METODOLOGIE din 27 septembrie 2007 de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 METODOLOGIE din 27 septembrie 2007  de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale     EMITENT     MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 742 din 1 noiembrie 2007     I. Criterii pentru stabilirea periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale  1. Clasa de risc, în conformitate cu anexa nr. 9 din  Hotărârea Guvernului nr. 911/2005  privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare sau, după caz, în conformitate cu anexa nr. 2 din  Hotărârea Guvernului nr. 798/2003  privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare:                          Clasa de risc                         
  Puncte acordate
    - I                                                         
- dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, altele   
decât cele prevăzute în anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului
nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare    
         1       
               
               
               
    - IIa                                                       
- glucometre (anexa 2, lista B din Hotărârea Guvernului nr. 
798/2003, cu modificările şi completările ulterioare)       
         2       
               
               
    - IIb                                                       
         3       
    2. Vechimea dispozitivului, conform  Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004  pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe:                    Vechimea dispozitivului medical             
  Puncte acordate
    În cadrul duratei de utilizare normală                      
         1       
    Peste durata de utilizare normală (aparat recondiţionat)    
         2       
    Peste durata de utilizare normală (aparat nerecondiţionat)  
         4       
    3. Condiţii de mediu la locul de utilizare a dispozitivului medical:                         Condiţii de utilizare                  
  Puncte acordate
    Condiţii normale                                            
         1       
    Condiţii deosebite*1)                                       
         2       
    ___________  *1) Funcţionare în bloc operator, terapie intensivă, compartimente de sterilizare, fizioterapie/recuperare etc. sau funcţionare în mediu cu potenţiale deversări/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibraţii etc.  II. Modul de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale  1. Pentru fiecare dispozitiv se efectuează suma punctelor acordate conform criteriilor 1-3.  2. În funcţie de punctajul total rezultat se stabileşte periodicitatea verificărilor de control, conform tabelului de mai jos:        Valoare punctaj      
        3-6 puncte         
          7-9 puncte      
      Periodicitate (luni)   
         36 de luni        
          24 de luni      
    3. În cazuri excepţionale, când este suspectată o posibilă degradare rapidă a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodică se poate face şi la intervale mai mici.  ---- 

Preluat: 2026-09-25T19:25:10.680218+00:00 · SHA256: 78aa2326319c3fab480f7171e35fdeafc72d57ef4957518608d105105ccbb3c8