HOTĂRÂRE nr. 402 din 9 aprilie 2008 pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active

Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.

 HOTĂRÂRE nr. 402 din 9 aprilie 2008  pentru modificarea  Hotărârii Guvernului nr. 344/2004  privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active     EMITENT     GUVERNUL       Publicat în 
			  MONITORUL OFICIAL nr. 299 din 16 aprilie 2008      În temeiul  art. 108 din Constituția României , republicată,   Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.    
				 + 
			  Articolul UNIC       Hotărârea Guvernului nr. 344/2004  privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:    1.    La  anexa nr. 3, punctul 7.4  va avea următorul cuprins:   7.4.    În cazul în care nici producătorul și nici reprezentantul său autorizat nu au sediul într-un stat membru al Uniunii Europene, obligația de a păstra documentația tehnică disponibilă pentru autorități revine persoanei responsabile cu introducerea pe piața comunitară a dispozitivului respectiv.   ...       ...     2.    La  anexa nr. 4, punctul 2  va avea următorul cuprins:   2.    Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-un stat membru al Uniunii Europene ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-un stat membru al Uniunii Europene aplică marcajul CE pe fiecare produs și emite, în scris, declarația de conformitate.   ...       ...     3.    La  anexa nr. 5 punctul 3.2, litera b)  va avea următorul cuprins:   b)    organizării afacerilor și, în special:  –   structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere și autoritatea acestora în legătură cu organizarea, în cazul în care este vizată fabricația dispozitivelor;   ...     –   metodele de urmărire a funcționării eficiente a sistemului calității și, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorită a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;   ...      ...       ...     4.    La  anexa nr. 5 punctul 4.2, litera b)  se abrogă.   ...        PRIM-MINISTRU    CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU    Contrasemnează:    Ministrul sănătății publice,    Gheorghe Eugen Nicolăescu    Departamentul pentru    Afaceri Europene,    Adrian Ciocănea,    secretar de stat    Ministrul economiei    și finanțelor,    Varujan Vosganian    București, 9 aprilie 2008.   Nr. 402.   --------  

Preluat: 2026-09-24T10:12:40.699719+00:00 · SHA256: 4407acc2476891bcb2966eb384f8b09589c8d374228a16e1a6b231950c48cc11