Legislație națională
ORDIN · 1038 · 2008
ORDIN nr. 1.038 din 26 mai 2008 privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului
Ce s-a schimbat? Citește cele două versiuni, una lângă alta.
Ministerul Sănătă?ii Publice · ID sursă 93671
EliminatAdăugatIdentic
Surse, proveniență și limitele comparației
Sunt extrase articolele marcate în HTML-ul oficial, inclusiv notele din interiorul lor. Meniurile și comenzile paginii sunt omise; spațiile sunt normalizate pentru afișare. Preambulul și titlurile din afara articolelor nu sunt incluse. Aliniere după numărul articolului; renumerotările nu sunt interpretate juridic. Diferențele sunt calculate la nivel de cuvânt. Fișierele originale nu sunt modificate.
Textul formei disponibile
ORDIN nr. 1.038 din 26 mai 2008 privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 4 iunie 2008 Având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 5.559 din 26 mai 2008, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
+
Articolul 1 Se aprobă tarifele şi tarifele de urgenţă pentru activităţile desfăşurate în departamentele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4.
+
Articolul 2 Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă este de 230 euro/an.
+
Articolul 3 (1) Producătorii români de medicamente vor plăti contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii. ... (2) Producătorii străini de medicamente vor plăti sumele prevăzute la art. 1 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii. ...
+
Articolul 4 Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
+
Articolul 5 Anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4 fac parte integrantă din prezentul ordin.
+
Articolul 6 La data intrării în vigoare a prezentului ordin îşi încetează aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenţă pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005; Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.454/2005 pentru aprobarea unor tarife pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 25 din 11 ianuarie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006 privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 641 din 25 iulie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.247/2006 privind aprobarea tarifului pentru eliberarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a certificatului care atestă calitatea de persoană calificată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 868 din 24 octombrie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.779/2006 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată şi pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 8 ianuarie 2007; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.335/2007 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţii efectuate în Departamentul evaluare autorizare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 13 august 2007, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
+
Articolul 7 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu Bucureşti, 26 mai 2008. Nr. 1.038.
+
Anexa 1a) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare Serviciul evaluarea calităţii - procedura naţională şi cooperări *Font 8* Nr.
crt.
Denumirea prestaţiei
Tarif
-euro-
1.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi-
tate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE
(procedură naţională)
9.500
1.a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi-
tate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulteri-
oare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă
concomitent cu cererea pentru dosar complet (procedură naţională)
4.750
1.b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi-
tate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulteri-
oare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii
depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională)
2.830
2.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu
art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulteri-
oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională)
5.700
2.a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu
art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulteri-
oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă
concomitent cu cererea de generic (procedură naţională)
2.900
2.b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu
art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulteri-
oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii
depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională)
1.710
3.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în
conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională)
6.650
3.a)
Autorizarea de punere pe piaţă medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în
conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă
concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională)
3.325
3.b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în
conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii
depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională)
2.000
4.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi-
tate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulteri-
oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională)
6.650
4.a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi-
tate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulteri-
oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomi-
tent cu cererea iniţială (procedură naţională)
3.325
4.b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi-
tate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulteri-
oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii
depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională)
2.000
5.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită,
prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi comple-
tările ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") -
(procedură naţională)
6.650
5.a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită,
prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi comple-
tările ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică"),
altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională)
3.325
5.b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită,
prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi comple-
tările ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică"),
a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură
naţională)
2.000
6.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformi-
tate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare, sau cu
art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională)
8.035
6.a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformi-
tate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare, sau cu
art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea
pentru combinaţie fixă (procedură naţională)
4.005
6.b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformi-
tate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare, sau cu
art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent
cu cererea pentru combinaţie fixă (procedură naţională)
2.450
7.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ
informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completă-
rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională)
2.850
7.a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ
informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completă-
rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE, altă forma farmaceutică
depusă concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională)
1.425
7.b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ
informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completă-
rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele
concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională)
900
8.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu
art. 710 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin
procedură simplificată - procedură naţională)
1.920
9.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională,
conform art. 714 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare
(procedură naţională)
1.920
10.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate ca extensie de line a unui
medicament deja autorizat (procedură naţională)
4.100
11.
Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă conform art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006
cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 24 (2) din Directiva 2001/83 CE
(procedură naţională)
2.400
12.
Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în
conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare
(autorizare prin procedură simplificată) - (procedură naţională)
970
13.
Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare
tradiţională eliberată în conformitate cu art. 714 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
şi completările ulterioare (procedură naţională)
970
14.
Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS
230
15.
Cotizaţia de menţinere în vigoare
230
16.
Eliberarea autorizaţiei de import paralel
585
+
Anexa 1b) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare Serviciul evaluare - proceduri europene *Font 8* Nr.
crt.
Denumirea prestaţiei
Tarif
-euro-
1.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -dosar complet [art. 8(3) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi
completările ulterioare]
11.500
1. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -dosar complet - altă formă
farmaceutică depusă concomitent cu cererea pentru dosar complet [art. 8(3) din Directiva
2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
6.900
1. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -dosar complet - a doua şi urmă-
toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 8 (3) din Directiva
2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
3.450
2.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -generice [art. 10 (1) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
şi completările ulterioare]
8.050
2. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - generice - altă formă farma-
ceutică depusă concomitent cu cererea de generic [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE
sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
4.830
2. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - generice - a doua şi urmă-
toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (1) din Directiva
2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi
completările ulterioare]
2.420
3.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "hibrid"(mixtă) [art. 10
(3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modifi-
cările şi completările ulterioare]
9.200
3. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "hibrid"(mixtă) - altă
formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (3) din Directiva
2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
5.520
3. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "hibrid"(mixtă) - a doua
şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (3) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi
completările ulterioare]
2.760
4.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "medicament biologic similar"
[art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu
modificările şi completările ulterioare]
9.200
4. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "medicament biologic similar"-
altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (4) din Directiva
2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
5.520
4. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "medicament biologic similar"-
a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (4)
din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
şi completările ulterioare]
2.760
5.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" [art. 10
(a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi
completările ulterioare]
9.200
5. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" - altă
formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (a) din Directiva
2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificările şi completările ulterioare]
5.520
5. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" - a doua
şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (a) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
2.760
6.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - combinaţie fixă [art. 10 (b)
din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi comple-
tările ulterioare]
9.780
6. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - combinaţie fixă - altă formă
farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE
sau art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare]
5.870
6. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - combinaţie fixă - a doua şi
următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (b) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
2.930
7.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "consimţământ informat" [art.
10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi
completările ulterioare]
6.900
7. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "consimţământ informat" - altă
formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (c) din Directiva
2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificările şi completările ulterioare]
4.140
7. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "consimţământ informat" - a
doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (c) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
2.070
8.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet [art. 8 (3) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi
completările ulterioare]
7.500
8. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet - altă formă farma-
ceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare]
4.500
8. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet - a doua şi urmă-
toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 8 (3) din Directiva
2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
2.250
9.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - generice [art. 10 (1) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
şi completările ulterioare]
5.200
9. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - generice - altă formă farmaceutică
depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704
alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare]
3.120
9. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - generice - a doua şi următoarele
concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE
sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
1.560
10.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) [art. 10
(3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modifi-
cările şi completările ulterioare]
6.000
10. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) - altă
formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (3) din Directiva
2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
3.600
10. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) - a doua şi
următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (3) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi
completările ulterioare]
1.800
11.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"
[art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu
modificările şi completările ulterioare]
6.000
11. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"-
altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (4) din Directiva
2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
3.600
11. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"- a
doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (4) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi
completările ulterioare]
1.800
12.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" [art. 10
(a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi
completările ulterioare]
6.000
12. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" - altă
formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (a) din Directiva
2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificările şi completările ulterioare]
3.600
12. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" - a doua şi
următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (a) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
1.800
13.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă [art. 10 (b) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
6.400
13. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă - altă formă
farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE
sau art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare]
3.840
13. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă - a doua şi urmă-
toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (b) din Directiva
2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificările şi completările ulterioare]
1.920
14.
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimţământ informat" [art. 10
(c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi
completările ulterioare]
3.750
14. a)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimţământ informat" - altă
formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (c) din Directiva
2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificările şi completările ulterioare]
2.250
14. b)
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală
şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimţământ informat" - a doua
şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (c) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările
ulterioare]
1.130
15.
Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de
recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat
300
16.
Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de
recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat
500
17.
Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de
recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat
1.600
18.
Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de
recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat
2.100
19.
Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de
recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă
460
20.
Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de
recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă
760
21.
Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de
recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă
2.400
+
Anexa 1c) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare Serviciul RCP, prospecte, studii clinice, publicitate *Font 8* Nr.
crt.
Denumirea prestaţiei
Tarif
-euro-
1.
Aprobarea studiilor clinice pentru produse neautorizate pe plan mondial (substanţe noi).
Fazele I-III
1.250
2.
Aprobarea studiilor clinice pentru produse neautorizate în România, dar autorizate în alte
ţări sau care au autorizaţie de punere pe piaţă (APP), dar în studiul respectiv nu se
utilizează în condiţiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în
vigoare (în ceea ce priveşte indicaţiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament,
grupa de populaţie). Fazele II-III
1.000
3.
Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate în România, utilizate conform RCP
în vigoare. Faza IV
410
4.
Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalenţă
600
5.
Amendamente privind protocolul/medicamentul pentru investigaţie clinică (conform Hotărârii
Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 49, anexa V)
200
6.
Evaluarea cererii de avizare a materialului publicitar pentru medicamentele OTC
550
7.
Evaluarea cererii de avizare a materialului educaţional pentru medicamentele de uz uman
350
+
Anexa 1d) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare Serviciul variaţii *Font 8* Nr.
crt.
Denumirea prestaţiei
Tarif
-euro-
1.
Evaluarea cererii de variaţie tip IA
300
2.
Evaluarea cererii de variaţie tip IB
450
3.
Evaluarea cererii de variaţie tip II (variaţie majoră, în acord cu definiţia din Ordinul
ministrului sănătăţii publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura
administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variaţiilor)
1.000
4.
Evaluarea cererii de variaţie tip II privind toate amendamentele de natură administrativă
în RCP, etichetă şi/sau prospect (de exemplu, un format nou, schimbarea informaţiilor
administrative) şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi
date ştiinţifice
250
5.
Evaluarea cererii de variaţie tip II privind schimbări în RCP, etichetă şi/sau prospect
pentru medicamente biosimilare sau generice, care reprezintă consecinţa schimbării la
produsul de referinţă şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune
noi date ştiinţifice
250
6.
Evaluarea cererii de variaţie tip II privind implementarea schimbărilor referitoare la
calitate, stabilite de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) ca urmare a
evaluării măsurilor restante/obligaţiilor specifice şi pentru care deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice
250
7.
Evaluarea cererii de variaţie tip II - calitate (amendamente la documentaţia chimică,
farmaceutică şi biologică, pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu
depune noi date clinice)
500
8.
Evaluarea cererii de variaţie tip II privind implementarea schimbărilor în RCP, etichetă
şi/sau prospect, solicitate de către CHMP ca urmare a unei restricţii urgente de siguranţă,
evaluării unui PSUR, evaluării măsurilor restante/obligaţiilor specifice şi pentru care
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice sau date
adiţionale
500
9.
Evaluarea cererii de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă
400
10.
Evaluarea cererii privind modificarea designului şi inscripţionării ambalajului primar şi
secundar al medicamentului, privind modificările prospectului şi RCP-ului, altele decât
cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II
250
+
Anexa 2 LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate de Departamentul inspecţie farmaceutică *Font 8* Nr.
crt.
Denumirea prestaţiei
Tarif
-euro-***)
Componentă
fixă*)
Componentă
variabilă**)
1.
Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie
producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru
investigaţie clinică/materii prime din România (pentru
fabricaţia produselor sterile)
1.742
1.496
246
2.
Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie
producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru
investigaţie clinică/materii prime din România (pentru
fabricaţia produselor nesterile)
1.561
1.358
203
3.
Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor
constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie
(totală sau parţială), a producătorilor de medicamente de uz
uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din
România
1.348
1.348
-
4.
Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de import importa-
torilor de medicamente de uz uman/de medicamente pentru inves-
tigaţie clinică/de materii prime
778
778
-
5.
Inspecţie la importatorii de medicamente de uz uman/de
medicamente pentru investigaţie clinică pentru verificarea
modului în care persoana calificată eliberează seriile de
medicamente importate din ţări terţe
360
360
-
6.
Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie
importatorilor de medicamente de uz uman/de medicamente pentru
investigaţie clinică/de materii prime, care efectuează anumite
operaţii din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare,
etichetare, ambalare, reambalare, alte părţi ale procesului
de fabricaţie)
863
863
-
7.
Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică
de fabricaţie producătorilor de medicamente de uz uman, medi-
camente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări
terţe, pentru fabricaţia produselor sterile
2.035
981
1.054
8.
Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică
de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman,
medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări
terţe, pentru fabricaţia produselor nesterile
1.753
882
871
9.
Inspecţie efectuată înaintea obţinerii autorizaţiei de punere
pe piaţă
451
451
-
10.
Inspecţie de verificare a respectării Regulilor de bună
practică în studiul clinic într-o unitate de profil
1.046
514
532
11.
Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor
constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectării
Regulilor de bună practică în studiul clinic
514
514
-
12.
Inspecţie în vederea autorizării unităţilor de control indepen-
dente (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună
practică de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul
centrelor de bioechivalenţă/laboratoare toxicologice
994
994
-
13.
Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor
constatate în timpul inspecţiei de autorizare a unităţilor de
control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic) sau
de certificare de bună practică de laborator (laboratoare
bioanalitice /laboratoare toxicologice)
800
800
-
14.
Inspecţie de verificare a activităţii de farmacovigilenţă la
deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă
1.117
1.117
-
15.
Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor
constatate în timpul inspecţiei de farmacovigilenţă la deţină-
torii autorizaţiilor de punere pe piaţă
659
659
-
16.
Inspecţie de verificare a respectării obligaţiilor deţină-
torului autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP)
400
400
-
17.
Inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de bună
practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru
de bioechivalenţă
506
506
-
18.
Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică
de fabricaţie
81
81
-
19.
Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export
suplimentare
60
60
-
20.
Modificarea, la cerere, a unui document emis de Agenţia
Naţională a Medicamentului (de exemplu: modificări ale autori-
zaţiilor de fabricaţie/import şi/sau ale anexelor la acestea,
ale autorizaţiilor unităţilor de control independente şi/sau
ale anexelor la acestea, ale certificatelor BPL) sau emiterea
unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea
documentului)
136
136
-
21.
Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană
calificată
75
75
-
22.
Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobării exceptării de
la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea
medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul minis-
trului sănătăţii publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor
privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia
prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de
la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul
medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării
directe către pacient
75
75
-
--------- * Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie. ** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de inspecţie se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate. *** Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie).
+
Anexa 3a) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite Laboratorul de control fizico-chimic *Font 9* Nr.
crt.
Denumirea prestaţiei
Tarif
-euro-
1.
Analiza termică
39
2.
Aspectul jetului de spray
5
3.
Capacitatea de întindere la unguente
6
4.
Claritatea şi gradul de opalescenţă ale lichidelor
30
5.
Concentrarea soluţiilor extractive apoase prin distilare rotavapor
20
6.
Concentrarea soluţiilor extractive cu solvenţi organici prin distilare la
rotavapor
50
7.
Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice
47
8.
Controlul impurităţilor macroscopice din soluţii injectabile şi perfuzabile
din fiole şi flacoane
10
9.
Controlul impurităţilor macroscopice la pulberi injectabile şi produse
liofilizate
11
10.
Controlul limitelor de impurităţi anorganice şi substanţe organice străine
52
11.
Controlul mărimii şi formei particulelor în suspensie, la microscop
12
12.
Controlul microchimic al produselor vegetale
15
13.
Controlul microscopic al produselor vegetale
26
14.
Controlul organoleptic ( aspect, culoare, gust, miros)
5
15.
Degresarea produselor vegetale în vederea dozării
19
16.
Densitatea relativă
12
17.
Determinarea apei titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare)
54
18.
Determinarea componentelor din ceai
36
19.
Determinarea cromatografică pe coloană
142
20.
Determinarea densităţii aparente la pulberi
14
21.
Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea,diametrul, lungimea, lăţimea)
7
22.
Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei
5
23.
Determinarea friabilităţii comprimatelor
12
24.
Determinarea granulometrică la pulberi
14
25.
Determinarea impurităţilor totale din produse vegetale [pământ, praf, nisip
şi alţi contaminanţi (fulgi, insecte, produse animale etc.)]
19
26.
Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate
14
27.
Determinarea numărului de doze pe flacon-spray
11
28.
Determinarea osmolarităţii
13
29.
Determinarea omogenităţii unguentelor, supozitoarelor
6
30.
Determinarea PH-ului
20
31.
Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp
23
32.
Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor medicamentoase din
forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită
173
33.
Determinarea purităţii produselor farmaceutice de uz uman prin cromatografie
lichidă de înaltă performanţă
323
34.
Determinarea rezistenţei supozitoarelor
22
35.
Determinarea substanţelor grase totale
25
36.
Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate
12
37.
Determinarea tipului de emulsie
12
38.
Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale
10
39.
Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu bilă
39
40.
Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu capilar
17
41.
Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul rotaţional
19
42.
Determinarea vitezei de sedimentare
16
43.
Dezagregarea supozitoarelor şi ovulelor
33
44.
Dezagregarea produselor efervescente
10
45.
Dezagregarea produselor gastrosolubile
12
46.
Dezagregarea produselor enterosolubile
39
47.
Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurităţi anorganice
24
48.
Dozare fizico-chimică în mediu apos
29
49.
Dozare fizico-chimică a substanţelor acide în mediu neapos
55
50.
Dozare fizico-chimică a substanţelor bazice în mediu neapos
29
51.
Dozare flamfotometrică
21
52.
Dozare gazcromatografică
209
53.
Dozare gazcromatografică cuplată cu Head-Speace
470
54.
Dozare prin spectrofotometrie de absorbţie atomică
120
55.
Dozare potenţiometrică
75
56.
Dozare prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă
326
57.
Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta I
97
58.
Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta II
73
59.
Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta III
91
60.
Dozarea nitrogenului din combinaţii organice
32
61.
Dozarea oxigenului
34
62.
Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluţie alcoolică
71
63.
Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în solvenţi organici
117
64.
Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluţie apoasă
38
65.
Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale
20
66.
Dozarea taninurilor din produsele vegetale
79
67.
Electroforeza capilară
113
68.
Etanşeitatea flacoanelor spray
12
69.
Etanşeitatea pliculeţelor cu pulbere efervescentă
9
70.
Extracţia principiilor active din produsele vegetale în vederea identificării
sau dozării
79
71.
Extracţia principiilor active din produsele farmaceutice în vederea dozării
sau identificării
61
72.
Factorul de îmbibare al produselor vegetale
13
73.
Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30-0,50/um pentru determinări
cu aparatură de înaltă performanţă
15
74.
Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray)
14
75.
Gradele de coloraţie ale lichidelor
19
76.
Identificarea prin cromatografie în strat subţire
38
77.
Identificarea prin reacţii chimice - identificarea anionilor
22
78.
Identificarea prin reacţii chimice - alte tipuri
14
79.
Identificarea prin reacţii chimice - identificarea cationilor
20
80.
Identificarea prin reacţii chimice de diazotare-cuplare
9
81.
Identificarea prin reacţii chimice de oxidoreducere
7
82.
Identificarea şi puritatea prin gazcromatografie
200
83.
Identificarea spectrofotometrică în I.R.
15
84.
Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie alcoolică
52
85.
Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie apoasă
64
86.
Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în solvenţi organici
78
87.
Indice de acetil
35
88.
Indice de aciditate
22
89.
Indice de amăreală
17
90.
Indice de ester
32
91.
Indice de hidroxil
32
92.
Indice de iod şi indice de peroxid
31
93.
Indice de refracţie
19
94.
Indice de saponificare
26
95.
Masa totală pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente)
17
96.
Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi organic
18
97.
Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator
21
98.
Proba de sedimentare
7
99.
Punct de fierbere
14
100.
Punct de picurare
10
101.
Punct de topire la capilar
9
102.
Punct de topire pentru supozitoare
9
103.
Puritatea prin cromatografie în strat subţire
79
104.
Putere rotatorie
26
105.
Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator (suspensii
orale, injectabile etc.)
8
106.
Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l
34
107.
Reziduu prin calcinare
25
108.
Reziduu prin evaporare
22
109.
Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul
6
110.
Solubilitate
20
111.
Substanţe nesaponificabile
60
112.
Substanţe solubile în apă, acizi
17
113.
Test de dizolvare
85
114.
Uniformitatea conţinutului
35
115.
Uniformitatea masei formelor unidoză
20
116.
Uniformitatea masei pulberilor injectabile
20
117.
Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă
10
118.
Uscarea şi pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării
27
+
Anexa 3b) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite Laboratorul de microbiologie *Font 9* Nr.
crt.
Denumirea prestaţiei
Tarif
-euro-
1.
Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică
184
2.
Activitatea microbiologică a antibioticelor şi vitaminelor prin metoda
difuzimetrică
200
3.
Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică
235
4.
Contaminarea microbiană - metoda însămânţării directe
233
5.
Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană
287
6.
Controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni
331
7.
Controlul sterilităţii antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în
sistem închis "Steritest"
300
8.
Controlul sterilităţii antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană
în sistem deschis (Millipore)
331
9.
Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile - metoda
filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"
264
10.
Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile prin metoda
filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)
243
11.
Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum până
la 4 ml - prin metoda însămânţării directe
155
12.
Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum
cuprins între 4 ml şi 10 ml - prin metoda însămânţării directe
163
13.
Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum
cuprins între 10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor şi cremelor - prin
metoda însămânţării directe
184
14.
Controlul sterilităţii soluţiilor perfuzabile sau produselor medicamentoase
cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânţării directe
204
15.
Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi
cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"
283
16.
Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi
cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)
261
17.
Determinarea activităţii bactericide şi fungicide a antisepticelor şi
dezinfectanţilor
402
18.
Punerea în evidenţă a enterobacteriilor şi a anumitor alte bacterii
gram-negative
131
19.
Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Clostridium
133
20.
Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Salmonella
153
21.
Punerea în evidenţă a microorganismului Escherichia Coli
145
22.
Punerea în evidenţă a microorganismului Pseudomonas Aeruginosa
149
23.
Punerea în evidenţă a microorganismului Staphylococcus Aureus
151
+
Anexa 3c) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite Laboratorul de farmacologie-toxicologie *Font 9* Nr.
crt.
Denumirea prestaţiei
Tarif
-euro-
1.
Controlul antigenităţii la 21 de zile
435
2.
Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică
(test L.A.L.)
491
3.
Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică turbidimetrică
(test L.A.L.)
425
4.
Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda gel - clot (test L.A.L.)
361
5.
Controlul impurităţilor care denaturează pigmenţii sanguini
113
6.
Controlul impurităţilor hemolitice din mase plastice
124
7.
Controlul impurităţilor pirogene
496
8.
Controlul impurităţilor pirogene pe 6 iepuri
929
9.
Controlul toleranţei locale prin injectarea intramusculară la iepure
757
10
Controlul toxicităţii acute la articole şi dispozitive din materiale plastice
249
11
Controlul toxicităţii pe 5 şoareci
84
12
Controlul toxicităţii pe 3 iepuri
375
13
Determinarea activităţii amilolitice
156
14
Determinarea activităţii celulazice şi hemicelulazice
152
15
Determinarea activităţii hialuronidazice/antihialuronidazice
358
16
Determinarea activităţii lipolitice
200
17
Determinarea activităţii proteolitice
235
18
Determinarea impurităţilor hipotensive
119
19
Determinarea probei de pasaj a suspensiei
9
20
Determinarea toxicităţii sistemice în experiment subacut cu examen
anatomopatologic
1.876
21
Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă
680
22
Dozarea biologică a heparinei
280
23
Dozarea biologică a oxitocinei la cocoş
188
24
Dozarea biologică a hormonului gonadotrop
712
25
Toleranţa locală pe conjuctivă de iepure
547
26
Toleranţa subacută gastrointestinală
106
NOTĂ: Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţa de referinţă, standard internaţional şi unele etaloane).
+
Anexa 3d) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite Unitatea nucleară Nr.
crt.
Denumirea prestaţiei
Tarif
-euro-
1.
Măsurarea radioactivităţii
29
2.
Determinarea purităţii radiochimice
91
3.
Determinarea purităţii radionuclidice
117
+
Anexa 3e) LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite Laboratorul de imunogenitate şi anatomie patologică Nr.
crt.
Denumirea prestaţiei
Tarif
-euro-
1.
Control activitate specifică (titru antigenic în vivo - U.B)
pe 7 şoareci
152
2.
Control imunogenitate în vivo pe 12 cobai
793
3.
Control imunogenitate în vivo pe 22 de cobai
1.266
4.
Control nepatogenitate
347
5.
Control toxicitate anormală în vivo pe (5 şoareci + 2 cobai)
227
6.
Control toxicitate anormală în vivo pe 5 şoareci
98
7.
Control toxicitate specifică în vivo pe 5 cobai
502
+
Anexa 3f) LISTA tarifelor privind animalele de experienţă crescute în fermele Agenţiei Naţionale a Medicamentului Nr.
crt.
Denumirea prestaţiei
Tarif
-euro-
1.
Iepuri până la 2.000 g
72
2.
Iepuri peste 2.000 g
172
+
Anexa 4 LISTA tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare şi control produse biologice *Font 9* Nr.
crt.
Denumirea prestaţiei
Tarif
-euro-
1.
Controlul purităţii (pe lamă) frotiu Gram
36
2.
Controlul purităţii prin însămânţare (în tub)
83
3.
Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin
monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic)
255
4.
Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin febră
galbenă)
277
5.
Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin
antivaricelă)
245
6.
Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin
poliomielitic)
518
7.
Controlul activităţii specifice prin dublă difuzie
163
8.
Controlul concentraţiei (nefelometrie)
31
9.
Controlul identităţii (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen
42
10.
Controlul identităţii prin aglutinare pe lamă la componenta Pertussis
34
11.
Controlul identităţii prin floculare la serurile terapeutice
53
12.
Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin
contraimunoelectroforeză la produse biologice de uz uman
215
13.
Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin imunoelectroforeză
la produse biologice de uz uman
219
14.
Controlul identităţii şi/sau limitei de floculare la vaccinuri
76
15.
Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare în tub
36
16.
Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare pe lamă
29
17.
Controlul purităţii prin însămânţare (pe placă)
69
18.
Controlul purităţii proteice prin electroforeză (SDS - PAGE)
469
19.
Controlul purităţii proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia
208
20.
Controlul concentraţiei proteice (biuret)
60
21.
Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry
121
22.
Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometrică
107
23.
Controlul conţinutului în fenol
116
24.
Controlul conţinutului în formaldehidă liberă
60
25.
Controlul conţinutului în haem prin metoda spectrofotometrică în soluţiile
de albumină umană
23
26.
Controlul conţinutului în Thiomersal
95
27.
Curbă de etalonare pentru concentraţie proteică (biuret)
62
28.
Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol
114
29.
Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal (dozare)
96
30.
Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în vaccinul
gripal
179
31.
Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă
64
32.
Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice prin metoda
Bradford
137
33.
Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K şi Cl cu analizorul AVL List
32
34.
Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină şi ovalbumină prin
metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent
purificat şi inactivat
177
35.
Determinarea identităţii prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony la
vaccinuri
144
36.
Determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford
132
37.
Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a
anticorpilor în ser (pe şoareci)
458
38.
Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a
anticorpilor în ser (pe cobai)
458
39.
Determinări prin însămânţări pe mediu solid la produsele BCG (identitate,
număr unităţi viabile, stabilitate termică, rată medie de supravieţuire)
337
40.
Identificare/titru în hemaglutinine anti A şi anti B (metoda indirectă)
101
41.
Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă
Ph. Eur.
66
42.
Controlul conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur.
64
NOTĂ: Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100). ---------- Preluat: 2026-09-24T13:51:58.953696+00:00 · SHA256: ab8c233b0727e736788271e8514b1cf958b2f3fe6628cf2a7f97c313cf5432a2