Legislație națională
INSTRUCȚIUNI · 0 · 2007
SETUL DE INSTRUCŢIUNI METODOLOGICE din 27 septembrie 2007 pentru controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale
Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Ministerul Sănătă?ii Publice · ID sursă 86604
EliminatAdăugatIdentic
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
SETUL DE INSTRUCŢIUNI METODOLOGICE din 27 septembrie 2007 pentru controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 742 din 1 noiembrie 2007 Instrucţiunea nr. 1 Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor cu radiaţii ionizante Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie. 2. Verificarea legării la pământ de protecţie Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 4. Verificarea componenţei/accesoriilor 5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul) Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării. 6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 2 Instrucţiune privind verificarea periodică a laserilor medicali terapeutici şi chirurgicali Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie. 2. Verificarea tipului şi gradului de protecţie împotriva şocurilor electrice Document de referinţă: SR EN 60601-1, pct. 5.1 şi 5.2. 3. Verificarea etichetării şi clasificării specifice produselor cu laser Document de referinţă: SR EN 60825-1+A11, cap. 5. 4. Verificarea componenţei/accesoriilor 5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul) Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării. 6. Verificarea curentului/puterii absorbit(e). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică. 7. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 8. Verificarea curenţilor de scurgere Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice. 9. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie mai mari de 10 MOhm la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 10.Verificarea puterii livrate Se verifică puterea astfel: - la valoarea maximă livrată; - la 2/3 din valoarea maximă livrată; - la 1/2 din valoarea maximă livrată; - la 1/3 din valoarea maximă livrată; - la valoarea minimă livrată. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă. 11. Verificarea energiei livrate Se verifică energia astfel: - la valoarea maximă livrată; - la 2/3 din valoarea maximă livrată; - la 1/2 din valoarea maximă livrată; - la 1/3 din valoarea maximă livrată; - la valoarea minimă livrată. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă. 12. Verificarea lungimii de undă Valoarea măsurată trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică. 13. Verificarea divergenţei fasciculului şi dimensiunii spotului Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică. 14. Verificarea densităţii de putere, densităţii de energie şi duratei impulsului (se aplică numai la laserii chirurgicali) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 3 Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor de medicină nucleară Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie. 2. Verificarea legării la pământ de protecţie Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 4. Verificarea componenţei/accesoriilor 5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul) Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării. 6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 4 Instrucţiune privind verificarea periodică a echipamentelor de protecţie radiologică Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie. 2. Verificarea echipamentelor de protecţie radiologică se face conform STAS 2566/1,2/1988. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 5 Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 4. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari de joasă frecvenţă Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere de înaltă frecvenţă Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea componenţei/accesoriilor Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare. 8. Verificarea puterii de ieşire: a) valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă; ... b) puterea maximă de ieşire nu trebuie să depăşească valoarea de 400 W; ... c) elementul de reglare a puterii de ieşire trebuie să fie funcţional şi să permită reducerea acesteia la valorile specificate în SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b); ... d) la conectarea/deconectarea alimentării echipamentului sau la restabilirea reţelei de alimentare nu trebuie să se modifice regimul de funcţionare, iar puterea de ieşire selectată nu trebuie să crească cu mai mult de 20%. ... 9. Verificarea monitorizării electrodului neutru 10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul) Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 6 Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de anestezie şi/sau ventilaţie acţionate electric şi pneumatic Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea componenţei/accesoriilor Se verifică circuitul aparatului pentru pacient, dacă este complet şi funcţional. 8. Verificarea frecvenţei de respiraţie Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 9. Verificarea volumului curent şi minut volum conform SR EN 794-1/pct. 51.106 Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valorile prescrise. 10. Verificarea presiunii din circuitul de pacient conform SR EN 794-1/pct. 51.106 Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 11. Verificarea raportului Inspir/Expir Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 12. Verificarea concentraţiei de oxigen Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 13. Verificarea concentraţiei de gaz anestezic Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±4 % valoarea prescrisă. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 7 Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de terapie cu ultrasunete Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea componenţei/accesoriilor Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare. 8. Verificarea puterii medii la capetele de ieşire Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. Verificările se efectuează conform standardului SR EN 61689:2004. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 8 Instrucţiune privind verificarea periodică a incubatoarelor pentru nou-născuţi şi a incubatoarelor de transport Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firmă producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea temperaturii din incintă Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±0,5°C din valorile prescrise. 8. Verificarea umidităţii din incintă Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 9. Verificarea fluxului de oxigen Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 10. Verificarea sistemelor de siguranţă la supratemperatură 11. Verificarea sistemelor de alarmare Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-19 sau SR EN 60601-2-20:2003. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 9 Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de hemodializă Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă. 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea conductivităţii apei Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 8. Verificarea temperaturii soluţiei de dializă Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±0,5°C din valorile prescrise. 9. Verificarea presiunii soluţiei de dializă Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 10. Verificarea sistemelor de siguranţă Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-16:2003. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 10 Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcţie EKG Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea sensibilităţii 8. Verificarea benzii de frecvenţă 9. Verificarea vitezei de înregistrare 10. Verificarea constantei de timp 11. Verificarea filtrelor Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 11 Instrucţiune privind verificarea periodică a defibrilatoarelor cardiace externe Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea energiei livrate Se verifică energia în 3 puncte, astfel: - la valoarea maximă livrată; - la 2/3 din valoarea maximă livrată; - la 1/2 din valoarea maximă livrată; - la 1/3 din valoarea maximă livrată. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 8. Verificarea timpului de încărcare la energie maximă Valoarea măsurată trebuie să fie de maxim 15 s. 9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie) 10. Verificarea sistemelor de siguranţă Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-4:2003. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 12 Instrucţiune privind verificarea periodică a pompelor de infuzie Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2. 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e). Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea ratei de administrare Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±10% valoarea prescrisă. 8. Verificarea presiunii de ocluzie Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 9. Verificarea volum bolus-ului Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-24:2003. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucţiunea nr. 13 Instrucţiune privind verificarea periodică a unităţilor stomatologice Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă 1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2. 2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin: - model sau tip, module; - firma producătoare; - seria de fabricaţie; - valoarea tensiunii electrice de alimentare; - puterea absorbită. 3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă. 4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice. 5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice. 6. Verificarea rezistenţei de izolaţie Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc. 7. Verificarea componenţei/accesoriilor Se verifică circuitul de pacient dacă este complet şi funcţional. 8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise. 9. Verificarea petei luminoase 10. Verificarea presiunii de alimentare a unităţii stomatologice cu aer şi cu apă Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar. Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică şi de SR EN ISO 7494: 2001 - Unituri dentare. 11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometre Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică. 12. Verificarea turaţiei pentru micromotoare şi braţ Doriot Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 13. Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa injector şi apa la pahar Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. 14. Verificarea forţelor de acţionare Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă. Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1:2006 şi SR EN ISO 7494-2:2003. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. ----
Preluat: 2026-09-25T19:25:10.680218+00:00 · SHA256: 82dc23ad517a4500ab2ce99e64d8db0980a426cda23fa5cf9c81b1a0d1e246ef