico-ştiinţifice, fizico-chimice, medico-legale sau dispuse de autorităţile judiciare, potrivit legii, se autorizează de către Ministerul Sănătăţii Publice, pentru achiziţionarea, deţinerea, transportul, utilizarea, analizarea şi importul de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 , în baza actului de înfiinţare, pe durata existenţei laboratorului. ... (2) Laboratoarele prevăzute la alin. (1) sunt obligate să depună cererea de autorizare la Ministerul Sănătăţii Publice în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentelor norme metodologice sau, după caz, de la înfiinţare. ...
+
Articolul 15 (1) Orice modificare a situaţiei care a justificat eliberarea autorizaţiei se notifică înainte cu 15 zile autorităţii emitente. ... (2) În acelaşi termen se notifică şi încetarea activităţii, precum şi situaţia şi destinaţia stocului de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi substanţe psihotrope. ...
+
Articolul 16 În cazul încetării activităţii, autorizaţia originală se depune, în termen de 15 zile de la notificare, autorităţii emitente.
+
Articolul 17 Eliberarea unei noi autorizaţii în caz de pierdere sau distrugere este condiţionată de dovada publicării anunţului într-un cotidian de circulaţie naţională şi de prezentarea documentaţiei prevăzute în prezentul capitol.
+
Capitolul V Importul, exportul şi tranzitul plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
+
Articolul 18 Autorizaţia pentru operaţiunile de punere în liberă circulaţie sau export de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope se eliberează pe baza următoarelor documente: a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 6; ... b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare; ... c) autorizaţia de funcţionare, care poate fi de fabricaţie sau de distribuţie angro şi comercializare; ... d) autorizaţia pentru operaţiuni cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope, eliberată conform art. 8, 10 sau 12; ... e) autorizaţia pentru activitate de import şi/sau de export eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, pentru operaţiuni cu alte ţări decât cele membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European; ... f) cazierul judiciar al persoanei responsabile cu operaţiunile de import/export; ... g) factura furnizorului extern; ... h) autorizaţia de import emisă de autoritatea competentă din ţara importatoare, după caz. ...
+
Articolul 19 Modelele exemplarelor autorizaţiilor de punere în liberă circulaţie/export de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope sunt prevăzute în anexele nr. 7a) şi 7b).
+
Articolul 20 Autorizaţia de punere în liberă circulaţie se emite în trei exemplare, cu următoarea destinaţie: exemplarul nr. 1 însoţeşte transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizaţiei, iar exemplarul nr. 3 se păstrează de autoritatea emitentă.
+
Articolul 21 Autorizaţia de export se emite în patru exemplare, cu următoarea destinaţie: exemplarul nr. 1 însoţeşte transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizaţiei, exemplarul nr. 3 se trimite autorităţii competente din ţara importatoare de către autoritatea emitentă, iar exemplarul nr. 4 se păstrează de autoritatea emitentă.
+
Articolul 22 (1) Introducerea în ţară a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope destinate punerii în liberă circulaţie în România este permisă numai la biroul vamal menţionat în autorizaţia de punere în liberă circulaţie şi dacă se prezintă autorităţii vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizaţii. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizaţiei de punere în liberă circulaţie, certificată cu menţiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de intrare în ţară, anexată la documentul de tranzit. ... (2) Scoaterea din ţară a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope vămuite la export este permisă numai la biroul vamal menţionat în autorizaţia de export şi dacă se prezintă autorităţii vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizaţii. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizaţiei de export, certificată cu menţiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de ieşire din ţară, anexată la documentul de tranzit sau la copia exemplarului nr. 3 al declaraţiei vamale de export, după caz. ... (3) Plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope nu pot fi plasate sub regimuri vamale economice. ...
+
Articolul 23 (1) După acordarea liberului de vamă, agentul vamal desemnat înscrie pe versoul unei copii certificate a exemplarului nr. 1 al autorizaţiei cantitatea efectiv pusă în liberă circulaţie/exportată, numărul şi data declaraţiei vamale în detaliu, sub semnătura şi ştampila personale. ... (2) Pentru fiecare operaţiune vamală, agentul vamal anexează la declaraţia vamală o copie faţă/verso a autorizaţiei de punere în liberă circulaţie/export completată conform alin. (1), cu menţiunea "conform cu originalul". ... (3) Copia certificată a exemplarului nr. 1 al autorizaţiei de punere în liberă circulaţie/export astfel completată se transmite Ministerului Sănătăţii Publice de către biroul vamal, în termen de 15 zile de la data acordării liberului de vamă. ... (4) În baza autorizaţiei de punere în liberă circulaţie completată de biroul vamal unde a fost efectuată operaţiunea vamală, Ministerul Sănătăţii Publice certifică punerea în liberă circulaţie şi restituie autorităţii competente din statul exportator unul dintre cele două exemplare ale autorizaţiei de export. ...
+
Articolul 24 În caz de escală sau aterizare forţată a unei aeronave pe teritoriul României în condiţiile art. 32 din Legea nr. 339/2005 , eliberarea autorizaţiei de export se face pe baza documentelor de transport şi a dovezii existenţei evenimentului aviatic, eliberată de organele competente.
+
Capitolul VI Utilizarea medicală a substanţelor şi a preparatelor stupefiante şi psihotrope
+
Articolul 25 (1) Unităţile prevăzute la art. 34 din Legea nr. 339/2005 , care desfăşoară activităţi cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope în baza autorizaţiei de funcţionare, trebuie să asigure evidenţa şi condiţiile de protecţie fizică a acestor substanţe şi preparate. ... (2) În aceste unităţi activitatea cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope se desfăşoară de către farmacistul sau medicul anume desemnat ori de înlocuitorul acestuia. ... (3) În aceleaşi condiţii desfăşoară activitate cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope şi cabinetele medicale autorizate din cadrul unităţilor penitenciare, unităţilor de învăţământ sau al operatorilor economici. ...
+
Articolul 26 Cabinetele medicale de altă specialitate decât medicina de familie se autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice pentru activitate cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope, în baza următoarelor documente: a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5; ... b) autorizaţia de funcţionare; ... c) înregistrarea în registrul unic al cabinetelor medicale; ... d) autorizaţia de liberă practică a medicului specialist şi, după caz, a medicului anestezist, împreună cu contractul de muncă sau de colaborare al acestuia. ...
+
Articolul 27 (1) Centrele de tratament pentru toxicomani sunt cele prevăzute în legislaţia referitoare la prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri ca furnizori de servicii cu regim închis sau deschis, pentru tratamentul de substituţie. ... (2) Prescrierea şi supravegherea tratamentului de substituţie se fac de către medicul curant din unităţile spitaliceşti şi ambulatorii, precum şi din centrul de tratament pentru toxicomani. ...
+
Articolul 28 (1) Farmaciile, cabinetele şi clinicile medicale veterinare care utilizează substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope se autorizează de Agenţia Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare. ... (2) Farmaciile, cabinetele şi clinicile medicale veterinare care desfăşoară activităţi cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope în baza autorizaţiei de funcţionare trebuie să asigure evidenţa şi condiţiile de protecţie fizică a acestor substanţe şi preparate. ...
+
Articolul 29 (1) Trusele de prim ajutor care conţin preparate stupefiante şi psihotrope pot fi deţinute de cabinetele medicale umane şi veterinare, alte unităţi sanitare umane, aeronave, nave şi ambulanţe. ... (2) Preparatele stupefiante şi psihotrope care pot fi conţinute în trusele de prim ajutor sunt prevăzute în anexa nr. 8. ... (3) Controlul truselor de prim ajutor se efectuează de inspectorii farmacişti din Ministerul Sănătăţii Publice. ...
+
Articolul 30 (1) Pot fi dotate cu truse de prim ajutor care conţin preparate stupefiante şi psihotrope ambulanţele de urgenţă însoţite de un medic. ... (2) Sunt asimilate ambulanţelor de urgenţă autovehiculele speciale pentru intervenţii în caz de calamităţi naturale şi aeronavele de salvare aeriană şi transport sanitar. ...
+
Articolul 31 (1) Medicul uman sau veterinar responsabil de trusă de prim ajutor care conţine preparate stupefiante şi psihotrope are obligaţia asigurării protecţiei fizice a acesteia, potrivit prezentelor norme metodologice. ... (2) În cazul aeronavelor şi navelor, în lipsa unui medic, responsabil este comandantul sau persoana desemnată de acesta. ... (3) Utilizarea preparatelor stupefiante şi psihotrope conţinute în trusa de prim ajutor de la bordul navelor şi aeronavelor se face de către un medic sau, la indicaţia unui medic, de către o persoană special instruită în acest scop. ... (4) Evidenţa consumului preparatelor stupefiante şi psihotrope conţinute în trusa de prim ajutor se ţine prin centralizarea fişelor de intervenţie ale pacientului şi a fişelor de decont în registrul de evidenţă. ...
+
Articolul 32 (1) Prescripţia medicală pentru preparatele stupefiante şi psihotrope poate fi emisă, pentru tratamentul în ambulatoriu, de medici sau, după caz, medici veterinari, în scop medical, oricărui pacient, indiferent de natura bolii lui, dacă medicul consideră necesar preparatul respectiv ca tratament. ... (2) Responsabilitatea pentru aprecierea necesităţii şi legitimităţii utilizării în actul medical a acestor preparate, precum şi pentru prescrierea lor corespunzătoare revine în totalitate medicului care face prescrierea. ... (3) Prescripţia medicală pentru preparatele stupefiante şi psihotrope se emite în patru exemplare, destinate pacientului, farmaciei şi, după caz, casei de asigurări de sănătate; un exemplar rămâne în carnetul de prescripţii al medicului care a completat prescripţia. ... (4) În situaţia în care preparatele se prescriu contra cost, exemplarul destinat casei de asigurări de sănătate se anulează şi rămâne în carnetul de prescripţii al medicului care a completat prescripţia. ...
+
Articolul 33 (1) Formularele prescripţiilor medicale pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare galbenă, iar cele pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare verde. ... (2) Când pentru acelaşi pacient se impune prescrierea unor preparate din liste diferite şi/sau a unor preparate ce conţin substanţe nesupuse controlului prezentelor norme metodologice, se utilizează formularul corespunzător substanţei supuse celui mai riguros control. ... (3) Modelele de formulare pentru prescripţiile de preparate stupefiante şi psihotrope sunt prevăzute în anexa nr. 9. ...
+
Articolul 34 (1) Modelul formularului de prescripţie medicală veterinară cu timbru sec, ca imprimat cu regim special pentru eliberarea substanţelor şi produselor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare, se stabileşte conform art. 64. ... (2) Colegiul Medicilor Veterinari din România organizează tipărirea, distribuirea, înserierea şi numerotarea formularelor de prescripţie medicală cu timbru sec pentru eliberarea substanţelor şi produselor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare. ...
+
Articolul 35 Carnetele de prescripţii securizate se tipăresc prin Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A. şi se procură de către medici de la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, sau, după caz, de la direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală.
+
Articolul 36 (1) Prescripţiile se completează integral şi lizibil. ... (2) Orice modificare, dar nu mai mult de două modificări, trebuie confirmată prin semnătură şi ştampilă. Modificările pot fi făcute cu condiţia neafectării lizibilităţii prescripţiei. ... (3) Prescripţia pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 trebuie prezentată la farmacie în cel mult 10 zile de la data prescrierii, iar pentru preparatele care conţin substanţele din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 , în cel mult 30 de zile. În cazul neprezentării prescripţiilor în aceste termene, preparatele nu mai pot fi ridicate din farmacie decât în baza altei prescripţii. ...
+
Articolul 37 (1) O prescripţie poate cuprinde cel mult 3 preparate, inclusiv acelaşi medicament în maximum 3 forme farmaceutice diferite, şi numai cantitatea de preparate necesare tratamentului pentru 30 de zile. ... (2) Cantitatea totală de preparate poate fi eliberată fracţionat, la solicitarea pacientului. ...
+
Articolul 38 (1) Preparatele pot fi ridicate fracţionat, în cel mult 3 tranşe, din aceeaşi farmacie, în perioada de valabilitate a prescripţiei, cu condiţia confirmării, pe cele două exemplare ale prescripţiei, a cantităţilor ridicate. ... (2) În situaţia în care eliberarea fracţionată este determinată de lipsa preparatului din farmacie, aceasta este obligată să procure preparatul în cel mult două zile lucrătoare. ...
+
Articolul 39 (1) Medicul poate emite o nouă prescripţie înainte de 30 de zile, pentru acelaşi pacient, dacă în timpul tratamentului apar în starea de sănătate a pacientului modificări care impun schimbarea dozei sau a medicamentelor, cât şi la epuizarea dozei prescrise. ... (2) Medicamentele prevăzute la art. 38 alin. (3) din Legea nr. 339/2005 se returnează la farmacia care le-a eliberat, pe baza unui proces-verbal de predare-primire, întocmit în trei exemplare, cu următoarea destinaţie: un exemplar rămâne la farmacie, un exemplar, la persoana care a returnat medicamentele şi un exemplar însoţeşte medicamentele până la distrugerea acestora, conform prevederilor cap. VII. ...
+
Articolul 40 (1) Persoanele care deţin formulare pentru prescrierea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope au obligaţia de a asigura protecţia fizică a acestora, precum şi a celor completate. ... (2) Orice sustragere, pierdere sau distrugere accidentală de formulare se anunţă imediat de către medic la direcţia de sănătate publică de la care a ridicat formularele, care comunică aceasta Colegiului Farmaciştilor din România, şi, după caz, Colegiului Medicilor Veterinari din România, pentru a informa farmaciile. ...
+
Articolul 41 (1) În unităţile sanitare cu farmacie proprie, eliberarea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se face pe baza înscrierii în condicile de prescripţii medicale sau în condicile de aparat, destinate exclusiv acestui scop, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 11. ... (2) Condica de prescripţii medicale pentru prescrierea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope se completează lizibil, în patru exemplare autocopiante, dintre care un exemplar rămâne în condica de prescripţii, un exemplar rămâne în evidenţa farmaciei, un exemplar se ataşează centralizatorului farmaciei şi un exemplar este destinat centralizatorului pentru evidenţele contabile ale unităţii. ... (3) În condica de prescripţii medicale se specifică: ... a) numărul patului şi al foii de observaţie, numele şi vârsta bolnavului; ... b) denumirea completă a medicamentelor; ... c) cantitatea, în cifre şi în litere; ... d) modul de întrebuinţare, cu menţionarea dozei şi a intervalului de administrare. ... (4) Nu se admite prescrierea cu menţiunea "după aviz" sau "după sfat". ... (5) Prescrierea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope pentru bolnavii spitalizaţi se face pentru 24 de ore şi, în cazuri speciale, pentru 72 de ore. ...
+
Articolul 42 (1) Personalul mediu sanitar care manipulează sau administrează preparate cu substanţe stupefiante şi psihotrope din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 înregistrează zilnic în registrul de evidenţă al secţiei, pe bază de semnătură, mişcarea preparatelor stupefiante şi psihotrope care au fost administrate pacienţilor. ... (2) Administrarea preparatelor prevăzute la alin. (1) se face în prezenţa medicului sau a unui alt cadru medical desemnat de acesta, care va contrasemna registrul de evidenţă al secţiei. ...
+
Articolul 43 (1) Unităţile sanitare, inclusiv centrele de tratament pentru toxicomani care nu au farmacii proprii şi se aprovizionează prin unităţi farmaceutice autorizate, pot procura preparate cu substanţe stupefiante şi psihotrope numai pe bază de condici de aparat, destinate exclusiv acestui scop. ... (2) Condicile de aparat se semnează de medicul curant responsabil şi se contrasemnează de către medicul şef de secţie, respectiv şeful centrului de tratament pentru toxicomani. ...
+
Articolul 44 În cazul în care este necesară continuarea tratamentului în ambulatoriu, după externare, pacientul ridică preparatele cu substanţe stupefiante şi psihotrope în baza prescripţiei, în regim compensat, gratuit sau contra cost, eliberată de medicul de familie.
+
Articolul 45 Cantitatea de medicamente deţinută de călătorii internaţionali pentru tratamentul personal nu se consideră export şi nici import.
+
Articolul 46 (1) Persoanele fizice aflate pe teritoriul României care, pe baza unei prescripţii medicale, au nevoie de medicamente ce conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 şi doresc să călătorească în alt stat trebuie să solicite Ministerului Sănătăţii Publice emiterea unui certificat pentru deţinerea medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop în scop terapeutic, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10 şi pe care solicitantul este obligat să îl prezinte autorităţii vamale la ieşirea din ţară. Certificatul are valabilitatea de 30 de zile. ... (2) Pentru fiecare medicament se emite un certificat separat. ... (3) Certificatul prevăzut la alin. (1) se eliberează în termen de 3 zile lucrătoare. ...
+
Articolul 47 (1) Certificatul se solicită de către medicul care prescrie medicamentul sau de către pacient. ... (2) Solicitantul depune o cerere, conform modelului prezentat în anexa nr. 5, însoţită de prescripţia medicală, emisă în conformitate cu prezentele norme metodologice. ...
+
Articolul 48 Cantitatea totală a medicamentelor ce pot fi prevăzute este cea necesară pe durata călătoriei, dar nu mai mult de 30 de zile.
+
Articolul 49 Persoanele fizice care intră pe teritoriul României cu medicamente ce conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 au obligaţia de a face dovada că le deţin în mod legal, prin prezentarea unei prescripţii medicale, a unui certificat medical sau a unui certificat pentru deţinerea medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop. Cantitatea totală a medicamentelor deţinute nu poate depăşi necesarul de tratament prevăzut în documentul prezentat.
+
Articolul 50 Universităţile de medicină şi farmacie, Ministerul Sănătăţii Publice, Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmaciştilor din România şi societăţile profesionale ori ştiinţifice de specialitate şi alţi furnizori de formare profesională vor lua măsuri pentru organizarea periodică a unor cursuri privind terapia adecvată a durerii şi prescrierea, utilizarea şi regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope.
+
Capitolul VII Distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
+
Articolul 51 Distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope se realizează de către societăţile specializate care au acest obiect de activitate şi prezintă autorizaţia de funcţionare emisă de Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor, documentele de constituire şi măsurile de protecţie fizică pe durata transportului şi a depozitării.
+
Articolul 52 Societăţile autorizate pentru distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope pot transporta şi depozita numai cantităţile specificate în aprobarea de distrugere eliberată solicitantului de către Ministerul Sănătăţii Publice.
+
Articolul 53 (1) Comisia pentru distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope este constituită din câte un reprezentant al Ministerului Sănătăţii Publice sau desemnat de acesta la nivel local, al societăţii comerciale ce efectuează distrugerea şi al formaţiunii teritoriale a poliţiei antidrog. ... (2) Pentru obţinerea aprobării de distrugere, solicitanţii vor anexa la cerere următoarele documente: ... a) lista cu denumirea şi cantităţile plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope ce urmează a fi distruse; ... b) copia contractului încheiat cu societatea autorizată pentru operaţiunea de distrugere. ... (3) Distrugerea se consemnează într-un proces-verbal, încheiat în patru exemplare, câte unul pentru fiecare membru al comisiei şi un exemplar pentru titularul aprobării de distrugere. ... (4) În aceleaşi condiţii, la solicitarea poliţiei se distrug şi plantele, substanţele şi produsele stupefiante şi psihotrope confiscate, cu excepţia cantităţilor solicitate de instituţiile abilitate să dreseze animale pentru depistarea drogurilor sau în scopuri didactice şi de cercetare ştiinţifică. ...
+
Articolul 54 Formularele pentru raportările prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005 sunt prevăzute în anexa nr. 12.
+
Capitolul VIII Autorizarea în scop de cercetare
+
Articolul 55 (1) Pentru autorizarea în scopul cercetării medicale ori ştiinţifice, pentru învăţământ sau pentru efectuarea de constatări ori expertize tehnico-ştiinţifice, fizico-chimice, dispuse de autorităţile judiciare, potrivit legii, persoana fizică sau juridică solicitantă depune la Ministerul Sănătăţii Publice: ... a) cerere-tip, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5; ... b) documente de identificare sau, după caz, actul constitutiv şi date despre locaţia unde se vor utiliza plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope; ... c) documente privind plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope utilizate şi cantităţile estimate; ... d) scurt rezumat al proiectului, cu precizarea duratei, scopului, obiectivelor şi justificarea medicală şi ştiinţifică a cercetării; în special trebuie precizat în ce măsură proiectul respectiv reprezintă sau nu reprezintă o duplicare a unor experimente cu rezultate deja cunoscute; ... e) documente privind persoana responsabilă de plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope. ... (2) Persoana fizică sau juridică autorizată potrivit prevederilor alin. (1) este obligată să asigure înregistrarea, evidenţa, protecţia fizică şi raportările prevăzute de Legea nr. 339/2005 şi de prezentele norme metodologice. ... (3) Autorizaţia se eliberează pe perioada desfăşurării proiectului de cercetare, dar nu mai mult de 5 ani, la sfârşitul cărora se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani. ...
+
Capitolul IX Evidenţa şi păstrarea plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
+
Articolul 56 (1) Evidenţa substanţelor şi preparatelor stupefiante din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se realizează prin înscrierea şi centralizarea zilnică în registrul de evidenţă special, conform modelului prezentat în anexa nr. 13. ... (2) Registrul de evidenţă special se confirmă zilnic prin semnătură de către persoana responsabilă. ... (3) Obligaţia înscrierii revine tuturor persoanelor fizice şi juridice autorizate să desfăşoare activităţi cu plantele, substanţele şi preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 . ... (4) Facturile şi, după caz, comenzile pentru substanţele şi preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se completează şi se păstrează pe formulare separate de celelalte facturi. Această dispoziţie se aplică şi în cazul culturii plantelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop. ...
+
Articolul 57 Evidenţa preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 poate fi ţinută împreună cu preparate ce nu conţin substanţe din acest tabel, pe orice suport de stocare a informaţiilor, cu condiţia ca aceste date să poată fi prezentate într-o formă care poate fi citită şi sunt permanent disponibile pentru control la solicitarea autorităţilor competente.
+
Articolul 58 În farmaciile cu circuit deschis, evidenţa preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 rezultă din prescripţiile medicale reţinute obligatoriu la eliberarea medicamentului.
+
Articolul 59 Plantele, substanţele şi preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se păstrează în dulapuri închise cu cheie, neinscripţionate, destinate numai acestei categorii. Accesul la aceste dulapuri îl are numai persoana responsabilă sau înlocuitorul acesteia.
+
Articolul 60 Ambalarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope se fac potrivit reglementărilor specifice medicamentelor.
+
Capitolul X Dispoziţii tranzitorii şi finale
+
Articolul 61 Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.
+
Articolul 62 Formularele de prescripţii medicale aflate în circulaţie vor fi utilizate până la epuizare, dar nu mai târziu de data de 1 aprilie 2007.
+
Articolul 63 Tarifele pentru eliberarea autorizaţiilor prevăzute în prezentele norme metodologice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
+
Articolul 64 Procedurile specifice referitoare la exercitarea activităţii de control şi supraveghere a operaţiunilor cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 , care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea şi comercializarea preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru distrugerea preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară, modelul formularului de prescripţie medicală veterinară şi modul de utilizare a acesteia, precum şi lista preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară se stabilesc prin ordin comun al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi al ministrului sănătăţii publice.
+
Anexa 1 ------- la normele metodologice ----------------------- ROMÂNIA MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR ŞI DEZVOLTARII RURALE Directia pentru Agricultura şi Dezvoltare Rurala a Judeţului ............. AUTORIZATIA Nr. .............. pentru cultivarea plantelor ce conţin substante stupefiante şi psihotrope destinate utilizarii în*): .................... În temeiul art. 8 alin. (2) din Normele de aplicare a dispoziţiilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, se autorizeaza: A. Persoana fizica ......................., cu domiciliul în localitatea .............., str. ............. nr. ...., judeţul/sectorul .........., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria ....... nr. .........., emis/emisa de .................. la data de ......, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| B. Persoana juridica ......................, cu sediul în localitatea ................, str. ............... nr. ....., judeţul/sectorul ......., codul unic de înregistrare ...................., reprezentata de ................, în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I/pasaport/alt act de identitate valabil seria ....... nr. ......, emis/emisa de ................... la data de .............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, pentru activitatea de cultivare a ..........(denumirea plantei) şi care este destinata utilizarii în*):..................... pe suprafaţa de ............ situata în localitatea ......................... Titularul autorizatiei este obligat sa anunte emitentul acesteia despre orice modificare intervenita în documentaţia depusa la autorizare, în termen de 15 zile de la producerea modificarii. Data ............. Director, ..................... ------
Notă ...
*) Se completeaza, după caz, cu: "în vederea utilizarii în industrie şi/sau în alimentatie", "în domeniul medical, ştiinţific sau tehnic" ori "pentru producerea de samanta".
+
Anexa 2 ------- la normele metodologice ----------------------- ROMÂNIA MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR ŞI DEZVOLTARII RURALE CERERE pentru eliberarea autorizatiei pentru cultivarea plantelor ce conţin substante stupefiante şi psihotrope 1. A. Persoana fizica ....................., cu domiciliul/reşedinţa în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., judeţul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ........, emis/emisa de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, 2. B. Persoana juridica .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., judeţul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentata de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ........, emis/emisa de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, solicit eliberarea autorizatiei pentru cultivarea plantelor ce conţin droguri ..............(denumirea plantei/plantelor), pe suprafaţa de ..... ha situata în localitatea .............., conform datelor inscrise în Registrul agricol la pozitia ........... 3. Scopul culturii: valorificarea culturii, conform Contractului nr. ....., incheiat cu ................, pentru*): ..................... Data Semnatura ............... .............. ------------
Notă ...
*) Se completeaza, după caz, cu: "în vederea utilizarii în industrie şi/sau în alimentatie", "în domeniul medical, ştiinţific sau tehnic" sau "pentru producerea de samanta".
+
Anexa 3 ------- la normele metodologice ----------------------- ESTIMAREA NECESARULUI DE PLANTE CE CONTIN SUBSTANTE STUPEFIANTE ŞI PSIHOTROPE DIN PRODUCŢIA INTERNA PENTRU ANUL ........ Persoana juridica
Tara de
origine
Denumire planta,
substanţa,
preparat
Cantitatea estimată
(în kg sau g sau mg)
Continut în
substanţa
activa baza
1
2
3
4
5
+
Anexa 4 ------- la normele metodologice ----------------------- ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE CERERE pentru eliberarea autorizatiei pentru producerea/fabricarea de substante sau preparate stupefiante şi psihotrope 1. A. Persoana fizica ....................., cu domiciliul/reşedinţa în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., judeţul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ......., emis/emisa de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, 2. B. Persoana juridica .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., judeţul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentata de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emisa de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, solicit eliberarea autorizatiei pentru fabricare de preparate stupefiante şi psihotrope: ............... la adresa ............... 3. Persoana responsabila: .............. Data Semnatura ............... ..............
+
Anexa 5 ------- la normele metodologice ----------------------- ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE CERERE pentru eliberarea autorizatiei pentru detinere de plante, substante şi preparate stupefiante şi psihotrope 1. A. Persoana fizica ....................., cu domiciliul/reşedinţa în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., judeţul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ..........., emis/emisa de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, 2. B. Persoana juridica .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., judeţul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentata de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emisa de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, 3. Scopul detinerii: [] distribuţie (depozit) [] cabinet medical uman [] cercetare [] medicatie pentru calatori internationali [] altul ............. solicitam eliberarea autorizatiei pentru detinere de plante, substanţe şi preparatele stupefiante şi psihotrope. 4. Persoana responsabila: .............. Ne angajam sa respectam prevederile în vigoare privind plantele,substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope. Data Semnatura ............... ..............
+
Anexa 6 ------- la normele metodologice ----------------------- ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE CERERE pentru eliberarea autorizatiei de punere în libera circulatie/export de plante, substante şi preparate stupefiante şi psihotrope 1. A. Persoana fizica ....................., cu domiciliul/reşedinţa în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., judeţul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ..........., emis/emisa de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, 2. B. Persoana juridica .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., judeţul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentata de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emisa de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, solicit eliberarea autorizatiei de punere în libera circulatie/export de (denumirea comerciala, denumirea comuna internationala): forma farmaceutica şi cantitatea: continut în substanţa baza anhidrida: importator/exportator, tara: biroul vamal de intrare/iesire în/din tara; biroul vamal unde se efectueaza operaţiunea vamala de punere în circulatie/ de export. 3. Persoana responsabila: .............., Data Semnatura ............... ..............
+
Anexa 7a) --------- la normele metodologice ----------------------- Exemplar nr.*) Autorizatie de Punere în Libera Circulatie Convention unique sur les stupefiants (1961/72) - Convention sur les substances psychotropes (1971) - Convention contre le trafic ilicite de stupefiants et de substances psychotropes (1988) Autorisation n'est pas valide qu'avec
le timbre et les signatures appliquees
ci-contre:
Directeur,
Inspecteur,
I
M
P
O
R
T
A
T
E
U
R
Autorisation No.
Date d'emission
Date de validite
E
X
P
O
R
T
A
T
E
U
R
Nom des substances ou preparations importees:
Teneur en substance base anhydre - Valeur statistique:
Observations:
Type du permis - Condiţions speciales:
Destinataire:
------------
Notă ...
*) Autorizatia se emite în patru exemplare, identificate astfel: - "Exemplarul nr. 1: insoteste transportul"; - "Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde marfurile sunt puse în circulatie"; - "Exemplarul nr. 3: destinat titularului autorizatiei"; - "Exemplarul nr. 4: destinat autorităţii emitente". Organ emitent: Ministerul Sănătăţii publice - Direcţia Generală Farmaceutică
şi Aparatură Medicală, Str. Cristian Popisteanu 1-3, Bucureşti 70052
Office emetteur: Ministere de la Sante Publique - Direction Generale
Pharmaceutique et Dispositifs Medicaux, 1-3, rue Cristian Popisteanu,
Bucarest 70052
Biroul vamal român Bureau de douane roumaine Biroul vamal de intrare ţară:
Verificat (ştampila/semnătura)
Biroul vamal unde se efectuează
operaţiunea vamală de punere în
liberă circulaţie:
Verificat (ştampila/semnătura)
Confirmarea de primire a destinatarului Accuse de reception du destinataire Destinatarul confirmă primirea mărfii având în vedere copia care a însoţit
transportul şi trimite această copie organului emitent
Le destinataire accuse reception de la marchandise en visant la copie qui a
accompagne l'envoi et adresse
cette copie a l'office emetteur.
Marfa a fost pusă în liberă circulaţie
după cum este prezentat pe verso.
La marchandise a ete importee comme
indique au verso.
Data punerii în liberă circulaţie/ Date
d'importation:
Data/Semnătura
Date/Signature
Marfa a fost pusă în liberă
circulaţie numai în cantitate de:
La marchandise a ete importee
seulement en quantite de:
Data punerii în liberă circulaţie/
Date d'importation:
Data/Semnătura
Date/Signature
+
Anexa 7b) --------- la normele metodologice ----------------------- Exemplar nr.*) Autorizatie de Export Convention unique sur les stupefiants (1961/72) - Convention sur les substances psychotropes (1971) - Convention contre le trafic ilicite de stupefiants et de substances psychotropes (1988) Autorisation n'est pas valide qu'avec
le timbre et les signatures appliquees
ci-contre:
Directeur,
Inspecteur,
I
M
P
O
R
T
A
T
E
U
R
Autorisation No.
Date d'emission
Date de validite
E
X
P
O
R
T
A
T
E
U
R
Nom des substances ou preparations importees:
Teneur en substance base anhydre - Valeur statistique:
Observations:
Type du permis - Condiţions speciales:
Destinataire:
------------
Notă ...
*) Autorizatia se emite în patru exemplare, identificate astfel: - "Exemplarul nr. 1: insoteste transportul"; - "Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde marfurile sunt vamuite la export"; - "Exemplarul nr. 3: destinat titularului autorizatiei"; - "Exemplarul nr. 4: destinat autorităţii competente din tara importatoare"; - "Exemplarul nr. 5: destinat autorităţii emitente". Organ emitent: Ministerul Sănătăţii publice - Direcţia Generală Farmaceutică
- Inspecţia de Farmacie şi Aparatura Medicală, Str, Cristian Popisteanu 1-3,
Bucureşti 70052
Office emetteur: Ministere de la Sante Publique - Direction Generale
Pharmaceutique et Dispositifs Medicaux, 1-3, rue Cristian Popisteanu,
Bucarest 70052
Biroul vamal român Bureau de douane roumaine Biroul vamal unde se efectueaza
operaţiunea vamala de export:
Verificat (ştampila/semnătura)
Biroul vamal unde se efectuează
operaţiunea vamală de export:
Verificat (ştampila/semnătura)
Confirmarea transportatorului / Confirmation du transporteur [] Marfa a fost exportată după cum
este prezentat pe verso./
La marchandise a ete exportee comme
autorise au verso.
Data exportului/Date d'exportation:
[] Marfa a fost exportată numai în
cantitate de:
La marchandise a ete exportee
seulement en quantite de:
Data exportului/Date d'exportation:
Endorsement by competent authority of importing country We certify that the controlled drugs detailed în this authorization have
been duly imported
Please return to:
Ministry of Public Health
General Directorate for Pharmaceuticals and Medical Devices
1-3 Cristian Popisteanu
Bucharest 70052, România
+
Anexa 8 ------- la normele metodologice ----------------------- Preparatele stupefiante şi psihotrope care pot fi conţinute în trusele de prim ajutor Tabelul II, Stupefiante (forme injectabile) 3 Alfentanil 49 Fentanil 54 Hidromorfona 69 Morfina 98 Remifentanil 99 Sufentanil Tabelul III, Psihotrope (forme injectabile) 18 Clonazepam 23 Diazepam 30 Fenobarbital 53 Midazolam 60 Pentazocina
+
Anexa 9 ------- la normele metodologice ----------------------- Formular pentru prescripţiile de preparate cuprinse în tabelul II ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ REGIM SPECIAL Serie_________ Numar________ │ │ │ │ Medic de familie [] Ambulatoriu Specialitate [] Spital [] Ambulanţă [] │ │1. Cabinet medical/spital │ │Cod fiscal │ │Sediu (localitate, str., nr.) L.S. │ │Judeţul │ │Casa de Asigurări/Nr. Contract │ ├────────────────────────────────────────┬───────────┬─────────────────┬───────┤ │ Gratuită │ Compensată│Legi speciale │Contra │ │ Copii Boli cronice Altele │ │ │ cost │ │[] sugar Cod boală____ Cod program │ [] │[]handicapaţi │ [] │ │[] copil naţional │ │[]veterani │ │ │[] elev ----------- │ │[]revoluţionari │ │ │[] ucenic []gravida │ │[]alte gratuităţi│ │ │[]student []lahuza │ │ │ │ │ []protejat │ │ │ │ │ social │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────┴───────────┴─────────────────┴───────┤ │2.Asigurat: []copil []salariat []pensionar []coasigurat []plata La CAS.....│ │ directa │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nume Str. Nr. │ │Prenume Bl. Sc. Ap. │ │Vârsta Carnet asigurat Loc. Judeţ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nr. foii de observatie/Nr. din Registrul de Consultaţii │ ├──────────────────────────────────────────────────────┬─────┬────────┬─────┬──┤ │3. Diagnostic: │ac. │ subac. │cr. │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┴─────┴────────┴─────┴──┤ │ │ ├──────┬────────────────────────────────┬──────┬───────┬───────────────────────┤ │4. Rp.│ │DS │Cant. │ Eliberare fracţionată │ ├──────┼────────────────────────────────┼──────┼───────┼────────┬───────┬──────┤ │ 1 │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼────────────────────────────────┼──────┼───────┼────────┼───────┼──────┤ │ 2 │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼────────────────────────────────┼──────┼───────┼────────┼───────┼──────┤ │ 3 │ │ │ │ │ │ │ ├──────┴────────────────────────────────┴──────┴───────┴────────┴───────┴──────┤ │ Data prescriere: Semnatura medic şi parafa │ │ Taxare: │ ├─────┬──────────┬──────┬──────────┬───────────────┬────────────┬──────────────┤ │ Rp. │Medicament│Cant. │ Preţ │P.ref. (min)/ut│Val. amănunt│Compensare CAS│ │ │ │elib. │amănunt/ut│ │ │ │ ├─────┼──────────┼──────┼──────────┼───────────────┼────────────┼──────────────┤ │ 1 │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼──────────┼──────┼──────────┼───────────────┼────────────┼──────────────┤ │ 2 │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼──────────┼──────┼──────────┼───────────────┼────────────┼──────────────┤ │ 3 │ │ │ │ │ │ │ ├─────┴──────────┴──────┴──────────┴───────────────┴────────────┴──────────────┤ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Contribuţie asigurat: TOTAL: │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data eliberării: Bon fiscal nr. │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │5. Am primit medicamentele mai sus menţionate [] asigurat [] împuternicit │ │Am luat cunoştinţă de obligaţia de a restitui cantitatea de preparate │ │stupefiante neconsumate de pacient din diferite motive. Restituirea mă oblig │ │să o fac în termen de 15 zile de la apariţia motivului. │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nume Str. Nr. │ │Prenume Loc. Judeţ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │B.I. (CI.) seria Nr. │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ Semnătura persoanei care eliberează L.S. Farmacie │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ NOTA(CTCE) Pe fundalul Formularului este tiparit cu litere mari "TABELUL II" Formular pentru prescripţiile de preparate cuprinse în tabelul III ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ REGIM SPECIAL Serie:PSH_____ Numar________ │ │ │ │ Medic de familie [] Ambulatoriu Specialitate [] Spital [] Ambulanţă [] │ │1. Cabinet medical/spital │ │Cod fiscal │ │Sediu (localitate, str., nr.) L.S. │ │Judeţul │ │Casa de Asigurări/Nr. Contract │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.Pacient: []copil []salariat []pensionar []coasigurat []plata La CAS.....│ │ directa │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nume Str. Nr. │ │Prenume Bl. Sc. Ap. │ │Vârsta Carnet asigurat Loc. Judeţ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nr. foii de observatie/Nr. din Registrul de Consultaţii │ ├──────────────────────────────────────────────────────┬─────┬────────┬─────┬──┤ │3. Diagnostic: │ac. │ subac. │cr. │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┴─────┴────────┴─────┴──┤ │ │ ├──────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │4. Rp.│ │ ├──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ ├──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ ├──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ ├──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ ├──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ ├──────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Data prescriere: Semnatura medic şi parafa │ │ Taxare: │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Contribuţie asigurat: TOTAL: │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data eliberării: Bon fiscal nr. │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │5. Am primit medicamentele mai sus menţionate [] asigurat [] împuternicit │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nume Str. Nr. │ │Prenume Loc. Judeţ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │B.I. (CI.) seria Nr. │ │ │ │CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ Semnătura persoanei care eliberează L.S. Farmacie │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ NOTA(CTCE) Pe fundalul Formularului este tiparit cu litere mari "TABELUL III"
+
Anexa 10 -------- la normele metodologice ----------------------- MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE Certificat de deţinere a medicamentelor cu conţinut stupefiant în scop terapeutic _______________ _____________ _________________(1)
(Stat) (Oraş) (Data)
A. Medicul care a prescris:
_____________________ _______________________ _____________(2)
(Nume) (Prenume) (Telefon)
____________________________________________________________________(3)
(Adresă)
(4)
B. Pacient:
____________________________(5) ____________________________________(6)
(Nume) (Prenume) (Numărul paşaportului sau actului de
identitate)
____________________________(7) ____________________________________(8)
(Locul naşterii) (Data naşterii)
____________________________(9) ____________________________________(10)
(Naţionalitate) (Sex)
________________________________________________________________________(11)
(Adresă)
____________________________(12) ____________________________________(13)
(Număr de zile de călătorie) (Valabilitatea autorizaţiei - maxim
30 de zile)
C. Medicament prescris:
____________________________(14) ____________________________________(15)
(Denumire comercială) (Formă farmaceutică)
____________________________(16) ____________________________________(17)
(Denumirea comună internaţională (Concentraţia substanţei active)
a substanţei active)
____________________________(18) ____________________________________(19)
(Instrucţiuni de administrare) (Cantitatea totală de substanţă activă)
____________________________(20)
(Numărul de zile de prescriere
- maxim 30 zile)
________________________________________________________________________(21)
(Observaţii)
D. Autoritatea emitentă:
___________________________ (22)
(Denumire)
............ ............ (23)
(Adresa) (Tel)
___________________________ ________________________________(24)
(Ştampila) (Semnătura)
România
Ministry of Public Health
General Directorate for Pharmaceuticals
And Medical Devices
Roumanie
Ministere de la Sante Publique
Direction Generale Pharmaceutique et
dispositifs medicaux
Certification to carry drugs and/or
psychotropic substances for the purpose
of medical treatment - Article 75 of the
Schengen Convention
(1) Country, town, date
A. Prescribing doctor
(2) Name, first name, tel
(3) Address
(4) Where issued by a doctor:
doctor's stamp and signature
B. Patient
(5) Name, first name
(6) No of passport or other
identification document
(7) Place of birth
(8) Date of birth
(9) Naţionality
(10) Sex
(11) Address
(12) Duration of travel în days
(13) Validity of authorisation from/to
- maximum 30 days
C. Prescribed drug
(14) Trade name or special preparation
(15) Dosage form
(16) International name of active
substance
(17) Concentration of active substance
(18) Instructions for use
(19) Total quantity of active substance
(20) Duration of prescription în days
- maximum 30 days
(21) Remarks
D. Issuing/accrediting authority
(delete where not applicable)
(22) Name
(23) Address, tel
(24) Authority's stamp and signature
Certificat pour le transport de
stupefiants et/ou de substances
psychotropes a des fins
therapeutiques - Article 75 de la
Convention d'application de l'Accord
de Schengen
pays, delivre a, date
Medecin prescripteur
nom, prenom, telephone
adresse
en cas de delivrance par un medecin:
cachet, signature du medecin
Patient
nom, prenom
no du passeport ou du document
d'identite
lieu de naissance
date de naissance
naţionalite
sexe
adresse
duree du voyage en jours
duree de validite de l'autorisation
du/au - max. 30
jours
Medicament prescrit
nom commercial ou preparation
speciale
forme pharmaceutique
denomination intemationale de la
substance
active
concentration de la substance active
mode d'emploi
quantite totale de la substance
active duree de la prescription, en
jours - max. 30 jours
remarques
Autorite qui delivre/authentifie
(biffer ce qui ne convient pas)
designation
adresse, telephone
sceau, signature de l'autorite
+
Anexa 11 -------- la normele metodologice ----------------------- Unitatea ..... Data: ............ Condici de prescriptii medicale Nr. Nume, Denumi- Forma Amba- Pro- Cantitate Pret Valoare Crt. prenume, rea farma- laj du- unitar totala vârsta comer- ceutica ca- Pre- Elibe- pacient ciala şi con- tor scri- rata centra- sa tie 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Unitatea ....... Data: ........ Condica de aparat Nr.
crt.
Denumirea
comerciala
Forma
farma-
ceutica
şi con-
centra-
tie
Ambalaj
Pro-
duca-
tor
Cantitatea
Pret
unitar
Valoa-
re
totala
Obser-
vatii
So-
li-
ci-
tata
Eli-
bera-
ta şi
sold
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Unitatea ...... Registru pentru evidenta stupefiantelor din condica de aparat Nr.
crt.
Data
Nume
pacient
Nr. foaie
de observatie
Denu-
mirea
produs
Forma
farma-
ceutica
şi con-
centra-
tia
Cantitatea
eliberata
Semnatura
medicului
responsa-
bil
1
2
3
4
5
6
7
8
+
Anexa 12 -------- la normele metodologice ----------------------- Formular pentru raportare trimestriala şi anula Autori-
zatie
import/
export
(nr.,
data)
Produs
aprobat
pentru
import/
export
(denumire
substanţa,
după caz)
Cantita-
tea
Declaratia
vamala de
import/
export
(nr.,
data)
Cantitatea
importata
(denumire
substanţa,
după caz)
Substanţa activa
exprimata în
substanţa baza
anhidra, rezul-
tata în urma
transformarii
Tara de
origine
1
2
3
4
5
6
7
+
Anexa 13 -------- la normele metodologice ----------------------- Registrul de evidenta zilnica a miscarilor produselor şi substanţelor stupefiante Unitatea ........ Registru stupefiante Farmacii de circuit inchis Evidenta produselor şi substanţelor stupefiante Denumirea produsului sau a substantei ......... Nr. Data Nr. Cantitatea Numele şi Numele şi Observatii crt. doc. prenumele prenumele intra- Intrari Iesiri Sold persoanei medicului re/ care adminis- responsabil iesire treaza 1
2
3
4
5
6
7
8
9
Unitatea ......... Registru stupefiante Farmacii de circuit deschis Evidenta produselor şi substanţelor stupefiante Denumirea produsului sau a substantei ......... Nr.
crt.
Data
Docu-
ment
în-
tra-
re
U/M
Cantitatea
Nume,
prenume
cod
medic
Numele
prenumele
şi domi-
ciliul/
reşedinţa
pacientu-
lui
Numele
prenu-
mele şi
domici-
liul/
rese-
dinta
repre-
zentan-
tului
pacien-
tului
Farma-
cist
Semnatura
În-
trari
Ie-
siri
Sold
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
------------ Preluat: 2026-09-23T14:21:18.283871+00:00 · SHA256: 5caa428c19b62edf74554e6370fa23b35b3065e8c0a3b9ed8e3daaffb703bad3